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Société Anonyme au capital de 1 232 133,20 €
Siège social : 33-43, avenue Georges Pompidou – Bât D, 31130 BALMA
481 637 718 RCS TOULOUSE
DOCUMENT D’ENREGISTREMENT UNIVERSEL
INCLUANT LE RAPPORT FINANCIER ANNUEL
Le document d’enregistrement universel a été déposé le 26 avril 2021 auprès de l’AMF, en sa qualité
d’autorité compétente au titre du règlement (UE) n°2017/1129, sans approbation préalable
conformément à l’article 9 dudit règlement.
Le document d’enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de titres
financiers ou de l’admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s'il est
complété par une note d’opération et le cas échéant, un résumé et tous les amendements apportés
au document d’enregistrement universel. L’ensemble alors formé est approuvé par l’AMF
conformément au règlement (UE) n°2017/1129.
Ce document est disponible sans frais au siège social de la Société, ainsi qu’en version électronique
sur le site Internet de l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org) et sur celui de la
Société (www.abionyx.com).
Incorporation par référence :
En application de l’article 19 du règlement européen 2017/1129, les éléments suivants sont inclus
par référence dans le présent document :
• Les comptes consolidés établis en normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union Européenne pour
l’exercice clos le 31 décembre 2019, ainsi que le rapport des commissaires aux comptes y afférents
présentés respectivement aux pages 135 à 181 et 182 à 187 du Document d’enregistrement
universel déposé le 24 avril 2020 auprès de l’AMF sous le numéro D.20-0351.
https://abionyx.com/images/Abionyx_DUE_2019_24April2020_final_20d7e.pdf
• Les comptes consolidés établis en normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union Européenne pour
l’exercice clos le 31 décembre 2018, ainsi que le rapport des commissaires aux comptes y afférents
présentés respectivement aux pages 156 à 197 et 198 à 205 du Document de Référence déposé
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF), le 29 avril 2019 sous le numéro D.19-0432.
https://abionyx.com/images/pdfs/images/pdfs/Cerenis_DRF_2018_version_finale_29_04_FR_964f
a.pdf
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Table des matières
1. PERSONNES RESPONSABLES ........................................................................................... 8
1.1. Responsable du document .................................................................................................... 8
1.2. Attestation de la personne responsable ............................................................................... 8
1.3. Responsable de l’information financière .............................................................................. 8
2. CONTRÔLEURS LEGAUX DES COMPTES............................................................................ 9
2.1. Commissaires aux comptes titulaires .................................................................................... 9
2.2. Commissaires aux comptes suppléants ................................................................................. 9
3. FACTEURS DE RISQUE ................................................................................................... 10
3.1. Synthèse des facteurs de risques ........................................................................................ 11
3.2. Risques financiers ................................................................................................................ 12
3.2.1. Risque de volatilité .................................................................................................... 12
3.2.2. Risque de dilution ...................................................................................................... 12
3.2.3. Risque de liquidité en lien avec le principe de continuité d’exploitation ................. 13
3.2.4. Risques liés au Crédit Impôt Recherche accordé par l’Etat français ......................... 14
3.3. Risques liés aux produits et aux marchés de la Société ...................................................... 15
3.3.1. Risques liés au développement cliniques des produits ............................................ 15
3.3.2. Risques liés à la commercialisation des produits de la Société ................................ 16
3.3.3. Risques liés à l’obtention et au maintien des Autorisations de Mises sur le Marché
préalable à toute commercialisation ................................................................................ 17
3.3.4. Le cadre légal et réglementaire relatif aux produits de la Société pourrait évoluer 18
3.3.5. Le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques exposent la
Société à une mise en jeu de sa responsabilité du fait des produits ................................ 18
3.3.6. Des solutions thérapeutiques alternatives, actuellement à des stades de
développement variés, pourraient réduire la taille du marché potentiel de la Société ... 19
3.4. Risques liés à l’activité de la Société ................................................................................... 19
3.4.1. La Société est dépendante d’un nombre limité de fournisseurs et prestataires ...... 19
3.4.2. Risques liés à la dépendance vis-à-vis d’Hommes clés ............................................. 21
3.4.3. La stratégie de développement de la Société pourrait dépendre de sa capacité à gérer
sa croissance interne ......................................................................................................... 21
3.4.4. La responsabilité de la Société pourrait être mise en jeu par l’intermédiaire de ses
cocontractants et de ses sous-traitants ............................................................................ 22
3.5. Risques réglementaires et juridiques .................................................................................. 22
3.5.1. La protection offerte par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle est
incertaine et limitée dans le temps ................................................................................... 22
3.5.2. La Société pourrait se trouver dans une situation de violation de droits de propriété
intellectuelle de tiers ......................................................................................................... 24
3.5.3. La Société partage certaines informations confidentielles avec des tiers, dont le
niveau de protection de la confidentialité et la capacité à la maintenir est hors du contrôle
de la Société ...................................................................................................................... 25
3.5.4. Les droits de propriété intellectuelle, y compris la durée des brevets, peuvent évoluer
25
4. INFORMATIONS CONCERNANT L’EMETTEUR ................................................................. 26
4.1. Dénomination sociale de la Société .................................................................................... 26
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4.2. Lieu d’enregistrement de la Société, numéro d’enregistrement et identifiant d’entité
juridique (LEI) ................................................................................................................... 26
4.3. Date de constitution et durée ............................................................................................. 26
4.4. Siège social de la Société, forme juridique, législation applicable et site internet ............. 26
5. APERÇU DES ACTIVITES................................................................................................. 27
5.1. Principales activités ............................................................................................................. 28
5.1.1. Biologie des HDL et applications thérapeutiques ..................................................... 28
5.1.2. CER-001, une bio particule fonctionnant comme une HDL naturelle ....................... 30
5.1.3. CER-001 pour la délivrance ciblée de principes actifs ............................................... 31
5.1.4. CER-001 et son utilisation dans de nouvelles applications thérapeutiques ............. 33
5.1.5. CER-002: un PPAR delta agoniste hautement sélectif .............................................. 37
5.1.6. Fabrication d’un bio produit HDL mimétique recombinant ...................................... 39
5.1.7. Une équipe expérimentée ........................................................................................ 43
5.2. Principaux marchés ............................................................................................................. 44
5.3. Historique de la Société ....................................................................................................... 44
5.4. Paysage concurrentiel ......................................................................................................... 49
5.4.1. Thérapies HDL obtenues par bio-ingénierie comparées à CER-001 ......................... 49
5.4.2. Thérapies HDL en phases de R&D ............................................................................. 50
5.5. Protection de la propriété intellectuelle ............................................................................. 51
5.5.1. Résumé des familles de brevets par produit ............................................................ 52
5.5.2. Brevets et demandes de brevet ................................................................................ 53
5.5.3. Contrats de collaboration, de recherche, de prestations de services et de licences
accordés par la Société ou concédés à cette dernière ...................................................... 64
5.5.4. Nature et portée des brevets .................................................................................... 65
5.5.5. Territoire protégé ...................................................................................................... 65
5.6. Autres éléments de propriété intellectuelle ....................................................................... 66
5.7. Investissements ................................................................................................................... 67
5.7.1. Principaux investissements réalisés au cours des deux derniers exercices .............. 67
5.7.2. Principaux investissements en cours de réalisation ................................................. 67
5.7.3. Principaux investissements envisagés....................................................................... 67
5.7.4. Questions environnementales .................................................................................. 67
6. ORGANIGRAMME ........................................................................................................ 68
6.1. Organigramme juridique ..................................................................................................... 68
6.2. Sociétés du Groupe ............................................................................................................. 68
6.3. Flux financiers du Groupe .................................................................................................... 68
7. EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET DU RESULTAT .............................................. 69
7.1. Situation financière ............................................................................................................. 69
7.1.1. Actifs non courants ................................................................................................... 69
7.1.2. Actifs courants ........................................................................................................... 70
7.1.3. Capitaux propres ....................................................................................................... 71
7.1.4. Passifs non courants .................................................................................................. 71
7.1.5. Passifs courants ......................................................................................................... 72
7.2. Formation du Résultat d’exploitation et du Résultat net .................................................... 74
7.2.1. Chiffre d’affaires et produits opérationnels .............................................................. 74
7.2.2. Charges opérationnelles par fonction ....................................................................... 74
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7.2.3. Résultat financier ...................................................................................................... 75
7.2.4. Impôt sur les sociétés ................................................................................................ 76
7.2.5. Résultat de base par action ....................................................................................... 76
8. TRESORERIE ET CAPITAUX ............................................................................................ 77
8.1. Informations sur les capitaux, liquidités et sources de financement. ................................. 77
8.1.1. Financement par le capital ........................................................................................ 77
8.1.2. Programme de rachat d’actions propres .................................................................. 78
8.1.3. Financement par emprunts et autorisation de découvert ........................................ 78
8.1.4. Financement par avances remboursables et subventions ........................................ 78
8.1.5. Financement par le crédit d’impôt recherche .......................................................... 78
8.1.6. Engagements hors bilan ............................................................................................ 79
8.2. Flux de trésorerie................................................................................................................. 79
8.2.1. Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles ................................................. 79
8.2.2. Flux de trésorerie liés aux activités d’investissements ............................................. 80
8.2.3. Flux de trésorerie liés aux activités de financement ................................................. 80
8.3. Conditions d’emprunt et structure de financement ........................................................... 80
8.4. Restrictions éventuelles à l’utilisation des capitaux ............................................................ 80
8.5. Sources de financement attendues pour les investissements futurs ................................. 80
9. ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE ............................................................................. 81
9.1. Environnement réglementaire en matière de Recherche & Développement de produits
pharmaceutiques .............................................................................................................. 81
9.2. Cadre règlementaire au sein de l’Union Européenne ......................................................... 82
9.3. Cadre règlementaire aux Etats-Unis .................................................................................... 84
10. INFORMATION SUR LES TENDANCES ............................................................................. 86
10.1. Principales tendances depuis la fin du dernier exercice ................................................... 86
10.2. Tendance connue, incertitude, demande d’engagement ou événement raisonnablement
susceptible d’influer sur les perspectives de la Société ................................................... 86
11. PREVISIONS OU ESTIMATIONS DU BENEFICE ................................................................. 87
12. ORGANES D’ADMINISTRATION, DE DIRECTION, DE SURVEILLANCE ET DIRECTION
GENERALE .................................................................................................................... 88
12.1. Informations générales relatives aux dirigeants et administrateurs ................................ 88
12.1.1. Composition du conseil d’administration et de la direction générale ...................... 88
12.1.2. Autres mandats sociaux et fonctions en cours ......................................................... 90
12.1.3. Administrateurs dont le mandat a pris fin en 2020 .................................................. 91
12.1.4. Autres mandats sociaux exercés au cours des 5 derniers exercices mais ayant pris fin
91
12.1.5. Biographies des mandataires sociaux ....................................................................... 92
12.1.6. Opérations sur titres des dirigeants .......................................................................... 95
12.2. Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration et de la direction générale .. 95
13. REMUNERATIONS ET AVANTAGES ................................................................................ 97
13.1. Rémunérations des administrateurs et dirigeants ............................................................ 97
13.2. Sommes provisionnées ou constatées par la Société aux fins de versement de pensions,
de retraites ou d’autres avantages au profit des administrateurs et dirigeants ........... 105
13.3. Politique de rémunération des mandataires sociaux (10
ème
à 12
ème
résolutions de l’AG
annuelle à se tenir en 2021 ............................................................................................ 105
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13.4. Eléments de rémunération versés ou attribués au Président du conseil et Directeur
général pour l’exercice antérieur soumis au vote des actionnaires (say on pay ex post
individuel) (14
ème
et 15
ème
résolutions de l’AG annuelle à tenir en 2021) ..................... 111
13.4.1. Eléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature versés au cours de l’exercice écoulé ou attribués au titre du
même exercice à Monsieur Emmanuel HUYNH, Président du Conseil d’administration 111
13.4.2. Eléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature versés au cours de l’exercice écoulé ou attribués au titre du
même exercice à Monsieur Cyrille TUPIN, Directeur général ......................................... 112
14. FONCTIONNEMENT DES ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION ................... 113
14.1. Direction générale ........................................................................................................... 113
14.1.1. Gouvernance – Modalités d’exercice de la Direction Générale .............................. 113
14.1.2. Direction Générale et Présidence du Conseil .......................................................... 113
14.2. Fonctionnement du Conseil d’administration ................................................................. 114
14.2.1. Durée des mandats ................................................................................................. 114
14.2.2. Les conditions de préparation des travaux du conseil ............................................ 114
14.2.3. La tenue des réunions du conseil ............................................................................ 114
14.2.4. Le règlement intérieur du conseil ........................................................................... 115
14.2.5. La gestion des conflits d’intérêts au sein du Conseil .............................................. 115
14.2.6. Thèmes débattus lors des réunions du conseil et bilan d’activité .......................... 116
14.2.7. Évaluation des travaux du conseil ........................................................................... 116
14.2.8. Incidences significatives potentielles et modifications futures de la gouvernance 117
14.2.9. Conventions conclues entre un mandataire social ou un actionnaire détenant plus de
10 % des droits de vote et une société contrôlée ........................................................... 117
14.2.10. Procédure d’évaluation des conventions courantes conclues à des conditions
normales .......................................................................................................................... 117
14.3. Contrats de service entre les mandataires sociaux et la Société ou l’une de ses filiales 118
14.4. Comités spécialisés .......................................................................................................... 118
14.4.1. Comité d’audit ......................................................................................................... 118
14.4.2. Comité des rémunérations ...................................................................................... 121
14.4.3. Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets .............................................. 124
14.5. Censeurs .......................................................................................................................... 126
14.6. Conformité aux règles du gouvernement d’entreprise ................................................... 126
15. SALARIES.................................................................................................................... 128
15.1. Nombre de salariés et répartition par fonction .............................................................. 128
15.2. Participations et stocks options détenus par les mandataires sociaux ........................... 128
15.3. Accord de participation collectif des salariés .................................................................. 128
15.4. Contrats d’intéressement et de participation ................................................................. 128
15.5. Informations sociales et environnementales relatives à la société et à son activité ...... 128
15.5.1. Information sociétale .............................................................................................. 129
15.5.2. Responsabilité sociale ............................................................................................. 131
15.5.3. Information environnementale ............................................................................... 137
16. PRINCIPAUX ACTIONNAIRES ....................................................................................... 142
16.1. Répartition du capital et des droits de vote .................................................................... 142
16.2. Droits de vote .................................................................................................................. 142
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16.3. Contrôle de la société ...................................................................................................... 142
16.4. Accords pouvant entraîner un changement de contrôle ................................................ 142
16.5. Etat des nantissements d’actions de la société ............................................................... 142
17. OPERATIONS AVEC DES PARTIES LIEES ........................................................................ 143
17.1. Operations intra-groupe .................................................................................................. 143
17.2. Conventions significatives conclues avec des parties liées au cours de l’exercice clos le
31 décembre 2020 .......................................................................................................... 143
17.3. Rapports spéciaux des Commissaires aux Comptes sur les conventions réglementées . 144
18. INFORMATIONS FINANCIERES CONCERNANT LE PATRIMOINE, LA SITUATION FINANCIERE
ET LES RESULTATS DE LA SOCIETE ............................................................................... 148
18.1. Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au
traitement de l’information comptable et financière .................................................... 148
18.2. Comptes consolidés établis en normes IFRS pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 153
18.3. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés – Exercice clos le 31
décembre 2020............................................................................................................... 197
18.4. Comptes annuels établis conformément aux principes comptables français relatifs à
l’exercice clos le 31 décembre 2020 .............................................................................. 202
18.5. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels – Exercice clos le 31
décembre 2020............................................................................................................... 225
18.6. Date des dernières informations financières .................................................................. 231
18.7. Politique de distribution des dividendes ......................................................................... 231
18.7.1. Dividendes et réserves distribuées par la Société au cours des trois derniers exercices
231
18.7.2. Politique de distribution .......................................................................................... 231
18.8. Procédures judiciaires et d’arbitrage .............................................................................. 231
18.9. Changement significatif de la situation financière ou commerciale ............................... 231
18.10. Tableau des 5 derniers exercices ................................................................................... 232
19. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES ........................................................................... 233
19.1. Capital social .................................................................................................................... 233
19.1.1. Montant du capital social ........................................................................................ 233
19.1.2. Titres non représentatifs du capital ........................................................................ 233
19.1.3. Nombre, valeur comptable et valeur nominale des actions détenues par la Société
ou pour son compte ........................................................................................................ 233
19.1.4. Valeurs mobilières convertibles, échangeable ou assorties de bons de souscription
235
19.1.5. Droits d’acquisition et/ou obligations attachés au capital émis mais non libéré et
engagement d’augmentation du capital ......................................................................... 238
19.1.6. Informations relatives au capital des sociétés du Groupe faisant l’objet d’une option
ou d’un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option ..... 240
19.1.7. Evolution du capital social ....................................................................................... 241
19.2. Acte constitutif et statuts ................................................................................................ 243
19.2.1. Objet social (article 4 des statuts) ........................................................................... 243
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19.2.2. Dispositions statutaires ou autres relatives aux membres des organes
d’administration et de direction ..................................................................................... 243
19.2.3. Modalités de participation des actionnaires aux Assemblées générales ............... 246
19.2.4. Dispositifs permettant de retarder, différer ou empêcher un changement de contrôle
247
19.2.5. Franchissements de seuils statutaires .................................................................... 247
20. CONTRATS IMPORTANTS ............................................................................................ 248
20.1. Catalent Pharma Solutions, LLC – Accord de développement et de fabrication GPEx en
date du 20 octobre 2008 ................................................................................................ 248
20.2. Catalent Pharma Solutions, LLC – Accord de vente de lignée cellulaire dérivées GPEx en
date du 24 mars 2010 ..................................................................................................... 249
20.3. Nippon Chemiphar Co., Ltd. – Accord de licence en date du 21 juillet 2005 .................. 250
20.4. Nippon Chemiphar Co., Ltd. – Accord sur les clauses majeures en date du 10 octobre 2007
& Accord de rétrocession en date du 7 décembre 2007 ................................................ 251
20.5. CordenPharma ................................................................................................................. 251
20.6. Novasep Process SAS - Accord de collaboration en date du 10 juin 2010 ...................... 251
20.7. LYPRO BIOSCIENCES ........................................................................................................ 253
20.8. GTP BIOLOGICS ................................................................................................................ 253
21. INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, DECLARATIONS D’EXPERTS ET DECLARATIONS
D’INTERETS ................................................................................................................ 254
22. DOCUMENTS ACCESSIBLES AU PUBLIC ........................................................................ 255
23. INFORMATIONS SUR LES PARTICIPATIONS .................................................................. 256
24. INFORMATIONS FINANCIERES SELECTIONNEES ........................................................... 257
25. CALENDRIER DE COMMUNICATION FINANCIERE POUR L’EXERCICE 2021 ...................... 258
26. GLOSSAIRE ................................................................................................................. 259
27. TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT DE GESTION ET DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL
263
28. TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE ......... 265
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1. PERSONNES RESPONSABLES
1.1. Responsable du document
Monsieur Cyrille Tupin, Directeur Général
1.2. Attestation de la personne responsable
J’atteste que les informations contenues dans le présent document d’enregistrement universel sont,
à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la
portée.
J’atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables
applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la
société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport de gestion
dont la table de concordance figure au paragraphe 27 du présent document présente un tableau
fidèle de l’évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la société et de
l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation ainsi qu’une description des principaux
risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées.
Cyrille Tupin,
Directeur Général
Balma, le 26 avril 2021
1.3. Responsable de l’information financière
Emmanuel de Fougeroux,
Directeur Financier
Adresse : 33-43, avenue Georges Pompidou – Bât D, 31130 Balma
Téléphone : 05 62 24 09 45
Adresse électronique : infos@abionyx.com
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2. CONTRÔLEURS LEGAUX DES COMPTES
2.1. Commissaires aux comptes titulaires
Deloitte & Associés, membre de la compagnie régionale des commissaires aux comptes de
Versailles, 6, place de la Pyramide, 92908 Paris-La Défense Cedex,
représenté par Monsieur Stéphane Lemanissier.
Le cabinet Deloitte & Associés a été nommé par l’Assemblée Générale du 28 juin 2011. Il a été
renouvelé par l’Assemblée Générale du 9 juin 2017 pour une durée de six exercices, soit jusqu’à
l’issue de l’Assemblée Générale à tenir dans l’année 2023 en vue de statuer sur les comptes de
l’exercice clos le 31 décembre 2022.
KPMG SA, membre de la compagnie régionale des commissaires aux comptes de Versailles dont l’un
des Etablissements est inscrit près la Cour d’Appel de Toulouse, 224, rue Carmin – CS 17610, 31676
Labège Cedex,
représenté par Monsieur Pierre Subreville.
Le cabinet KPMG SA a été nommé par l’Assemblée Générale du 29 mai 2020, en remplacement du
cabinet HLP Audit SAS, pour une durée de six exercices, soit jusqu’à l’issue de l’Assemblée Générale
à tenir dans l’année 2026 en vue de statuer sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025.
2.2. Commissaires aux comptes suppléants
Néant
Il est précisé que les fonctions de commissaire aux comptes suppléant du cabinet BEAS sont arrivées
à échéance à l’issue de l’Assemblée Générale du 9 juin 2017, et que celles du cabinet OSIS SARL sont
arrivées à échéance à l’issue de l’Assemblée Générale du 29 mai 2020. En l’absence d’obligations
légales, il a été décidé de ne pas procéder à leur renouvellement ni à leur remplacement.
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3. FACTEURS DE RISQUE
Les investisseurs sont invités à prendre en considération l’ensemble des informations figurant
dans le présent Document d’Enregistrement Universel, y compris les facteurs décrits dans le
présent chapitre, avant de décider d’acquérir ou de souscrire des actions de la Société.
Pour répondre aux exigences de la nouvelle réglementation dite « Prospectus 3 »applicable
depuis le 21 juillet 2019, la présentation du chapitre « 3 – Facteurs de risques » du présent
document a été revue afin d’en améliorer la lisibilité. Conformément à cette nouvelle
réglementation, seuls les risques significatifs et spécifiques à la Société sont présentés dans le
présent chapitre.
La Société exerce son activité dans un environnement évolutif comportant de nombreux risques
dont certains échappent à son contrôle. La Société a procédé à une revue des risques qu’elle
estime, à la date du présent document, comme étant susceptibles d’avoir un effet défavorable
significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses perspectives, ses résultats ou
son développement et considère qu’il n’y a pas d’autres risques significatifs hormis ceux
présentés. La liste présentée dans cette section n’est donc pas exhaustive et d’autres risques,
d’ordre générique, ou actuellement inconnus ou encore jugés peu susceptibles d’avoir un effet
défavorable significatif, peuvent exister ou pourraient subvenir.
Le comité d’audit a ainsi revu la cartographie des risques établie par la Direction de la société. Ce
chapitre, établi en cohérence avec cette cartographie, fait et fera l’objet d’une mise à jour
annuelle, a été présenté au comité d’audit.
Dans le contexte de la pandémie liée au Coronavirus (Covid-19), ayant fait l’objet d’une
déclaration d’urgence sanitaire par l’Organisation Mondiale de la Santé le 30 janvier 2020, Le
Groupe, est, compte tenu de la nature de ses activités, peu impacté par les effets de cette crise
mondiale.
Le Groupe a donc mis en œuvre toutes les mesures pour protéger la santé de ses salariés, en
supprimant les déplacements non essentiels et en favorisant le télétravail et les réunions au
format numérique.
Le Groupe n’a pas eu à solliciter d’aide gouvernementale (PGE report de paiement des
cotisations), et n’a pas reçu d’aide (appel au fonds de solidarité, gel des loyers..).
Cependant, au cours du second semestre de l’exercice 2020, le Groupe, compte tenu de la tension
sur l’approvisionnement en matières premières entrant dans la composition du CER-001, a
souhaité sécuriser ses approvisionnements. Au 31 décembre 2020, le Groupe a ainsi confirmé les
commandes et constaté dans ses comptes un montant total de 1 200 K€ au titre de ces achats.
La société pourrait, par ailleurs, être impactée par les événements suivants (liste non
exhaustive) :
• Un financement plus difficile de la Société, certains investisseurs potentiels pouvant ressentir
eux-mêmes les effets de la crise, ou pouvant devenir plus prudents en matière
d’investissements, tant que la pandémie n’est pas contrôlée ;
• Il est aussi possible que le recrutement des patients de l’étude clinique RACERS soit plus long
qu’anticipé en raison de l’impossibilité pour les pharmacies des hôpitaux de libérer du temps
et des ressources pour leur préparer le traitement ou du manque de patients éligibles
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répondant aux critères du protocole de l’étude RACERS du fait de l’organisation de crise
déclenchée dans les hôpitaux ;
• La production du CER-001 pourrait être retardé si les outils de productions des fournisseurs
sélectionnés devaient être « réquisitionnés » pour le production des vaccins ;
• Enfin, les discussions en cours ou à venir avec les différents organismes et notamment les
agences réglementaires pourraient être soumises à des délais indéterminés en raison de la
pandémie.
Par ailleurs, Abionyx estime que les mesures ont été prises pour sécuriser ses perspectives à court
et moyen terme et elle reste ainsi confiante pour mener à bien ses activités et notamment l’étude
clinique RACERS.
Le tableau suivant résume les principaux facteurs de risques identifiés par la Société et indique
pour chacun d’entre eux, la probabilité de survenance ainsi que l’ampleur de leur impact sur le
Groupe à la date du présent document. La probabilité de survenance des risques est évaluée sur
trois niveaux (« Peu probable », « Possible » et « Probable »), quant à l’ampleur de leur impact, il
est, également, évalué sur trois niveaux (« Faible », « Modéré » et « Elevé »).
Le tableau ci-dessous, présente de façon synthétique les principaux risques identifiés en 4
catégories :
• Risques financiers,
• Risques liés aux produits et au marché,
• Risques liés à l’activité,
• Risques réglementaires et juridiques.
3.1. Synthèse des facteurs de risques
Facteur de risques Probabilité Impact Référence
Risques financiers 3.2.
Risque de volatilité Probable Modéré 3.2.1.
Risque de dilution Probable Modéré 3.2.2.
Risque de liquidité en lien avec le principe de continuité d'exploitation Probable Modéré 3.2.3.
Risques liés au Crédit Impôt Recherche accordé par l'Etat français Possible Modéré 3.2.4.
Risques liés aux produits et aux marchés de la Société 3.3.
Risques liés aux développement clinique des produits Probable Elevé 3.3.1.
Risques liés à la commercialisation des produits de la Société Probable Elevé 3.3.2.
Risques liés à l'obtention et au maintien des Autorisations de Mise
sur le Marché préalable à toute commercialisation
Possible Elevé 3.3.3.
Le cadre légal et réglementaire relatif aux produits de la Société pourrait évoluer Possible Modéré 3.3.4.
Le développement et la commercialisation de produits pharmaceutique exposent
la Société à une mise en jeu de sa responsabilité du fait des produits
Possible Modéré 3.3.5.
Des solutions thérapeutiques alternatives, actuellement à des stades de développement
variés, pourraient réduire la taille du marché potentiel de la Société
Possible Modéré 3.3.6.
Risques liés à l'activité de la Société 3.4.
La Société est dépendante d'un nombre limité de fournisseurs et prestataires Probable Elevé 3.4.1.
Risques liés à la dépendance vis-à-vis d'Hommes clés Possible Elevé 3.4.2.
La stratégie de développement de la Société pourrait dépendre de sa capacité à gérer
sa croissance interne
Possible Modéré 3.4.3.
La résponsabilité de la Société pourrait être mise en jeu par l'intermédiaire de ses co-
contractants et de ses sous-traitants
Possible Modéré 3.4.4.
Risques réglementaires et juridiques 3.5.
La protection offerte par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle est
incertaine et limitée dans le temps
Possible Modéré 3.5.1.
La société pourrait se trouver dans une situation de violation de droits de propriété
intellectuelle de tiers
Possible Modéré 3.5.2.
La Société partage certaines informations confidentielles avec des tiers, dont le niveau de
protection de la confidentialité et la capacité à la maintenir est hors de contrôle de la Société
Possible Modéré 3.5.3.
Les droits de propriété intellectuelle, y compris la durée des brevets, peuvent évoluer Peu probable Modéré 3.5.4.
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3.2. Risques financiers
3.2.1. Risque de volatilité
Différents facteurs et évènements pouvent avoir un impact conséquent sur la volatilité des titres de
la Société, de ses concurents, de l’économie en générale ou plus spécifiquement du sécteur des
biotechnologies.
On peut, notamment, lister les évènements suivants :
• du résultat d’études précliniques et cliniques de la Société ou de ses concurents et plus
généralement les résultats publiés concernant l’utilisation des HDL ;
• de la preuve de la sécurité et de l’efficacité des produits de la Société et /ou de ses
concurrents ;
• des décisions réglementaires de l’Industrie pharmaceutique et des Autorités sanitaires des
principaux pays,
• des variations des perspectives de la Société ou de ceux de ses concurrents ;
• de l’annonce par la société ou de ses concurrents, d’innovations technologiques ou de la
commercialisation de nouveaux produits ;
• des développements de la Société ou de ses concurrents avec des sociétés partenaires ;
• des développements concernant les brevets ou droits de propriété intellectuelle de la Société
ou ceux de ses concurrents, y compris sur le plan contentieux ;
• des annonces portant sur des modification de l’actionnariat de la Société ;
• des annonces portant sur des modifications de l’équipe dirigeante de la Société.
Les marchés boursiers ont connu ces dernières années d’importantes fluctuations, parfois
événement particulier ou sans rapport avec les résultats des sociétés dont les actions sont négociées.
A titre d’exemple, sur l’exercice 2020, le titre de la Société a, sans annonce particulière, enregistré
de forte variation quotidienne, tant en terme de :
• Volume d’échanges qui ont oscillés entre environ 42 000 titres et un maximum d’environ 7
500 000 de titres en février
• Cours de clôture qui ont oscillés entre 0.40 euro et 1.30 euro
3.2.2. Risque de dilution
Outre les risques de dilution qui résulteraient de la recherche de financements supplémentaires,
notamment au travers d’augmentation de capital, la Société a émis ou attribué des options de
souscription d’actions (« Stock-Options »), des bons de souscription d’actions (« BSA »), des bons de
souscription de parts de créateur d’entreprise (« BSPCE ») et des actions gratuites (à émettre) dont
certaines conditionnées à l’atteinte de critère de performance.
A la date du présent document, l’exercice intégral et/ou l’acquisition définitive de l’ensemble des
instruments donnant accès au capital attribués et en circulation à ce jour permettrait l’émission et la
souscription de 921 127 actions ordinaires nouvelles (se référer au paragraphe 19.1.4.), générant
alors une dilution égale à 3,60 % du capital social sur une base pleinement diluée.
Dans le cadre de sa politique de motivation de ses dirigeants et salariés et afin d’attirer des
compétences complémentaires, la Société pourrait procéder à l’avenir à l’émission ou l’attribution
d’actions ou de nouveaux instruments financiers donnant accès au capital de la Société pouvant
entraîner une dilution supplémentaire, potentiellement significative, pour les actionnaires actuels et
futurs de la Société. La dilution pourrait entraîner une baisse du prix des actions de la Société.
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3.2.3. Risque de liquidité en lien avec le principe de continuité d’exploitation
Depuis sa création, la Société n’a pas généré de chiffre d’affaires résultant de ventes, a subi
d’importantes pertes et a dû financer sa croissance par voie d’augmentations de capital successives,
par l’obtention d’avances remboursables auprès d’OSEO et subventions et par le remboursement de
créances de crédit impôt recherche (« CIR »).
La société n’ayant jamais eu recours à des emprunts bancaires elle n’est pas exposée à un risque de
liquidité résultant de la mise en œuvre éventuelle de clauses de remboursement anticipé de tels
emprunts.
Par ailleurs, la politique de la Société est de faire des placements prudents en actifs immédiatement
disponibles.
D’importants efforts de recherche et de développement, de dépenses liées à des études précliniques
et cliniques ainsi que le lancement d’une nouvelle campagne de producion du candidat médicament
ont été engagés depuis le démarrage de l’activité de la Société ayant généré des flux de trésorerie
liés à l’activité jusqu’à ce jour, s’élevant respectivement à -650 K€ et -3 950 K€ pour les exercices clos
au 31 décembre 2020 et 2019.
Disposant d’une trésorerie de 9 154 K€ au 31 décembre 2020, la Société continuera dans le futur
d’avoir des besoins de financement importants pour le développement de sa technologie, la
gestion et la protection de sa propriété industrielle, la poursuite de son programme de
développement clinique ainsi qu’à l’avenir pour la production et la commercialisation de ses
produits dont le niveau et l’échelonnement dans le temps dépendent d’éléments qui échappent
largement au contrôle de la Société tels que :
• des progrès plus lents que ceux anticipés pour ses programmes de recherche et de
développement et d’études cliniques ;
• des coûts de préparation, de dépôt, de défense et de maintenance de ses brevets et autres
droits de propriété intellectuelle ;
• des délais plus longs que ceux anticipés pour l’obtention des autorisations réglementaires de
mise sur le marché de ses produits ainsi que de leur accès au remboursement, y compris le
temps de préparation des dossiers de demandes auprès des autorités compétentes ;
• des opportunités nouvelles de développement de nouveaux produits ou d’acquisition de
technologies, de produits ou de sociétés.
La Société pourrait ne pas réussir à se procurer des capitaux supplémentaires quand elle en aura
besoin, ou ces capitaux pourraient ne pas être disponibles à des conditions financières
acceptables pour la Société. Si les fonds nécessaires n’étaient pas disponibles, la Société pourrait
devoir :
• retarder, réduire ou supprimer le nombre ou l’étendue de son programme d’essais
précliniques et cliniques ;
• accorder des licences sur ses technologies à des partenaires ou des tiers ; et/ou conclure de
nouveaux accords de collaboration à des conditions moins favorables pour elle que celles
qu’elle aurait pu obtenir dans un contexte différent ;
• faire face à un risque de continuité d’exploitation par manque de capitaux.
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Dans le cas où la Société lèverait des capitaux par émission d’actions nouvelles, la participation de
ses actionnaires pourrait être diluée. Le financement par endettement, dans la mesure où il serait
disponible, pourrait par ailleurs comprendre des engagements contraignants pour la Société et ses
actionnaires.
La Société a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et elle considère être en
mesure de faire face à ses échéances à venir au cours des 12 prochains mois.
3.2.4. Risques liés au Crédit Impôt Recherche accordé par l’Etat français
La Société bénéficie du CIR qui prévoit un mécanisme d’incitation fiscale au développement de
l’effort de recherche scientifique et technique des entreprises françaises. Les dépenses de recherche
éligibles au CIR incluent, notamment et sous certaines conditions, les salaires et rémunérations des
chercheurs et techniciens de recherche, les amortissements des immobilisations affectées à la
réalisation d’opérations de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de
recherche agréés (publics ou privés) et les frais de prise et de maintenance des brevets.
