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Dans la mesure où la Société changerait de fabricant pour ses produits, il lui serait demandé de
procéder à la revalidation du procédé et des procédures de fabrication en conformité avec les normes
de Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur. Cette revalidation pourrait être coûteuse,
consommatrice de temps et pourrait requérir l’attention du personnel le plus qualifié de la Société.
Si la revalidation était refusée, la Société pourrait être forcée de chercher un autre fournisseur, ce
qui pourrait retarder la production, le développement et la commercialisation de ses produits et
accroître les coûts de fabrication de ses produits.
De plus, le recours à la sous-traitance pose des risques supplémentaires auxquels la Société ne
serait pas confrontée si elle produisait elle-même ses produits, à savoir :
• la non-conformité de ces tiers avec les normes réglementaires et de contrôle qualité ;
• la violation des accords par ces tiers ;
• la rupture ou le non-renouvellement de ces accords pour des raisons échappant à son
contrôle.
Si des produits fabriqués par des fournisseurs tiers s’avéraient non conformes aux normes
réglementaires, des sanctions pourraient être imposées à la Société. Ces sanctions pourraient inclure
des amendes, des injonctions, des pénalités civiles, le refus des instances réglementaires d’accorder
une autorisation de réaliser des études cliniques, d’accorder l’AMM de ses produits, des retards, la
suspension ou le retrait des autorisations, des révocations de licence, la saisie ou le rappel de ses
produits, des restrictions opérationnelles et des poursuites pénales, toutes ces mesures pouvant
avoir un impact négatif et considérable sur l’activité de la Société.
De plus, les contrats conclus avec les sous-traitants contiennent habituellement des clauses
limitatives de responsabilité en leur faveur, ce qui signifie que la Société pourrait ne pas obtenir de
dédommagement complet des pertes éventuelles qu’elle pourrait subir en cas de violation de ces
engagements par les sous-traitants concernés.
La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur
la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière,
sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
Afin de limiter ces risques, la Société accorde la plus grande importance à la relation et au contrôle
de ses sous-traitants. A cet égard, la Société a mis en place un comité conjoint de pilotage avec
NOVASEP qui se réunit régulièrement en phase de production afin d’en contrôler la bonne exécution.
La Société a aussi un comité conjoint de pilotage avec GTP Biologics pour répondre aux mêmes
exigences. Par ailleurs, la Société s’assure de la qualité des lots avant d’en accepter la livraison.
Les sous-traitants sont, par ailleurs, évalués et soumis à des audits stricts par les agences
réglementaires et la Société.
Toutes les contrats conclus avec les sous-traitants sont revus par nos avocats, et font l’objet de
discussions afin de réduire les clauses limitatives de leurs responsabilités et de prévoir des conditions
de remplacement ou de dédommagements favorables à l’entreprise. Pour se prémunir au maximum
de ce risque de défaillance, la société maintient un lien étroit avec ses principaux fournisseurs et
n’hésite pas à se déplacer sur site lorsque des étapes importantes sont en cours de réalisation.
Toute défaillance de l’un ou l’autre des fournisseurs ou prestataires de la Société pourrait avoir un
effet défavorable significatif sur la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses
objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
Sous-traitance des études cliniques
La Société sous-traite à des institutions scientifiques spécialisées (Contract Research Organisation
(CRO)) la conduite des études cliniques et l’analyse des données issues de ces études, sur la base du
protocole clinique (et notamment, sélection et recrutement des patients selon les critères d’inclusion