Les montants reçus par la Société au titre du CIR sont les suivants :
• la Société a reçu le remboursement du CIR au titre de l’exercice 2019 pour un montant de 573
131 euros en date du 8 mai 2020 ;
• la Société a reçu le remboursement du CIR au titre de l’exercice 2018 pour un montant de
1 151 715 euros en date du 30 janvier 2020 ;
• la Société a reçu le remboursement du CIR au titre de l’exercice 2017 pour un montant de 1
264 294 euros en date du 18 juin 2018 ;
• la Société a reçu le remboursement du CIR au titre de l’exercice 2016 pour un montant de
3 584 589 euros en date du 2 mai 2017 ;
• la Société a reçu le remboursement du CIR au titre de l’exercice 2015 pour un montant de
2 095 984 euros en date du 5 juillet 2016.
La Société devrait recevoir en 2021 un remboursement d’un montant de 617 169 euros au titre du
CIR 2020.
Les sociétés doivent justifier sur demande de l’Administration fiscale du montant de la créance de
CIR et de l’éligibilité des activités prises en compte pour bénéficier du dispositif.
Les exercices antérieurs à l’exercice 2012 ont fait l’objet d’un contrôle par les services fiscaux n’ayant
conduit à aucun ajustement. Pour les exercices ultérieurs à 2012, il ne peut être exclu que les services
fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de recherche et développement
retenus par la Société pour la détermination des montants des CIR dont la Société peut bénéficier.
De même, il ne peut être exclu qu’un changement de la réglementation applicable réduise le bénéfice
futur du CIR ou ne permette plus à la Société d’en bénéficier.
La Société bénéficie d’un remboursement anticipé du CIR (immédiat et non 3 ans après la demande).
Si la Société ne recevait plus à l’avenir les montants au titre du CIR ou que son statut ou que ses
calculs étaient remis en cause, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur sa situation
financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
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3.3. Risques liés aux produits et aux marchés de la Société
3.3.1. Risques liés au développement cliniques des produits
La Société mène des programmes précliniques et cliniques
(
1
)
ayant comme objectif principal le
développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques utilisant un HDL mimétique. Le
développement d’un candidat médicament est un processus long et onéreux se déroulant en
plusieurs phases distinctes, chacune étant coûteuse et pouvant conduire à un échec ou un retard
dans l’obtention de l’autorisation et de la commercialisation du produit.
Toutes ces études sont soumises à l’autorisation préalable des autorités réglementaires dans le pays
dans lequel il est prévu de les mener ainsi que divers autres comités, dont des comités d’éthique,
comités de management de l’étude ou comités de sécurité.
Un refus d’autorisation ou un avis négatif d’un comité pourrait suspendre ou mettre un terme au
programme de développement clinique de la Société. Une fois l’autorisation obtenue, les autorités
de santé ou la Société pourraient décider de la suspension ou de l’arrêt prématuré du développement
du candidat médicament.
En outre, les autorités réglementaires des différents pays dans lesquels la Société a l’intention de
commercialiser ses produits pourraient avoir une interprétation des résultats différente de celle de
la Société et pourraient, en tout état de cause, demander de façon discrétionnaire des tests
supplémentaires (concernant notamment les protocoles d’étude, les caractéristiques et le nombre
de patients, les durées de traitement, les méthodes analytiques et le suivi post traitement) ou
imposer, lors de ces essais, des exigences additionnelles et imprévues. L’issue de ces études est donc
hautement incertaine à tous points de vue et la Société ne peut par conséquent garantir que les
essais cliniques aboutiront à des résultats commercialisables ou que ces essais cliniques seront
réalisés dans des délais permettant une commercialisation rentable.
En particulier, dans le cas de maladies rares, les autorités peuvent raccourcir, à leur convenance, le
temps de développement d’un candidat médicament afin d’adresser un important besoin médical
insatisfait.
Les différentes études menées par la Société sur ses programmes, et en conséquence les stades
d’avancement de chacun, ont été guidées depuis la création de la Société par ses choix stratégiques
en termes de produits et d’allocation de ressources.
La Société ne peut pas garantir que les résultats des essais cliniques démontreront la tolérance, la
sécurité (y compris l’absence ou le caractère limité d’effets secondaires indésirables ou d’interaction
avec d’autres médicaments ou solutions thérapeutiques) et l’efficacité d’un ou plusieurs de ses
produits thérapeutiques chez l’animal et chez l’homme. Tout échec ou résultats équivoques lors de
l’une des différentes phases cliniques pour une indication donnée pourrait retarder le
développement et la commercialisation du produit thérapeutique concerné voire entraîner l’arrêt de
son développement.
L’entrée en phase III ou la commercialisation de certains candidats médicaments exposera des
échantillons de population plus larges au candidat médicament en question qui pourraient ainsi
révéler des problèmes de sécurité, des effets secondaires indésirables, pouvant dans des cas
extrêmes entraîner le décès de patient(s), ou une absence d’efficacité ou des interactions qui
n’auraient jusqu’alors pas été prévus ni détectés. Par ailleurs, les études de phase III peuvent
(
1
) Pour rappel :
Phases précliniques : Tests en laboratoire afin d’évaluer les principaux effets de la molécule et sa toxicité.
Phases I : Etude du comportement de la molécule testée dans l’organisme en fonction du temps (cinétique d’absorption et d’élimination)
et analyse de la sécurité et de la tolérance chez l’être humain. Cette phase est menée sur un petit nombre de personnes
volontaires et non malades (volontaires sains).
Phases II : Estimation de l’efficacité et de la sécurité de la molécule et détermination de la dose thérapeutique de la molécule.
Phases III : Comparaison de l’efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence. Cette phase s’adresse à un grand
nombre de patients. Les patients sont sélectionnés sur des critères précis qui permettront de répondre à la question de l’efficacité
et du bénéfice du médicament testé comme nouveau traitement standard de la maladie concernée.
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également déclencher ou aggraver des pathologies préexistantes ou non, inconnues actuellement,
ce qui pourrait retarder, voire interrompre le développement des produits concernés. En outre, la
réalisation de certaines études cliniques pourrait nécessiter la conclusion de partenariats par la
Société, notamment pour les besoins d’une large étude de phase III.
Si l’un des risques mentionnés ci-dessus se matérialise, ou en cas d’échec ou de retard dans la
réalisation des essais cliniques d’un candidat médicament, la commercialisation du médicament
pourrait être retardée ou ne pas aboutir, ce qui aurait un effet défavorable significatif sur la Société,
son activité, ses perspectives, sa crédibilité ou sa réputation, sa capacité à procéder à de nouvelles
levées de fonds, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
3.3.2. Risques liés à la commercialisation des produits de la Société
A ce jour, aucun candidat médicament développé par la Société n’a fait l’objet d’une demande
d’AMM. Si la Société réussit à l’avenir des études cliniques de Phase III lui permettant d’obtenir
une AMM l’autorisant à commercialiser ses produits, elle pourrait néanmoins ne pas réussir à
obtenir l’adhésion de la communauté médicale, des prescripteurs de soins et des tiers-payeurs.
Le développement de la Société et sa capacité à générer des revenus dépendront du degré
d’acceptation des produits de la Société par le marché qui repose sur plusieurs facteurs, tels que,
notamment :
• son efficacité et la perception de son bénéfice thérapeutique par les prescripteurs et les
patients ;
• l’absence de survenance éventuelle d’effets secondaires et d’interactions médicamenteuses
indésirables ;
• la facilité d’utilisation du produit, liée notamment à son mode d’administration ;
• le coût du traitement ;
• les politiques de remboursement des gouvernements et autres tiers-payeurs ;
• la mise en œuvre efficace d’une stratégie de publication scientifique ;
• le soutien des leaders d’opinion dans les différents domaines où les produits de la Société
sont développés ;
• le développement d’un ou plusieurs produits concurrents pour la même indication.
Les performances commerciales de la Société dépendront, en partie, de sa capacité à fixer le prix de
vente de ses produits, qu’il soit payé par des particuliers ou par des tiers-payeurs, tels que les
compagnies d’assurance, les organismes publics compétents et les organismes sociaux. Dans le
contexte actuel de maîtrise des dépenses de santé et des déficits budgétaires des pays constituant
une partie des marchés clefs pour la Société, les pressions sur le contrôle et la réduction des prix de
vente des médicaments et sur les niveaux de remboursement s’intensifient et devraient continuer à
s’intensifier dans le futur.
Le prix de vente et le niveau de remboursement des produits de la Société feront l’objet de
négociations, pays par pays, au regard notamment de la sécurité et de l’efficacité perçues et réelles
de chaque produit. La Société (ou ses partenaires) devront négocier de façon satisfaisante les prix de
vente et les niveaux de remboursement.
Si un ou plusieurs produits de la Société n’entraînaient pas l’adhésion par le marché, pour une ou
plusieurs des raisons évoquées ci-dessus ou pour toute autre raison, dans un ou plusieurs pays, cela
pourrait affecter négativement leur rentabilité ou leur potentiel commercial.
De plus, la commercialisation des produits de la Société pourrait nécessiter de conclure des
partenariats.
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3.3.3. Risques liés à l’obtention et au maintien des Autorisations de Mises sur le Marché
préalable à toute commercialisation
La Société exerce son activité dans un domaine très réglementé par les autorités sanitaires, en
particulier la Food and Drug Administration aux Etats-Unis (« FDA ») ou l’Agence Européenne du
Médicament (« AEM ») en Europe. Tous les médicaments développés par la Société nécessitent des
autorisations de mise sur le marché (« AMM ») pour chaque pays dans lequel le médicament sera
commercialisé. La Société ne peut garantir que toute demande d’AMM sera accordée par les
autorités sanitaires pour un pays donné. Le défaut d’obtention d’une AMM dans un pays donné aura
pour conséquence d’empêcher la Société de commercialiser ses produits dans ledit pays. A ce jour,
la Société n’a déposé aucune demande d’AMM.
L’obtention d’une AMM dépend de plusieurs facteurs, dont certains ne sont pas du ressort de la
Société. Ces facteurs incluent, entre autres, la capacité de la Société à poursuivre le développement
de ses candidats médicaments en phases cliniques préliminaires ou d’amener les produits
actuellement en phase préclinique à un stade clinique ou d’une phase clinique à la suivante, de la
capacité de la Société ou de ses CRO (Clinical Research Organisations) à mener à bien les essais
cliniques requis, dans les délais impartis et avec les moyens humains, techniques et financiers prévus,
et du respect des Bonnes Pratiques Cliniques par la Société, ses CRO et ses autres partenaires, de
démontrer l’efficacité du candidat médicament, et de réaliser des études de toxicité et morbidité, et
mortalité.
Un retard ou un échec dans l’obtention d’une AMM sur tout ou partie des marchés de la Société pour
un produit donné pourrait aboutir à une perte des coûts de développement, de la valeur de marché
du produit et de la propriété intellectuelle qui y est attachée et à une incapacité à commercialiser le
produit à grande échelle.
Si, après obtention de l’AMM, il était avéré que les produits thérapeutiques de la Société entraînent
des effets secondaires ou des interactions indésirables ou non décelés pendant la période d’essais
cliniques y compris, par exemple, comme conséquence d’interactions avec d’autres médicaments
une fois commercialisés , les AMM pourraient être modifiées voire retirées et il pourrait être alors
impossible à la Société de poursuivre la commercialisation de son produit pour tout ou partie des
indications visées.
Par ailleurs et même si cela n’est pas une AMM, suite aux demandes de médecins aux autorités
de santé locales, la Société
́
a mis à disposition son candidat médicament CER-001 sous un statut
d’Autorisation Temporaire d’Utilisation Nominative à quelques patients en France et en Italie. Un
retard, un non renouvellement ou encore une défaillance dans la fourniture du candidat
médicament sur tout ou partie des ATUn de la Société pour un produit donné pourrait aboutir à
une perte des coûts de développement, de la valeur de marché du produit et de la propriété
intellectuelle dans le ou les indications concernées. En outre, les autorités réglementaires des
différents pays dans lesquels la Société a obtenu une ATUn pourraient avoir une interprétation
des résultats différente de celle de la Société et pourraient, en tout état de cause, demander de
façon discrétionnaire des tests supplémentaires ce qui conduirait à allonger le temps de
développement du candidat médicament et conduire à des coûts de développement importants
et un calendrier de développement et de commercialisation que la société pourrait ne pas être
en mesure de mettre en œuvre et avoir ainsi un effet défavorable significatif sur la Société.
Suite à la publication début mars 2021 des résultats de l’ATUn réalisée en France par le Professeur
Faguer et le CHU de Toulouse, la société étudie, avec des experts en Affaires réglementaires,
quelle est la meilleure stratégie pour poursuivre le développement dans le traitement de cette
maladie ultra rare.
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3.3.4. Le cadre légal et réglementaire relatif aux produits de la Société pourrait évoluer
La Société exerce son activité dans un marché fortement réglementé et ce cadre réglementaire
pourrait évoluer dans des marchés clefs pour la Société, notamment aux Etats-Unis, en Europe, en
Inde, en Chine et au Japon. Ces changements pourraient avoir pour conséquence une limitation des
indications pour lesquelles la Société pourrait commercialiser ses produits ou empêcher toute
commercialisation. Le coût de la mise en conformité avec les réglementations existantes est
important et croissant. Si cette tendance continue, cela pourrait réduire la valeur économique des
produits de la Société.
Par exemple, certaines autorités de santé et en particulier la FDA ont imposé des exigences de plus
en plus lourdes en termes de volume de données requises afin de démontrer l’efficacité et la sécurité
d’un candidat médicament. Ces exigences ont réduit le nombre de candidats-médicaments
répondant aux critères d’octroi d’une New Drug Application ou d’une AMM et ainsi le nombre de
produits autorisés. Les produits commercialisés font en outre l’objet d’une réévaluation régulière du
rapport bénéfice/risque après l’octroi de leur AMM. La découverte tardive de problèmes non décelés
au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou
au retrait du produit et à un risque de contentieux accru.
Si la Société ne parvenait pas à se conformer à de telles réglementations ou évolutions du cadre
réglementaire, elle pourrait se voir imposer des sanctions importantes et notamment des amendes,
rappels de produits, restrictions de vente, suspension temporaire ou permanente de ses activités et
des poursuites pénales ou civiles. La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir
un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses
objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
3.3.5. Le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques exposent la
Société à une mise en jeu de sa responsabilité du fait des produits
La Société est et sera exposée à des risques de mise en jeu de sa responsabilité lors du
développement clinique, de la fabrication et de la commercialisation de ses produits. Sa
responsabilité pourrait ainsi par exemple être engagée par des patients participant aux essais
cliniques en raison d’effets secondaires inattendus. En outre, la Société pourrait voir sa responsabilité
engagée en raison d’effets secondaires non détectés causés par l’interaction de l’un des produits de
la Société avec d’autres médicaments à la suite de la mise sur le marché du candidat médicament.
Des plaintes pénales ou des poursuites judiciaires pourraient également être déposées ou engagées
contre la Société par des patients, les agences réglementaires, des sociétés pharmaceutiques et tout
autre tiers utilisant ou commercialisant ses produits.
A ce jour, la Société n’a jamais fait l’objet de telles actions. Ces actions peuvent inclure des demandes
résultant d’actes de ses partenaires, licenciés et sous-traitants, sur lesquels la Société n’exerce pas
ou peu de contrôle.
La Société ne peut garantir que sa couverture d’assurance actuelle soit suffisante pour répondre aux
actions en résponsabilité qui pourraient être engagées contre elle, ou pour répondre à une situation
exceptionnelle ou inatendue.
Si la responsabilité de la Société du fait des produits était mise en jeu, sa réputation et la
commercialisation de ses produits pourraient en être gravement affectées, ce qui pourrait avoir un
effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa réputation, ses perspectives, sa capacité à
procéder à de nouvelles levées de fonds, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière,
sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
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3.3.6. Des solutions thérapeutiques alternatives, actuellement à des stades de
développement variés, pourraient réduire la taille du marché potentiel de la Société
Un certain nombre de solutions thérapeutiques alternatives et chirurgicales font l’objet de
recherches et en sont à divers stades de développement. Si ces solutions s’avéraient efficaces et/ou
sûres, cela pourrait réduire l’étendue potentielle du marché des produits de la Société ce qui pourrait
par conséquent avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, ses perspectives, sa
capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
3.4. Risques liés à l’activité de la Société
3.4.1. La Société est dépendante d’un nombre limité de fournisseurs et prestataires
La Société recourt à la sous-traitance dans le cadre du développement de ses produits (pour la
fabrication des lots de médicaments et pour la conduite des études cliniques). Elle est donc amenée
à confier à ses sous-traitants la fabrication et le développement de procédés complexes qui doivent
être très surveillés, ainsi que les essais cliniques. La Société dépend donc de tiers pour la conduite
des études cliniques et la fabrication de ses produits.
Dépendance vis à vis des matières premières
La Société est dépendante de tiers uniques pour son approvisionnement en diverses matières
premières, matériaux ou produits chimiques qui entrent dans la fabrication de ses produits et lots
cliniques nécessaires à la conduite de ses essais cliniques et précliniques. Toute défaillance ou tout
retard de leur part pourrait avoir des conséquences sur la durée, le coût, voire la poursuite, des
études cliniques et la qualité des données qui doit répondre à des normes strictes (Bonnes Pratiques
de Laboratoire, Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Fabrication) imposées par les
autorités réglementaires de tutelle et donc retarder la commercialisation des produits.
A cet égard, la souche « mère » des cellules utilisées dans le processus de fabrication de CER-001,
dont la Société a la pleine propriété, est conservée dans plusieurs flacons, gardés dans deux sites
différents, gérés par la société CATALENT. La société pourrait, toutefois, faire appel à d’autres
fournisseurs répondant aux normes imposées par les autorités réglementaires.
Pour faire face à la tension dans l’approvisionnement en matières premières consécutive aux besoins
importants pour la production des vaccins anti COVID, la société a initié ses commandes sur le dernier
trimestre 2020.
Sous-traitance de la fabrication des produits et du cas particulier de CER-001
La Société a conclu un accord de sous-traitance pour la production du CER-001 avec la société
NOVASEP et un contrat cadre de développement et fabrication avec la société GTP Biologics pour le
production d’Apoa-I et la réalisation des étapes de complexation et de fill ans finish du CER-001, tels
que décrits respectivement aux paragraphe 20.6 et 20.8. du présent document, lui permettant
d’assurer la production des lots nécessaires à la conduite des études cliniques. En outre, la Société
pourrait être amenée à conclure de nouveaux accords, avec NOVASEP, GTP ou d’autres sous-
traitants, pour les besoins de production, et en particulier pour répondre aux normes
pharmaceutiques.
Toute interruption de l’approvisionnement par ses principaux sous-traitants, pour quelque raison
que ce soit, y compris notamment, en raison d’une incapacité à maintenir les autorisations
réglementaires nécessaires ou à satisfaire les conditions de fabrication et de test, conduirait
probablement à un retard ou un arrêt des essais cliniques et précliniques de la Société, ce qui
affecterait en conséquence l’éventuelle fabrication et la commercialisation des produits de la
Société.
Dans le cas d’une interruption d’approvisionnement, la Société pourrait ne pas trouver d’autres sous-
traitants capables de fournir des produits et services en quantité et qualité suffisantes ou à un coût
raisonnable.
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Dans la mesure où la Société changerait de fabricant pour ses produits, il lui serait demandé de
procéder à la revalidation du procédé et des procédures de fabrication en conformité avec les normes
de Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur. Cette revalidation pourrait être coûteuse,
consommatrice de temps et pourrait requérir l’attention du personnel le plus qualifié de la Société.
Si la revalidation était refusée, la Société pourrait être forcée de chercher un autre fournisseur, ce
qui pourrait retarder la production, le développement et la commercialisation de ses produits et
accroître les coûts de fabrication de ses produits.
De plus, le recours à la sous-traitance pose des risques supplémentaires auxquels la Société ne
serait pas confrontée si elle produisait elle-même ses produits, à savoir :
• la non-conformité de ces tiers avec les normes réglementaires et de contrôle qualité ;
• la violation des accords par ces tiers ;
• la rupture ou le non-renouvellement de ces accords pour des raisons échappant à son
contrôle.
Si des produits fabriqués par des fournisseurs tiers s’avéraient non conformes aux normes
réglementaires, des sanctions pourraient être imposées à la Société. Ces sanctions pourraient inclure
des amendes, des injonctions, des pénalités civiles, le refus des instances réglementaires d’accorder
une autorisation de réaliser des études cliniques, d’accorder l’AMM de ses produits, des retards, la
suspension ou le retrait des autorisations, des révocations de licence, la saisie ou le rappel de ses
produits, des restrictions opérationnelles et des poursuites pénales, toutes ces mesures pouvant
avoir un impact négatif et considérable sur l’activité de la Société.
De plus, les contrats conclus avec les sous-traitants contiennent habituellement des clauses
limitatives de responsabilité en leur faveur, ce qui signifie que la Société pourrait ne pas obtenir de
dédommagement complet des pertes éventuelles qu’elle pourrait subir en cas de violation de ces
engagements par les sous-traitants concernés.
La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur
la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière,
sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
Afin de limiter ces risques, la Société accorde la plus grande importance à la relation et au contrôle
de ses sous-traitants. A cet égard, la Société a mis en place un comité conjoint de pilotage avec
NOVASEP qui se réunit régulièrement en phase de production afin d’en contrôler la bonne exécution.
La Société a aussi un comité conjoint de pilotage avec GTP Biologics pour répondre aux mêmes
exigences. Par ailleurs, la Société s’assure de la qualité des lots avant d’en accepter la livraison.
Les sous-traitants sont, par ailleurs, évalués et soumis à des audits stricts par les agences
réglementaires et la Société.
Toutes les contrats conclus avec les sous-traitants sont revus par nos avocats, et font l’objet de
discussions afin de réduire les clauses limitatives de leurs responsabilités et de prévoir des conditions
de remplacement ou de dédommagements favorables à l’entreprise. Pour se prémunir au maximum
de ce risque de défaillance, la société maintient un lien étroit avec ses principaux fournisseurs et
n’hésite pas à se déplacer sur site lorsque des étapes importantes sont en cours de réalisation.
Toute défaillance de l’un ou l’autre des fournisseurs ou prestataires de la Société pourrait avoir un
effet défavorable significatif sur la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses
objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
Sous-traitance des études cliniques
La Société sous-traite à des institutions scientifiques spécialisées (Contract Research Organisation
(CRO)) la conduite des études cliniques et l’analyse des données issues de ces études, sur la base du
protocole clinique (et notamment, sélection et recrutement des patients selon les critères d’inclusion
Page 21 sur 266
définis) de chaque étude et dépend donc de la bonne exécution et du respect de leurs obligations
par ces CRO.
Pour les besoins de ses études, la société sélectionne attentivement la CRO qui sera en charge de
l’étude. Comme pour tous ses sous-traitants, le contrat est revu par nos conseilers juridiques et la
société met en place régulièrement des rencontres (physiques ou numériques) avec les différents
intervenants pour s’assurer du bon déroulement et de la qualité d’éxecution des études cliniques.
Toute défaillance ou retard pris par ces CRO dans l’exécution de leurs obligations (et notamment
l’analyse des données) pourrait avoir un impact sur les résultats des études cliniques, et en
conséquence sur l’activité, les perspectives, la capacité à réaliser les objectifs, la situation financière,
la trésorerie ou le résultat d’exploitation de la Société.
3.4.2. Risques liés à la dépendance vis-à-vis d’Hommes clés
Compte tenu de son stade de développement et du caractère innovant de ses produits, la Société
pourrait perdre des collaborateurs clés et ne pas être en mesure d’attirer de nouvelles personnes
qualifiées.
Le succès de la Société dépend largement de l’implication et de l’expertise de ses dirigeants et de son
personnel scientifique qualifié.
Bien que la Société ait mis en place depuis sa création des programmes de gestion et de transfert des
connaissances, constituant ainsi une base de savoir-faire indépendante des individus, le départ
simultané de plusieurs employés importants dans l’encadrement suite à la décision de
restructuration consécutive à l’échec du programme CER-001 pourrait altérer la capacité de la
Société à conduire ses activités de recherche et développement et à atteindre ses objectifs.
La Société a mis en place dans ses contrats de travail avec le personnel cadre des dispositifs
spécifiques à son activité et conformes à la législation en droit du travail tels que des clauses de
transfert de la propriété intellectuelle et de confidentialité.
La Société a également mis en place des systèmes de motivation et de fidélisation du personnel et
des personnes clés sous la forme de rémunération variable et/ou d’attribution de titres donnant
accès au capital de la Société (Stock-Options, bons de souscription d’actions, bons de souscription de
parts de créateur d’entreprise et Actions Gratuites) en fonction de critères de performance.
La Société n’ayant, à ce jour, aucun produit sur le marché, par voie de conséquence aucun chiffre
d’affaires et qu’elle est en concurrence avec d’autres sociétés de Biotechnologie elle se heurte à une
concurrence importante pour attirer, recruter et conserver les personnes qualifiées dans les
domaines scientifiques, techniques ou de gestion.
Compte tenu de la taille de la Société, certaines compétences reposent sur un nombre très limité de
salariés, parfois un seul. Afin de limiter ce risque, la société privilégie le recours à des consultants,
experts dans leurs domaines avec qui elle entretient des relations historiques
L’incapacité de la Société à attirer et retenir l’ensemble de ces personnes clés pourrait l’empêcher
d’atteindre ses objectifs et ainsi avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats,
son développement et ses perspectives.
3.4.3. La stratégie de développement de la Société pourrait dépendre de sa capacité à gérer
sa croissance interne
Dans le cadre de sa stratégie de développement, la Société entend recruter du personnel de
direction, du personnel scientifique et d’autres personnels afin de développer ses capacités
opérationnelles pour les besoins de ses développements cliniques futurs.
Ces recrutements conduiront à augmenter la masse salariale de la Société. Afin de gérer cette
croissance et d’assurer la réussite de l’intégration de ses nouveaux personnels au sein de la Société,
celle-ci devra développer des systèmes de gestion pour un nombre de salariés croissant (y compris
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ses systèmes informatiques opérationnels, financiers et de gestion existants), former et retenir ces
employés et anticiper de manière adéquate les dépenses correspondantes ainsi que les besoins de
financement associés. L’incapacité de la Société à gérer la croissance, ou des difficultés inattendues
rencontrées pendant son expansion, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité,
ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou ses
résultats.
3.4.4. La responsabilité de la Société pourrait être mise en jeu par l’intermédiaire de ses
cocontractants et de ses sous-traitants
La Société fait appel et fera appel à des cocontractants et à des sous-traitants pour tous les aspects
de son activité. Cela l’expose à toute demande potentielle concernant les activités et le respect de
leurs obligations par les cocontractants et les sous-traitants sur lesquels la Société a peu ou pas de
contrôle. Par exemple, les cocontractants et les sous-traitants utilisent certains matériels
réglementés dans le cadre de leur contrat avec la Société. S’ils ne manipulent pas ces matériels de
manière appropriée ou sûre, la responsabilité de la Société pourrait être engagée. De même, la
Société pourrait être tenue pour responsable de tout ou partie des dommages, blessures ou décès
résultant d’un accident impliquant un cocontractant ou un sous-traitant. La responsabilité encourue
pourrait excéder le plafond de couverture fixé par les assurances souscrites par la Société, voire ne
pas être couverte par celles-ci. Toute mise en jeu de la responsabilité de la Société, qu’elle soit
couverte ou non par les assurances souscrites, pourrait ainsi avoir un effet défavorable significatif
sur son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière, sa
trésorerie ou son résultat d’exploitation.
La Société est donc vigilante dans la sélection de ses fournisseurs et cherche également à connaitre
les sous-traitants de ses principaux fournisseurs. Avant d’entamer toute discussion, un accord de
confidentialité est signé, le contrat cadre et les accords spécifiques font également l’objet d’une
revue par nos conseilers juridiques.
3.5. Risques réglementaires et juridiques
Les procédures judiciaires et d’arbitrage sont développées au paragraphe 18.8.
3.5.1. La protection offerte par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle est
incertaine et limitée dans le temps
Le succès commercial et la viabilité de la Société reposeront, à tout le moins en partie, sur sa capacité
à développer des produits et des technologies protégés par des brevets valables, détenus par la
Société ou faisant l’objet d’une licence à son bénéfice, dans ses principaux marchés, et notamment
en Europe, aux Etats-Unis et au Japon et qui n’entrent pas en conflit avec des brevets détenus par
des tiers. La stratégie actuelle de la Société et ses perspectives reposent notamment sur son
portefeuille de brevets.
Par ailleurs, la Société entend poursuivre sa politique de protection de sa propriété intellectuelle en
effectuant de nouveaux dépôts de demandes de brevets aux moments qu’elle jugera opportuns. En
particulier, la Société entend continuer sa politique de protection en déposant et défendant le cas
échéant de nouvelles demandes de brevets, des demandes d’extension de brevets existants et, le cas
échéant, des demandes de certificats complémentaires de protection (« CCP ») afin d’obtenir une
extension de la durée de protection de ses brevets au-delà de leur date d’expiration initiale. Un CCP
se base sur le brevet de base couvrant le médicament ou son utilisation et sur l’autorisation de mise
sur le marché (AMM) dudit médicament et peut, dans certaines conditions, rallonger la durée de
protection jusqu’à un maximum de 5 ans en Europe. Il existe des possibilités d’extension similaires
aux Etats-Unis et dans d’autres pays.
Toutefois, la Société est notamment exposée aux risques suivants concernant ses brevets et
autres droits de propriété intellectuelle et il ne peut être exclu que :
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• la Société ne parvienne pas à élaborer ou développer des inventions brevetables ce qui
réduirait significativement la valeur et la part de marché de ses produits ;
• la Société ne parvienne pas à obtenir l’octroi de nouveaux brevets ou autres droits de
propriété intellectuelle, en France ou dans d’autres pays, qui protègeraient de façon adéquate
ses candidats médicaments, méthodes, produits, production, utilisation, offre de vente,
commercialisation ou importation ;
• la Société ne parvienne pas à maintenir la protection de ses brevets ou autres droits de
propriété intellectuelle ;
• la Société ne parvienne pas à obtenir la délivrance d’extensions de brevet et notamment de
CCP, ce qui pourrait limiter la durée de protection et la valeur de tout brevet accordé à la
Société ;
• les brevets de la Société soient contestés ou soient considérés par une autorité compétente
ou un tribunal comme non valables ;
• les brevets de la Société ne permettent pas d’empêcher la délivrance, en France ou dans
d’autres pays, de brevets à des tiers, portant sur des candidats médicaments, méthodes,
produits, production, utilisation, offre de vente, commercialisation ou importation
similaires ou concurrents ;
• la Société ne parvienne à faire respecter, en France ou dans d’autres pays, de façon adéquate
ses brevets ou autres droits de propriété intellectuelle ;
• la Société soit exposée à des demandes de tiers remettant en question l’octroi ou le périmètre
de droits de licence, contestant le caractère sérieux et approprié de la rémunération de ces
droits de licence, ou cherchant à obtenir une injonction restreignant l’utilisation par la Société
de ses brevets ou autres droits de propriété intellectuelle, que ces revendications soient
fondées ou non ;
• l’étendue de la protection conférée par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle
de la Société soit insuffisante, en France et dans d’autres pays, pour la protéger contre les
appropriations ou contrefaçons par un ou plusieurs tiers ;
• la Société doive faire face à des dépenses significatives en tentant de protéger, défendre ses
brevets et autres droits de propriété intellectuelle et il ne peut être garanti que ces dépenses
assurent à la Société d’obtenir gain de cause ou d’enjoindre un ou plusieurs tiers de cesser de
concurrencer la Société ou une réparation satisfaisante de son préjudice ;
• l’étendue, la validité et la durée des brevets et autres droits de propriété intellectuelle de la
Société soient interprétées de manière différente selon les pays ce qui pourrait diminuer la
protection conférée par ces droits ;
• les brevets et autres droits de propriété intellectuelle de la Société puissent être impossibles
à protéger ou défendre en France ou dans d’autres pays ;
• les salariés de la Société, ses cocontractants, ses sous-traitants ou autres parties revendiquent
des droits de propriété sur les brevets ou autres droits de propriété intellectuelle de la Société
ou demandent une rémunération en contrepartie des brevets ou autres droits de propriété
intellectuelle à la création desquels ils prétendraient avoir contribué et ce malgré les efforts
de la Société de prendre les mesures nécessaires pour éviter un tel risque (paragraphe dédié
dans les contrats de travail, signature d’accord de confidentialité comportant des mentions
spécifiques pour les brevets et autres droits de propriété, présence de paragraphes
spécifiques dans nos contrats).
Etant donné l’importance des droits de propriété intellectuelle pour l’activité et la viabilité de la
Société, la réalisation de l’un ou de plusieurs des risques cités ci-dessus pourrait avoir un effet
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défavorable significatif sur la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses
objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
3.5.2. La Société pourrait se trouver dans une situation de violation de droits de propriété
intellectuelle de tiers
La croissance de l’industrie des biotechnologies et la multiplication corrélative du nombre de brevets
délivrés augmentent le risque qu’un ou plusieurs tiers considèrent que les produits ou les
technologies de la Société enfreignent leurs droits de propriété intellectuelle et le risque qu’un ou
plusieurs tiers intente une action à l’encontre de la Société afin de protéger leurs droits de propriété
intellectuelles.
Par ailleurs, conformément à la législation en vigueur aux États-Unis avant mars 2013, les brevets
étaient accordés au premier inventeur à le concevoir. A partir de mars 2013, les Etats Unis ont adopté
un régime « premier à déposer » susceptible d’entraîner des incertitudes devant le United States
Patent and Trademark Office (USPTO) ou les tribunaux américains s’agissant de la brevetabilité ou
de la validité d’inventions couvertes par des demandes de brevets ou des brevets américains.
La Société ne peut pas garantir, et ce en France ou dans d’autres pays :
• que ses candidats médicaments, méthodes, produits, production, utilisation, offre de vente,
commercialisation ou importation ne contrefont ou ne violent aucun brevet ou d’autres droits
de propriété intellectuelle appartenant à un ou plusieurs tiers ;
• qu’un ou plusieurs tiers n’aient pas été les premiers à inventer ou à déposer des demandes
de brevet portant sur des inventions également couvertes par les demandes de brevets ou
brevets de la Société ;
• qu’un tiers détenteur de brevets ou autres droits de propriété intellectuelle couvrant les
candidats médicaments, méthodes, produits, production, utilisation, offre de vente,
commercialisation ou importation de la Société, accorderont une licence à la Société ;
• qu’un ou plusieurs tiers n’intenteront pas d’action contre la Société quand bien même ces
actions seraient malveillantes ou sans fondement ;
• qu’il n’existe pas de droits de marques ou d’autres droits similaires antérieurs d’un tiers qui
pourraient permettre d’engager une action en contrefaçon à son encontre ou de restreindre
ou empêcher l’utilisation par la Société de ses marques, ses noms de domaine ou autres droits
similaires.
Toute réclamation faite à l’encontre la Société relative à ses brevets ou autres droits de propriété
intellectuelle ou à ceux d’un ou plusieurs tiers, quelle qu’en soit l’issue, pourrait engendrer des coûts
substantiels, la consommation des ressources de la Société et nécessiter une mobilisation importante
de l’équipe dirigeante ainsi que compromettre la réputation de la Société et sa situation financière.
Certains concurrents, disposant de ressources plus importantes que celles de la Société, pourraient
être capables de mieux supporter les coûts d’une telle procédure et d’intenter de telles actions dans
le but d’obtenir des avantages conséquents sur le marché
Si la Société n’était pas en mesure de se défendre de façon adéquate contre une action visant à
faire reconnaître qu’elle contrefait ou viole des brevets ou autres droits de propriété intellectuelle
détenus par un ou plusieurs tiers, la Société pourrait être contrainte de :
• cesser de développer, élaborer, utiliser, offrir à la vente, commercialiser ou importer ses
candidats médicaments, produits ou méthodes en France ou dans d’autres pays ;
• développer ou obtenir des technologies alternatives, revoir sa conception ou, dans le cas de
litiges concernant des marques déposées, renommer ses produits ;
Page 25 sur 266
• solliciter une licence de la part du détenteur des droits de propriété intellectuelle, licence qui
pourrait ne pas être possible à obtenir ou seulement à des conditions économiquement
défavorables ou inacceptables pour la Société.
La survenance de l’un ou plusieurs de ces évènements pourrait avoir un effet défavorable significatif
sur la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière,
sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
3.5.3. La Société partage certaines informations confidentielles avec des tiers, dont le niveau
de protection de la confidentialité et la capacité à la maintenir est hors du contrôle de
la Société
En plus de ses droits de propriété intellectuelle brevetés ou brevetables, la Société détient certaines
informations telles que des secrets commerciaux, notamment des technologies, procédés, expertises
ou encore données non brevetables et/ou non brevetés. Dans le cadre de contrats de collaboration
ou d’accords de confidentialité conclus entre la Société et des chercheurs d’institutions universitaires
ainsi qu’avec d’autres entités publiques ou privées, des sous-traitants, ou tout tiers cocontractant,
certaines de ces informations confidentielles, notamment des données concernant ses méthodes,
ses produits et candidats-médicaments peuvent leur être confiées afin, par exemple, de mener
certaines études précliniques ou cliniques.
La Société ne peut garantir que ses cocontractants protégeront ses droits de propriété intellectuelle
et les secrets commerciaux ou respecteront leurs engagements pris au terme des accords de
confidentialité. De plus, il ne peut être garanti que la Société parvienne à faire appliquer les accords
de confidentialité ou tout autres accords similaires ou, dans le cas où elle y parviendrait, à obtenir
une injonction ou une réparation satisfaisante de son préjudice en cas de violation desdits accords ;
la Société ne peut également pas garantir avoir mis en œuvre des solutions et protections
appropriées contre la divulgation de ses secrets commerciaux.
Si la Société ou ses cocontractants ne parvenaient pas à maintenir la confidentialité de ses
informations à l’égard des tiers ou à obtenir une réparation satisfaisante de son préjudice en cas de
violation des accords précités, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son
activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou
son résultat d’exploitation.
3.5.4. Les droits de propriété intellectuelle, y compris la durée des brevets, peuvent évoluer
Les lois et réglementations, et droits en découlant, applicables aux brevets et autres droits de
propriété intellectuelle sont soumis à des modifications, variations, réduction ou autres évolutions
en France ou dans d’autres pays, sans préavis ni indemnité versée à la Société. Si des droits de
propriété intellectuelle variaient, étaient réduits, modifiés, notamment en ce qui concerne la durée
des brevets, la Société pourrait subir une diminution de la valeur de ses brevets et autres droits de
propriété intellectuelle ce qui, en conséquence, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la
Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière, sa
trésorerie ou son résultat d’exploitation.
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4. INFORMATIONS CONCERNANT L’EMETTEUR
4.1. Dénomination sociale de la Société
La Société a pour dénomination sociale : ABIONYX PHARMA.
Il est rappelé que l’Assemblée Générale Mixte du 21 juin 2019 a décidé, dans sa 20
e
résolution à
caractère extraordinaire, de modifier la dénomination de la société qui est désormais Abionyx
Pharma au lieu de CERENIS THERAPEUTICS HOLDING.
Ainsi, depuis le 29 août 2019, le libellé, le code ISIN et le mnémonique de l'action cotée sur Euronext
Paris sont, les suivants:
• Libellé de l'action : ABIONYX Pharma (en remplacement de CERENIS Therapeutics)
• Code ISIN de l'action : FR0012616852 (inchangé)
• Code mnémonique de l'action : ABNX (en remplacement de CEREN).
4.2. Lieu d’enregistrement de la Société, numéro d’enregistrement et
identifiant d’entité juridique (LEI)
La Société est immatriculée auprès du registre du commerce et des sociétés de Toulouse sous le
numéro 481 637 718.
Le code NAF de la Société est le 7211Z.
L’identifiant d’entité juridique (LEI) est le suivant : 969500785J7VIC5YPC96
4.3. Date de constitution et durée
La Société a été constituée le 5 avril 2005 pour une durée de 99 ans arrivant à expiration le 5 avril
2104, sauf dissolution anticipée ou prorogation.
4.4. Siège social de la Société, forme juridique, législation applicable et
site internet
Le siège social de la Société est situé :
33-43, avenue Georges Pompidou, Bât D – 31130 Balma
Téléphone : 05 62 24 97 06 | Télécopie : 05 62 19 04 17
Adresse électronique : infos@abionyx.com | Site internet : www.abionyx.com
Les informations figurant sur les sites internet mentionnés par les liens hypertextes
www.abionyx.com pages 1, 26, 66, 115 et 255 du présent document d’enregistrement universel à
l’exception de celles incorporées par référence, ne font pas partie du présent document
d’enregistrement universel. A ce titre, ces informations n’ont été ni examinées ni approuvées par
l’AMF.
La Société est une société anonyme à Conseil d’administration.
La Société, régie par le droit français, est principalement soumise pour son fonctionnement aux
articles L. 225-1 et suivants du Code de commerce.
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5. APERÇU DES ACTIVITES
Afin de faciliter la lecture, un glossaire des termes scientifiques figure au chapitre 26 du présent
document.
Les actifs biotech
hérités de la société
CERENIS Therapeutics constituent un riche portefeuille de programmes
valorisables, que ce soit pour le traitement des maladies rénales et métaboliques, mais aussi grâce à
ses nouveaux vecteurs HDL utilisés pour la délivrance ciblée de médicaments.
N’ayant pas réussi à prouver l’efficacité de son produit principal CER-001 suite aux résultats finaux
négatifs d’une part de l’étude CARAT (un essai du CER-001 avec évaluation par échographie
intravasculaire chez des patients post-SCA) qui ont été publiés dans JAMA Cardiology en septembre
2018, et d’autre part de l’essai de phase III TANGO, étudiant la maladie orpheline FPHA, qui avait été
conçu afin d’évaluer l’impact d’un traitement sur le long terme par CER 001 de patients souffrant de
déficience en HDL liée à des défauts génétiques rares, la société Cerenis Therapeutics devenue
ABIONYX Pharma a décidé de cesser toute activité en lien avec le syndrome coronarien aigu et
l’Hypoalphalipoprotéinémie familiale primaire (FPHA), et plus généralement dans les maladies
cardiovasculaires. De plus, compte tenu des ressources financières limitées de la société, ABIONYX
Pharma a pris la décision d’arrêter les activités de tous les autres produits pour ne se concentrer que
sur les deux principaux produits en développement CER-001 et CER-002.
La société dispose dès lors d’un portefeuille de candidats médicaments concentré :
Depuis sa création concernant CER-001 et CER-002, l’essentiel des investissements se répartit comme
suit :
CER-001 : un bioproduit HDL mimétique recombinant
• Un candidat bio médicament mimétique recombinant imitant les particules HDL naturelles ;
• L’ensemble des essais cliniques qui ont porté sur près de 600 patients a démontré un profil
de sécurité satisfaisant quelle que soient la dose et la fréquence d’administration qui ont permis
la poursuite du développement clinique et l’obtention d’autorisations temporaires nominatives.
• Un procédé de bio fabrication viable et conforme aux normes de Bonnes Pratiques de
Fabrication en vigueur dans l’industrie pharmaceutique qui a surmonté les difficultés de
fabrication d’une apoA-I humaine ultra pure et de particules HDL homogènes et fonctionnelles.
Page 28 sur 266
Les études pré-cliniques et cliniques ont démontré que le CER-001 possède toutes les propriétés
biologiques des HDL naturelles. Il s'est révélé être un accepteur efficace du cholestérol in vitro et in
vivo. Le CER-001 augmente l'élimination du cholestérol dans les fèces
2
.
D'autre part, Le CER-001 diminue l'inflammation in vitro de manière identique, voire supérieure aux
HDL
3
.
D’autre part, les HDL sont aussi les transporteurs naturels et universels de molécules au sein de
l’organisme et, compte tenu de la propriété intellectuelle interne et acquise, elles permettent de
développer la plateforme de délivrance ciblée de principes actifs basée sur CER-001 et axé
potentiellement sur l’ophtalmologie.
CER-002: PPAR delta agoniste hautement sélectif
CER-002 est un PPAR delta agoniste hautement sélectif, qui appartient à une série chimique
développée, mise au point et brevetée par Nippon Chemiphar, basé au Japon. Abionyx a acquis les
droits pour l'Europe et l'Amérique du Nord en 2005 (cf. au paragraphe 20.3), tandis que Nippon
Chemiphar a conservé les droits pour l’Asie mais est ouvert à la concession, sous licence, de droits
asiatiques.
• la synthèse chimique est maîtrisée et la fabrication est aux normes cGMP ;
• les essais cliniques de Phase I ont démontré l’efficacité pharmacologique chez l’Homme ainsi
qu’une bonne tolérance et innocuité ;
• le profil pharmacologique du CER-002 démontre une meilleure efficacité que d’autres PPAR
delta agonistes précédemment développés.
Une stratégie de création de valeur à court et moyen terme
La stratégie d’ABIONYX Pharma se concentre sur CER-001 et CER-002 :
• le développement de CER-001 pour le traitement des patients atteints de maladies rénales
ultra-rares (LCAT) ;
• le développement d’une étude de phase 2a (RACERS) avec CER-001 chez des patients atteints
de septicémie à haut risque de développer une lésion rénale aiguë ;
• l’utilisation de CER-001 comme transporteur dans le cadre de la plateforme de délivrance
ciblée de principes actifs ;
• l’étude exploratoire de nouvelles indications avec CER-001 notamment dans le domaine de
l’ophtalmologie ;
• l’étude de nouvelles options thérapeutiques pour l’utilisation de CER-002 et d’éventuels
partenariats.
5.1. Principales activités
5.1.1. Biologie des HDL et applications thérapeutiques
5.1.1.1. Les lipoprotéines LDL et HDL
Le corps humain est constitué de blocs de construction appelés cellules. Les cellules sont faites
principalement de molécules de protéines, de glucides et de lipides. Le cholestérol est un lipide
nécessaire pour le bon fonctionnement des cellules dont il est un constituant essentiel de la
2
Kootte, et al. Journal of Lipid Research 56, n
o
3 (2015): 703-12.
3
Tardy, C. et al. Atherosclerosis 232, n
o
1 (2014): 110-18.
Page 29 sur 266
membrane. Les principaux transporteurs du cholestérol dans le sang sont des lipoprotéines,
notamment les lipoprotéines de basse densité ou particules LDL (« Low Density Lipoproteins »), et
les lipoprotéines de forte densité, ou particules HDL (« High Density Lipoproteins »).
5.1.1.2. L’accumulation de cholestérol dans les artères (athérosclérose) entraîne des
maladies cardiovasculaires.
Les lipoprotéines de haute densité (HDL) représentent une famille de particules caractérisées par
leur capacité à transporter le cholestérol des tissus périphériques vers le foie pour y être éliminé, ce
qui leur confère un effet protecteur antiathérogène.
L’athérosclérose est une maladie résultant de la formation de plaques d’athérome, provoquées par
des dépôts de lipides, en particulier de cholestérol, dans la paroi des artères, ce qui conduit à la
manifestation de maladies cardiovasculaires, y compris l’angine de poitrine et l’infarctus du
myocarde (« crise cardiaque »). L’athérosclérose affecte l’ensemble du système vasculaire et conduit
aussi à de nombreuses autres complications comme l’accident vasculaire cérébral ischémique (AVC),
l’insuffisance rénale et l’artériopathie des membres inférieurs.
5.1.1.3. La baisse des HDL a d'autres conséquences importantes autres que cardio-
vasculaires
Beaucoup d'études expérimentales mettent l'accent sur d'autres propriétés pléiotropes des HDL,
notamment anti-inflammatoires et anti-apoptotiques, ou des fonctions anti-oxydantes
4
. En outre,
les HDL ont la propriété de se lier et de neutraliser les lipopolysaccharides (LPS) chez l'homme, ce qui
pourrait être particulièrement pertinent dans des conditions de sepsis
5
.
De plus, des études ont démontré qu'une perfusion de HDL reconstitué ont réduit la morbi-mortalité
dans des modèles animaux de septicémie
6
.
Un certain nombre de pathologies génétiques rares ou non se traduisent, entre autres, par des
dépôts lipidiques dans certains tissus comme l'œil et/ou le rein associés à des niveaux de HDL
circulant faibles
7
.
En effet, l'altération du métabolisme des lipides caractérise la protéinurie et les maladies rénales
chroniques. Bien que l'on pense que la dyslipidémie est une conséquence de la maladie rénale, un
grand nombre d'études cliniques et expérimentales soutiennent que l'altération du métabolisme des
lipides peut contribuer à la pathogenèse et à la progression de la maladie rénale.
En fait, une accumulation de lipides rénaux a été observée dans plusieurs conditions d'origine
génétique et non génétique, reliant les lipides locaux à la pathogénie des maladies rénales. Les
statines, qui ciblent la synthèse du cholestérol, n'ont pas démontré leur utilité pour ralentir la
progression de la maladie rénale chronique. Par conséquent, d'autres stratégies thérapeutiques
visant à réduire l'accumulation de cholestérol dans les organes périphériques, tels que le rein, restent
à étudier.
Parmi, ces pathologies rares d'origine génétique, on peut citer le déficit en Lécithine Cholestérol Acyl-
Transférase (LCAT). Les porteurs de cette carence en LCAT ont des altérations importantes de leurs
lipides et de leur profil lipoprotéique, principalement caractérisé par de faibles concentrations de
cholestérol-HDL, Deux syndromes différents présentant des caractéristiques biochimiques et
cliniques différentes sont causés par des mutations dans la LCAT, à savoir le déficit familial en LCAT
(FLD) et le Fish-Eye disease (FED). Les manifestations cliniques des homozygotes FLD comprennent
4
Tanaka et al. Critical Care (2020) 24:134
5
Wurfel MM et al. J Exp Med. 1994;180(3):1025–35.
6
Dai L, et al. J Lipid Res. 2010;51(9):2695–705.
7
Calabresi et al. ATVB (2005) 25: 1972-78
Page 30 sur 266
l'opacité de la cornée, l'anémie hémolytique et l'insuffisance rénale, alors que les patients atteints
de FED n'ont généralement que des opacités cornéennes
8
.
Un modèle schématique du CER-001 représentant le complexe de l’apoA-I (ruban bleu) et des phospholipides
5.1.2. CER-001, une bio particule fonctionnant comme une HDL naturelle
La mission d’Abionyx est de produire et développer une lipoprotéine synthétique qui imite au mieux
la structure et les fonctions d’une lipoprotéine à haute densité (HDL) naturelle, afin d’améliorer le
débit du transport retour des lipides. Ainsi, Abionyx a développé CER-001, un complexe comprenant
la protéine naturelle humaine des HDL, l’apolipoprotéine A-I (apoA-I), et des phospholipides, dont la
composition a été optimisée afin d’obtenir une nanoparticule discoïdale chargée négativement
ressemblant à une particule HDL naturelle.
Toutes les études précliniques ont montré que CER-001, une nanoparticule HDL conçue par bio-
ingénierie, possède toutes les propriétés biologiques connues des HDL naturelles, c'est à dire : la
capacité à réduire la plaque d’athérome, d'être un accepteur efficace du cholestérol in vitro et in vivo
et d'augmenter l'élimination du cholestérol dans les fèces. D'autre part, le CER-001 tout comme les
HDL réduit l'inflammation et améliore la fonction endothéliale.
Une étude clinique de phase I (administration unique) qui a permis d’explorer des doses de 0,5 à
45 mg/kg chez l’homme, a montré que l’administration de CER-001 se traduisait par une mobilisation
de cholestérol importante dans la fraction HDL. La mobilisation du cholestérol se traduit par une
augmentation de 700 % du cholestérol HDL à la dose de 45 mg/kg. La mobilisation de cholestérol
8
Santamarina-Fojo, S., et al in The Metabolic and Molecular Bases of Inherited Diseases (ed Sly WS Scriver CR
BA, Valle D editor) 2817-2833 (McGraw-Hill, 2001)
Page 31 sur 266
dans les HDL est observée dès la dose de 2 mg/kg, démontrant ainsi la puissance de CER-001. Le
comportement de CER-001 chez l’homme est comparable à celui d’une HDL naturelle, et à celui
observé en clinique et dans des modèles précliniques.
De plus, cette étude clinique de phase I a démontré qu’il n’y avait aucun événement indésirable
notable lié au médicament chez l’homme et ce, quelle que soit la dose administrée.
L’étude de phase II SAMBA, chez des patients déficients en HDL, a ensuite démontré la validation du
principe du CER-001 chez l’homme, la mobilisation et l’élimination du cholestérol.
Les résultats de SAMBA ont démontré que les quatre étapes caractéristiques du transport retour du
cholestérol semblaient reconstituées suite à l’administration de CER-001 : 1) chargement en
cholestérol de la particule de CER-001 et 2) reconstitution de la population de particules HDL-alpha
matures. 3) Reconnaissance de la particule dans le foie et 4) élimination du cholestérol hors de
l’organisme.
Profil de sécurité et de tolérance du CER-001
Une base importante de données de sécurité est désormais disponible prenant en compte l’ensemble
des populations de patients déjà traitées dans toutes les études cliniques menées à ce jour par
Abionyx
9
• 593 sujets au total ont reçu au moins une dose de CER-001 ;
• plus de 4 000 doses de CER-001 ont été administrées au cours des études de phase II ;
• CER-001 a été bien toléré à toutes les doses, chez tous les sujets, avec un profil
d’événements indésirables similaire à celui du placebo ;
• aucun problème de sécurité de nature à empêcher la poursuite du développement n’a été
identifié à l’examen des données actuellement disponibles.
5.1.3. CER-001 pour la délivrance ciblée de principes actifs
Les nanotechnologies basées sur des mimétiques de HDL naturelles comportant l’apolipoprotéine A-
I naturelle ou ceux à base de peptides amphiphiles agonistes de l’apoA-I, représentent une
plateforme attrayante pour la délivrance de médicaments, et ce pour les différentes raisons décrites
ci-après.
Le vocable HDL regroupe différentes classes caractérisées par le nombre de molécules d’apoA-I, la
composition, la taille et la morphologie. Ainsi, les HDL vont de l’apoA-I pauvre en lipides, jusqu’aux
HDL sphériques contenant quatre molécules d’apoA-I en passant par les HDL discoïdales contenant
deux molécules d’apoA-I.
9
Poster présenté au congrès European Society of Cardiology à Rome en 2016: Clinical tolerability and safety of
CER-001, a novel bio-engineered pre-beta HDL-mimetic, across the clinical development programme. A.
Corsini et al.
Page 32 sur 266
Les HDL sont les transporteurs universels et naturels dans le sang et la lymphe. Les HDL, responsables
du transport retour des lipides, transportent les lipides, les acides nucléiques, comme les microARN
qui sont des régulateurs de l’expression des gènes, les antioxydants (lutéine, tocophérols,
zeaxanthine) et les xénobiotiques
(médicaments et toxines).
Les HDL sont des nanoparticules discoïdales (structure en deux dimensions) contenant deux
molécules d’apoA-I capables de mobiliser et de transporter des molécules apolaires et des molécules
amphiphiles
.
Les HDL sphériques (structure en trois dimensions) sont des nanoparticules contenant trois à quatre
molécules d’apoA-I (offrant une capacité de charge maximale). Le cœur de la particule peut loger une
grande quantité de molécules apolaires comme les triglycérides, les esters de cholestérol, alors que
la surface externe peut recevoir des molécules amphiphiles, et des molécules moins apolaires comme
des microARN.
Les HDL discoïdales et sphériques interagissent avec de nombreuses protéines cellulaires.
5.1.3.1. Propriétés des HDL naturelles justifiant leur adaptation pour la délivrance ciblée
de principes actifs
Les nanoparticules HDL sont des structures très stables
(
10
)
, dont la stabilité est d’origine
thermodynamique et cinétique
(
11
) (
12
) (
13
) (
14
) (
15
)
.
La concentration de particules HDL dans le sang est très élevée, soit environ 30 μM, ce qui
suggère que des biomimétiques de HDL chargés en principes actifs pourraient aussi être tolérés
à des concentrations similaires
(
16
)
. Cette surface des HDL est assez grande pour transporter
plusieurs petites molécules à la fois, ou même des médicaments à base d’acide nucléique comme
le pARNi
(
17
)
ou des antigènes. Mais la taille globale de la particule est suffisamment petite pour
pénétrer dans les tissus
(
18
)
. Les particules HDL semblent également éviter la séquestration
endosomale, une caractéristique qui a le potentiel d’améliorer la délivrance du médicament
(
19
)
(
20
) (
21
) (
22
)
.
5.1.3.2. Utilisation des HDL naturelles pour la délivrance de principes actifs
Les HDL endogènes ont fait l’objet de nombreuses recherches sur leur utilisation comme vecteurs
de délivrance de principes actifs tels que des molécules anticancéreuses, des antigènes
peptidiques ou non, des acides nucléiques (micro-ARN, ARN interférents, oligonucléotides anti-
sens…)
(
23
)
, des marqueurs (fluorescents ou radioactifs) et autres (vitamines, antioxydants)
(
24
)
.
10
() Jayaraman S, Cavigiolio G, Gursky O. The Biochemical journal. 2012; 442:703-712.
11
() Handa D, Kimura H, Oka T, Takechi Y, Okuhira K, Phillips MC, Saito H. Biochemistry. 2015; 54:1123-1131.
12
() Fukuda M, Nakano M, Miyazaki M, Handa T. The journal of physical chemistry B. 2010 ; 114:8228–8234.
13
() Jayaraman S, Cavigiolio G, Gursky O. The Biochemical journal. 2012; 442:703–712
14
() Mehta R, Gantz DL, Gursky O. Journal of molecular biology. 2003; 328:183-192.
15
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16
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516.
17
()McMahon KM, Mutharasan RK, Tripathy S, Veliceasa D, Bobeica M, Shumaker DK, Luthi AJ, Helfand BT, Ardehali H, Mirkin CA, Volpert
O, Thaxton CS. Nano letters. 2011; 11:1208-1214.
18
() Perrault SD, Walkey C, Jennings T, Fischer HC, Chan WC. Nano letters. 2009; 9:1909-1915.
19
()McMahon KM, Mutharasan RK, Tripathy S, Veliceasa D, Bobeica M, Shumaker DK, Luthi AJ, Helfand BT, Ardehali H, Mirkin CA, Volpert
O, Thaxton CS. Nano letters. 2011; 11:1208-1214.
20
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Donega C, Meijerink A, Mulder WJ. Nano letters. 2010; 10:5131-5138.
21
()Yang M, Jin H, Chen J, Ding L, Ng KK, Lin Q, Lovell JF, Zhang Z, Zheng G. Small. 2011; 7:568-573.
22
() Kuwahara H, Nishina K, Yoshida K, Nishina T, Yamamoto M, Saito Y, Piao W, Yoshida M, Mizusawa H, Yokota T. Molecular therapy :
the journal of the American Society of Gene Therapy. 2011; 19:2213-2221.
23
()Wolfrum C., Shi S, Jayaprakash KN, Jayaraman M, Wang G, Pandey RK, Rajeev KG, Nakayama T, Charrise K, Ndungo EM, Zimmermann
T, KAteliansky V. Manoharan M, Stoffel M. Nat. Biotechnol. 2007; 25, 10, 1149-1157
24
() Raut S, Dasseux JL, Sabnis NA, Mooberry L, Lacko A. Ther Deliv. March 2018
Page 33 sur 266
Le contenu des HDL peut-être directement délivré à la cellule après interaction avec les
récepteurs, ou bien être délivré après endocytose (le contenu des HDL est relargué dans le
cytoplasme de la cellule alors que la nanoparticule vide est secrétée pour faire un autre cycle).
Toutefois, ces résultats prometteurs n’ont pu être concrétisés chez l’homme compte tenu des
défis liés à la production de qualité pharmaceutique et à grande échelle de l’apoA-I et des HDL
(
25
)
.
Le savoir-faire, la propriété intellectuelle (interne ou acquise, cf. chapitre 5.5) et l’expérience du
développement pharmaceutique de Abionyx dans le domaine des HDL biomimétiques (apoA-I
humaine recombinante, CER-001) représentent des atouts pour créer une plateforme de
délivrance ciblée de principes actifs par des biomimétiques de HDL. Ceci pourrait concerner des
domaines d’application aussi variés que la vaccination, les maladies infectieuses, les maladies
métaboliques et l’oncologie dont l’immuno-oncologie et la chimiothérapie.
5.1.4. CER-001 et son utilisation dans de nouvelles applications thérapeutiques
5.1.4.1. CER-001 dans la déficience en LCAT
Comme décrit plus haut, deux syndromes différents présentant des caractéristiques
biochimiques et cliniques différentes sont causées par des mutations dans la LCAT, à savoir le
déficit familial en LCAT (FLD) et le Fish-Eye Disease (FED). Les porteurs homozygotes et
hétérozygotes de cette carence en LCAT ont des altérations importantes de leurs lipides et profil
lipoprotéique, principalement caractérisé par un pourcentage accru de cholestérol non estérifié
et par de faibles concentrations de cholestérol-HDL (< 10 mg/dL dans les FLD, < 27 mg/dL dans
les FED). Les hétérozygotes ont un phénotype biochimique intermédiaire. Les cas de FLD et de
FED ont aussi d'autres altérations de leur profil lipoprotéique, telles que la perte de HDL
sphérique mature au profit d'une augmentation des petites particules discoïdales HDL non
matures, des niveaux accrus de triglycérides et des faibles concentrations en cholestérol-LDL. Les
manifestations cliniques des homozygotes FLD comprennent l'opacité de la cornée, l'anémie
hémolytique et l'insuffisance rénale, alors que les patients atteints de FED n'ont généralement
que des opacités cornéennes
26
.
La maladie rénale est la principale cause de morbidité et de mortalité chez les sujets atteints de
FLD, avec une protéinurie qui se développe habituellement à l'adolescence, puis évolue vers une
insuffisance rénale terminale (End-Stage Renal Disease - ESRD), généralement au cours de la
troisième et de la quatrième décennie de la vie. Le niveau de détérioration de la fonction rénale,
cependant, est très variable et imprévisible, et peut parfois se manifester très rapidement chez
les individus plus jeunes. Le syndrome néphrotique se développe avec l'apparition de
l'insuffisance rénale, qui peut survenir rapidement et sans avertissement. Les patients atteints
de FLD sont souvent traités par dialyse
9,10
ou transplantation rénale, mais la maladie peut
survenir rapidement dans les reins transplantés en quelques années seulement, nécessitant de
nouvelles transplantations.
Les causes de l'insuffisance rénale chez les personnes atteintes de FLD ne sont pas bien
comprises, mais elles ont été attribuées à la circulation de lipoprotéines X (LpX) riches en
cholestérol libre et de très faibles taux de HDL. Dans les études de culture cellulaire, le LpX s'est
révélé cytotoxique et pro-inflammatoire
14
. Dans des études de perfusion in situ, le LpX
s'accumulait dans le rein et pouvait donc expliquer le dépôt de lipides dans les cellules
mésangiales, l'une des principales observations pathologiques dans le rein des patients atteints
de FLD.
25
()Kuai R, Li D, Chen YE, Moon JJ, Schwendenman A. 2016 ACS Nano; 10(3): 3015-3041
26
Santamarina-Fojo, S., et al. in The Metabolic and Molecular Bases of Inherited Diseases (ed Sly WS Scriver CR BA, Valle D editor) 2817-
2833 (McGraw-Hill, 2001)
Page 34 sur 266
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace contre la FLD.
Un traitement de la FLD pourrait s'intéresser à restaurer la fonction rénale en ciblant les
anomalies lipidiques observées dans ce tissu. En effet, comme décrit plus haut, plusieurs
maladies cliniques et expérimentales d'origine génétique (dont la FLD) et non génétique
suggèrent un rôle important des lipides, des lipoprotéines et des enzymes modificatrices des
lipides dans la pathogenèse des maladies rénales
23
.
Dans un modèle animal de FLD, il a récemment été démontré que CER-001 réduit le dépôt de
LpX, améliore la dyslipidémie et prévient l'inflammation et les dommages rénaux.
Plus récemment encore, dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation nominative
(ATUn) il a été démontré chez une patiente FLD, le rôle positif de CER-001 aussi bien dans
l'amélioration de la fonction rénale qu'au niveau de dépôts lipidiques cornéens.
CER-001 améliore le profil lipidique et la fonction rénale dans un modèle animal de FLD
Le CER-001 a été testé dans différentes conditions pathologiques, mais jamais dans un déficit en
LCAT. Cette étude a été conçue pour déterminer si l'absence de LCAT affecte le destin
catabolique de CER-001, et évaluer les effets du CER-001 sur les maladies rénales associées à un
déficit en LCAT.
Des souris déficientes en LCAT ont reçu du CER-001 (2,5, 5, 10 mg/kg) par voie intraveineuse
pendant 2 semaines. Le profil des lipides/lipoprotéines plasmatiques et les sous-classes de HDL
ont été analysés.
Dans une deuxième série d'expériences, les souris ont été injectées avec du LpX pour induire une
maladie rénale et traitées avec CER-001. Puis le profil lipidique du plasma, l'accumulation de
lipides dans le rein ainsi que la fonction rénale ont été évalués.
Chez les souris FLD, une diminution du cholestérol total et des triglycérides, et une augmentation
du HDL-c ont été observées lors du traitement avec CER-001.
Chez les souris FLD modèle de maladie rénale, le traitement avec CER-001 à 10 mg/kg pendant
un mois a eu des effets bénéfiques non seulement sur le profil lipidique, mais aussi sur la maladie
rénale, en limitant l'albuminurie et le dysfonctionnement des podocytes
27
.
Le traitement par CER-001 améliore la dyslipidémie typiquement associée au déficit en LCAT, et
plus important encore, il limite les dommages rénaux dans ce modèle murin de maladie rénale
dû à une déficience en LCAT.
Ces résultats fournissent un rationnel pour l'utilisation du CER-001 chez les patients atteints de
FLD et ont fait l'objet d'une publication dans une revue scientifique de renom, Metabolism
28
.
27
Podocytes : ce sont des cellules spécialisées très importantes dans les mécanismes de filtration rénale
28
Ossoli, A et al; Met Clin Exp (2021) 116: 154464
Page 35 sur 266
CER-001 limite le dysfonctionnement podocytaire chez les souris Lcat-/- injectées de LpX
CER-001 pour des patients LCAT déficients (ATUn)
En janvier 2020, une ATUn a été accordée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
(ANSM) pour le traitement d'une patiente LCAT déficiente avec le CER-001.
L'objectif était de déterminer si CER-001 peut améliorer la fonction rénale d'un patient atteint
de FLD.
Une patiente LCAT déficient présentait un syndrome néphrotique associé à une anémie
régénérative, une maladie rénale chronique et une dyslipidémie caractérisée par des taux
plasmatiques très bas de HDL et d'apoA-I, et par la présence de LpX circulant. Elle présentait une
splénomégalie et des opacités cornéennes en anneau blanc, une acuité visuelle normale mais un
flou visuel, surtout la nuit. L'examen ophtalmologique a montré une opacification cornéenne
hyper-réfléchissante.
Alors que la capacité de filtration rénale (eDFG) a rapidement diminué pendant les 9 mois qui
ont précédé le début du traitement par CER-001, l’eDFG s'est stabilisé pendant les 11 mois qui
ont suivi l'introduction du traitement (période de traitement de 5 mois et suivi hors traitement
de 6 mois.
Aucun autre traitement n'a été introduit, ce qui indique que la stabilisation de la fonction rénale
reposait sur l'administration de CER-001.
L'administration de CER-001 s'est accompagnée d'une normalisation de la vision. À la fin de la
période de suivi, le trouble visuel ne s'est pas reproduit. Pendant la période de traitement, la
splénomégalie est restée. Le LpX était toujours détectable. Enfin, aucun événement indésirable
n'a été observé au cours du suivi.
Cette étude a fait l'objet d'une publication dans une revue médicale de renom, Annals of Internal
Medecine
29
.
5.1.4.2. CER-001 dans l'insuffisance rénale aigue induite par la septicémie (sepsis).
La septicémie est définie comme un dysfonctionnement d'un organe résultant d'une réaction
délétère de l'hôte à l'infection. L'un des organes les plus souvent touchés est le rein, ce qui
29
Faguer, S et al Annals of Internal Medicine (2021)
Page 36 sur 266
entraîne les lésions rénales aiguës associées à la septicémie (SA-LRA) qui contribuent à la
morbidité et la mortalité de la septicémie. Les lésions rénales aiguës (LRA) sont fréquentes chez
les patients des unités de soins intensifs, avec une incidence estimée à plus de 50%. De plus,
l'augmentation de la gravité de lésions rénales aiguës (LRA) est associée à une augmentation de
la mortalité. La septicémie est la principale cause des lésions rénales aiguës (LRA), représentant
45 à 70 % des cas, et environ 25 % des septicémies sont d'origine intra-abdominale
30
.
En effet, la septicémie est classiquement la conséquence d'une infection bactérienne qui, par la
libération massive d'endotoxines comme les lipopolysaccharides (LPS) dans la circulation, induit
un orage cytokinique qui joue un rôle important dans les lésions rénales liées à la septicémie.
L'interleukine-6 (IL-6) a été décrite comme prédictive de LRA, indépendamment de
l'hypotension. De nombreuses études ont démontré que toutes les lipoprotéines (chylomicrons,
VLDL, LDL, et HDL) sont capables de lier le LPS. Cependant, il est clairement établi que le LPS lie
préférentiellement les particules HDL par rapport aux autres lipoprotéines. Des études chez
l'homme
31
ont démontré que cette propriété de liaison du LPS des HDL, permet de neutraliser
les lipopolysaccharides chez l'homme, ce qui pourrait être particulièrement pertinent dans des
conditions de sepsis.
Les données cliniques démontrent que les taux de cholestérol HDL diminuent rapidement
pendant la septicémie, et que ces faibles niveaux sont corrélés avec la morbi-mortalité.
Des études expérimentales ont mis l'accent sur les modifications structurelles et fonctionnelles
notables des particules HDL dans les états inflammatoires, y compris le sepsis.
Enfin, la perfusion de HDL dans des modèles animaux de septicémie a amélioré la survie et a
fourni une protection endothéliale globale. Ces études cliniques et expérimentales renforcent le
potentiel du traitement des HDL dans la septicémie humaine.
D'un autre côté, Il a été démontré que CER-001 réduit l'inflammation in vitro: le
lipopolysaccharide et le facteur de nécrose tumorale -TNF- sont impliqués dans l'induction de
cytokines et la sécrétion de molécules d'adhésion. Des concentrations croissantes de CER-001
ont réduit la sécrétion de toutes les cytokines testées de manière dose-dépendante à partir de 5
µg/mL, avec une inhibition complète à 500 µg/mL. Ainsi, CER-001 présente une très grande
capacité à réduire l'inflammation et le dysfonctionnement endothélial.
Une étude préclinique utilisant le CER-001 a confirmé l’intérêt d’initier une étude de Phase IIa
(RACER) ciblant la septicémie, en collaboration avec le Pr. Loreto Guesualdo, Professeur de
Néphrologie à Bari en Italie.
Etude de Phase II (RACERS)
Il s'agit d'une étude randomisée comparant les perfusions à court terme de CER-001 à différentes
doses pour prévenir les lésions rénales aiguës (LRA) induites par le sepsis. Les autorités italiennes
(AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco) ont autorisé le démarrage au mois de décembre 2020 de
l’étude clinique RACERS (A RAndomized pilot study comparing short-term CER-001 infusions at
different doses to prevent Sepsis-induced acute kidney injury).
Des recherches expérimentales et cliniques, y compris des essais cliniques de phase 2 pour le
traitement des dysfonctionnements cardiovasculaires, ont démontré que la perfusion de HDL
améliore la fonction endothéliale et réduit l'inflammation et l'agrégation plaquettaire.
Parmi les différents mécanismes d'action des HDL et des complexes HDL-mimétiques, la capacité
bien documentée de ces lipoprotéines à se lier au LPS
32
et donc à inhiber l'induction de la cascade
30
Bagshaw SM, et al. Clin J Am Soc Nephrol 2007; 2: 431–439
31
Pajkrt, D, et al.Journal of Experimental Medicine 184, n
o
5 (1996): 1601-8.
32
Wurfel MM, et al. Journal of Experimental Medicine 1994; 1;180(3):1025-35
Page 37 sur 266
inflammatoire, pourrait être le primum movens pour réduire l'inflammation observée avec ces
complexes HDL naturels ou synthétiques.
Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour les lésions rénales aiguës liée à la
septicémie. Étant donné que la réponse inflammatoire à l'endotoxémie est une cause majeure
de déstabilisation hémodynamique et de progression vers les lésions rénales aiguës chez les
patients septiques, le principal objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation du CER-001 à
différentes doses en combinaison avec le traitement standard est sûre et efficace, fournissant
ainsi une nouvelle stratégie potentielle pour traiter les patients septiques, réduire la réponse
inflammatoire et prévenir la progression vers les lésions rénales aiguës.
Le mécanisme d'action prévu est double, consistant à la fois en une liaison de l'endotoxine et en
un effet anti-inflammatoire direct du CER-001.
5.1.4.3. CER-001 dans les pathologies ophtalmiques
La nette amélioration de la vision floue chez le patient LCAT déficient, ainsi que les données
antérieures montrant le rôle de l'apoA-I dans le développement de l'opacification cornéenne et
de la vision floue, ouvrent la voie à des études interventionnelles évaluant le CER-001 chez les
patients développant des dépôts cornéens lipidiques d'autres origines (par exemple, une
kératopathie lipidique secondaire ou une dystrophie cornéenne héréditaire). De plus, de
nombreuses pathologies ophtalmiques impliquent des dysfonctionnement lipidiques. C'est le cas
par exemple du syndrome de l'oeil sec et de certains sous-types de dégénérescence maculaire
liées à l'âge (DMLA) qui s'accompagnent de dépots lipidiques au niveau de la rétine
33
. CER-001
par ses capacités de mobilisation des lipides, que ce soit cellulaire ou acellulaire, pourrait être un
outil de choix dans ces pathologies.
5.1.5. CER-002: un PPAR delta agoniste hautement sélectif
CER 002 a été développé à partir de nouvelles entités chimiques qui sont des agonistes spécifiques
du PPARδ humain, une cible thérapeutique à multiples facettes. Il a été sélectionné pour le
développement clinique parmi une série de petites molécules disponibles dans le cadre d’un accord
de licence avec Nippon Chemiphar Co., Ltd.
CER-002 est un agoniste hautement sélectif du PPARδ
CER-002 sélectivités in vitro du PPARδ
Dans les modèles précliniques, le CER-002 a démontré une efficacité à augmenter les HDL et l’apoA-
I et à enrayer la progression de l’athérosclérose.
33
Curcio, CA et al J Lipid Res (2010) 51: 451-67
Page 38 sur 266
CER-002 a démontré en phase I des propriétés pharmacocinétique interressantes avec notamment
une demi-vie d’environ 20 à 25 heures et un bon profil de sécurité.
CER-002 a démontré des effets favorables sur le LDL-C, le cholestérol total, l'Apo-B, la phosphotase
alcaline et les Gamma-Glutamyl Transférases (GGT) chez les sujets présentant un syndrome
métabolique.
Changements des γGT chez les sujets atteints du syndrome métabolique
CER-001 a démontré des effets favorables dans un modèle lupus et notamment au niveau de
la fonction rénale
Le lupus est une maladie inflammatoire chronique qui peut affecter diverses parties du corps,
notamment la peau, les articulations, le sang et les reins.
On estime qu'entre 1,5 et 2 millions d'Américains ont une forme de lupus, mais le nombre réel
pourrait être plus élevé. Plus de 90 % des personnes atteintes de lupus sont des femmes.
Les symptômes et le diagnostic surviennent le plus souvent lorsque les femmes sont en âge de
procréer, entre 15 et 45 ans. Cependant, les hommes, les adolescents et les enfants peuvent
également développer un lupus.
On estime que 5 millions de personnes dans le monde sont atteintes d'une forme de lupus.
Parmi les différents symptômes, les atteintes rénales fréquentes se traduisent par une présence
persistante de protéines ou de cellules dans les urines.
CER-002 a été testé dans un modèle animal de lupus durant 16 semaines.
Le médicament a été administré dans l'alimentation à la dose de 30 mg/Kg, soit au début de
l'étude, soit pendant 12 semaines, après une phase initiale d'induction de 16 semaines.
L'hématurie et la protéinurie ont été mesurées à intervalles hebdomadaires.
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Le traitement avec CER-002 prévient le développement de la protéinurie et réduit la protéinurie dans la maladie
en développement.
Cette étude montre que CER-002 prévient le développement du lupus dans un modèle murin qui
ressemble beaucoup à la maladie humaine. CER-002 provoque également une normalisation des
biomarqueurs chez les animaux qui avaient un lupus actif. CER-002 diminue les anticorps anti-
ADN et les maladies rénales chez les souris atteintes de lupus actif.
L’utilisation de PPAR et notamment du CER-002 est encourageante pour le traitement de
pathologie rénale. La société envisage la mise en place d’un partenariat pour le développement
futur de CER-002.
5.1.6. Fabrication d’un bio produit HDL mimétique recombinant
5.1.6.1. Fabrication du CER-001 : l’aboutissement dans la création de mimétiques de
nanoparticules HDL
A la différence de vaccins et d’anticorps monoclonaux à la bioproduction plus mature, Abionyx a
franchi des étapes historiques majeures dans la fabrication d’une particule HDL complexe non encore
industrialisée. Ce procédé exclusif dans un domaine parmi les plus avancés dans la bioproduction est
issu de culture cellulaire et de la technique de l’ADN recombinante. Ce procédé constitue l’une des
barrières à l’entrée les plus élevées pour ce bioproduit issu de la bio-ingénierie de dernière
génération. (famille de brevet 1, 2, 4 et 5, section 5.5. du présent document)
Ce procédé intègre les trois étapes clés nécessaires à la fabrication d’un mimétique d’HDL
fonctionnel : la production d’apoA-I humaine ultra pure, l’optimisation de la composition des
phospholipides dans la particule, et l’assemblage pour créer une population homogène de particules
discoïdales stables.
5.1.6.2. Un procédé de fabrication de l’apoA-I recombinante humaine ultra pure
Abionyx est parvenue à produire l’apoA-I humaine recombinante pure et biologiquement active. La
Société a élaboré une méthodologie différente des approches classiques basées sur les bactéries E.
coli pour produire l’apoA-I. La méthodologie Abionyx est fondée sur un système d’expression dans
des cellules de mammifères qui, par définition, ne produisent pas d’endotoxine et sont couramment
présentes dans certains systèmes bactériens classiquement utilisés.
La production dans des bactéries d’apoA-I d’une qualité suffisante pour une administration
intraveineuse (IV) à des doses de l’ordre du gramme, selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF),
nécessitait en sus plusieurs étapes de purification entraînant finalement de très faibles rendements
et des coûts de production prohibitifs.
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Dans le processus de fabrication d’Abionyx, l’apoA-I est exprimée sous la forme de pro-apoA-I, un
précurseur naturel permettant la sécrétion de la protéine apoA I mature dans le milieu de culture, ce
qui facilite le recueil de la protéine et engendre moins d’étapes de purification par la suite.
En utilisant une technologie de génie génétique dont elle détient les droits exclusifs, Abionyx a créé
une souche de cellules de mammifères intégrant le gène de l’apoA-I humaine, qui l’exprime et la
sécrète. Cette souche unique et innovante est la propriété de la société.
Lors de leur culture, les cellules se multiplient et sécrètent de l’apoA-I humaine qui se retrouve dans
le milieu de culture (le surnageant). Au cours du temps, ce milieu s’enrichit en apoA-I humaine
recombinante, sans qu’il soit nécessaire de casser les cellules pour en extraire l’apoA-I, ce qui permet
d’éviter la contamination de l’apoA-1 par les protéines propres à la cellule. Les conditions de culture
cellulaire ont été optimisées avec succès à mesure des changements d’échelle de 10 litres à 1 000
litres - le volume approprié à la réalisation des études cliniques. Les données obtenues indiquent
qu’une culture à une échelle commerciale, entre 2 000 litres et plus, sont sur le chemin critique avant
le lancement commercial du produit.
Comme illustré dans le schéma ci-dessous, le système d’expression et de sécrétion propriétaire de
Abionyx produit un milieu de culture enrichi en apoA-1 facilitant ainsi la production de formes très
pures d’apoA-I.
Le système d’expression exclusif d’Abionyx surmonte les problèmes traditionnels de production de l’apoA-I et
permet la production d’apoA-I hautement purifiée
Le schéma montre deux plaques de gel d’électrophorèse, qui séparent les composants d’un
échantillon en fonction de leur taille.
La figure de gauche démontre le haut niveau d’hétérogénéité des protéines obtenues à partir du
système d’expression traditionnel dans E. coli. À titre de comparaison, la première et la troisième
colonnes du gel montrent une bande unique (ligne horizontale noire) d’apoA-I humaine de référence,
de chaque côté de la colonne de référence de la taille (colonne 2).
Les autres colonnes contiennent du matériau brut extrait du système d’expression dans E. coli.
Beaucoup de protéines autres que l’apoA-I recombinante sont clairement visibles (les bandes
sombres au-dessus et au-dessous de la bande d’apoA-I). Ces produits contaminants provenant de la
cellule bactérienne, qui sont présents en plus grande proportion que l’apoA-I recombinante, doivent
être éliminés par une série d’étapes de purification ultérieures, ce qui ajoute une complexité
importante au processus d’obtention de l’apoA-I purifiée, et diminue les rendements globaux.
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En revanche, la figure de droite montre la grande amélioration apportée par le nouveau système
d’expression d’Abionyx. Les colonnes du gel de droite contiennent le matériau brut du milieu de
culture de cellules de mammifère obtenu sans rupture des cellules.
5.1.6.3. Une composition en phospholipides du CER-001 optimisée pour ressembler le plus
étroitement possible aux HDL naturelles
Abionyx a optimisé la composition en phospholipides du CER 001 en intégrant des phospholipides
sélectionnés sur la base de la composition et de la charge électrique des HDL naturelles. Les particules
HDL naturelles sont composées d’apoA-I et de phospholipides, dont certains sont neutres et d’autres
chargés négativement, ce qui leur confère leurs propriétés biologiques et évite aux particules d’être
dégradées et éliminées trop rapidement par les reins.
La sphingomyéline est un phospholipide caractéristique des HDL naturelles. La sphingomyéline a une
meilleure affinité avec le cholestérol que la lécithine, et contribue à la sortie du cholestérol cellulaire
en offrant au sein de la particule HDL un milieu qui facilite sa capture
(
34
)
.
Abionyx a aussi mis au point un procédé innovant de synthèse de la sphingomyéline qui fait l’objet
d’un brevet
(
35
)
.
Les autres mimétiques d’HDL ont été fabriqués principalement avec de la lécithine, un lipide non
chargé provenant du jaune d’œuf ou des graines de soja, qui diffère sensiblement du mélange chargé
de phospholipides trouvé dans des particules HDL naturelles (c’est-à-dire des phospholipides neutres
et chargés). Abionyx est, à sa connaissance, la seule société ayant un brevet couvrant des complexes
de lipoprotéines chargés négativement, ce qui empêche ainsi tous les concurrents potentiels de
développer un véritable mimétique d’HDL avec une quelconque autre apolipoprotéine comme
l’apoA-I Milano ou des mimétiques peptidiques d’apoA-I.
Le procédé de fabrication développé par Abionyx pour l’assemblage des disques fait aussi l’objet d’un
brevet ( ). Il tire parti du comportement des phospholipides en fonction de la température pour
combiner l’apoA-I et le phospholipide naturellement, afin de créer spontanément une population
homogène et stable de particules HDL discoïdales chargées. Ce processus nécessitera d’être adapté
à plus grande échelle pour la production commerciale en utilisant de nouveaux équipements de
fabrication.
Plusieurs méthodes de fabrication de HDL ont été explorées par d’autres sociétés sans succès au
cours des dernières décennies.
Par le passé, les phospholipides ont généralement été considérés comme des excipients pour
solubiliser et protéger l’apoA-I. Aujourd’hui, il est démontré que l’apoA-I doit être également
orientée de façon appropriée lorsqu’elle est associée aux phospholipides, de manière à former un
mimétique d’HDL fonctionnel.
Le principe actif n’est pas l’apoA-I seule ou les phospholipides seuls, mais le complexe dans son
ensemble, c’est-à-dire la lipoprotéine. Cet assemblage particulier permet de garantir à l’apoA-I une
conformation appropriée, et aux phospholipides de participer à la solubilisation du cholestérol, de
manière à ce que ces deux ingrédients critiques agissent de concert pour mener à bien le transport
retour du cholestérol.
34
() Int. J. Mol. Sci. 2013, 14, 7716-7741; doi:10.3390/ijms14047716
35
() Methods for the synthesis of sphingomyelins and dihydrosphingomyelins, US 9,708,354
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CER-001 : Un médicament homogène
Les profils de chromatographie d’exclusion de taille (une technique qui sépare les populations de
molécules ou de particules en fonction de leur taille) ci-dessus démontrent les avancées significatives
faites par Abionyx dans l’homogénéité des particules : la figure du haut montre plusieurs populations
de particules de tailles différentes présentes dans la préparation traditionnelle de complexes HDL. La
figure du bas montre la population homogène unique de complexes HDL ultra purs obtenus par le
procédé de fabrication de Abionyx.
Le schéma ci-dessous donne une vue d’ensemble du processus de production.
Procédé de production du CER-001
En résumé, Abionyx produit le CER-001 avec un processus simplifié et extensible qui bénéficie de
plusieurs technologies exclusives et protégées.
La pureté et la stabilité des complexes HDL formés et l’extensibilité du processus ont été de véritables
défis de fabrication qui ont entravé le développement clinique des précédents mimétiques d’HDL. À
ce jour, Abionyx a réussi à produire le CER-001 en utilisant un procédé exclusif et pleinement validé
en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication.
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Atout stratégique important, Abionyx détient tous les droits de propriété intellectuelle relatifs à la
fabrication, y compris le savoir-faire, ce qui lui donne une grande liberté dans la gestion du processus
de production.
Relocalisation de la production en France
La société a décidé de relocaliser la production en France avec plusieurs partenaires avec pour
objectif d’optimiser le procédé de fabrication dans le but d’améliorer et de réduire le coût de
production et de développer un procédé viable commercialement. Cela comprend notamment le
développement d’une ligne de production spécifique avec une augmentation des volumes de
production à terme. La mise en place d’économies d’échelle sera réalisable grâce par exemple à des
bioréacteurs de volume plus élevé et de plus grands lots pour la purification.
5.1.7. Une équipe expérimentée
Abionyx a réuni des experts expérimentés du monde scientifique. La combinaison d’expériences
solides et de compétences variées dont a bénéficié la société recouvre les fonctions stratégiques
pour le développement de ses médicaments candidats. Elle bénéficie également d’un réseau de
partenariats stratégiques allant de la fabrication à des organisations de recherche et développement
cliniques, afin d’étendre son influence et de maximiser son avantage concurrentiel. Suite à sa
restructuration en 2018, la société est devenue écosystémique et fonctionne de façon agile et
virtuelle, ce qui constitue un avantage organisationnel très important pour l’optimisation des coûts
et dans le contexte de la crise COVID.
5.1.7.1. L’équipe d’Abionyx
Cyrille Tupin – Directeur général
M. Tupin était auparavant le Directeur Financier de Cerenis Therapeutics. Il avait passé plus de
sept ans chez PriceWaterhouseCoopers avec une expérience internationale au Canada d’une
durée de 2 ans. Il a travaillé sur un certain nombre de transactions d’entreprises de haut niveau,
y compris l’offre publique d’achat du groupe Alcan pour Pechiney et la consolidation de l’audit
de Pechiney pour Alcan. M. Tupin est expert-comptable français depuis 2002. Son mémoire
d’expertise comptable est publié : « Incidence sur les états financiers de coûts de restructuration,
théorie et approche pratique pour les entreprises ».
Constance Keyserling, M.S - Directrice Développement Clinique et Opérations
Ses 25 années d'expérience à l'international ont permis à Constance Keyserling d'acquérir une
solide expertise de l'ensemble du processus de développement des études cliniques, des
premières études sur l’humain des nouveaux médicaments de recherche jusqu'aux études de
marketing post-AMM. Avant de rejoindre Cerenis Therapeutics, elle a été Directrice des
opérations de développement chez QuatRx, Directrice principale des opérations chez Esperion,
et responsable mondiale des opérations de recherche clinique chez Parke-Davis/Pfizer. Ses
domaines d’expertise couvrent un large éventail d’activités : la conception et la gestion de
programmes cliniques internationaux ; la conception, la gestion, l’analyse et le résumé des
études clinique ; la surveillance clinique des centres ; l’administration et la gestion financière
clinique ; l’externalisation clinique ; les activités de réglementation ; et le développement des
modes opératoires standardisés. Ses domaines d’expertise thérapeutique comprennent les
maladies cardiovasculaires, infectieuses et dermatologiques, ainsi que la santé masculine et la
santé des femmes. Constance Keyserling est titulaire d’un Master en biostatistique de
l’Université Harvard, Etats-Unis.
Ronald Barbaras, Phd – Directeur biologie exploratoire
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Docteur en biochimie, Ronald Barbaras a plus de 30 années d’expérience dans le métabolisme
des lipides, les interactions des HDL et les maladies cardiovasculaires, y compris la liaison des
lipoprotéines et la synthèse du cholestérol. Ronald Barbaras était auparavant directeur de
recherche et chef de groupe pour l’ATP synthase, le métabolisme des HDL et de l’immuno-
modulation à l’Institut National de la Santé et de la Recherche médicale (INSERM), l’organisme
public de recherche français dédié à la recherche biologique, médicale et sur la santé publique.
Il a publié plus de 45 articles dans des journaux internationaux à comité de lecture.
Emmanuel de Fougeroux – Directeur Financier et Administratif
Diplômé d’expertise comptable depuis 2005, M. de Fougeroux était auparavant le Directeur des
comptabilités de Cerenis Therapeutics depuis 2008. Il avait passé auparavant près de 10 ans au
sein de différents cabinets d’audit et d’expertise comptable notamment, Constantin, ACA NEXIA.
5.1.7.2. Conseil consultatif scientifique
Michael H. Davidson
M. Davidson a pris la présidence du Conseil scientifique depuis son départ du conseil
d’administration
Michael H. Davidson est Professeur de médecine et Directeur de la Lipid Clinic à l'Université de
Chicago. Le Docteur Davidson est un expert de premier plan dans le domaine de la lipidologie. Il
a mené plus de 1.000 essais cliniques, publié plus de 300 articles dans des revues médicales et
écrit trois livres sur la lipidologie. Son expérience en recherche couvre à la fois les essais cliniques
pharmaceutiques et nutritionnels dont des recherches approfondies sur les statines, de
nouveaux médicaments destinés à faire baisser le taux de lipides, et les acides gras oméga-3.
Membre fondateur de la National Lipid Association et initiateur des modules d'autoformation
qui conduisent au certificat en lipidologie, il a également été CEO du Chicago Center for Clinical
Research et dont il a été à l'origine du projet. Plus grand site de recherche aux États-Unis, il a été
acquis par Pharmaceutical Product Development en 1996. Le Docteur Davidson était également
médecin chef co-fondateur de Omthera Pharmaceuticals en 2008, société rachetée par Astra
Zeneca Pharmaceuticals en 2013 pour 440 M$. Le Docteur Davidson est titulaire d'un certificat
de spécialiste en médecine interne, cardiologie et lipidologie clinique. Il est membre de
l'American College of Cardiology et de l'American College of Chest Physicians. En outre, il a été
Président (2010-2011) de la National Lipid Association. Le Docteur Davidson est classé par ses
pairs au quatrième rang des experts en lipidologie. Il a été cité dans le magazine "The Best
Doctors in America" au cours des 10 dernières années et a été nommé "Father of the Year" par
l'American Diabetes Association en 2010.
Ce conseil sera amené à être complété par d’autres membres lorsque les projets menés auront
avancé.
5.2. Principaux marchés
La société ne réalisant pas de chiffre d’affaires n’a en conséquence pas de principaux marchés.
5.3. Historique de la Société
2005 :
Avril : création de la Société par ses fondateurs (Jean-Louis Dasseux et William
Brinkerhoff) sous forme de société par actions simplifiée.
Juillet : première levée de fonds d’un montant de 25 millions € auprès de Sofinnova
Partners, Alta Partners, HeathCap, NIF Japan Capital et EDF Ventures et transformation
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en société anonyme à conseil d’administration. Jean-Louis Dasseux est nommé
Directeur Général.
2006 :
Juillet : délivrance du premier brevet de la Famille 8.
Octobre : démonstration de la preuve du concept d’un complexe contenant de l’apoA-I
et des phospholipides chargés négativement.
Novembre : deuxième levée de fonds d’un montant de 42 millions € auprès des
investisseurs historiques et de TVM Capital, payables en trois tranches.
2007 :
Février : fin des travaux sur la lignée cellulaire pour l’expression de l’apolipoprotéine
apoA-I (apoA-I) avec Catalent.
2008 :
Novembre : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) de culture cellulaire
dans un bioréacteur de 200 litres.
2009 :
Avril : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) purifié d’apoA-I.
Mai : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) de CER-001 en flacon,
première génération de complexe.
Juillet : soumission de la première demande d’autorisation (IND) pour entrer en phase I
du CER-001.
Novembre : inclusion du premier patient dans l’étude de phase I du CER-001.
2010 :
Juillet et octobre : troisième levée de fonds d’un montant de 50 millions € (40 millions
puis 10 millions) auprès de Bpifrance, OrbiMed, IRDI et IXO Private Equity, payables
en deux tranches.
Mai : résultats positifs de la phase I du candidat-médicament CER-001.
Novembre : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) de CER-001 en
flacon, seconde génération de complexe réalisée par Novasep.
2011 :
Mars : inclusion du premier patient dans l’étude CHI-SQUARE.
Août : départ de William Brinkerhoff.
Octobre : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) de culture cellulaire
dans un bioréacteur de 1 000 litres réalisé par Novasep.
Novembre : inclusion du premier patient dans l’étude MODE.
Décembre : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) purifié d’apoA-I
chez Novasep par lots de 600 litres.
2012 :
Janvier : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) de CER-001 en flacon,
tenant compte de toutes les améliorations de process développées conjointement avec
Novasep.
Février : inclusion du premier patient dans l’étude SAMBA (FPHA).
Délivrance du premier brevet de la Famille 1.
2013 :
Janvier : délivrance du premier brevet de la Famille 7.
Février : délivrance du premier brevet de la Famille 6.
2014 :
Janvier : annonce des résultats de l’étude CHI SQUARE.
Avril : délivrance du premier brevet de la Famille 2.
Juin : Cerenis annonce des résultats positifs dans deux études cliniques de phase II de
son HDL mimétique, le CER-001.
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Août : Cerenis obtient deux désignations européennes de médicament orphelin pour
CER-001 pour le traitement de deux maladies génétiques : la déficience en apoA-I et
celle en ABCA-1.
2015 :
Février : Cerenis annonce l’arrivée de Madame Renée Benghozi en qualité de Directeur
de la recherche clinique et de Messieurs Christian Chavy, Michael Davidson et Marc
Rivière en qualité de nouveaux administrateurs.
Mars : Le Groupe a réalisé son introduction en bourse sur le compartiment B du marché
règlementé d’Euronext à Paris (« Euronext Paris »), en levant 53,4 M€ par voie
d’augmentation de capital.
2015
Septembre : Cerenis annonce le démarrage des activités de l’étude clinique de phase
II (CARAT). Cette étude se déroule sur 292 patients dans 4 pays : Australie, Hongrie,
Pays-Bas et Etats unis.
Décembre : Cerenis annonce le démarrage de l’étude de Phase III (TANGO) pour
l’indication de maladie orpheline FHPA destinée à évaluer l’effet de six mois de
traitement chronique par CER-001 chez 30 patients atteints de déficience en HDL.
2016 :
Juin : Etude clinique « LOCATION » : Cerenis a annoncé le 2 juin la publication dans un
journal scientifique l’European Atherosclerosis Society (EAS) des résultats de l’étude
clinique LOCATION qui démontre la fonctionnalité de CER-001.
Novembre : Etude clinique « CARAT » : Le recrutement des patients s’est achevé en
août 2016, et le dernier patient a reçu la dixième et ultime administration de CER-001
ou de placebo au quatrième trimestre 2016.
Décembre : L’US Food and Drug Administration (FDA) a informé Cerenis Therapeutics
que CER-209 pouvait entrer en développement clinique. Cette autorisation de la FDA
(IND, Investigational New Drug application) porte sur une étude clinique de phase I
pour le candidat médicament CER-209.
2017 :
Janvier : La société a annoncé que le recrutement actif des patients dans l’étude de
phase III TANGO se poursuivait sur l’exercice 2017.
Mars : La société a annoncé les résultats négatifs de l’étude de Phase II CARAT. Il n’a
pas été observé de différence statistique entre le groupe traité et le groupe placebo.
La présentation des résultats a eu lieu lors de la conférence annuelle 2017 de
l’American College of Cardiology (ACC).
Les résultats définitifs de l’étude CARAT ne sont pas encore publiés dans une revue
scientifique à la date du présent document. Cela devrait intervenir au cours de
l’exercice 2018.
Avril : La société a annoncé l’initiation de l’étude clinique de phase I avec CER-209 dans
la NAFLD et la NASH.
Juin : La société a annoncé l’initiation au mois d’avril de l’étude clinique de phase I avec
CER-209. Les résultats positifs de l’étude de tolérance après la prise de doses uniques
permettent de procéder à la prochaine étape du développement clinique de CER-209, à
savoir l’étude de sécurité et de tolérance après la prise de doses multiples.
Octobre : Etude clinique TANGO. Le recrutement des patients dans l’étude de phase III
Tango s’est finalisé au mois d’octobre 2017.
Novembre : CERENIS Therapeutics acquiert les actifs y compris les brevets de LYPRO
Biosciences, élargissant sa stratégie HDL à l’immuno-oncologie et à la chimiothérapie.
La Société franchit ainsi une étape significative vers l’objectif stratégique de
développement de multiples thérapies de nouvelle génération, combinant les
nanotechnologies pour l’administration de médicaments avec la thérapie HDL.
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Novembre : lancement d’une nouvelle étude clinique TARGET avec l’inclusion des
premiers patients. L’objectif de l’étude est d’évaluer les nanoparticules HDL chez des
patients atteints d’un cancer de l’œsophage.
2018 :
Février : Dans le cadre de l’annonce de ses résultats annuels pour l’exercice 2017, la
société a annoncée qu’elle avait décidé, suite à une information méthodologique
reçue le 31 janvier 2018, que l’analyse des résultats de l’étude clinique TANGO devrait
porter sur l’ensemble des données à la fin des 12 mois de traitement afin d’évaluer
toutes les données obtenues à 0, 2, 6 et 12 mois. Les 12 mois de traitement se
termineront à l’automne 2018, conformément au protocole.
Mars : La société a annoncé avoir obtenu l’autorisation des autorités réglementaires
pour initier le recrutement de l’étude de doses répétées et croissantes de Phase I
évaluant CER209 dans les NASH/NAFLD.
Mai : La société a annoncé une initiative stratégique avec l’University of North Texas
Health Science Center pour développer de nouveaux produits pharmaceutiques à base
de HDL.
Juin : La société a annoncé que les premiers résultats de l’étude de phase II, TARGET,
ont démontré la capacité de CER-001 à cibler la tumeur chez les patients atteints du
cancer de l’œsophage.
Juillet : La société a annoncé une levée de fonds auprès de fonds d’investissement, du
management et de membres du conseil scientifique oncologie.
Juillet : La société a annoncé la nomination de Barbara Yanni au Conseil d’administration
en tant qu’administrateur indépendant.
Décembre : La société a annoncé les résultats négatifs de l’étude clinique de phase III,
TANGO, évaluant CER-001 chez des patients atteints de déficience en HDL. La société
a aussi annoncé l’arrêt du programme CER-001 en conséquence des mauvais résultats.
Décembre : La société a annoncé que les résultats finaux de l’étude de phase II, TARGET,
démontrent la capacité de CER-001, un mimétique de HDL, à cibler la tumeur chez les
patients atteints du cancer de l’œsophage.
Décembre : Le Conseil d’administration de la société a nommé Richard Pasternak
Président Directeur général et Cyrille Tupin Directeur général délégué.
Décembre : La société a annoncé les résultats de l’étude de doses répétées et
croissantes de Phase I évaluant CER-209 dans les NAFLD/NASH.
2019 :
Mars : Cerenis Therapeutics et H4 Orphan annoncent entrer en négociation exclusive
pour étudier un rapprochement stratégique.
Avril : Cerenis Therapeutics a décidé de ne pas poursuivre les discussions en vue de
conclure la fusion avec H4Orphan.
Avril : Cerenis Therapeutics a annoncé avoir reçu des marques d’intérêts pour le
produit CER-002, un agoniste spécifique pour le PPARδ et que des discussions sont en
cours.
Mai : Constat par Bpifrance de l’échec technique du projet ISI « Apothéose » de
financement d’études d’imagerie avec le CER-001.
Juin : Cerenis annonce le lancement d'une augmentation de capital au profit de
catégories de personnes.
Juin : Cerenis annonce le succès de son augmentation de capital au profit de catégories
de personnes.
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Juin : Cerenis Therapeutics annonce les résultats de l’Assemblée Générale Mixte
Annuelle des Actionnaires , qui a notamment décidé le changement de dénomination
sociale de la société en Abionyx Pharma.
Août : ABIONYX Pharma annonce la nomination de Monsieur Emmanuel Huynh en
qualité d’administrateur.
Août : Changement du libellé et du mnémonique des actions ABIONYX Pharma (ex-
CERENIS Therapeutics) à compter du 29 août 2019.
Septembre : Monsieur Cyrille Tupin est nommé Directeur Général en remplacement
de Monsieur Richard Pasternak et devient administrateur de la société, en
remplacement de Michael H. Davidson qui démissionne de son poste
d’administrateur.
Septembre : Monsieur Emmanuel Huynh est nommé Président du conseil
d’administration en remplacement de Monsieur Richard Pasternak.
2020 :
Janvier : Démission de Madame Barbara Yanni de son mandat d’administratrice à effet
immédiat.
Janvier : ABIONYX Pharma annonce avoir reçu une Autorisation Temporaire
d’Utilisation nominative (ATUn) pour CER-001.
Mars : Annonce des résultats annuels, d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation
nominative (ATUn) en Italie pour CER-001 et du report du plan stratégique en raison
de la crise actuelle liée au COVID-19.
Avril : Annonce de l’activité du premier trimestre, trésorerie et décalage de l’annonce
du plan stratégique.
Octobre : Abionyx précise sa stratégie et annonce le lancement d’une augmentation de
capital au profit de catégories de personnes.
Octobre : Abionyx annonce le succès de son augmentation de capital au profit de
catégories de personnes.
Novembre : Abionyx annonce la constatation de signaux thérapeutiques positifs dans
les ATUn en France et en Italie pour une maladie rénale ultra-rare.
Décembre : Publication de données précliniques dans la revue Metabolisme
démontrant que le CER-001 améliore le profil lipidique et la fonction rénale pour une
maladie rénale ultra-rare.
Décembre : Abionyx lance une étude de Phase 2a avec CER-001 chez des patients
atteints de septicémie à haut risque de développer une lésion rénale aigüe.
2021 :
Mars : Abionyx annonce les résultats cliniques porsitifs de CER-001 dans une maladie
rénale ultra-rare publiés en exclusivité dans la revue « Annals of Internal
Medecine ».Mars : Abionyx annonce la signature d’un partenariat stratégique avec
GTP Biologics (Groupe Fareva) et V-Nano (groupe VBI Therapeutics) pour la
bioproduction de la bio-HDL CER-001 en France.
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5.4. Paysage concurrentiel
5.4.1. Thérapies HDL obtenues par bio-ingénierie comparées à CER-001
Abionyx dispose d’une solide propriété industrielle protégeant CER 001, son procédé de fabrication
et ses applications thérapeutiques. En particulier, seule Abionyx a surmonté avec succès les
difficultés de la fabrication de particules HDL hautement purifiées et fonctionnelles, en produisant le
mimétique d’HDL CER 001.
Les principales particules HDL obtenues par bio-ingénierie actuellement en cours de développement
sont décrites en détail ci-dessous. Malgré l’échec des études CARAT et TANGO, CER-001 reste une
nanoparticule HDL unique et son développement pour de nouvelles indications d’athéroprotection
notamment rénales ou ophtalmologiques pourrait progresser en fonction de connaissances
scientifiques études précliniques et cliniques futures.
5.4.1.1. CSL-111 et CSL-112
CSL, une société australo-suisse (cotée en Australie), utilise une technique différente pour la
fabrication de son mimétique d’HDL. CSL-111 et CSL-112 sont des complexes d’apoA-I purifiée à
partir de plasma humain reconstitués en particules HDL par l’addition d’un phospholipide à la
protéine, et assemblés en complexes.
L’étude IVUS de CSL-111 publiée
(
36
)
a donné des résultats mitigé, et a montré des problèmes de
troubles hépatiques à la plus forte dose (80 mg/kg). À la suite de cette étude, CSL a révisé son
procédé de fabrication pour diminuer les résidus de détergents dans CSL-111, devenant CSL-
112
(
37
)
. L’utilisation de protéines plasmatiques humaines induit un risque potentiel de réaction
immunitaire contre des isoformes d’apoA-I et un risque potentiel de contamination via des virus
et/ou prions issus de donneurs contaminés.
L’étude de phase IIb
(
38
)
AEGIS-I destinée à déterminer la sécurité, la tolérabilité, la
pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CSL-112 sur 1 258 patients ayant subi un récent
infarctus du myocarde aigu, a montré que 4 administrations de CSL-112, aux doses de 2 et
6 grammes, étaient bien tolérées et n’entraînaient pas d’altération significative de la fonction
hépatique ou rénale ni d’autres problèmes de sécurité. CSL a annoncé en 2017 le lancement
d’AEGIS-II (ApoA-I Event reducinG in Ischemic Syndromes II), une étude de phase III pour évaluer
si CSL-112 diminue les évènements cardiovasculaires des patients dans les 90 jours post-SCA
(
39
)
(
40
).
. La première analyse de futilité sur cette étude de phase III a eu lieu sur l’exercice 2020 et
s’est révélée satisfaisante. Les résultats de cette étude sont attendus au mois de juin 2022
41
.
5.4.1.2. Autres concurrents
D’autres sociétés telles que Esperion Therapeutics, et Artery Therapeutics sont en train ou ont
développé des stratégies de mimétiques d’HDL (par exemple, apoA-I résistante à l’oxydation,
apoA-I trimérique).
36
()Tardif, J-C., et al Effects of Reconstituted High-Density Lipoprotein Infusionson Coronary Atherosclerosis JAMA 200, 1675-82.
37
() Wright, S. W., NJ, US), Imboden, Martin (Münsingen, CH), Bolli, Reinhard (Guemligen, CH), Waelchli, Marcel (Gwatt, CH),
Reconstituted high density lipoprotein formulation and production method thereof. United States, CSL Limited (Parkville, Victoria, AU).
2015. 8999920 http://www.freepatentsonline.com/8999920.html
38
() AEGIS Phase 2b Study of CSL112 in Subjects With Acute Myocardial Infarction, ClinicalTrials.com, September 2014
39
( http://www.csl.com.au/docs/645/950/RD%20Investor%20Briefing%202016.0.pdf
40
()http://markets.businessinsider.com/news/stocks/csl-behring-advances-to-phase-3-cardiovascular-outcomes-trial-for-csl112-its-
novel-apolipoprotein-a-i-human-infusion-therapy-1002240360
53 ()https://www.csl.com/-/media/shared/documents/7/rd-investor-briefing-2019.pdf?la=en-
us&hash=97FB377F11C40BE92150A4AF124EA6CB03FB142F, page 105
41
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03473223
Page 50 sur 266
Enfin, HDL Therapeutics
(
42
)
a développé une nouvelle technologie HDL consistant dans
l’administration de perfusions hebdomadaires de particules de HDL autologues délipidées
(
43
)
(en
utilisant un dispositif exclusif qui avait été mis au point par Lipid Sciences), également chez des
patients post-SCA
44
. L’étude d’enregistrement de phase III a atteint l’objectif principal
45
mai 2019.
5.4.2. Thérapies HDL en phases de R&D
Classe de
thérapie
Nom du produit
Indication
Phase de R&D
Société
Mimétiques de
HDL
CER-001
Post SCA
FPHA
II terminée
III terminée
Abionyx
Therapeutics
MDCO-216
Post SCA
Développement
interrompu,
(Étude MILANO-
PILOT)
The Medicine
Company (Etats-
Unis, NASDAQ)
acquis par Novartis
en janvier 2020
CSL-112
Post SCA
III en cours
CSL Limited
(Australie, ASE)
4WF
Athérosclérose
Préclinique
46
Esperion
Therapeutics (États-
Unis, NASDAQ)
Artpep2™ (peptide)
Prévention de SCA
Préclinique
Artery Therapeutics
(États-Unis)
PDS-2™ System (dispositif
médical)
Hypercholestérolémie
Familiale Homozygote
(FoFH)
Etude clinique
d’enregistrement
terminée et positive
47
HDL Therapeutics
(États-Unis)
42
() http://hdltherapeutic.com/home/
43
() Waksman, R., et al.A first-in-man, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and feasibility of autologous
delipidated High-Density Lipoprotein plasma infusions in patients with Acute Coronary Syndrome. JACC 2010, 55:2727-35
44
https://medialib.csl.com/-/media/shared/documents/7/rd-investor-briefing-2020.pdf?la=en
us&hash=EDB23334583520A29984E7D8DB9AFF9F4D242A97
45
https://d1tqcqzvjkrc3q.cloudfront.net/wp-content/uploads/2019/05/HDL-Press-Release-20190515.pdf
46
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4340312/
47
https://hdltherapeutics.com/newsroom/
Page 51 sur 266
5.5. Protection de la propriété intellectuelle
Le tableau ci-dessous synthétise les familles de brevets sur lesquelles la Société détient des droits,
détaillés aux paragraphes 5.5.1 et suivants.
Familles de
brevets
Nom
Produit
concerné
Propriété des brevets
Famille 1
Complexes lipoprotéiques chargés
et leurs utilisations
CER-001
Abionyx Pharma
Famille 2
Complexes lipoprotéiques ainsi
que leur fabrication et les
utilisations possibles
CER-001
Abionyx Pharma
Famille 4
Compositions de phospholipide
chargé et méthodes d’utilisation
CER-001
Sous licence exclusive
concédée à la Société par
ImaSight sur un brevet de
concédé en licence par
l’Institut de Cardiologie
d’Ottawa
Famille 5
Méthodes de production de
sphingomyéline synthétique et
intermédiaires utiles
CER-001
Abionyx Pharma
Famille 6
Mimétiques de HDL basé sur des
analogues peptidiques de l’apoA-1
et leurs utilisations
CER-522
Abionyx Pharma
Famille 8
Agonistes du récepteur activé par
les proliférateurs de peroxysome
(PPAR)
CER-002
Licence exclusive concédée à la
Société par Nippon Chemiphar
Co., Ltd. pour l’Europe et
l’Amérique du Nord
Famille 11
Cargomer™
Cargomer™
Abionyx Pharma
Famille 12
Apomer™
Apomer™
Abionyx Pharma
Famille 14
Vecteur lipophile de délivrance de
médicament, procédés et
utilisation
Aucun à ce
jour
Licence exclusive concédée à la
Société par le Children’s
Hospital & Research Center
d’Oakland.
Famille 15
Vecteur de délivrance d’acide
nucléique lipophile, procédés et
utilisation
Aucun à ce
jour
Licence exclusive concédée à la
Société par le Children’s
Hospital & Research Center
d’Oakland.
Famille 16
Complexes pour la délivrance de
dinucléotides cycliques
CER-001/
Cargomer™
Abionyx Pharma
Famille 17
CER-001 pour le traitement des
maladies rénales
CER-001
Abionyx Pharma
Famille 18
Méthodes de traitement des
affections aiguës utilisant des
complexes à base de lipoprotéines
CER-001 /
Apomer™ /
Cargomer™
Abionyx Pharma
Famille 19
Composés utiles pour le
traitement des maladies du foie
Aucun à ce
jour
Abionyx Pharma
Famille 20
Méthodes de traitement des
maladies ophtalmiques utilisant
CER-001 /
Apomer™ /
Cargomer™
Abionyx Pharma
Page 52 sur 266
Familles de
brevets
Nom
Produit
concerné
Propriété des brevets
des complexes à base de
lipoprotéines
5.5.1. Résumé des familles de brevets par produit
CER-001 – apolipoprotéine A-I humaine recombinante pré-bêta HDL
La Société détient des droits de propriété ou de licence sur huit familles de brevets relatives au CER-
001, une particule de lipoprotéine de haute densité (HDL) pré-bêta, basée sur l’apolipoprotéine A-I
humaine recombinante et une charge négative qui émule les propriétés biologiques des particules
naturelles de HDL pré-bêta en mobilisant le cholestérol et en favorisant, en toute sécurité, le
transport retour des lipides, la voie naturelle utilisée par le corps pour métaboliser et éliminer le
cholestérol.
Le CER-001 est composé de sphingomyéline (Sph), un phospholipide neutre et de dipalmitoyl
phosphatidylglycerol (DPPG) un phospholipide chargé négativement ; le tout complexé avec de
l’apolipoprotéine A-I humaine recombinante (apoA-I).
Ces complexes lipoprotéiques et leur utilisation pour le traitement des dyslipidémies font partie des
brevets de la Famille 1, détenue en pleine propriété par la Société.
La Société détient également en pleine propriété les brevets de la la Famille 2, axée sur plusieurs
inventions concernant le CER-001, notamment les méthodes de fabrication du CER-001 ; des brevets
de la Famille 5 axée sur les molécules synthétiques de Sph susceptibles d’être intégrées dans les
complexes de CER-001 et les brevets de la Famille 16 qui couvrent l'utilisation du CER-001 pour la
délivrance de dinucléotides cycliques ; les brevets de la Famille 17 couvrent l'utilisation du CER-001
pour le traitement des maladies rénales, ceux de la Famille 18 couvrent l'utilisation du CER-001 pour
le traitement de diverses affections aiguës, ceux de la Famille 19 couvrent l'utilisation du CER-001
pour le traitement des maladies du foie et ceux de la Famille 20 couvrent l'utilisation du CER-001
pour le traitement des maladies oculaires.
La Société détient des droits sur la Famille 4 concernant l’utilisation de phospholipides chargés
négativement pour le traitement des dyslipidémies, par l’intermédiaire d’une licence de l’Institut de
Cardiologie d’Ottawa.
CER-002 - Agoniste du PPAR
En 2005, la Société a concédé des brevets et des demandes de brevet sous licence exclusive, axés sur
la technologie de l’agoniste du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysome (PPAR) de
Nippon Chemiphar Co., Ltd. qui est le propriétaire des brevets et des demandes de brevet. Le
composant principal couvert par ces brevets et demandes de brevet est le CER-002 dont la phase I
d’essais cliniques s’est achevée. Cette famille est classée dans la Famille 8, comme indiqué ci-dessous.
CER-522 - Peptide analogue de l’apolipoprotéine A-I humaine recombinante pré-bêta HDL
Le CER-522 est un mimétique du HDL basé sur un peptide analogue de l’apoA-1. Les mimétiques du
HDL font l’objet d’évaluations pour le traitement ou la prévention des dyslipidémies, des maladies
cardiovasculaires, des dysfonctionnements endothéliaux, des troubles macrovasculaires ou
microvasculaires. Le CER-522 est prêt à entrer en Phase 1 de développement clinique pour le
traitement de la sténose valvulaire aortique (SVA). Le CER-522 est couvert par la Famille 6, qui est la
pleine propriété de la Société.
Page 53 sur 266
Vecteurs de délivrance ciblée et méthodes
Cargomer®
Les brevets de la Famille 11 concernent les Cargomer® qui sont des transporteurs, complexes
composés d’une apolipoprotéine sous forme monomère ou multimère et d’un ou plusieurs principes
actifs, afin d’assurer la délivrance de ces derniers.
Ces Cargomer® peuvent transporter des molécules biologiquement actives ou utiles au diagnostic.
Ces Cargomer® offrent plusieurs avantages en termes de capacité, de sécurité et de ciblage par
rapport à d’autres vecteurs tels que liposomes, particules HDL discoïdales ou sphériques et
l’albumine.
L’utilisation de Cargomer® marqués pour l’imagerie et le traitement de tumeurs est aussi couverte
par la Famille 16.
Apomer®
Les brevets de la Famille 11 concernent les Apomer®, qui sont des complexes pauvres en lipides
comprenant une apolipoprotéine sous forme monomère ou multimère complexée avec des
molécules amphiphiles tels que des phospholipides. Les Apomer® offrent plusieurs avantages par
rapport aux lipoprotéines discoïdales mimétiques de HDL. L’administration d’un Apomer® pourrait
être un moyen plus efficace de favoriser l’efflux cellulaire du cholestérol par rapport aux mimétiques
de HDL car les Apomer® sont par construction pauvres en lipides et donc capables de mieux interagir
avec l’ABCA1, le transporteur responsable de l’efflux cellulaire de cholestérol.
Vecteurs de délivrance ciblée
La Société détient les droits sur le brevet « Vecteur lipophile de délivrance de médicament,
procédés et utilisation » et sur le brevet « Vecteur de délivrance d’acide nucléique lipophile,
procédés et utilisation » respectivement couverts par les Familles 14 et 15. Il s’agit de licences
transférées à la Société par le Children’s Hospital & Research Center d’Oakland suite au rachat
des actifs de Lypro Biosciences Inc.
5.5.2. Brevets et demandes de brevet
Le succès commercial de la Société dépendra, dans une large mesure, de sa capacité à protéger sa
technologie, en particulier, par l’obtention et le maintien de brevets en France et dans le monde.
Depuis sa création en 2005, la Société a mis en œuvre une stratégie dont l’objet est la réalisation, la
protection et l’acquisition de nouvelles inventions ainsi que la protection de ses produits et procédés
par le dépôt et l’instruction de demandes de brevet, l’acquisition de technologies sous licences
exclusives de tiers, et le maintien des brevets délivrés.
Depuis 2005, la Société a mis en place des programmes de recherche afin de promouvoir
i) des technologies de thérapies basées sur de mimétiques du HDL, qu’elle a inventées et
développées et licenciées par l’Ottawa Cardiology Institute
ii) des technologies de délivrance ciblée basées sur l’apoA-I et les HDL, inventées et
développées par la Société et licenciées par l’Ottawa Cardiology Institute et le Children’s
Hospital & Research Center d’Oakland
iii) des agonistes du récepteur P2Y13, technologies inventées et développées par la Société
iv) des agonistes d’un récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) dont la
Société détient la licence exclusive depuis 2005 grâce à un accord avec Nippon Chemiphar
pour le traitement de l’athérosclérose et des dyslipidémies.
L’objectif de ces programmes est la mise au point de thérapies innovantes et améliorées qui ont
pour ambition de constituer des avancées majeures dans le traitement et la prévention des
maladies cardiovasculaires et métaboliques ainsi que dans les traitements dédiés à l’oncologie.
Page 54 sur 266
De plus, la Société a élaboré une stratégie afin que ses innovations soient protégées aux États-Unis
et en Europe ainsi que sur d’autres marchés significatifs, comme le Japon et la Chine.
Famille 1 : la formulation du CER-001 et son utilisation
La Famille 1 est basée sur la découverte selon laquelle une petite quantité de phospholipide chargé
dans un complexe lipoprotéique (dans le cas du CER-001, 3 % en poids du phospholipide total) est
suffisante, voire optimale pour augmenter l’efficacité du complexe dans la mobilisation du
cholestérol. Cette famille inclut les revendications liées aux complexes lipoprotéiques comprenant le
Sph, le phospholipide primaire dans le CER-001, et une faible quantité de phospholipide chargé
négativement comme le DPPG, le phospholipide chargé négativement dans le CER-001, les
compositions pharmaceutiques contenant ces complexes et leur utilisation pour le traitement du
syndrome coronarien aigu et les dyslipidémies comme l’hypercholestérolémie.
La Famille 1 est détenue en pleine propriété par la Société.
FAMILLE 1
Titre : Complexes Lipoprotéiques Chargés et leurs utilisations
Demande prioritaire : 60/665,180
Demande PCT No. : PCT/IB2006/000635
Date de dépôt PCT : 23 mars 2006
Date d’expiration prévue du brevet : 23 mars 2026
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2006226045
Délivré
Australie
2012202223
Délivré
Canada
2,602,024
Délivré
Chine
101170994
Délivré
Chine
103182069
Délivré
Convention sur le
Brevet Européen
1871341
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique, Danemark, France,
Allemagne, Irlande, Italie, Pays-Bas, Espagne, Suède,
Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Convention sur le
Brevet Européen
2289490
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique, Danemark, France,
Allemagne, Irlande, Italie, Pays-Bas, Espagne, Suède,
Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Hong Kong
1115823
Délivré
Hong Kong
1156840
Délivré
Israël
186169
Délivré
Israël
219721
Délivré
Japon
5317691
Délivré
Japon
5542166
Délivré
Corée
10-1475419
Délivré
Corée
10-1769191
Délivré
Mexique
297933
Délivré
Mexique
330188
Délivré
Nouvelle Zélande
562346
Délivré
Nouvelle Zélande
582888
Délivré
Etats-Unis
8,206,750
Délivré
Etats-Unis
8,617,615
Délivré
Etats-Unis
9,567,388
Délivré
Etats-Unis
15/398,219
En cours d’examen
Page 55 sur 266
Famille 2 : Méthodes de fabrication des particules de HDL reconstituées et populations résultantes
très homogènes de particules de HDL reconstituées
La Famille 2 porte sur plusieurs technologies issues du développement d’un procédé de fabrication
commerciale du CER-001. La première technologie concerne l’utilisation du cyclage thermique des
composants lipidiques et protéiques d’un complexe lipoprotéique jusqu’à ce qu’une population de
complexes homogènes soit produite. Ce procédé permet d’obtenir par reproduction des complexes
extrêmement homogènes, exempts des impuretés propres à d’autres conditions de fabrication où
les protéines et les lipides sont soumis à des produits chimiques ou à des conditions physiques
difficiles. De plus, la Famille 2 couvre les complexes extrêmement homogènes qui sont activés par le
procédé de cyclage thermique. Elle concerne également les complexes lipoprotéiques dont le rapport
protéine/phospholipide est de 1:2.7 (pondéré selon le poids), cette caractéristique ayant été
identifiée comme optimale lors du développement du CER-001 pour la complexation des composants
lipidiques et protéiques.
La Famille 2 est détenue en pleine propriété par la Société.
FAMILLE 2
Titre : Complexes Lipoprotéiques ainsi que leur fabrication et les utilisations possibles
Demandes prioritaires : 61/440,371 ; 61/452,630 ; and 61/487,263
Demande PCT No. : PCT/US12/24020
Date de dépôt PCT : 6 février 2012
Date d’expiration prévue du brevet : 6 février 2032
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2012214672
Délivré
Australie
2015271986
Délivré
Australie
2018203258
En cours d’examen
Canada
2,826,158
En cours d’examen
Chine
ZL201280015257.3
Délivré
Chine
201510717344.9
En cours d’examen
Chine
201710493059.2
En cours d’examen
Convention sur le brevet européen
2673296
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique,
Danemark, France, Allemagne,
Irlande, Italie, Pays-Bas, Espagne,
Suède, Suisse, Turquie, Royaume-
Uni
Convention sur le brevet européen
2767546
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique,
Danemark, France, Allemagne,
Irlande, Italie, Pays-Bas, Espagne,
Suède, Suisse, Turquie, Royaume-
Uni
Convention sur le brevet européen
18195447.0
En cours d’examen
Hong Kong
1192266
Délivré
Hong Kong
1198834
Délivré
Israël
227634
Délivré
Japon
6219170
Délivré
Japon
6720126
Délivré
Japon
202-104518
En cours d’examen
Mexique
343907
Délivré
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FAMILLE 2
Titre : Complexes Lipoprotéiques ainsi que leur fabrication et les utilisations possibles
Demandes prioritaires : 61/440,371 ; 61/452,630 ; and 61/487,263
Demande PCT No. : PCT/US12/24020
Date de dépôt PCT : 6 février 2012
Date d’expiration prévue du brevet : 6 février 2032
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Mexique
355159
Délivré
Nouvelle Zélande
613524
Délivré
Singapour
192693
Délivré
Singapour
10201801372Y
En cours d’examen
Etats-Unis
9,187,551
Délivré
Etats-Unis
10,328,119
Délivré
Etats-Unis
10,322,163
Délivré
Etats-Unis
16/397,944
En cours d’examen
Famille 4 : Traitement des Dyslipidémies
La Famille 4 décrit en général l’utilisation des phospholipides chargés négativement pour le
traitement d’une grande diversité de conditions. Les revendications du brevet américain N°
7 390 783, qui est le plus pertinent dans cette famille pour le CER-001, et qui est issu de la demande
américaine n° 10/956,065, concernent l’utilisation de phospholipides chargés négativement (tels que
le composant DPPG du CER-001), pour le traitement des dyslipidémies comme
l’hypercholestérolémie.
La Famille 4 a été concédée sous licence à la Société par l’Institut de Cardiologie d’Ottawa
FAMILLE 4
Titre : Composition de phospholipides chargé et méthodes d’utilisation
Demande prioritaire : 60/221,916
Demande PCT No. : PCT/CA2001/001102
Date de dépôt PCT : 31 juillet 2001
Dates d’expiration prévues du brevet : 31 juillet 2021 et 7 juin 2022
Propriétaire : Ottawa Heart Institute
Concessionnaire de la licence : Abionyx Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats-Unis
6,828,306
Délivré
Etats-Unis
7,390,783
Délivré
Famille 5 : Méthodes de synthèse/production de sphingomyéline synthétique
La Famille 5 concerne les méthodes de synthèse des sphingomyélines synthétiques qui forment des
complexes avec l’apoA-I et les analogues du peptide pour produire des mimétiques du HDL.
La Famille 5 est détenue en pleine propriété par la Société.
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FAMILLE 5
Titre : Méthodes de synthèse de sphingomyéline et Dihydrosphingomyéline
Demande prioritaire : 61/801,641
Demande PCT No. : PCT/IB2014/000494
Date de dépôt PCT : 14 mars 2014
Date d’expiration prévue du brevet : 15 mars 2033 ou 14 mars 2034
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Aucun
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2014229638
Délivré
Canada
2900902
En cours d’examen
Chine
201480015700.6
En cours d’examen
Convention sur le Brevet
Européen
3363805
A valider et à maintenir en Autriche,
Belgique, Danemark, France, Allemagne,
Irlande, Italie, Pays-Bas, Norvège, Espagne,
Suède, Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Convention sur le Brevet
Européen
20214357
En cours d’examen
Hong Kong
16100549.8
En cours d’examen
Hong Kong
19119801
En cours d’examen
Japon
6438417
Délivré
Mexique
MX/a/2015/012877
En cours d’examen
Singapour
11201506456V
Délivré
Etats-Unis
9,708,354
Délivré
Famille 6 : CER-522
La Famille 6 concerne le CER-522 un analogue peptidique de l’apoA-I et l’utilisation du CER-522 pour
traiter et prévenir la dyslipidémie, les maladies cardiovasculaires, le dysfonctionnement endothélial
ou les affections macro et microvasculaires.
La Famille 6 englobe les brevets délivrés ou les demandes de brevet en cours d’examen dans plusieurs
juridictions (y compris l’Europe).
La Famille 6 est détenue en pleine propriété par la Société.
FAMILLE 6
Titre : Mimétiques de l’apolipoprotéine A-I
Demande prioritaire : 61/152,960
Demande PCT No. : PCT/US2010/024096
Date de dépôt PCT : 12 février 2010
Date d’expiration prévue du brevet : 12 février 2030 ou 29 novembre 2030
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Aucun
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2010213568
Délivré
Canada
2,752,182
Délivré
Chine
ZL201080016764.X
Délivré
Convention sur le brevet
européen
2396017
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique, Danemark,
France, Allemagne, Irlande, Italie, Pays-Bas,
Norvège, Espagne, Suède, Suisse, Turquie,
Royaume-Uni
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FAMILLE 6
Titre : Mimétiques de l’apolipoprotéine A-I
Demande prioritaire : 61/152,960
Demande PCT No. : PCT/US2010/024096
Date de dépôt PCT : 12 février 2010
Date d’expiration prévue du brevet : 12 février 2030 ou 29 novembre 2030
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Aucun
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Hong Kong
HK11165987
Délivré
Israël
214576
Délivré
Japon
5719783
Délivré
Mexique
323244
Délivré
Mexique
MX/a/2016/014789
En cours d’examen
Nouvelle Zélande
594516
Délivré
Singapour
173624
Délivré
Etats-Unis
8,378,068
Délivré
Etats-Unis
9,388,232
Délivré
Famille 8 : Agonistes PPAR (CER-002)
La Famille 8 concerne les agonistes du récepteur activé de proliférateurs de peroxysome (PPAR), y
compris les agonistes sélectifs PPARδ. Cette famille est la propriété de Nippon Chemiphar Co., Ltd.,
et fait l’objet d’une licence exclusive concédée à la Société pour l’Europe et l’Amérique du Nord. Les
essais cliniques de la phase I du composant principal, qui est le CER-002, ont été menés à terme. La
Société explore actuellement pour le CER-002 plusieurs voies de développement pour une indication
comme médicament orphelin.
FAMILLE 8a
Titre : Agonistes du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysome (PPAR)
Demande prioritaire : JP2001-243734
Demande PCT No. : PCT/JP02/07897
Date de dépôt PCT : 2 août 2002
Date d’expiration prévue du brevet : 2 août 2022
Propriétaire : Nippon Chemiphar Co. Ltd.
Concessionnaire de la licence : Abionyx Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2002323776
Délivré
Brésil
PI 0211844-0
Délivré
Canada
2,457,054
Délivré
Convention sur le
brevet européen
1424330
Délivré
Validé en Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,
République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande,
France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg,
Monaco, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Suède, Slovaquie,
Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Israël
160304
Délivré
Mexique
253644
Délivré
Etats-Unis
7,265,137
Délivré
Etats-Unis
7,648,999
Délivré
Etats-Unis
7,652,045
Délivré
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FAMILLE 8b
Titre : Activator for Peroxisome Proliferator-Responsive Receptor Delta
Demande prioritaire : JP2001-315694
Demande PCT No. : PCT/JP02/10472
Date de dépôt PCT : 9 octobre 2002
Date d’expiration prévue du brevet : 9 octobre 2022
Propriétaire : Nippon Chemiphar Co. Ltd.
Concessionnaire de la licence : Abionyx Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2002335231
Délivré
Brésil
PI 0213243-5
En cours d'examen
Canada
2,463,569
Délivré
Convention du
brevet européen
1445258
Délivré
Validé en Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,
République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande,
France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg,
Monaco, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Suède, Slovaquie,
Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Israël
161351
Délivré
Mexique
258439
Délivré
Etats-Unis
7,119,104
Délivré
Etats-Unis
7,402,597
Délivré
FAMILLE 8c
Titre : Activating Agent for Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Delta
Demande prioritaire : JP2006-114561
Demande PCT No. : PCT/JP2007/058899
Date de dépôt PCT : 18 avril 2007
Date d’expiration prévue du brevet : 18 avril 2027
Propriétaire : Nippon Chemiphar Co. Ltd.
Concessionnaire de la licence : Abionyx Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2007239283
Délivré
Australie
2013202514
Délivré
Brésil
PI 0710266-6
Délivré
Canada
2,649,735
Délivré
Convention sur le
brevet européen
2014652
Délivré
Validé en Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,
République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande,
France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande,
Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Monaco,
Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Espagne, Suède,
Slovaquie, Slovénie, Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Israël
194847
Délivré
Mexique
310033
Délivré
Nouvelle Zélande
572268
Délivré
Fédération de
Russie
2435764
Délivré
Afrique du Sud
2008/09148
Délivré
Etats-Unis
8,404,726
Délivré
Norvège
341476
Délivré
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FAMILLE 8d
Titre : Activator for Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Delta
Demande prioritaire : JP2008-105899
Demande PCT No. : PCT/JP2009/57946
Date de dépôt PCT : 15 avril 2009
Date d’expiration prévue du brevet : 15 avril 2029
Propriétaire : Nippon Chemiphar Co. Ltd.
Concessionnaire de la licence : Abionyx Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2009236877
Délivré
Brésil
PI 0911197-2
En cours d'examen
Canada
2,721,339
Délivré
Convention sur le
brevet européen
2277874
Délivré
Validé en Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,
République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande,
France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande,
Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Monaco,
Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Espagne, Suède,
Slovaquie, Slovénie, Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Israël
208754
Délivré
Mexique
309281
Délivré
Nouvelle Zélande
588612
Délivré
Fédération de
Russie
2501794
Délivré
Afrique du Sud
2010/07392
Délivré
Etats-Unis
8,648,208
Délivré
Convention sur le
brevet européen
18176469.7
En cours d'examen
FAMILLE 8e
Titre : PPAR Delta Activators
Demande prioritaire : JP2000-243596
Demande PCT No. : PCT/JP01/6836
Date de dépôt PCT : 9 août 2001
Date d’expiration prévue du brevet : 9 août 2021
Propriétaire : Nippon Chemiphar Co. Ltd.
Concessionnaire de la licence : Abionyx Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats-Unis
6,787,552
Délivré
FAMILLE 8f
Titre : Activator for Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Delta
Demande prioritaire : JP2001-86145
Demande PCT No. : PCT/JP02/1422
Date de dépôt PCT : 19 février 2002
Date d’expiration prévue du brevet : 19 février 2022
Propriétaire : Nippon Chemiphar Co. Ltd.
Concessionnaire de la licence : Abionyx Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats-Unis
7,078,422
Délivré
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Famille 11 : Cargomers®
Cette famille de brevets concerne les Cargomers® qui sont des transporteurs, complexes composés
d’une apolipoprotéine sous forme monomère ou multimère et d’un ou plusieurs principes actifs, afin
d’assurer la délivrance de ces derniers.
Ces Cargomers® peuvent transporter des molécules biologiquement actives ou utiles au diagnostic.
Ces Cargomers™ offrent plusieurs avantages en termes de capacité, de sécurité et de ciblage par
rapport à d’autres vecteurs tels que liposomes, particules HDL discoïdales ou sphériques et
l’albumine.
FAMILLE 11
Titre : Cargomers
Demande prioritaire : 62/543,470, 62/582,924, 62/582,930 et 62/630,210
Demande de PCT No : PCT/IB2018/001043
Date de dépôt PCT : 10 août 2018
Date d’expiration prévue du brevet : 10 août 2038
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats-Unis
16/914,886
En cours d’examen
Taiwan
107128002
En cours d’examen
Convention sur le
brevet européen
18773248.2
En cours d’examen
Hong Kong
62020022520.4
En cours d’examen
Famille 12 : Apomers®
Cette famille de brevets concerne des Apomers®, qui sont des complexes pauvres en lipides
comprenant une apolipoprotéine sous forme monomère ou multimère complexée avec des
molécules amphiphiles tels que des phospholipides. Les Apomers® offrent plusieurs avantages par
rapport aux lipoprotéines discoïdales mimétiques de HDL. L’administration d’un Apomer® pourrait
être un moyen plus efficace de favoriser l’efflux cellulaire du cholestérol par rapport aux mimétiques
de HDL car les Apomers® sont par construction pauvres en lipides et donc capables de mieux interagir
avec l’ABCA1, le transporteur responsable de l’efflux cellulaire de cholestérol.
FAMILLE 12
Titre : Apomers
Demande prioritaire : 62/543,466
Demande de PCT No : PCT/IB2018/001060
Date de dépôt PCT : 10 août 2018
Date d’expiration prévue du brevet : 10 août 2038
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats-Unis
16/100,628
En cours d’examen
Taiwan
107127990
En cours d’examen
Convention sur le
brevet européen
18773247.4
En cours d’examen
Hong Kong
62020022573.3
En cours d’examen
Famille 14 : Vecteur lipophile de délivrance de médicament, procédés et utilisation
La Famille 14 concerne des particules de délivrance de médicaments hydrophobes et autres agents
actifs.
Page 62 sur 266
Cette famille comprend des revendications sur les particules de délivrance de médicaments, des
procédés pour leur formulation, des compositions pharmaceutiques contenant les particules de
délivrance de médicaments et l’utilisation des particules de délivrance de médicaments et
compositions pharmaceutiques dans un large éventail d’applications, y compris le traitement du
cancer, infections bactériennes et infections fongiques.
La Famille 14 est licenciée à la Société par le Children’s Hospital & Research Center d’Oakland. La
Société a obtenu cette licence via l’acquisition des actifs de Lypro Biosciences, Inc.
Famille 14
Titre : Vecteur lipophile de délivrance de médicament, procédés et utilisation
Demande prioritaire : 60/447,508 et 60/508,035
Demande PCT No. : PCT/US2004/004295
Date de dépôt PCT : 13 février 2004
Date d’expiration du brevet : 13 février 2024
Propriétaire : Children’s Hospital & Research Center at Oakland
Concessionnaire de la licence : Abionyx Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2004212944
Délivré
Canada
2515892
Délivré
Convention
européenne sur les
brevets
1596828
Délivré
Validé en France, Allemagne, Irlande, Italie, Pays-Bas,
Espagne, Suisse et Royaume Uni
Convention
européenne sur les
brevets
2314285
Délivré
Validé en France, Allemagne, Royaume Uni et Suisse
Inde
241162
Délivré
Japon
4777873
Délivré
Japon
4786538
Délivré
Taiwan
369997
Délivré
Etats-Unis
7,824,709
Délivré
Etats-Unis
8,821,939
Délivré
Etats-Unis
9,107,826
Délivré
Etats-Unis
8,268,357
Délivré
Famille 15 : Vecteur de délivrance d’acide nucléique lipophile, procédés et utilisation de celui-ci.
La Famille 15 concerne des particules de délivrance de médicament pour la délivrance d’acides
nucléiques, y compris un ARN interférent court, un ARN court à structure en épingle à cheveux, un
micro ARN, un ARN antisens et un ADN antisens. Cette famille comprend des revendications relatives
aux particules d’administration de médicament, des compositions pharmaceutiques contenant les
particules d’administration de médicament et des procédés de fabrication et d’utilisation des
particules d’administration de médicament.
La Famille 15 est licenciée à la Société par le Children’s Hospital & Research Centre d’Oakland. La
Société a obtenu cette licence via l’acquisition des actifs de Lypro Biosciences, Inc. Cet accord est
décrit à la section 20.7 du présent document.
Page 63 sur 266
FAMILLE 15
Titre : Vecteur de délivrance d’acide nucléique lipophile, procédés et utilisation
Demande prioritaire : 61/076,521
Demande PCT No. : PCT/US2009/048958
Date dépôt PCT : 26 juin 2009
Date d’expiration du brevet : 26 juin 2029
Propriétaire : Children’s Hospital & Research Center at Oakland
Concessionnaire de la licence : Abionyx Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats Unis
8, 268,796
Délivré
Famille 16 : Complexes pour la délivrance de dinucléotides cycliques
La Famille 16 concerne des complexes pour la délivrance de dinucléotides cycliques (CDN), des
molécules qui agissent comme des messagers importants afin d’induire une réponse immunitaires
contre les cellules tumorales mais qui sont susceptibles à la dégradation quand elles ne sont pas
protégées.
FAMILLE 16
Titre : Complexes pour la délivrance de dinucléotides cycliques
Demande prioritaire : 62/630,212
Date d’expiration du brevet : 13 février 2039
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats Unis
16/275,054
En cours d’examen
Famille 17 : CER-001 pour le traitement des maladies rénales
La Famille 17 concerne l’utilisation du CER-001 pour le traitement des maladies rénales.
FAMILLE 17
Titre : CER-001 pour le traitement des maladies rénales
Demande prioritaire : 63/011,048 et 63/011,048
Demande PCT No. : PCT/FR2021/050016
Date dépôt PCT : 7 janvier 2021
Date d’expiration du brevet : 7 janvier 2041
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats Unis
63/011,048
En cours d’examen
Etats Unis
63/011,048
En cours d’examen
Traité de coopération en
matière de brevets
PCT/FR2021/050016
En cours d’examen
Famille 18 : Méthodes de traitement des affections aiguës utilisant des complexes à base de
lipoprotéines
La Famille 18 concerne les méthodes de traitement des affections aiguës utilisant des complexes à base
de lipoprotéines tels que le CER-001, Apomers et Cargomers.
Page 64 sur 266
FAMILLE 18
Titre : Méthodes de traitement des affections aiguës utilisant des complexes à base de lipoprotéines
Demande prioritaire : N/A
Demande PCT No. : N/A
Date dépôt PCT : N/A
Date d’expiration du brevet : N/A
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats Unis
63/011,055
En cours d’examen
Etats Unis
63/092,070
En cours d’examen
Etats Unis
63/121,640
En cours d’examen
Famille 19 : Composés utiles pour le traitement des maladies du foie
La Famille 19 concerne les nouveaux agonistes du récepteur activé de proliférateurs de peroxysome
(PPAR) et leurs utilisations.
FAMILLE 19
Titre : Composés utiles pour le traitement des maladies du foie
Demande prioritaire : 62/906,288
Demande PCT No. : PCT/IB2020/000808
Date dépôt PCT : 25 septembre 2020
Date d’expiration du brevet : 25 septembre 2040
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Traité de coopération en
matière de brevets
PCT/IB2020/000808
En cours d’examen
Famille 20 : Méthodes de traitement des maladies ophtalmiques utilisant des complexes à base de
lipoprotéines
La Famille 20 concerne les méthodes de traitement des maladies ophtalmiques utilisant des complexes
à base de lipoprotéines tels que le CER-001, Apomers et Cargomers.
FAMILLE 20
Titre : Méthodes de traitement des maladies ophtalmiques utilisant des complexes à base de lipoprotéines
Demande prioritaire : N/A
Demande PCT No. : N/A
Date dépôt PCT : N/A
Date d’expiration du brevet : N/A
Propriétaire : Abionyx Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats Unis
63/086,386
En cours d’examen
Etats Unis
63/092,073
En cours d’examen
Etats Unis
63/139,015
En cours d’examen
5.5.3. Contrats de collaboration, de recherche, de prestations de services et de licences
accordés par la Société ou concédés à cette dernière
Se reporter au chapitre 20 du présent document.
Page 65 sur 266
5.5.4. Nature et portée des brevets
L’ensemble des brevets et des demandes de brevet présentés ci-dessus, qu’ils fassent l’objet d’une
licence exclusive ou qu’ils soient détenus en pleine propriété par la Société, soit au total 15 familles
de brevets dont 38 demandes de brevet sont en cours d’examen et 290 brevets délivrés.
Cet ensemble de droits se compose de familles de brevets dont les durées varient de 2021 (pour la
Famille 4 et la Famille 8e) à 2041 (si un brevet des Famille 17, 18 ou 20 est délivré), ce qui garantit
une certaine souplesse dans la gestion des procédés et dans l’utilisation stratégique des droits par la
direction de la Société en fonction de ses objectifs.
La production d’une technologie qui peut être protégée par le dépôt et l’instruction de demandes de
brevet ainsi que le maintien des brevets délivrés est en cours. La durée requise pour qu’un projet
scientifique avance suffisamment et que ses résultats soient considérés comme solides avant qu’une
quelconque décision sur des brevets ne puisse être prise, est variable, selon le type de l’invention par
exemple.
Les demandes de brevet actuellement en cours d’examen couvrent les composants, les utilisations
pour les thérapies humaines ainsi que les méthodes de synthèse chimique.
5.5.5. Territoire protégé
Les demandes de brevet de la Société sont généralement déposées sous la forme de demandes
internationales et examinées dans les juridictions des plus grands marchés, notamment les États-
Unis, les principaux pays d’Europe et le Japon. De plus, les demandes de brevet de la Société sont
souvent examinées au Canada, en Australie et Nouvelle Zélande, en Chine, à Hong Kong, à Singapour,
en Corée, au Mexique et en Israël.
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5.6. Autres éléments de propriété intellectuelle
La Société est titulaire des marques suivantes :
ABIONYX
o Marque européenne n° 018070230
CERENIS
o Marque n° 3435966 enregistrée aux Etats-Unis ;
o Marque européenne n° 4596805 ;
APOMER :
o Marque européenne n° 017775644
o Marque n°40-1427446 enregistrée en Corée du Sud
o Marque n° 298615 enregistrée en Norvège
o Marque n° 29200389 enregistrée en Chine
o Marque n° 6050688 enregistrée au Japon
o Marque n° 717404 enregistrée en Suisse
o Marque n° 3287835 enregistrée au Royaume-Uni
CARGOMER :
o Marque européenne n° 017775669
o Marque n° 298739 enregistrée en Norvège
o Marque n° 29200388 enregistrée en Chine
o Marque n° 6054522 enregistrée au Japon
o Marque n° 40-1449850 enregistrée en Corée du Sud
o Marque n° 716578 enregistrée en Suisse
o Marque n° 3287841 enregistrée au Royaume-Uni
La Société possède l’URL de son site internet : www.abionyx.com
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5.7. Investissements
5.7.1. Principaux investissements réalisés au cours des deux derniers exercices
Cerenis n’a pas réalisé d’investissements financiers ou corporels significatifs au cours des deux
derniers exercices.
Les frais de recherche sont comptabilisés comme des dépenses à mesure qu’ils sont engagés. En
conformité avec la norme IAS 38 (Immobilisations incorporelles), ces dépenses sont constatées en
charge de la période dans la rubrique « Frais de recherche ». Se référer à la note II.G. du
paragraphe 18.2.
5.7.2. Principaux investissements en cours de réalisation
Néant.
5.7.3. Principaux investissements envisagés
Néant.
5.7.4. Questions environnementales
La nature des activités de la Société n’entraine pas de risque significatif pour l’environnement.
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6. ORGANIGRAMME
6.1. Organigramme juridique
La Société détient une filiale à 100 % aux Etats-Unis et ne détient aucune autre participation.
L’actionnariat de la Société est décrit au chapitre 19 du présent document au paragraphe 19.1.7.2.
6.2. Sociétés du Groupe
Cerenis Therapeutics Inc., société située PO BOX 861, Lakeland, MI 48143, USA
6.3. Flux financiers du Groupe
Après l’annonce des résultats négatifs de l’étude clinique CARAT, le Groupe a mis en œuvre une
restructuration ; cela a notamment conduit à suspendre les activités de sa filiale située aux Etats Unis
(fermeture des locaux et licenciement des salariés).
Cerenis Inc. prenait toutes ses directives d’Abionyx Pharma. La Société accordait à Cerenis
Therapeutics Inc. son soutien matériel et financier.
La Société est l’unique propriétaire de tous les droits de propriété relatifs aux recherches effectuées
par Cerenis Therapeutics Inc., quelle que soit leur forme. Ces droits naissent automatiquement dès
que les résultats des recherches sont produits.
Toutes les dépenses et frais engendrés par Cerenis Inc. le sont dans le cadre du contrat de services
conclu avec la Société. Les dépenses correspondent aux frais réels et non à des frais budgétés. Les
dépenses représentent les montants exacts dépensés par Cerenis Inc. dans la réalisation des services
et ne peuvent pas être prédéterminées.
Périodiquement, pour aider Cerenis Therapeutics Inc. à gérer ses activités, la Société versait une
avance, basée sur une revue budgétaire et considérée comme une avance sur les « Services Fees ».
Cerenis Therapeutics Inc. soumet à la Société des factures à la fin de chaque mois, avec toute la
documentation en support de ces dépenses. Cerenis Therapeutics Inc. ne perçoit aucun autre revenu
de ses activités. L’ERP utilisé par Cerenis Therapeutics Inc. est le même que celui utilisé par Cerenis
Therapeutics SA, ce qui permet un strict contrôle des flux financiers engagés par la filiale.
A l’issue de la réorganisation du Groupe, Cerenis Therapeutics Inc a été mise en someil, aucune
activité n’a été réalisée en 2020.
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7. EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET DU RESULTAT
7.1. Situation financière
7.1.1. Actifs non courants
Les actifs non courants nets s’élèvent respectivement à 255 K€ au 31 décembre 2020 et 124 K€ au
31 décembre 2019.
Ils regroupent les actifs incorporels, corporels et financiers non courants.
Les actifs incorporels nets qui s’élèvent respectivement à 45 K€ au 31 décembre 2020 et 0 K€ au 31
décembre 2019 sont constitués des brevets acquis et des logiciels utilisés par Abionyx.
Les frais de recherche engagés par la Société ne remplissant pas encore les critères d’activation
prévus par IAS 38, ils ont été intégralement comptabilisés en charges.
Les actifs corporels se décomposent de la manière suivante :
Au cours de l’exercice les Groupe a effectué des acquisitions d’actifs corporels pour 101 K€ ; le
montant des dotations aux amortissements s’est quant à lui élevé à 21 K€.
Les autres actifs non courant se composent :
• d’un contrat de liquidité (se référer au paragraphe 19.1.3.2.). Le Groupe a conclu un contrat
de liquidité au cours de l’exercice 2015. Le compte courant dédié à ce contrat ressort à 79 K€
au 31 décembre 2020. Les actions propres achetées dans le cadre de ce contrat s’élèvent à 87
998 au 31 décembre 2020 et sont valorisées à 80 K€ de valeur brute;
• du droit d’utilisation sur les contrats de location pour un montant net de 24 K€ en application
de la norme IFRS 16 ;
• des dépôts relatifs à la location des bureaux du site de Balma.
Actifs (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Concessions, brevets et droits similaires
0 0
Autres immobilisations incorporelles
45 0
TOTAL
45 0
Actifs (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Matériel de bureau
0 0
Matériel informatique
2 3
Matériel de laboratoire
0 0
Autres équipements
89 7
TOTAL
91 10
Page 70 sur 266
7.1.2. Actifs courants
Les actifs courants nets s’élèvent respectivement à 10 032 K€ au 31 décembre 2020 et 10 125 K€ au
31 décembre 2019.
Ils regroupent les comptes bancaires et équivalents de trésorerie ainsi que les autres actifs courants
dont le Crédit Impôt Recherche.
Les disponibilités comprennent les comptes courants bancaires ainsi que des dépôts à court terme
qui se répartissent de la manière suivante :
L’évolution de la trésorerie sur la période est présentée en Partie 8.
Créances clients et compte rattachés
La société ne commercialise aucun produit, elle ne génère donc aucun chiffre d’affaires.
Disponibilités (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Comptes courants bancaires
9 154 762
Dépôts à court terme
0 7 569
TOTAL
9 154 8 331
0 jour
(indicatif)
1 à 30 jours 31 à 60 jours 61 à 90 jours
91 jours et
plus
Total
(1 jour et
plus)
Nombres de factures concernées - -
Montant total des factures
concernées HT
- - - - - -
Pourcentage du montant total des
achats HT de l'exercice
Pourcentage du chiffre d'affaires HT
de l'exercice
- - - - - -
Nombre de factures exclues - - - - - -
Montant total des factures exclues - - - - - -
Délais de paiement utilisés pour le
calcul des retards de paiement
- Délais contractuels : (précisez)
- Délais légaux (préciser)
Article D. 441 I. - 2° du Code de commerce : Factures émises non réglées à la date de
clôture de l'exercice dont le terme est échu
(A) Tranche de retard de paiement
(B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses
ou non comptabilisées
(C) Délais de paiement de référence utilisés (contractuel ou délai légal -
article L. 441-6 ou article L. 443-1 du Code de commerce)
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Les autres actifs se décomposent de la manière suivante :
Les créances fiscales correspondent à de la TVA (Taxe sur la Valeur Ajoutée) à récupérer auprès de
l’administration fiscale.
Le crédit d’Impôt Recherche (CIR) est accordé aux entreprises par l’état français afin de les inciter à
réaliser des recherches d’ordre technique et scientifique. Le CIR est déterminé sur la base d’une
quote-part des frais de recherche et de développement engagés par la Société.
Le créance figurant dans les comptes clos au 31 décembre 2019 correspondant aux CIR relatifs aux
exercices 2018 et 2019 pour un montant respectif de 1 152 K€ et 573 K€ ; leur remboursement est
intervenu respectivement le 30 janvier 2020 et le 8 mai 2020. Le remboursement de la créance 2020
de 617 K€ devrait intervenir courant 2021.
7.1.3. Capitaux propres
Au 31 décembre 2020 et au 31 décembre 2019, le montant des capitaux propres ressort
respectivement à 6 629 K€ et 6 666 K€.
Les capitaux propres se composent des éléments suivants et ont été reconstitués suite à l’opération
d’introduction en bourse :
• Capital social pour un montant de 1 232 K€ au 31 décembre 2020 contre 1 097 K€ au 31
décembre 2019 ;
• Primes d’émission liées au capital pour un montant de 170 320 K€ au 31 décembre 2020
contre 168 619 K€ au 31 décembre 2019 ;
• Pertes cumulées des exercices 2005 à 2019, pour un montant de (163 078) K€ au 31 décembre
2020 ;
• Le résultat de l’exercice 2020 d’un montant de (1 886) K€ ;
• Réserves de conversion relatives aux opérations avec la filiale américaine qui établit ses
comptes annuels en Dollar Américain, pour un montant de 39 K€ au 31 décembre 2020 contre
92 K€ au 31 décembre 2019.
7.1.4. Passifs non courants
Au 31 décembre 2020 et au 31 décembre 2019, le montant des passifs non courants ressort
respectivement à 61 K€ et 117 K€.
Ces passifs correspondent principalement aux :
• provisions pour litiges ;
• provisions pour engagements de retraite ;
• dette de location – IFRS16.
Les passifs non courants relatifs aux dettes à long terme liés aux avances remboursables accordées
par Bpifrance sont nuls au 31 décembre 2020 et au 31 décembre 2019.
Autres actifs (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Créances fiscales
174 38
Créances sociales
0 0
Crédit d'impôt recherche
617 1 725
Charges constatées d'avance
38 24
Autres
50 7
TOTAL
879 1 794
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Les provisions sont détaillées de la manière suivante :
La provision pour engagements de retraite a été comptabilisée en conformité avec la norme IAS19.
Au 31 décembre 2020, le management de la société a procédé à une estimation des risques encourus.
Abionyx a comptabilisé une reprise de provision d’un montant de 50 K€ correspondant au reliquat
d’une provision pour un litige non avéré dont les voies de recours ont été épuisées sur l’exercice
2020.
Les dettes de location non courantes correspondant aux effets de la première application de la norme
IFRS 16 sont inférieures à 1 K€ sur l’exercice 2020.
7.1.5. Passifs courants
Au 31 décembre 2020 et au 31 décembre 2019, le montant des passifs courants ressort
respectivement à 3 598 K€ et 3 466 K€.
Ce poste du bilan regroupe principalement les dettes d’exploitation comme suit :
• dettes fournisseurs 2 411 K€ au 31 décembre 2020 (1 257 K€ au 31 décembre 2019) ;
• dettes financières courantes nulle au 31 décembre 2020 (1 100 K€ au 31 décembre 2019). Il
s’agit de la part courante des dettes financières vis-à-vis de la BPI 2012 ;
• dettes fiscales et sociales : 232 K€ au 31 décembre 2020 (118 K€ au 31 décembre 2019) ;
• provision pour restructuration d’un montant de 931 K€ au 31 décembre 2020 (sans évolution
par rapport au 31 décembre 2019) ;
• dette de location courante – IFRS16 d’un montant de 24 K€ au 31 décembre 2020 (60 K€ au
31 décembre 2019).
Provisions (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Engagement de retraite
61 44
Autres
0 50
TOTAL
61 94
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Le délai de règlement des dettes fournisseurs est de 30 jours fin de décade. Le montant des dettes
fournisseurs au 31 décembre 2020 correspond à des dettes non échues.
0 jour
(indicatif)
1 à 30 jours 31 à 60 jours 61 à 90 jours
91 jours et
plus
Total
(1 jour et plus)
(A) Tranche de retard de paiement
Nombres de factures concernées 28 1 - - 3 4
Montant total des factures
concernées HT
650, K€ 3,1 K€ - - 20,8 K€ 23,9 K€
Pourcentage du montant total des
achats HT de l'exercice
18,20% 0,09% - - 0,58% 0,67%
Pourcentage du chiffre d'affaires HT
de l'exercice
Nombre de factures exclues - - - - - -
Montant total des factures exclues - - - - - -
Délais de paiement utilisés pour le
calcul des retards de paiement
- Délais contractuels : 30 jours date de facture
- Délais légaux : 30 jours date de facture
Article D. 441 I. - 1° du Code de commerce : Factures reçues non réglées
à la date de clôture de l'exercice dont le terme est échu
(B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses
ou non comptabilisées
(C) Délais de paiement de référence utilisés (contractuel ou délai légal -
article L. 441-6 ou article L. 443-1 du Code de commerce)
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7.2. Formation du Résultat d’exploitation et du Résultat net
7.2.1. Chiffre d’affaires et produits opérationnels
Au cours des deux exercices présentés, la société a été en phase de recherche et développement.
Au titre des exercices clos les 31 décembre 2019 et 2020, elle n’a pas réalisé de chiffre d’affaires.
7.2.2. Charges opérationnelles par fonction
Abionyx a choisi une présentation par fonction de son compte de résultat qui fournit une meilleure
information financière.
Les charges opérationnelles comprennent les frais de recherche et les frais généraux et
administratifs. La société n’ayant pas d’activité commerciale, il n’y a pas de frais commerciaux.
Le montant total des frais de personnel (y compris paiements en actions en application de la norme
IFRS 2) qui sont ventilés entre les différentes fonctions s’élève à 889 K€ pour 2020 et 825 K€ pour
2019.
Les frais de recherche évoluent de la manière suivante entre le 31 décembre 2020 et le 31 décembre
2019 :
Les frais de recherche se sont élevés à 1 698 K€ au 31 décembre 2020 à comparer à 744 K€ au 31
décembre 2019.
Cette progression de 953 K€ est expliquée principalement par :
• Une hausse de 1 390 K€ des coûts des études de recherches et développements compte tenu
du lancement d’une nouvelle campagne de production du CER-00 ;
• Les frais de personnel sont stables entre les deux exercices ;
• Une baisse de 549 K€ des autres dépenses de R&D consécutive à la réflexion menée sur le
portefeuille de brevets ; le montant constaté en 2019 comprend la dépréciation d’un brevet
pour 213 K€.
Frais de recherche (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Frais de personnel
170 174
Paiements en actions
8 8
Sous-traitance, consultants
1 794 404
Autres dépenses de R&D
393 932
Subvention OSEO-BPI
0 0
Frais de déplacements
0 4
Dotations aux amortissements et aux provisions
(50) (204)
Crédit d'impôt recherche
(617) (573)
TOTAL
1 698 744
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Les frais généraux et administratifs évoluent de la manière suivante entre le 31 décembre 2020 et le
31 décembre 2019 :
Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 1 270 K€ au 31 décembre 2020 ; au 31 décembre
2019 ces frais s’élevaient à 1 780 K€.
La baisse de 509 K€ entre les exercices 2020 et 2019 résulte des principales évolutions suivantes :
• La baisse de 312 K€ des honoraires ; en 2020, la société a mené une politique de
rationalisation de ses coûts et en 2019 elle avait supporté les coûts liés à la tentative avortée
de rapprochement stratégique ;
• La diminution des frais de déplacements et autres frais pour 255 K€ sont la conséquence de
la restructuration réalisée en 2019 et de la volonté de la Société de réduire ses frais de
fonctionnement ; ceci ayant été accentué par les périodes de confinement.
Le résultat opérationnel est passé d’une perte de 2 525 K€ au 31 décembre 2019 à une perte de 2
968 K€ au 31 décembre 2020.
7.2.3. Résultat financier
Le résultat financier ressort excédentaire de 1 082 K€ au 31 décembre 2020 à comparer à un excédent
de 4 412 K€ au 31 décembre 2019.
Le résultat financier se décompose de la manière suivante :
Frais administratifs et généraux (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Frais de personnel
621 553
Paiements en actions
90 90
Honoraires
232 544
Locations
85 80
Frais de déplacements
22 136
Dotations aux amortissements et aux provisions
(3) 12
Autres
223 365
TOTAL
1 270 1 780
Résultat Financier (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Produits des dépôts
55 200
Gain de change
57 3
Autres
1 083 4 655
Total Produits Financiers
1 195 4 858
Pertes de change
18 27
Frais financiers sur avances
0 350
Autres
95 69
Total Charges Financières
113 446
RESULTAT FINANCIER
1 082 4 412
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Les produits financiers comptabilisés se composent principalement des éléments suivants :
• Produits financiers liés à la rémunération des comptes à terme et produits de placements. Ce
produit financier ressortait à 55 K€ au 31 décembre 2020, il ressort à 200 K€ au 31 décembre
2019.
• Les gains de changes de 57 K€ correspondent aux effets des changements de parités
monétaires lors des règlements effectués en devises auprès de prestataires (Dollar
américain).
• Les autres produits financiers d’un montant de 1 083 K€ au 31 décembre 2020, comprennent
le produit financier de 900 K€ au titre de l’avance remboursable Bpifrance 2012. Ce produit
correspondant à l’abandon de créance relatif à l’avance Bpifrance 2012 notifié en décembre
2020. Ils sont complétés par la plus-value réalisée sur les cessions de titres opérées dans le
cadre du contrat de liquidité d’un montant de 183K€ au 31 décembre 2020.
Les charges financières comprennent principalement :
Les charges financières 2019 provenaient principalement de la constatation de la dette de
l’avance Bpifrance 2012, à sa valeur nominale.
Les pertes de change.
Les autres charges d’un montant de 95 K€ au 31 décembre 2020 sont constituées par la moins-
value réalisée sur les cessions de titres opérées dans le cadre du contrat de liquidité.
7.2.4. Impôt sur les sociétés
Le Groupe n’a pas comptabilisé de charge d’impôt sur les sociétés en 2020.
7.2.5. Résultat de base par action
Le résultat net s’élève respectivement à (1 886) K€ au 31 décembre 2020 et 1 849 K€ au 31 décembre
2019.
Le bénéfice par action émise (nombre moyen pondéré d’actions en circulation au cours de l’exercice)
ressort respectivement à (0.08) € au 31 décembre 2020 et à 0.09 € au 31 décembre 2019.
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8. TRESORERIE ET CAPITAUX
Le lecteur est invité à se reporter également aux notes III-G, H, I, L, M et O en annexe des comptes
consolidés établis selon les normes IFRS figurant au paragraphe 18.2 « Comptes IFRS établis pour
l’exercice clos le 31 décembre 2020 ».
8.1. Informations sur les capitaux, liquidités et sources de financement.
8.1.1. Financement par le capital
Préalablement à son introduction en bourse en date du 30 mars 2015, la Société avait réalisé trois
levées de fonds.
En juillet 2005, la Société a réalisé une première levée de fonds d’un montant de 25 M€.
Celle-ci fut suivie d’une deuxième levée de fonds en novembre 2006 pour un montant de 42 M€.
Cette deuxième augmentation de capital a été divisée en trois tranches :
• 14 M€ en novembre 2006 ;
• 14 M€ en décembre 2007 ;
• 14 M€ en décembre 2008.
Enfin, une troisième augmentation de capital a été réalisée entre juillet 2010 et décembre 2011 pour
un montant total de 50 M€. Cette troisième augmentation de capital a été divisée en deux tranches :
• 25 M€ en juillet et octobre 2010 ;
• 24,5 M€ en décembre 2011.
En date du 30 mars 2015, la société a réalisé son introduction en bourse sur le compartiment B du
marché règlementé d’Euronext à Paris (« Euronext Paris »), en levant 53,4 M€ par voie
d’augmentation de capital.
Au total, le nombre d’actions émises s’est établi à 4 207 316, permettant la réalisation d’une
augmentation de capital de 53,4 M€, sur lequel a été imputé un montant de 4,0 M€ de frais
d’augmentation de capital, correspondants aux coûts générés par l’introduction en bourse.
Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2018, une augmentation de capital est intervenue sur
décision du Directeur Général avec subdélégation de compétence du conseil d’administration du 25
juin 2018. Cette augmentation s’est traduite par une émission de 638 753 actions nouvelles de 1,78
€/actions. Les fonds totaux correspondent à 32 K€ de nominal et 1 105 K€ de prise d’émission sur
laquelle ont été imputés 25 K€ de frais d’augmentation de capital.
Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2019, une augmentation de capital est intervenue sur
décision du Directeur Général avec subdélégation de compétence du conseil d’administration du 14
juin 2019. Cette augmentation s’est traduite par l’émission de 3 000 000 actions nouvelles au prix de
0,32 euros par action. Le montant global de l’augmentation de capital s’élève à 960 000 euros (dont
150 000 euros de montant nominal, assorti d’une prime d’émission de 810 000 euros sur laquelle ont
été imputés 20 939 € de frais d’augmentation de capital).
La société a procédé le 14 octobre 2020 à l’émission de 2 695 648 actions nouvelles au prix de 0.69
euros par action. Le montant global de l’augmentation de capital s’élève à 1 859 997 euros (dont 134
782 euros de montant nominal, assorti d’une prime d’émission de 1 725 215 euros sur laquelle ont
été imputés 24 616 € de frais d’augmentation de capital).
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Suite à cette augmentation de capital, le nombre d’actions composant le capital de la Société s’élève
à 24 642 664 actions.
8.1.2. Programme de rachat d’actions propres
L’assemblée générale du 29 mai 2020 a autorisé un programme de rachat de ses propres actions
d’une durée de 18 mois, soit jusqu’au 28 novembre 2021. Ce programme prévoit un maximum de
10% du capital à racheter (2 194 701 actions) à une valeur d’au plus 5€/actions et 10 973 505 €.
8.1.3. Financement par emprunts et autorisation de découvert
La Société n’a jamais recouru à l’emprunt.
8.1.4. Financement par avances remboursables et subventions
La Société a bénéficié de trois avances remboursables de la part de la Bpifrance (ex-Oséo). Ces
avances sont détaillées aux notes II-Q, III-M et III-O en annexe des comptes consolidés établis selon
les normes IFRS figurant au paragraphe 18.2 « Comptes IFRS établis pour l’exercice clos les
31 décembre 2020 » et au paragraphe 7.1.4 « Passifs non courants ».
8.1.5. Financement par le crédit d’impôt recherche
La Société n’ayant pas inscrit à l’actif du bilan ses dépenses de recherche, le CIR est intégralement
comptabilisé dans le compte de résultat, en déduction des frais de recherche.
Le remboursement du crédit d’impôt recherche 2018 est intervenu le 30 janvier 2020 pour un
montant de 1 152 K€ ; le remboursement de la créance 2019 de 573 K€ est interevenu le 8 mai 2020.
Le remboursement de la créance de crédit impôt 2020 d’un montant de 617 K€ dont le
remboursement devrait intervenir en 2021.
Avances remboursables
et subventions
(en milliers d'euros)
Date
d'opération
Avances
remboursables
octroyées
Dates
Remboursements
effectués
Avances
remboursables
à percevoir
BPI 2009 - OSEO Innovation 2008
2 500 (2 500) 0
Signature
1 000
mars 2009
Etape clé
1 000
juillet 2009
Achèvement des travaux
500
juin 2010
Montants versés en 2011 : 750
Montants versés en 2012 : 1 600
Montants versés en 2013 : 750
BPI 2010 - Projet ISI 2010
6 384 0
Signature
553
août 2010
Etape clé n°1
4 050
mai 2012
Etape clé n°2
823
Etape clé n°3
958
02/05/2019
BPI 2012 - OSEO Innovation 2012
1 500 (600) 0
Signature
500
mars 2012
Etape clé
750
mai 2017
Achèvement des travaux
250
janvier 2019
Montants versés en 2019 : 400
Montants versés en 2020 : 200
16/12/2020
TOTAL
10 384 (3 100) 0
Constat d'echec technique du projet par Bpifrance : abandon de créance
des sommes dejà perçues (4 603 K€) et clôture du projet
Constat d'echec technique du projet par Bpifrance : abandon de créance
de 900 K€ correspondant au net des sommes perçues (1 500 K€) moins le
remboursement de l'acquis technique (600 K€) et clôture du projet
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8.1.6. Engagements hors bilan
Les engagements hors bilan sont décrits dans la Note IV-C de l’annexe aux comptes consolidés qui
figurent au chapitre 18.2 du présent document.
8.2. Flux de trésorerie
La présentation du tableau de flux de trésorerie conduit à classer les flux de trésorerie en trois
catégories :
• flux de trésorerie lié aux activités opérationnelles ;
• flux de trésorerie lié aux activités d’investissement ;
• flux de trésorerie lié aux activités de financement.
8.2.1. Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles
La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles pour les exercices clos les 31
décembre 2020 et 31 décembre 2019 s’est élevée respectivement à 599 K€ et à 3 950 K€.
Flux de trésorerie (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Résultat Net consolidé de la période
(1 886) 1 849
Dotation Nette aux amortissements
22 13
Dotation Nette aux provisions
(39) (354)
Reprise au résultat de la subvention BPI
0 0
Paiement en actions (IFRS 2)
98 98
Mise à la juste valeur
0 350
Abandon dette Bpifrance
(900) (4 603)
Variation du BFR
2 130 (1 304)
Effet retraitement IFRS16
(1) 1
Autre éléments sans incidence financière
(23) 0
Flux de trésorerie lié à des activités opérationelles (599) (3 950)
Cession d'immobilisations corporelles
23 0
Cession d'immobilisations incorporelles
0 0
Acquisition d'immobilisations corporelles
(103) 0
Acquisition d'immobilisations incorporelles
(45) 0
Flux de trésorerie lié à des activités d'investissement (125) 0
Augmentation de capital
1 836 939
Encaissement de nouveaux emprunts
0 0
Souscription BSA
0 0
Rachat d'actions (contrat de liquidité)
(89) 34
Remboursement d'emprunts
0 0
Encaissement des avances BPI
0 250
Remboursement des avances BPI
(200) (400)
Flux de trésorerie lié à des activités de financement 1 547 823
Variation de Trésorerie Nette
823 (3 126)
Effet de change
Trésorerie à l'ouverture
8 331 11 457
TRESORERIE A LA CLOTURE
9 154 8 331
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Cette diminution s’explique principalement par l’abandon de la créance Bpifrance obtenu sur 2019
pour 4 603 K€ suite à la reconnaissance de l’échec du projet ISI « BPI 2010 » et par l’abandon de
créance Bpifranceconstaté en 2020 pour 900 K€ suite à la reconnaissance de l’echec du programme
« BPI 2012 ».
8.2.2. Flux de trésorerie liés aux activités d’investissements
La consommation de trésorerie liée aux activités d’investissement pour les exercices clos les 31
décembre 2020 et 31 décembre 2019 s’est élevée respectivement à 125 K€ et 0 K€.
8.2.3. Flux de trésorerie liés aux activités de financement
Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2020, l’apport de trésorerie relatif aux activités de
financement ressortait à 1 547 K€. Ce montant se répartissait de la manière suivante :
• augmentation de capital pour 1 836 K€ ;
• contrat de liquidité et rachat d’actions propres : (89) K€ ;
• remboursement des avances Bpifrance : (200 K€).
8.3. Conditions d’emprunt et structure de financement
Depuis sa création, le Groupe a assuré sa croissance essentiellement par recours à des augmentations
de capital successives et dans une moindre mesure par le remboursement du crédit d’impôt
recherche et par l’encaissement d’avances remboursables.
De ce fait, le Groupe ne dispose pas de ressources de type bancaire.
8.4. Restrictions éventuelles à l’utilisation des capitaux
Néant.
8.5. Sources de financement attendues pour les investissements futurs
Au 31 décembre 2020, le montant net de la trésorerie du Groupe s’établissait à 9 154 K€ pour une
consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles de 599 K€ sur l’exercice 2020.
La totalité de la trésorerie de la Société est mobilisable (dépôts à terme et comptes bancaires
courants) pour faire face aux éventuels investissements.
Page 81 sur 266
9. ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE
9.1. Environnement réglementaire en matière de Recherche &
Développement de produits pharmaceutiques
Les activités de recherche et de développement, notamment les tests précliniques, les essais
cliniques, les installations, la fabrication et la commercialisation des produits font l’objet d’une
réglementation spécifique en France, dans les autres pays de l’Union Européenne, aux Etats-Unis et
dans d’autres pays. La FDA aux Etats-Unis, l’EMA en Europe, l’Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé (ANSM) en France, ainsi que des organismes comparables dans
d’autres pays imposent des exigences contraignantes pour le développement, la fabrication,
l’enregistrement et la commercialisation de médicaments tels que ceux que la Société souhaite
développer, notamment la réalisation d’ études précliniques et cliniques rigoureuses associées à des
procédures d’autorisation de mise sur le marché.
La procédure d’approbation réglementaire des produits pharmaceutiques est longue. Il faut en
général plusieurs mois voire années à compter de la date du dépôt de la demande pour obtenir une
autorisation de mise sur le marché de tels produits, et rien ne garantit son obtention. Bien que les
procédures diffèrent d’un pays à l’autre, le développement des produits pharmaceutiques est
soumis, pour l’essentiel, aux mêmes exigences réglementaires dans l’ensemble des pays développés,
à savoir la démonstration de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit. Le développement
d’un nouveau médicament, depuis la recherche fondamentale jusqu’à sa commercialisation, est
constitué de cinq étapes :
(i) recherche
(ii) développement et essais précliniques réalisés en laboratoire ou chez l’animal et des
études de formulation conformément aux réglementations en vigueur, notamment les
bonnes pratiques de laboratoire (BPL);
(iii) essais cliniques chez l’homme, adaptés et rigoureusement contrôlés afin d’établir la
sécurité et l’efficacité du médicament, dans l’indication proposée, conformément aux
réglementations en vigueur, communément appelées bonnes pratiques cliniques (BPC) ;
enregistrement, après remise aux autorités compétentes (FDA, EMA ou agences
nationales) d’une demande d’autorisation d’un nouveau médicament;
(iv) commercialisation, après examen et approbation de la demande d’autorisation auprès
des autorités compétentes.
Les études précliniques comprennent des évaluations en laboratoire du candidat-médicament et des
études sur des modèles animaux visant à établir sa sécurité et son efficacité. Les résultats des études
précliniques, les informations concernant la fabrication et les données analytiques sont soumis aux
autorités compétentes avec le protocole d’essai clinique (IND, CTA), dont l’approbation est
obligatoire avant tout lancement des essais cliniques.
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Les essais cliniques comprennent en général quatre phases avant toute demande d’autorisation de
mise sur le marché, susceptibles de se chevaucher :
• Phase I. Les essais cliniques de phase I consistent à administrer le médicament à l’homme, en
général des sujets volontaires sains. Ces études ont pour objet de déterminer les effets sur le
métabolisme et l’action pharmacologique du médicament sur l’homme, ses effets
secondaires en fonction de la posologie et, si possible, d’obtenir des preuves de son efficacité.
En phase I, le médicament est en général testé pour déterminer sa sécurité, notamment ses
effets secondaires, sa tolérance en fonction de la posologie, son absorption, sa
métabolisation, son excrétion et sa pharmacodynamique, permettant idéalement de définir
un schéma d’administration et une dose à tester dans une future étude clinique, dite de phase
II
• Phase II. Les essais cliniques de phase II prennent généralement la forme d’études sur un
nombre limité de patients, dont les objectifs sont les suivants :
(i) évaluer l’efficacité du médicament pour des indications spécifiques et ciblées,
(ii) établir la tolérance aux dosages et la posologie optimale,
(iii) identifier les effets secondaires éventuels et les risques. Bien que les phases IIa et IIb
ne fassent pas l’objet de définitions légales ou réglementaires précises, la phase IIa
décrit en général les essais cliniques de phase II visant à établir l’efficacité, les effets
secondaires et les risques en termes de sécurité du médicament. La phase IIb, quant
à elle, sert généralement à décrire un essai clinique ultérieur, de phase II lui aussi,
mais visant en outre à évaluer la tolérance aux dosages et la posologie optimale.
• Phase III. Lorsque les études de phase II établissent l’efficacité potentielle d’un composé et
un profil de sécurité acceptable, le programme d’essais cliniques est étendu pour en
démontrer l’efficacité clinique, le dosage optimal et la sécurité sur une population élargie de
patients. Les études de phase III portent généralement sur plusieurs centaines, voire plusieurs
milliers de patients et font intervenir plusieurs centres investigateurs. Il est souvent demandé
de conduire deux études de Phase III pour confirmer les résultats obtenus.
• Phase IV. Ces essais cliniques sont des études réalisées après autorisation de mise sur le
marché du médicament par la FDA. Ils servent à acquérir une expérience complémentaire sur
la base du traitement de patients dans le cadre des indications thérapeutiques prévues, et à
vérifier les avantages cliniques du médicament lorsque sa mise sur le marché a été autorisée
dans le cadre d’un protocole accéléré. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent parfois
satisfaire, en totalité ou en partie, aux exigences des essais cliniques de phase IV en utilisant
les données issues d’essais cliniques en cours, mais non requises lors de l’autorisation de la
mise sur le marché par la FDA, l’EMA ou d’autres agences. Ces essais cliniques sont souvent
appelés essais cliniques de phases III-IV après autorisation de mise sur le marché. Si les essais
cliniques de phase IV ne sont pas effectués dans les délais prescrits, l’autorisation de mise sur
le marché des médicaments approuvés dans le cadre d’un protocole accéléré peut être
annulée.
9.2. Cadre règlementaire au sein de l’Union Européenne
Les essais cliniques, le processus d’approbation réglementaire, le suivi de l’innocuité des
médicaments et de leur fabrication dans l’Union Européenne sont comparables à ce qui se pratique
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aux Etats-Unis. En outre, les Etats membres de l’Union Européenne réglementent de manière
spécifique et indépendante les prix et les remboursements des médicaments.
Approbation des essais cliniques
La directive européenne n° 2001/20/CE sur les essais cliniques de médicaments, établissant un
nouveau système d’approbation des essais cliniques au sein de l’Union Européenne, a été transposé
en droit national dans les différents pays de l’Union Européenne. D’une manière similaire aux
protocoles IND d’essais cliniques aux Etats-Unis, une autorisation préalable à la conduite d’un essai
clinique par l’autorité compétente du pays membre de l’Union Européenne où celui-ci doit se
dérouler est nécessaire. En outre, les essais cliniques ne peuvent débuter qu’après avis favorable
d’un comité d’éthique compétent, émis après évaluation d’un document de synthèse (IMPD) qui
regroupe, d’une part, des informations sur l’évaluation du médicament, la qualité du produit
d’investigation, et d’autre part, les données prévues par la directive européenne sur les essais
cliniques comme par d’autres documents contenant des instructions détaillées, à un instant donné.
Autorisation de mise sur le marché
Les Etats membres de l’Union Européenne peuvent en principe autoriser la mise sur le marché d’un
médicament dans au moins deux pays de l’Union Européenne selon l’une des trois procédures
suivantes : une procédure centralisée, une procédure décentralisée ou une procédure de
reconnaissance mutuelle.
Procédure centralisée
La procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché relève de l’EMA à Amsterdam et de la
Commission Européenne à Bruxelles.
La procédure centralisée est recommandée pour tout nouveau médicament contenant un nouveau
principe actif, pour tout autre médicament suffisamment innovant pour l’EMA (médicaments
représentant une innovation thérapeutique, scientifique ou technique) et pour les médicaments
pédiatriques. Elle est obligatoire pour les médicaments orphelins.
Dans le cadre de la procédure centralisée, le Comité des médicaments à usage humain (Committee
for Medicinal Products for Human Use – « CHMP ») est le comité scientifique chargé de transmettre
son avis à l’EMA sur la sécurité, l’efficacité et la qualité des candidat-médicaments à usage humain.
Le CHMP est composé d’experts désignés par l’agence nationale du médicament de chaque Etat
membre. L’un de ces experts est désigné comme rapporteur chargé de coordonner l’évaluation. Il
peut être assisté d’un co-rapporteur désigné parmi les autres membres du CHMP. Celui-ci dispose de
210 jours pour transmettre à l’EMA son avis sur l’autorisation éventuelle de mise sur le marché, et
d’un délai supplémentaire si des informations complémentaires sont demandées. Ce processus
complexe implique des consultations approfondies avec les autorités réglementaires des Etats
membres et avec de nombreux experts.
Procédure décentralisée
Si le produit n’a reçu d’AMM nationale dans aucun État membre au moment de la demande, il peut
être autorisé simultanément dans plusieurs États membres grâce à la procédure décentralisée. La
procédure décentralisée peut être utilisée lorsque le demandeur souhaite autoriser un médicament
dans plus d’un Etat membre, à condition que ce médicament ne soit pas déjà autorisé dans un Etat
membre de l’UE ou partie à l’accord sur l’EEE. Cette procédure peut être utilisée pour tous les
produits non concernés par le champ d’application obligatoire de la procédure centralisée.
Dans le cadre de cette dernière, un dossier identique est soumis aux autorités compétentes de
chacun des États membres dans lesquels l’AMM est recherchée. Un des Etats est sélectionné par le
demandeur pour agir en tant qu’État membre de référence (« EMR »). Les autorités compétentes de
l’EMR préparent un rapport d’évaluation, un résumé des caractéristiques du produit (« RCP »), une
notice et un étiquetage préliminaires, qui sont envoyés aux autres États membres (appelés États
membres concernés ou « EMC ») pour approbation. Si l’EMR et les EMC ne soulèvent aucune
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objection, fondée sur l’éventualité d’un risque grave pour la santé publique, concernant l’évaluation,
le RCP, l’étiquetage et le conditionnement proposés par l’EMR, une AMM nationale est octroyée pour
le produit dans l’EMR et les EMC.
Procédure de reconnaissance mutuelle
La procédure de reconnaissance mutuelle est obligatoire lorsqu’un produit a déjà obtenu une AMM
dans un État membre de l’UE. En vertu des procédures décrites ci-dessus, avant l’octroi de l’AMM,
l’EMA ou les autorités compétentes des États membres de l’EEE évaluent la balance
bénéfices/risques du produit sur la base de critères scientifiques relatifs à sa qualité, sa sécurité et
son efficacité.
9.3. Cadre règlementaire aux Etats-Unis
Les essais, la fabrication, la posologie, la publicité, la promotion, la distribution, l’exportation et la
commercialisation des candidat-médicaments sont soumis à une réglementation spécifique aux
Etats-Unis. La loi dite Federal Food, Drug and Cosmetic Act confie à la FDA la mission de réglementer
l’activité en rapport avec les médicaments aux Etats-Unis. De manière générale, les étapes décrites
précédemment s’appliquent également avant toute autorisation éventuelle de mise sur le marché
d’un médicament aux Etats-Unis.
Le suivi de ces différentes étapes nécessite du temps, des efforts et des ressources financières
substantiels. En outre, la durée nécessaire à l’obtention des autorisations est incertaine, et cette
obtention n’est pas garantie.
Approbation des essais cliniques
Les essais cliniques consistent à administrer le médicament à des sujets volontaires sains ou à des
patients, sous la supervision d’un investigateur principal qualifié. Chaque essai clinique doit être
évalué et approuvé par un comité de revue indépendant (Institutional Review Board – « IRB »),
faisant partie de l’institution où l’essai clinique se déroule, ou ayant compétence au regard de
l’institution en question. L’IRB prend en compte, notamment, des considérations d’éthique, la
sécurité des sujets ou des patients participant aux essais et le risque de mise en jeu de la
responsabilité de l’institution.
La Société, la FDA ou l’IRB peuvent suspendre les essais cliniques à tout moment, notamment s’il
apparaît que les sujets ou les patients sont exposés à un risque inacceptable.
Autorisation de mise sur le marché
Les résultats des études précliniques et des essais cliniques ainsi que des informations détaillées sur
la fabrication et la composition du médicament sont soumis à la FDA sous forme d’une demande
d’approbation d’un nouveau médicament servant de demande d’autorisation de mise sur le marché.
Lors de l’examen de la NDA ou BLA, la FDA dispose d’une grande latitude pour exiger du demandeur
qu’il produise des données précliniques ou cliniques supplémentaires concernant la sécurité et
l’efficacité du candidat-médicament.
Avant d’approuver la NDA ou BLA, la FDA inspecte les sites de fabrication, qu’ils appartiennent à la
Société ou à un tiers sous-traitant. Elle n’approuve pas le médicament si les sites de fabrication ne
sont pas conformes aux normes GMP. Une fois que le dépôt de la demande d’approbation a été
accepté, la FDA entame le processus d’examen des données, afin de fournir une réponse au
demandeur. Normalement, ce processus dure environ un an. Cette évaluation prend souvent
beaucoup plus de temps, la FDA pouvant demander des informations complémentaires ou des
clarifications. La FDA peut reporter son approbation de la demande si les critères réglementaires ne
sont pas remplis ; elle peut également exiger des essais ou des informations complémentaires, des
essais après autorisation de mise sur le marché, ou la mise en place d’un programme de suivi afin de
vérifier la sécurité ou l’efficacité du médicament. L’autorisation de mise sur le marché d’un
médicament, à supposer qu’elle soit accordée, peut prévoir des restrictions portant sur les
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indications d’utilisation. La FDA peut retirer toute approbation accordée, notamment en cas de non-
respect des exigences antérieures ou postérieures à la mise sur le marché, du non-respect des
conditions d’approbation, ou pour des raisons de Santé publique après la mise du médicament sur le
marché. En outre, la FDA peut exiger des études après mise sur le marché, dites études de phase IV,
afin d’effectuer un suivi de la tolérance des médicaments autorisés. La FDA peut limiter la
commercialisation du médicament, en fonction des résultats de ces études.
Toute autorisation de mise sur le marché d’un médicament sera limitée, en toute hypothèse, au
traitement des maladies et des états cliniques pour lesquels la sécurité et l’efficacité du médicament
auront été établies lors des essais cliniques. Même après autorisation éventuelle de mise sur le
marché, la FDA procède à des inspections périodiques et suit en permanence le médicament
commercialisé, son fabricant et les sites de fabrication, afin de s’assurer du respect des normes GMP
et des autres exigences réglementaires. Toute découverte d’un problème précédemment non
identifié concernant un médicament, un instrument, un fabricant ou un site est susceptible
d’entraîner des restrictions à la commercialisation ou à la fabrication d’un médicament déjà autorisé,
voire le retrait de son autorisation de mise sur le marché et la réexpédition des stocks au fabricant.
Le coût de ces mesures peut être extrêmement élevé.
Par ailleurs, la FDA et les agences nationales en Europe règlementent de manière restrictive la
commercialisation et la promotion des médicaments, dans le cadre de normes et de règlements
concernant la publicité auprès des consommateurs, la promotion du médicament pour des
indications non conformes à son autorisation de mise sur le marché, les activités scientifiques ou de
formation financées par les sociétés pharmaceutiques et les activités de promotion du médicament
sur Internet. Après autorisation de mise sur le marché, le médicament ne peut être commercialisé
que pour les indications prévues, selon les dosages et les posologies autorisés, même si une plus
grande souplesse est observée aux Etats-Unis qu’en Europe. Que ce soit aux Etats-Unis ou en Europe,
toute violation de ces conditions est susceptible de porter atteinte à l’image de la société concernée
et peut entraîner l’émission de lettres d’avertissement, l’exigence d’une publicité rectificative et des
sanctions civiles et/ou pénales et/ou financières. La société pourrait être obligée de soumettre et
d’obtenir une demande d’approbation d’une nouvelle modification, indication ou d’utilisation si des
changements étaient apportés au médicament, notamment en cas de nouvelle indication, de
variations de posologie, de nouveaux processus ou de site(s) de fabrication. Après autorisation de
mise sur le marché, les autorités compétentes conservent des pouvoirs réglementaires et
d’exécution étendus. Elles peuvent suspendre ou différer toute autorisation, procéder à la saisie du
médicament, exiger son retrait du marché, annuler les autorisations, constater les infractions,
effectuer des mises en demeure, entamer des poursuites pénales et demander des poursuites
financières
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10. INFORMATION SUR LES TENDANCES
10.1. Principales tendances depuis la fin du dernier exercice
Néant.
10.2. Tendance connue, incertitude, demande d’engagement ou
événement raisonnablement susceptible d’influer sur les
perspectives de la Société
Néant.
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11. PREVISIONS OU ESTIMATIONS DU BENEFICE
La Société ne communique pas de prévisions ou estimations de bénéfice.
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12. ORGANES D’ADMINISTRATION, DE DIRECTION, DE
SURVEILLANCE ET DIRECTION GENERALE
12.1. Informations générales relatives aux dirigeants et administrateurs
La Société est une société anonyme à conseil d’administration depuis le 12 juillet 2005. Elle revêtait
précédement la forme de société par actions simplifiée.
12.1.1. Composition du conseil d’administration et de la direction générale
A la date du présent document, le Conseil d’administration de la Société est composé de six
membres. Un censeur (ne prenant pas part aux votes) a également été désigné.
Il est précisé que le Conseil d’administration du 6 septembre 2019 a constaté la démission de
Monsieur Richard Pasternak de ses fonctions de Directeur Général, confirmé son mandat de
Président du Conseil d’administration, décidé la dissociation des fonctions de Président du Conseil et
de Directeur Général, et désigné Monsieur Cyrille Tupin en qualité de Directeur Général. Le Conseil
d’administration du 12 septembre 2019 a décidé de nommer Monsieur Emmanuel Huynh en qualité
de Président du Conseil, en remplacement de Monsieur Richard Pasternak, démissionnaire. Les rôles
principaux du Président du conseil et du Directeur Général sont présentés au paragraphe 14.1.2.
Nom Fonctions dans la Société Indépendant Age Sexe Nationalité
Nombre
d'actions de
la Société
détenues
AG de 1
ère
Nomination
AG de renouvellement
Année
de
fin de
mandat
Emmanuel
Huynh
Président du Conseil
C. d'Audit
C. des Rémunérations
C. Scientifique, de la
Recherche et des Brevets
Non 51 H Française 2 986 865
Président : CA du 12/09/2019
AG du 26/08/2019
2022
Cyrille Tupin
Directeur Général
Administrateur
Non 45 H Française 837 117
Directeur Général : CA 06/09/2019
CA du 06/09/2019
AG du 29/05/2020
2022
(DG)
2023
(Admin.)
Jean-Louis
Dasseux
Administrateur
C. Scientifique, de la
Recherche et des Brevets
(Pdt)
Non 62 H Française 1 286 781
AG du 12/07/2005
AG du 29/05/2008
AG du 09/05/2012
AG du 06/02/2015
AG du 25/06/2018
2021
Christian
Chavy
Administrateur
C. d'Audit (Pdt)
C. des Rémunérations
Oui 72 H Française 176 669
AG du 06/02/2015
AG du 25/06/2018
2021
Laura A.
Coruzzi
Administrateur
C. Scientifique, de la
Recherche et des Brevets
Oui 68 F Américaine 14 044
CA du 27/05/2015
AG du 29/09/2015
AG du 25/06/2018
AG du 29/05/2020
2023
Karen
Noël
Administrateur
C. des Rémunérations (Pdt)
C. d'Audit
Oui 48 F Française 0
AG du 09/06/2017
CA du 25/06/18
AG du 29/05/2020
2023
Total 6 3
2 F
4 H
5 301 476
Bpifrance
Participations
représentée par
Olivier Martinez
Censeur Non 50 H Française 0
AG du 20/07/2010
AG du 06/02/2015
Changement de Représentant
permanent : CA du 27/05/2015
AG du 25/06/2018
2021
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Changements intervenus dans la composition du Conseil au cours de l’exercice 2020 :
Les administrateurs sont nommés pour une durée de 3 années, renouvelable. Par exception et afin
de permettre exclusivement la mise en œuvre ou le maintien de l’échelonnement des mandats,
l’Assemblée Générale ordinaire pourra nommer un ou plusieurs membres du Conseil
d’administration pour une durée de deux années. Le Président est nommé pour la durée de son
mandat d’Administrateur.
Indépendance des membres du Conseil
Parmi les membres du conseil, trois d’entre eux sont considérés comme indépendants
conformément aux critères édictés par le Code Middlenext dans sa troisième recommandation
(repris à l’article 3 du règlement intérieur du conseil), à savoir : Madame Laura A. Coruzzi, Madame
Karen Noël et Monsieur Christian Chavy.
Le tableau ci-après présente une synthèse de la situation des administrateurs au regard des critères
d’indépendance retenus :
Les autres administrateurs ne répondent pas aux critères d’indépendance édictés par le Code
Middlenext.
Il est précisé qu’aucun administrateur indépendant n’entretient de relation d’affaires avec la Société
et son groupe.
Représentation des femmes et des hommes au sein du Conseil
A titre préalable, il est rappelé que le Conseil comporte parmi ses membres deux femmes et quatre
hommes, soit un écart de deux entre les membres de chaque sexe, en conformité avec les règles
légales en matière de parité.
Les objectifs de la Société en matière de diversification de la composition du conseil sont les suivants :
l’objectif de la Société en la matière est de maintenir un écart entre le nombre de membres de
chaque sexe de 2 maximum, tant que le Conseil est composé d’au plus huit membres. Si le Conseil
Administrateur concerné Nature du changement Date
Effet en termes de
diversité
Cyrille Tupin
Ratification de cooptation et renouvellement de son
mandat d'administrateur
AG 29/05/20 -
Barbara Yanni Démission 03/01/2020
Laura A. Corruzzi Renouvellement de son mandat AG 29/05/20
Karen Noël Renouvellement de son mandat AG 29/05/20
Critère d'indépendance
Laura A.
Coruzzi
Christian
Chavy
Emmanuel Huynh Cyrille Tupin Jean-Louis Dasseux Karen Noel
Ne pas avoir été, au cours des 5 dernières années; et
ne pas être salarié ni mandataire social dirigeant de
la société ou d'une société de son groupe
X X X - - X
Ne pas avoir été, au cours des deux dernières années,
et ne pas être en relation d'affaires significatives avec
la société ou son groupe (client, fournisseur,
concurrent, prestataire, créancier, banquier, etc…)
X X - x x X
Ne pas être actionnaire de référence de la société ou
de détenir un pourcentage de droit de vote significatif
X X - - - X
Ne pas avoir de relation de proximité ou de lien
familial proche avec un mandataire social ou un
actionnaire de référence
X X X X X X
Ne pas avoir été, au cours des six dernières années,
commissaire aux comptes de l'entreprise
X X X X X X
Conclusion sur l'indépendance Indépendante Indépendant - - - Indépendante
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était composé de plus de huit membres, l’objectif serait d’avoir au moins 40 % de membres de
chaque sexe, en conformité avec les règles légales en la matière.
Adresses professionnelles des administrateurs et du censeur
Le Président du Conseil et le Directeur Général ont pour adresse professionnelle le siège social de la
Société.
Les adresses professionnelles des autres administrateurs et du censeur sont les suivantes :
Christian Chavy : Ixaltis, Immeuble Alliance – bâtiment A, 178 rue des Frères Lumières – 74160
Archamps Technopole
Laura A. Coruzzi : ReGenXBIO Inc, 400 Madison Ave, Suite 8F – New York, NY 10017, Etats-Unis
Karen Noël : Partech Partners : 33, rue du Mail, 75002 Paris
Jean-Louis Dasseux : 7, allée Charles Malpel – Bât D, 31300 Toulouse
Bpifrance Participations : 27/31, avenue du général Leclerc, 94710 Maisons Alfort Cedex
Expertise et expérience pertinentes
L’expertise et l’expérience pertinentes en matière de gestion de ces personnes résultent de
différentes fonctions salariées et de direction qu’elles exercent et qu’elles ont précédemment
exercées (se référer au paragraphe 12.1.5 du présent document).
Liens familiaux
Il n’existe entre les mandataires sociaux aucun lien familial.
Autres déclarations
A la connaissance de la Société et au jour de l’établissement du présent document, aucune personne
membre d’un organe d’administration, de direction ou de surveillance, au cours des 5 dernières
années :
• n’a fait l’objet de condamnation pour fraude ;
• n’a été concerné par une faillite, mise sous séquestre, liquidation ou placement d’entreprises
sous administration judiciaire en ayant occupé des fonctions de membre d’un organe
d’administration, de direction ou de surveillance ;
• n’a été déchue par un tribunal du droit d’exercer la fonction de membre d’un organe
d’administration, de direction ou de surveillance ou d’intervenir dans la gestion ou la conduite
des affaires d’un émetteur ;
• n’a fait l’objet d’une mise en cause et/ou de sanctions publiques officielles prononcées par
des autorités statutaires ou réglementaires (y compris par des organismes professionnels
désignés).
12.1.2. Autres mandats sociaux et fonctions en cours
A la date du présent document, les autres mandats sociaux et fonctions en cours exercés par les
membres du Conseil d’administration sont :
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12.1.3. Administrateurs dont le mandat a pris fin en 2020
L’administrateur dont le mandat a pris fin au cours de l’exercice est Madame Barbara Yanni, dont la
démission a été constaté par le conseil d’administration du 10 mars 2020 avec effet à compter du 3
janvier 2020.
12.1.4. Autres mandats sociaux exercés au cours des 5 derniers exercices mais ayant pris fin
A la date du présent document, les autres mandats sociaux exercés hors groupe par les membres du
Conseil d’administration au cours des 5 derniers exercices mais ayant pris fin sont :
Nom Société
Nature du mandat ou des
fonctions
Forme juridique et nationalité
Emmanuel Huynh
A titre personnel
Newcap
Domundi
Institut Alfred Fournier
Directeur Général
Président
Administrateur et Vice-Président
Société de droit français
Société de droit français
Société de droit français
Cyrille Tupin
Cerenis Therapeutics Inc
A titre personnel
BUTS
CEO
Directeur Général
Société de droit américain
Société de droit français
Jean-Louis Dasseux
Christian Chavy
A titre personnel
Ixaltis Président du Conseil Société par actions simplifiée
Laura A. Coruzzi
Karen Noël
A titre personnel
Partech Partners
General partner Legal and Operations Société de droit français
Nom Société Nature du mandat
Emmanuel Huynh - -
Cyrille Tupin - -
Jean-Louis Dasseux Cerenis Therapeutics Inc CEO
Christian Chavy
A titre personnel
Gedeon Richter Preglem
Greer Laboratoires Inc
Stallergenes
MedDay Pharmaceuticals
Administrateur
Administrateur
Administrateur et Directeur Général
Directeur Général
Laura A. Coruzzi
A titre personnel
Taaneh Administrateur
Karen Noël
A titre personnel
Gide Loyrette Nouel
Morgan Lewis & Bockius LLP
Associée
Associée
Mandats exercés au cours des cinq derniers
exercices mais ayant cessé à ce jour
Page 92 sur 266
12.1.5. Biographies des mandataires sociaux
Cyrille TUPIN
Directeur Général et Administrateur
M. Tupin était auparavant le Directeur Financier de Cerenis
Therapeutics. Il avait passé plus de sept ans chez
PriceWaterhouseCoopers avec une expérience internationale au Canada
d’une durée de 2 ans. Il a travaillé sur un certain nombre de transactions
d’entreprises de haut niveau, y compris l’offre publique d’achat du
groupe Alcan pour Pechiney et la consolidation de l’audit de Pechiney
pour Alcan. M. Tupin est expert-comptable français depuis 2002. Son
mémoire d’expertise comptable est publié : « Incidence sur les états
financiers de coûts de restructuration, théorie et approche pratique
pour les entreprises ».
Emmanuel HUYNH
Président du Conseil
Diplômé d’une Maîtrise de Sciences de Gestion, de Sciences Po Paris
(Eco-Fi) et d’un DEA en Sciences Politiques, Emmanuel Huynh est
Directeur Général Associé du cabinet conseil en relations investisseurs
et communication financière NewCap. Il a débuté sa carrière en banque
d’affaires et en direction financière de grands groupes. Il est également
Délégué Général du Club F, premier think tank consacré au Family Office
en France at également Administrateur et Vice-Président de l’Institut
Alfred Fournier, pôle d’excellence en infectiologie et dans les IST en
France.
Jean-Louis DASSEUX, PhD, MBA
Administrateur
Jean-Louis Dasseux, fondateur de Cerenis Therapeutics (à présent
Abionyx) est l’un des plus grands experts mondiaux dans le métabolisme
des lipides, les interactions protéines-lipides et les maladies
cardiovasculaires et métaboliques. Avec plus de 34 années d’expérience
dans l’industrie pharmaceutique, Jean-Louis Dasseux est l’inventeur de
CER-001, un apoA-I pre-beta HDL mimétique et de l’acide bempedoic
pour lequel l’autorisation de mise sur le marché pour le traitement des
maladies cardiovasculaires athérosclérotiques a été approuvée par les
autorités réglementaires en février 2020 sous le nom de Nexletol™ et
Nexlizet™. Il est à l’origine de plus de 80 brevets et de plus de 95
demandes de brevets liés aux HDL, à la voie RLT, au traitement des
maladies cardiovasculaires et métaboliques ainsi que plusieurs brevets
sur les Cargomer® et Apomers® ainsi que et la délivrance ciblée de
principes actifs. Il a occupé les postes de Directeur général et membre
du conseil d’administration chez Cerenis Therapeutics et de directeurs («
Senior Vice-President of Business Development and Technologies », «
Vice-President of Chemistry and Technologies ») chez Esperion
Therapeutics, (Ann Arbor, Michigan, USA) qui a développé la première
génération de mimétiques d’HDL (pro-apoA-I, apoA-I Milano, peptide
apoA-I) jusqu’à son acquisition par Pfizer pour 1,3 milliard de dollars US.
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Avant de rejoindre Esperion, il était directeur de la recherche en
Allemagne pour le groupe pharmaceutique français Fournier. Jean- Louis
Dasseux est titulaire d’un MBA de la Ross School of Business de
l’Université du Michigan, aux États-Unis. Il a obtenu sa maîtrise en
Biochimie à l’Université de Bordeaux II et son doctorat en Chimie-
Physique à l’Université de Bordeaux I. Il a occupé des postes de
chercheur postdoctoral dans le Département de Chimie de l’Université
de Laval au Québec, dans le Département de Physique de l’Université du
Tennessee à Knoxville, Tennessee, et dans le Laboratoire Européen de
Biologie Moléculaire (EMBL) à Heidelberg en Allemagne.
Christian CHAVY
Administrateur indépendant
Christian Chavy apporte à l’entreprise sa profonde expérience du
management des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques.
Christian Chavy a exercé les fonctions de Directeur Général de MedDay
Pharmaceuticals jusqu’en septembre 2019. Précédemment, il exerçait les
fonctions de Directeur Général du groupe Stallergenes de mars 2014 à
mars 2016. Auparavant, il a occupé dès 2010 des fonctions stratégiques au
sein du fonds d’investissement ARES Life Science, dédié à la Santé. Il a
également occupé la fonction de Président des Opérations Mondiales pour
Actelion Pharmaceuticals (Etats-Unis, Europe, Japon et reste du monde).
Avant de rejoindre Actelion, il a été Vice-Président de l’Unité Stratégique
médecine de la reproduction de Serono à Genève et Président de la filiale
France de Serono. Il a également passé cinq années dans le Groupe Rhône
Poulenc Rorer en tant que Président de Rorer Canada après avoir été PDG
de Rorer France.
Christian CHAVY est diplômé de l’ESSEC et de l’Institut de Contrôle de
Gestion de Paris (ICG).
Laura A. CORUZZI
Administratrice indépendante
Laura A. Coruzzi est Senior Vice-Présidente de la Propriété Intellectuelle
chez REGENXBIO. Avant de rejoindre REGENXBIO, Dr Coruzzi était
membre du Cabinet de Droit de la Propriété Intellectuelle chez Jones Day,
un cabinet d’avocats international. Auparavant, elle a exercé chez Pennie
& Edmonds LLP où elle a été l’un des premiers membres du département
Sociétés de biotechnologie du groupe, fondé par S. Leslie Misrock, appelé
« le père du droit des brevets des biotechnologies ». Laura Coruzzi a
représenté des clients du secteur des biotechnologies et de la pharmacie
pendant près de 30 ans, se concentrant sur la planification stratégique et
le management de portefeuilles de brevets conçus pour protéger les
nouvelles technologies émergentes, ainsi que les produits thérapeutiques
et les diagnostics biologiques et pharmaceutiques matures. Elle conseille
ses clients quant à l’évaluation de leurs portefeuilles, les enquêtes de due
diligence, les demandes et interférences de brevets, les procédures
d’opposition en Europe et l’octroi des licences dans une multitude de
disciplines, dont l’ingénierie génétique, la virologie, les produits
thérapeutiques biologiques à base de petites molécules. Sa pratique
comprend également la demande de brevets, les contentieux et les
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recours devant la Chambre des recours de l’USPTO, le Circuit Fédéral et la
Cour Suprême des Etats-Unis, où elle a obtenu en 2000, avec son équipe,
suite au verdict du jury, un reversement de 18 millions de dollars pour
Cadus Pharmaceutical Corporation au titre d’une affaire concernant des
analyses en milieu cellulaire pour le dépistage de drogues. Plus
récemment, elle était membre de l’équipe représentant Myriad dans
l’Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (Cour suprême
américaine 2013).
Laura Coruzzi a obtenu un Doctorat en biologie à l’Université de Fordham,
New-York, et a suivi un programme de recherche postdoctorale à la
Mount Sinaï School of Medicine, New-York, avant de se lancer dans le
droit.
Karen NOEL
Administratrice indépendante
Karen Noël, est General Partner chez Partech Ventures depuis janvier 2017
; Partech est depuis presque 40 ans l'un des principaux investisseurs
internationaux au service des entreprises innovantes, avec aujourd'hui près
de 180 sociétés en portefeuille dans une trentaine de pays en Europe, aux
US, en Afrique et en Asie. Auparavant chez Gide, Karen Noël, spécialiste de
M&A, levées de fonds et d’introductions en Bourse. Karen Noël intervenait
en matière de levées de fonds et d’IPO dans le secteur du numérique, des
nouvelles technologies et des biotechnologies. Elle dispose d’une
expérience particulière auprès des fonds d’amorçage et de venture dans le
cadre de leurs investissements dans des start-up, opérations qu’elle a
menées un grand nombre de fois et notamment pour DBV, ManoMano,
Teads ou Sigfox. Elle est intervenue dans les levées de financement de DBV
et de MedDay Pharmaceuticals. Diplômée de l’Essec et de l’université Paris
II Panthéon-Assas, Karen Noël débute chez De Pardieu Brocas Maffei puis
rejoint Morgan Lewis où elle exerce pendant près de dix ans en qualité
d’associée avant d’intégrer Gide en novembre 2013.
Olivier MARTINEZ
Représentant de Bpifrance Participations, Censeur
Olivier Martinez est Directeur d’Investissements Senior au sein de la
Direction de l’Innovation de Bpifrance Investissement.
Olivier Martinez a commencé sa carrière au sein du cabinet de conseil
Capgemini Consulting où il a participé à des projets de transformation dans
les secteurs pharmaceutiques et santé. En 2000, il rejoint Bioam, une
société de gestion investissant en amorçage dans le domaine des sciences
de la vie, comme Chargé d’affaires puis Directeur d’investissement et
membre du directoire. En 2010, Bioam a été repris par Bpifrance
Investissement (anciennement CDC Entreprises). Au sein de Bpifrance,
Olivier Martinez est responsable d’investissements dans des sociétés du
secteur des sciences de la vie (amorçage, capital-risque, sociétés cotées).
Olivier est ancien élève de l’École Normale Supérieure (Ulm), il détient un
Doctorat de Biologie cellulaire de l’Université Paris XI, ainsi qu’un MBA du
Collège des Ingénieurs.
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12.1.6. Opérations sur titres des dirigeants
Les opérations sur titres déclarées par les dirigeants en 2020 sont les suivantes (état récapitulatif) :
12.2. Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration et de la
direction générale
A la connaissance de la Société et au jour de l’établissement du présent document, aucun conflit
d’intérêts potentiel n’est identifié entre les devoirs de de l’une quelconque des personnes membres
d’un organe d’administration, de direction ou de surveillance à l’égard de l’émetteur et ses intérêts
privés et/ou d’autres devoirs.
A la connaissance de la Société et au jour de l’établissement du présent document, il n’existe pas
d’arrangement ou d’accord conclu avec les principaux actionnaires ou avec des clients, fournisseurs
ou autres, en vertu duquel l’une quelconque des personnes membres d’un organe d’administration,
de direction ou de surveillance a été sélectionnée en tant que membre d’un organe d’administration,
de direction ou de surveillance ou en tant que membre de la direction générale.
A la connaissance de la Société et au jour de l’établissement du présent document, il n’existe aucune
restriction acceptée par les personnes membres d’un organe d’administration, de direction ou de
surveillance concernant la cession, dans un certain laps de temps, des titres de l’émetteur qu’elles
détiennent, à l’exception de l’obligation de conservation au nominatif de 10 % des actions issues
d’une attribution gratuite d’actions au Directeur Général et de levées d’options octroyées au
Directeur Général jusqu’à la cessation de ses fonctions (Cf paragraphe 13.1.1).
Les dispositions du Règlement intérieur du Conseil d’administration concernant la gestion des conflits
d’intérêts figurent en son article 2.5 et sont les suivantes :
« Chaque administrateur a le devoir et l’obligation de faire part spontanément au Conseil
d’administration de toute situation de conflit d’intérêts, même potentielle ou à venir avec la Société,
ou une de ses filiales, dans laquelle il se trouve ou est susceptible de se trouver. Il doit s’abstenir de
participer aux débats ainsi qu’au vote de la ou des délibérations correspondantes, voire
démissionner.
Le Président du Conseil d’administration ou la moitié des administrateurs présents peut également
décider que l’administrateur devra s’abstenir des débats et du vote de la ou des délibérations
correspondantes. L’administrateur s’engage, par ailleurs, dans cette hypothèse, à quitter la séance
du Conseil d’administration le temps des débats et du vote de la ou des délibérations concernées.
A défaut de respecter ces règles d’abstention, voire de retrait, la responsabilité de l’administrateur
pourrait être engagée.
En outre, le Président du conseil d’administration ne sera pas tenu de transmettre au (x)
administrateur(s) dont il a des motifs sérieux de penser qu’ils sont en situation de conflit d’intérêts
des informations ou documents afférents au sujet conflictuel, et informera le conseil
d’administration de cette absence de transmission.
Toute convention dont la conclusion est projetée intervenant entre un administrateur et la Société,
directement ou indirectement ou par personne interposée, ou entre la Société et une société ou une
entreprise où il est propriétaire, associé indéfiniment responsable, Gérant, administrateur, membre
du Conseil de surveillance ou de façon générale dirigeant, sauf celles portant sur des opérations
Déclarant
Nature de
l'opération
Date de
l'opération
Lieu de
l'opération
Prix
unitaire
Montant de
l'opération en €
Emmanuel Huynh, à travers la société DOMUNDI SC,
President du Conseil d'Administration
Souscription augmentation de capital 14/10/2020 Euronext Paris 0,69 529 999,35
Cyrille Tupin, Directeur General et administrateur Souscription augmentation de capital 14/10/2020 Euronext Paris 0,69 259 999,59
Christian Chavy, administrateur indépendant Souscription augmentation de capital 14/10/2020 Euronext Paris 0,69 119 999,97
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courantes et conclues à des conditions normales au sens de l’article L. 225-39 du Code de commerce,
doit être communiquée par l’administrateur intéressé au Président du Conseil d’administration. Lors
de la délibération du Conseil d’administration ayant pour effet d’autoriser la conclusion de ladite
convention, l’administrateur s’abstiendra de prendre part au vote. »
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13. REMUNERATIONS ET AVANTAGES
13.1. Rémunérations des administrateurs et dirigeants
Le présent paragraphe comprend les informations requises par l’article L. 22-10-9 § I du Code de
commerce, soumises à l’approbation de la prochaine Assemblée Générale aux termes de la 12
ème
résolution (dans le cadre du say on pay ex post « global »).
Il est précisé concernant les informations chiffrées mentionnées ci-dessous pour la rémunération
individuelle des mandataires sociaux que seuls les éléments versés au cours de 2020 et attribués au
titre de 2020 sont soumis au vote des actionnaires lors de la prochaine Assemblée dans le cadre la
résolution susvisée.
Il est précisé que la rémunération totale des mandataires sociaux respecte la politique de
rémunération approuvée par l’Assemblée Générale du 29 mai 2020 dans ses 11
ème
à 13
ème
résolutions.
Les tableaux présentés ci-dessous, sont conformes à ceux recommandés par l’AMF dans son guide
d’élaboration des documents d’enregistrement universels (Position Recommandation de l’AMF DOC
2021-02).
Tableau n° 1 : tableaux de synthèse des rémunérations, des stock-options (SO) et actions gratuites
(AGA) attribués à chaque dirigeant mandataire social
Exercice 2018 Exercice 2019 Exercice 2020
Rémunérations attribuées au titre de l'exercice (détaillées au tableau 2) - 6 000 € 20 000 €
Valorisation des rémunérations variables pluriannuelles attribuées au cours
de l'exercice
- - -
Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice (détaillées au
tableau 4)
- - -
Valorisation des actions attribuées gratuitement (détaillées au tableau 6) - - -
Valorisation des autres plans de rémunérations de long terme - - -
Total - 6 000 € 20 000 €
Rémunérations attribuées au titre de l'exercice (détaillées au tableau 2) 179 337 € 206 145 € 271 985 €
Valorisation des rémunérations variables pluriannuelles attribuées au cours
de l'exercice
- - -
Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice (détaillées au
tableau 4)
- - -
Valorisation des actions attribuées gratuitement (détaillées au tableau 6) - 60 330 € -
Valorisation des autres plans de rémunérations de long terme - - -
Total 179 337 € 266 475 € 271 985 €
Tableau de synthèse des rémunérations, des stock-options (SO) et actions gratuites (AGA) attribués à chaque dirigeant
mandataire social
Monsieur Cyrille Tupin, Directeur Général
Monsieur Emmanuel Huynh, Président du Conseil d'administration
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Tableau n° 2 : Tableau récapitulatif des rémunérations de chaque dirigeant mandataire social
Le tableau suivant présente les rémunérations brutes attribuées aux dirigeants mandataires sociaux
au titre des exercices clos les 31 décembre 2018, 2019 et 2020 et les rémunérations brutes versées
au profit de ces mêmes personnes au cours de ces mêmes exercices.
(1) au titre de l’exercice.
(2) au cours de l’exercice.
(3) Le Conseil d’administration du 10 décembre 2019 a décidé de réduire la rémunération du président du conseil
d’administration, de 40 000 € à 20 000 € Brut annuel.
(4) Rémunérations dues et versées en 2018 exclusivement au titre de son contrat de travail. Le montant de la
rémunération variable correspond à celui dû au titre de 2017 dans le cadre de son contrat de travail.
(5) Le conseil d’administration du 10 janvier 2019 avait fixé la rémunération 2019 de Monsieur Tupin au titre de ses
fonctions de Directeur Général Délégué à 200 000 € Brut annuel.
Le conseil d’administration du 6 septembre 2019 a :
- nommé Monsieur Tupin en qualité de Directeur Général,
- suspendu son contrat de travail,
- confirmé sa rémunération à 200 000 € Brut annuel,
- approuvé la mise en place d’une assurance perte d’emploi avec une garantie maximum de 70 % du salaire de
base pour une durée maximum de 2 ans.
(6) Le montant indiqué au titre de l’avantage en nature correspond au montant total pris en charge par la Société
concernant son véhicule de fonction.
(7) Le montant indiqué correspond au montant total pris en charge par la société concernant :
- son véhicule de fonction, ce montant a augmenté lors du changement de véhicule en juillet 2020,
- l’assurance perte d’emploi souscrite à compter du 1er octobre 2019 et maintenue en 2020, lui garantissant une
rémunération équivalente à 55 % de sa rémunération de référence pendant une période de 12 mois.
(8) Le Président du Conseil a indiqué qu’il renonçait à sa rémunération d’administrateur due au titre de 2020.
(9) Le conseil d’administration réuni le 16 avril 2020 a fixé l’objectif de bonus 2020 de Monsieur Tupin à 40% de sa
rémunération fixe annuelle brute pour 2020 et a fixé les critères suivants :
- critères financiers : permettre à la société de poursuivre son développement en sécurisant une trésorerie d’un
minimum de 18 mois à la clôture 2020 ;
- critères non financiers : observer un signal clinique positif chez l’homme avec l’un des produits de la société.
Les critères fixés ayant été remplis, Monsieur Tupin pourrait prétendre à un bonus de 80 000 €, il a indiqué qu’il
renonçait au versement d’une partie de celui-ci ; le calcul de la rémunération variable est ainsi limité à 76% soit
60 800 €.
montants
attribués
(1)
montants
versés
(2)
montants
attribués
(1)
montants
versés
(2)
montants
attribués
(1)
montants
versés
(2)
Monsieur Emmanuel Huynh, Président du Conseil d'administration depuis le 12/09/19
Rémunération fixe
(3)
- - 6 000 € 6 000 € 20 000 € 20 000 €
Rémunération variable annuelle - - - - - -
Rémunération variable pluriannuelle - - - - - -
Rémunération exceptionnelle - - - - - -
Rémunération au titre du mandat
d'administrateur
- - - - -
(8)
-
Avantages en nature - - - - - -
TOTAL - - 6 000 € 6 000 € 20 000 € 20 000 €
Monsieur Cyrille Tupin, Directeur Général depuis le 06/09/19
Rémunération fixe
(4)
174 504 €
(4)
174 504 €
(5)
200 000 €
200 000 €
(5)
200 000 €
200 000 €
Rémunération variable annuelle -
(4)
26 176 €
- -
(9)
60 800 €
-
Rémunération variable pluriannuelle - - - - - -
Rémunération exceptionnelle - - - - - -
Rémunération au titre du mandat
d'administrateur
- - - - - -
Avantages en nature
(6)
4 833 €
(6)
4 833 €
(7)
6 145 €
(7)
6 145 €
(7)
11 185 €
(7)
11 185 €
TOTAL 179 337 € 205 513 € 206 145 € 206 145 € 271 985 € 211 185 €
Exercice 2020
Exercice 2019
Exercice 2018
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Tableau n° 3 : Tableau sur les rémunérations au titre du mandat d’administrateur et les autres
rémunérations attribuées et versées aux mandataires sociaux non dirigeants
(1) Administrateur depuis la création de la société le 12 juillet 2005.
(2) Administrateur depuis le 16 janvier 2015 (cooptation par le Conseil du 16 janvier 2015, ratifiée par l’Assemblée
du 6 février 2015), démission de son mandat le 6 septembre 2019.
(3) Administrateur depuis le 6 février 2015 (nomination par l’Assemblée du 6 février 2015).
(4) Administrateurs depuis le 27 mai 2015 (cooptation par le Conseil du 27 mai 2015, ratifiée par l’Assemblée du
29 septembre 2015), étant précisé que Catherine Moukheibir a été remplacée par Barbara Yanni lors de
l’Assemblée Générale du 25 juin 2018.
(5) Administrateur depuis le 9 juin 2017 (nomination par l’Assemblée du 9 juin 2017).
(6) Administrateur depuis le 25 juin 2018, démission de son mandat le 3 janvier 2020 et non remplacée.
(7) Jetons de présence 2017, versés en 2018.
(8) Montants proposés en fonction de l’assiduité au titre de 2018, versés en 2019 après leur approbation par le
Conseil d’Administration.
(9) Jetons de présence 2018, versés en 2019.
(10) Montants proposés en fonction de l’assiduité au titre de 2019, versés en 2020 après leur approbation par le
Conseil d’Administration.
(11) Jetons de présence 2019 approuvés par le conseil en fonction de l’assiduité, versés en 2020.
(12) Montants proposés en fonction de l’assiduité au titre de 2020, qui seront à verser en 2021 après leur approbation
par le Conseil d’Administration.
L’Assemblée générale du 21 juin 2019 a porté le montant global de l’enveloppe de la rémunération
à allouer aux administrateurs de 150 000 euros, applicable à l’exercice antérieur, à 200 000 euros
applicable à l’exercice en cours, et maintenu jusqu’à nouvelle décision.
Il est précisé que le Directeur General et des administrateurs représentants des fonds
d’investissement ne peuvent prétendre au versement d’une rémunération au titre de leur mandat
d’administrateur.
Concernant le Président du Conseil d’Administration, ce dernier peut recevoir une rémunération au
titre de son mandat d’administrateur. Lors du comité des rémunérations tenu le 7 janvier 2021 ; le
Président du conseil d’administration a fait savoir qu’il renoncait à cette rémunération au titre de
l’exercice 2020.
Lors de sa réunion du 16 avril 2020, le Conseil d’administration a fixé les règles de répartition de la
somme fixe annuelle allouée par l’Assemblée Générale aux membres du conseil, comme suit :
Mandataires sociaux
Rémunérations
Montants Bruts
versés au cours
de l'exercice 2018
Montants Bruts
attribués au cours
de l'exercice 2018
Montants Bruts
versés au cours
de l'exercice 2019
Montants Bruts
attribués au cours
de l'exercice 2019
Montants Bruts
versés au cours
de l'exercice 2020
Montants Bruts
attribués au cours
de l'exercice 2020
Rémunération au titre
du mandat
d'administrateur
- - 25 000 € (10) 25 000 € (11) 14 000 € (12)
Autres rémunérations - - - - - -
Rémunération au titre
du mandat
d'administrateur
23 000 €
(7)
28 000 € (8)
28 000 €
(9)
12 500 € (10) 12 500 € (11)
Autres rémunérations 0 € 0 € 0 € 0 € 0 € 0 €
Rémunération au titre
du mandat
d'administrateur
28 000 €
(7)
28 000 € (8)
28 000 €
(9)
20 500 € (10)
23 000 €
(10)
14 000 € (12)
Autres rémunérations 0 € 0 € 0 € 0 € 0 € 0 €
Rémunération au titre
du mandat
d'administrateur
35 000 €
(7) (8)
12 500 €
(8)
- - - -
Autres rémunérations 0 € - - - - -
Rémunération au titre
du mandat
d'administrateur
20 000 €
(7)
15 000 € (8)
15 000 €
(9)
25 000 € (10) 25 000 € (11) 7 500 € (12)
Autres rémunérations 0 € 0 € 0 € 0 € 0 € 0 €
Rémunération au titre
du mandat
d'administrateur
12 500 €
(7)
26 500 € (8)
26 500 €
(9)
28 000 € (10) 28 000 € (11) 14 000 € (12)
Autres rémunérations 0 € 0 € 0 € 0 € 0 € 0 €
Rémunération au titre
du mandat
d'administrateur
- 12 500 € (8)
12 500 €
(9)
25 000 € (10) 20 000 € (11) 0 €
Autres rémunérations - 0 € 0 € 0 € 0 € 0 €
TOTAL 118 500 € 122 500 € 110 000 € 136 000 € 133 500 € 49 500 €
Michael Davidson
(2)
Christian Chavy
(3)
Karen Noël
(5)
Catherine Moukheibir
(4)
Laura A. Coruzzi
(4)
Barbara Yanni
(6)
Jean-Louis Dasseux
(1)
Page 100 sur 266
• un montant de 2 500 euros est alloué par séance physique, sur la base de quatre séances par
an, avec la possibilité de participer par téléphone au maximum une fois par an avec l'accord
du Président ;
• un montant supplémentaire de 2 500 euros accordé en cas de présence à la majorité des
réunions par téléphone, la présence effective étant appréciée par le Président ;
• le montant annuel est plafonné à 12 500 euros ;
• pour les membres qui président l'un des comités du Conseil, un complément de 1 500 euros
serait accordé ;
• les administrateurs peuvent également se voir attribuer des rémunérations exceptionnelles
pour des missions ou des mandats spécifiques qui leur seront confiés conformément aux
dispositions des articles L225-46 et L22-10-15 du Code de commerce.
Lors de sa réunion du 25 février 2021, le conseil a fixé les nouvelles règles de répartition de la somme
fixe annuelle allouée par l’Assemblée Générale aux membres du conseil à compter de 2021, comme
suit :
• un montant annuel de 12 500 euros est alloué par administrateur pour sa participation aux
réunions du conseil, quelle que soit sa forme (physique, téléphonique ou écrite) ; le montant
sera calculé en fonction de l’assiduité des administrateurs, une décote sera appliquée au
prorata de sa présence par rapport au nombre total de réunion tenue en 2021 ;
• pour les membres qui président l'un des comités du Conseil, un complément de 1 500 euros
serait accordé ;
• les administrateurs peuvent également se voir attribuer des rémunérations exceptionnelles
pour des missions ou des mandats spécifiques qui leur seront confiés conformément aux
dispositions des articles L225-46 et L.22-10.15 du Code de commerce.
Tableau n° 4 : Bons de souscription d’actions (BSA) et/ou bons de souscription de parts de créateur
d’entreprise (BSPCE) et/ou stock-options (SO) attribués à chaque dirigeant mandataire social par
la Société ou toute société de son Groupe durant l’exercice clos le 31 décembre 2020.
Il n’a pas été attribué de BSA, de BSCPE ni de stock option aux dirigeants mandataires sociaux au titre
de l’exercice 2020.
Tableau n° 5 : Bons de souscription d’actions (BSA) et/ou bons de souscription de parts de créateur
d’entreprise (BSPCE) et/ou stock-options (SO) exercés par chaque dirigeant mandataire social
durant l’exercice clos le 31 décembre 2020
Néant.
Page 101 sur 266
Tableau n° 6 : Actions attribuées gratuitement à chaque mandataire social durant les exercices clos
les 31 décembre 2018, 2019 et 2020
Au 31 décembre 2020, les deux premières conditions de performance ont été remplies.
Monsieur Tupin devra conserver, au nominatif, 10 % des actions ainsi attribuées jusqu’à la cessation
de ses fonctions.
Tableau n° 7 : Actions attribuées gratuitement devenues disponibles pour chaque mandataire
social durant l’exercice clos le 31 décembre 2020
Néant
Tableau n° 8 : Historique des attributions de bons de souscription d’actions (BSA) ou de bons de
souscription de parts de créateur d’entreprise (BSPCE) et stock-options (SO) attribués aux
mandataires sociaux
Se reporter aux tableaux figurant aux paragraphes 19.1.4.1 « Plan de bons de souscription d’actions »
et 19.1.4.2 « Plan de BSPCE » et 19.1.4.3 « Plan d’options » du présent document.
Tableau n° 9 : Bons de souscription d’actions (BSA) ou bons de souscription de parts de créateur
d’entreprise (BSPCE) et stock-options (SO) consentis aux 10 premiers salariés non mandataires
sociaux attributaires et bons exercés par ces derniers
Actions de performance
attribuées par l'assemblée
générale des actionnaires durant
l'exercice à chaque mandataire
social par l'émetteur et par toute
société du groupe
N°
et
date du plan
Nombre
d'actions
attribuées
durant
l'exercice
Valorisation des
actions selon la
méthode retenue
pour les comptes
consolidés
Date d'acquisition
Date de
disponibilité
Conditions de performance
Monsieur Cyrille Tupin
Plan 2019
-
10/12/2019
438 940 60 330
10/12/2021 10/12/2021
- 30% des actions seront attribuées définitivement si pendant la
Période d’acquisition, le cours de clôture de l’action Abionyx
dépasse 0,60 euro pendant au moins 50 jours non nécessairement
consécutifs
- 35% des actions seront attribuées définitivement si pendant la
Période d’acquisition, un produit de la société démontre « un
signal positif clinique chez l’homme » au regard des résultats
cliniques
- 35% des actions seront attribuées définitivement si pendant la
Période d’acquisition, la société signe un partenariat sur l’un de
ses produits
Actions attribuées gratuitement à chaque mandataire social
BSPCE BSA Options BSPCE BSA Options BSPCE BSA Options
Prix moyen pondéré
Nombre de droits consentis au cours de
l'exercice aux dix salariés du Groupe
attributaires du plus grand nombre de droits
ainsi consentis à la date du Document
0 0 0 0 0 0 0 0 0
Nombre de droits exercés au cours de
l'exercice par les dix salariés du Groupe
attributaires du plus grand nombre de droits
ainsi exercés à la Date du Document
0 0 0 0 0 0 0 0 0
2020
2019
2018
Page 102 sur 266
Tableau n° 10 : Historique des attributions d’actions gratuites
(1) Le Directeur général devra conserver, au nominatif, 10 % des actions ainsi attribuées et ce, jusqu’à cessation de
ses fonctions.
(2) L’attribution définitive des actions est soumise au respect des conditions de performance suivantes, dans les
proportions précisées ci-après :
(i) 30% des actions seront attribuées si le cours de clôture de l’action dépasse 60 centimes pendant au moins 50
jours avant le 10 décembre 2021,
(ii) 35% des actions seront attribuées si l’un des produits de la société démontre un signal positif clinique,
(iii) 35% des actions seront attribuées si la société signe un partenariat sur l’un de ses produits.
En cas de changement de contrôle au sens de l’article L.233-3 du Code de commerce, les conditions de
performance susvisées seront réputées intégralement satisfaites.
Aucune période de conservation n’est prévue ; les actions attribuées pourront être librement cédées par leurs
bénéficiaires à compter du 10 décembre 2021.
Politique de conservation des stock-options et actions gratuites
En matière de stock-options, le Conseil d’Administration a décidé de fixer à 10 % la quantité d’actions
issues de levées d’options devant être conservées par le Président du Conseil au nominatif jusqu’à la
cessation de ses fonctions.
En matière d’attribution gratuite d’actions, le conseil a décidé de fixer à 10 % la quantité d’actions
attribuées gratuitement devant être conservées au nominatif par le Directeur Général jusqu’à la
cessation de ses fonctions.
Tableau n°11 : Conditions de rémunération et autres avantages consentis
Le tableau suivant apporte des précisions quant aux conditions de rémunération et autres avantages
consentis aux mandataires sociaux dirigeants :
Date d'assemblée 25/06/2018
Date du conseil d'administration 10/12/2019
Nombre total d'actions attribuées gratuitement dont le
nombre attribuées à :
713 277
Cyrille Tupin, Directeur Général
(1)
438 940
Date d'acquisition des actions
10/12/2021
(2)
Date de fin de période de conservation
10/12/2021
Nombre d'actions attribuées définitivement au 31 décembre
2020
0
Nombre cumulé d'actions annulées ou caduques au 31
décembre 2020
0
Actions attribuées gratuitement en période d'acquisition au
31 décembre 2020
713 277
INFORMATION SUR LES ACTIONS ATTRIBUEES GRATUITEMENT
HISTORIQUE DES ATTRIBUTIONS GRATUITES D'ACTIONS
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(1) Au titre de son contrat de travail, Monsieur Tupin dispose d’une indemnité de cessation de ses
fonctions. Celle-ci a été accordée antérieurement à sa nomination en qualité de Directeur
Général Délégué et est exclusivement liée à son contrat de travail. Lors de sa nomination aux
fonctions de Directeur Général, le Conseil d’Administration du 10 janvier 2019 a suspendu son
contrat de travail, et approuvé la mise en place d’une assurance perte d’emploi avec une
garantie maximum de 70% du salaire de base pour une durée maximum de 2 ans. Le contrat
mis en place à compter du 1
er
octobre 2019, prévoit une garantie de 55% du salaire de base
pendant une durée de 12 mois.
La société a souscrit, avec effet rétroactif au 1
er
janvier 2016, un régime de retraite supplémentaire
à cotisation définie - Art.83.
Les caractéristiques principales de ce contrat dont bénéficie Monsieur Tupin, à l’instar de l’ensemble
des salariés de la société sont les suivantes :
• contrat collectif d’assurances sur la vie à adhésion obligatoire et à cotisations définies
(disposition de l’article 83 du code général des impôts, des branches 20 et 22 de l’article R321-
1 du code des assurances et de l’article 242.1 du code de sécurité sociale) ;
• contrat proposé à l’ensemble du personnel conformément à l’article L. 242-1 du code de la
sécurité sociale et à ses décrets d’application ;
• contrat proposé à l’ensemble du personnel sans conditions d’ancienneté, les mandataires
sociaux (assimilés salariés) doivent bénéficier d’une autorisation de l’organe compétent pour
en bénéficier ;
• la rémunération de référence est le salaire brut versé aux bénéficiaires du régime ;
• les droits sont acquis après chaque versement sous forme d’épargne financière à transformer
en rente lors du départ en retraite ;
• les droits sont financés par une contribution patronale de 1,20 % des salaires, le cas échéant,
les salariés peuvent effectuer des versements individuels ;
• un estimé des rentes est communiqué sur les relevés de situation annuelle individuels
transmis au mois d’avril ; les sommes dépendent des supports choisis, de l’âge de départ à la
retraite et des versements facultatifs individuels ;
• pas de charges fiscales, les cotisations versées sont exonérées socialement dans la limite de
5 % des salaires limitées à 5 plafonds annuels de sécurité sociale seul un forfait social de 20 %
du montant des cotisations pris en charge par la société est dû à l’URSSAF.
oui non oui non oui non oui non
Emmanuel Huynh
Président du Conseil et Administrateur
x x x x
oui non oui non oui non oui non
Cyrille Tupin
Directeur Général et Administrateur
x
(1)
x
x
(1)
x
Date de début de mandat de Directeur Général : CA du 6 septembre 2019
Date de fin de mandat : AG appelée à statuer en 2022 sur les comptes de l'exercice écoulé
Tableau fixant les conditions de rémunération et autres avantages consentis aux dirigeants mandataires sociaux
Contrat de travail
Régime de retraite
supplémentaire
Indemnités ou avantages
dus ou susceptible d'être
dus en raison de la
cessation ou du
changement de fonction
Indemnités dues au titre
d'une clause de non
concurrence
Date de début de mandat : Nomination par l'AG du 26/08/2019
Date de fin de mandat : AG appelée à statuer en 2022 sur les comptes de l'exercice écoulé
Nomination en qualité de Président du Conseil : CA du 12 septembre 2019
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La charge comptabilisée par la société au cours de l’exercice 2020 pour Monsieur Tupin s’établit à
2 534 euros, à laquelle il convient d’ajouter le forfait social de 20 %.
Compte tenu des versements réalisés sur des fonds d’épargne au titre des exercices 2016 à 2020,
l’estimation au 31 décembre 2020 de la rente annuelle dont bénéficiera Monsieur Tupin à son départ
à la retraite ressort à 749 €. Cette estimation est réalisée sur la base d’une revalorisation annuelle
des fonds de 1,5%.
La société a souscrit, à compter du 1
er
octobre 2019, une assurance Garantie Sociale des Chefs et
dirigeants d’entreprise (GSC) au profit de Monsieur Tupin.
Les caractéristiques principales de ce contrat dont bénéficie Monsieur Tupin, lui permettront de
bénéficier d’une assurance chômage après une période d’assurance de un an dans les conditions
suivantes :
• garantie d’une indemnisation à hauteur de 55 % du salaire de référence ;
• durée maximale d’indemnisation de 12 mois.
La charge comptabilisée, en Avantage en Nature, par la société au cours de l’exercice 2020 pour
Monsieur Tupin s’établit à 5 417 euros, à laquelle il convient d’ajouter les cotisations sociales et
fiscales.
Tableau n°12 : Ratio d’équité et évolution
Cette présentation a été réalisée conformément aux termes de l’article L.22-10-9 I du Code de
commerce.
Ces ratios mentionnent le niveau de rémunération du Président du Conseil d’administration, du
Directeur Général et des Directeurs Généraux Délégués en comparaison de la rémunération
moyenne des salariés (hors mandataires sociaux) et de la rémunération médiane des salariés (hors
mandataires sociaux) de la Société.
Les ratios des 5 derniers exercices, ont été calculés sur la base des rémunérations annualisées (fixes,
variables et exceptionnelles) versées aux cours des exercices mentionnés, auxquelles s’ajoutent les
actions attribuées gratuitement, Stock-options et Bons de souscription d’actions attribués au cours
de la même période et valorisées à leur juste valeur.
Le périmètre de cette information repose sur l’intégralité des effectifs du Groupe.
Cette méthode d’évaluation pourrait être amenée à évoluer afin de s’assurer de la mise en
conformité, notamment au regard des précisions ultérieures et positions officielles qui viendraient à
être publiées.
Le conseil d’administration du 10 janvier 2019 avait fixé la rémunération de Monsieur Pasternak,
Président Directeur Général, à 175 000 euros pour l’année 2019. Cette rémunération a été dissociée
de la façon suivante : 40 000 € pour la présidence du Conseil d’Administration et 135 000 € pour ses
fonctions de Directeur Général. Ce même conseil avait fixé la rémunération de Monsieur Tupin,
Directeur Général Délégué à 200 000 € pour l’année 2019.
Suite à la démission de Monsieur Pasternak ; le conseil d’administration du 6 septembre 2019 a
nommé Monsieur Tupin Directeur Général, confirmé sa rémunération de 200 000 € sur l’année 2019
et suspendu son cotnrat de travail.
Le conseil d’administration du 10 décembre 2019 a décidé de réduire la rémunération du Président
du conseil d’administration de 40 000 € à 20 000 € brut annuel.
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L’exercice 2016 a été marqué par l’octroi important d’actions gratuites et de bons de souscription
d’actions consécutif au succès de l’introduction en bourse. La baisse des ratios observée depuis 2017
résulte des effets des réorganisations de l’entreprise suite aux échecs des études cliniques (CARAT et
TANGO) et la création, en 2019, d’un poste de Directeur Général délégué pour Monsieur Tupin.
La société n’a pas d’activité commerciale, elle ne réalise que des activités de recherche et
développement, qu’elle finance par le biais d’augmentation de capital.
Ces indicateurs ne reflètent pas, à eux seuls, la performance de la Société sur les cinq derniers
exercices (Cf. Tableau des 5 derniers exercices au chapitre 18.10) ; puisque s’agissant d’activité de
recherche, la Société est dépendante de l’avancée de ses programmes scientifiques et des résultats
de ses essais précliniques et cliniques qui ne peuvent être évalués.
13.2. Sommes provisionnées ou constatées par la Société aux fins de
versement de pensions, de retraites ou d’autres avantages au profit
des administrateurs et dirigeants
La Société n’a pas provisionné de sommes aux fins de versement de pensions, retraites et autres
avantages au profit des mandataires sociaux.
La Société n’a pas versé de primes d’arrivée ou de départ aux mandataires sociaux.
13.3. Politique de rémunération des mandataires sociaux (10
ème
à 12
ème
résolutions de l’AG annuelle à se tenir en 2021
Le conseil arrête la politique de rémunération des mandataires sociaux et les rémunérations de
chacun d’eux sur proposition du comité des rémunérations.
Exercice 2016 Exercice 2017 Exercice 2018 Exercice 2019 Exercice 2020
Ratio avec la rémunération moyenne des salariés 0,68 0,39 0,36 0,34 0,20
Ratio avec la rémunération médiane des salariés 1,20 0,48 0,48 0,39 0,18
Ratio avec la rémunération moyenne des salariés 10,87 4,38 4,39 1,67 3,39
Ratio avec la rémunération médiane des salariés 19,17 5,31 5,93 1,90 2,94
Ratio avec la rémunération moyenne des salariés 1,42
Ratio avec la rémunération médiane des salariés 1,62
Président du Conseil d'administration
Directeur Général
Directeur Général Délégué
Rémunération
moyenne
Rémunération
mediane
Levée
de fonds
(en K€)
Dépenses
R&D
(en K€)
Total Capitaux
propres
(en K€)
Exercice 2016 186% 377% 98% 30% 17 004 14 610
Exercice 2017 -80% -86% -66% -50% 4 899 8 888
Exercice 2018 0% 10% 10% -2% 1 137 4 295 3 838
Exercice 2019 * -15% -38% -12% 5% 960 744 6 666
Exercice 2020 -41% 10% 0% 31% 1 860 1 698 6 629
* L'exercice 2019 a été corrigé pour cumuler les fonctions de DG et DGD afin de pouvoir mieux comparer les exercices
Evolution annuelle (N/N-1) de la
rémunération du
Président du
Conseil
Directeur
Général
Evolution annuelle de
la performance de la société
Evolution annuelle (N/N-1)
sur une base équivalent
temps plein des salariés de la
société
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Cette politique porte de façon exhaustive sur les rémunérations fixes, variables et exceptionnelles
auxquelles s’ajoutent les avantages de toute nature consentis par la Société (retraites, indemnités
de départ…).
Elle est déterminée non seulement en fonction du travail effectué, des résultats obtenus, de la
responsabilité assumée mais encore au regard des pratiques observées dans les entreprises
comparables et des rémunérations des autres dirigeants de l’entreprise.
Sur recommandation du Comité des rémunérations et en tenant compte des recommandations du
Code Middlenext, le Conseil d’administration a établi une politique de rémunération pour chacun
des mandataires sociaux de la société conforme à son intérêt social, contribuant à sa pérennité et
s’inscrivant dans sa stratégie commerciale. Pour ce faire, le Conseil a fixé la politique de rémunération
du Directeur Général en lien avec ces éléments, en particulier en fixant des critères de leur
rémunération variable et de l’attribution définitive d’actions gratuites/de l’exercice de stock-options
liés à la mise en œuvre de cette stratégie commerciale dans le respect de l’intérêt social.
Aucun élément de rémunération, de quelque nature que ce soit, ne pourra être déterminé, attribué
ou versé par la société, ni aucun engagement pris par la société s’il n’est pas conforme à la politique
de rémunération approuvée ou, en son absence, aux rémunérations ou aux pratiques existant au
sein de la Société. Toutefois, en cas de circonstances exceptionnelles, le conseil d’administration
pourra déroger à l’application de la politique de rémunération si cette dérogation est temporaire,
conforme à l’intérêt social et nécessaire pour garantir la pérennité ou la viabilité de la société.
La détermination, la révision et la mise en œuvre de la politique de rémunération de chacun des
mandataires sociaux est réalisée par le Conseil d’administration, sur recommandation du comité des
rémunérations. Il est précisé que le Directeur Général (qui est également administrateur) ne participe
pas aux délibérations et au vote sur ces questions pour ce qui le concerne. Il en est de même pour le
Président du conseil d’administration.
Dans le cadre de la détermination de la rémunération globale des mandataires sociaux, le conseil
d’administration sur proposition du comité des rémunérations a pris en compte les principes
suivants, conformément aux recommandations de la R13 du Code Middlenext de gouvernement
d’entreprise de septembre 2016 :
Exhaustivité : la détermination des rémunérations des mandataires dirigeants doit être exhaustive :
partie fixe, partie variable (bonus), stock-options, actions gratuites, jetons de présence, conditions
de retraite et avantages particuliers doivent être retenus dans l’appréciation globale de la
rémunération.
Équilibre entre les éléments de la rémunération : chaque élément de la rémunération doit être
motivé et correspondre à l’intérêt général de l’entreprise.
Benchmark : cette rémunération doit être appréciée, dans la mesure du possible, dans le contexte
d’un métier et du marché de référence et proportionnée à la situation de la société, tout en prêtant
attention à son effet inflationniste.
Cohérence : la rémunération du dirigeant mandataire social doit être déterminée en cohérence avec
celle des autres dirigeants et des salariés de l’entreprise.
Lisibilité des règles : les règles doivent être simples et transparentes ; les critères de performance
utilisés pour établir la partie variable de la rémunération ou, le cas échéant, pour l’attribution
d’options ou d’actions gratuites doivent être en lien avec la performance de l’entreprise,
correspondre à ses objectifs, être exigeants, explicables et, autant que possible, pérennes. Ils doivent
être détaillés sans toutefois remettre en cause la confidentialité qui peut être justifiée pour certains
éléments.
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Mesure : la détermination de la rémunération et des attributions d’options ou d’actions gratuites
doit réaliser un juste équilibre et tenir compte à la fois de l’intérêt général de l’entreprise, des
pratiques du marché et des performances des dirigeants.
Transparence : l’information annuelle des « actionnaires » sur l’intégralité des rémunérations et des
avantages perçus par les dirigeants est effectuée conformément à la réglementation applicable.
Pour fixer la politique de rémunération, le Conseil a revu dans l’ensemble les projets en cours et les
perspectives d’avenir.
Dans le cadre du processus de décision suivi pour la détermination et la révision de la politique de
rémunération, les conditions de rémunération et d’emploi des salariés de la société n’ont pu être
prises en compte car l’effectif est trop peu significatif pour être pertinent (trois salariés à temps
plein).
Sous réserve de respecter les conditions ci-après définies, le conseil pourra déroger de façon
temporaire à l’application de l’un quelconque des éléments de la politique de rémunération du
Président du Conseil et du Directeur Général conformément au deuxième alinéa du III de l’article L.
22-10-8 du Code de commerce. Le conseil statuera sur recommandations du comité des
rémunérations et vérifiera si cette dérogation est conforme à l’intérêt social et nécessaire pour
garantir la pérennité ou la viabilité de la société. Ces justifications seront portées à la connaissance
des actionnaires dans le prochain rapport sur le gouvernement d’entreprise. Il est précisé que le
Directeur Général (qui est également administrateur) ne participe pas aux délibérations et au vote
sur ces questions pour ce qui le concerne. Il en est de même du Président du Conseil.
1. Politique de rémunération du Président du Conseil d’administration
La politique de rémunération du Président du Conseil d’administration fixée par le Conseil, sur
recommandation du comité des rémunérations est la suivante :
Rémunération fixe
Le Président du conseil peut percevoir une rémunération fixe annuelle dont le montant est déterminé
par le conseil, sur recommandation du Comité des rémunérations, en prenant en compte notamment
la rémunération des membres du conseil.
Rémunération allouée au titre du mandat de membre du conseil
Le Président du Conseil d’administration peut percevoir une rémunération au titre de ses fonctions
d’administrateurréparti conformément aux règles décrites dans le cadre de la politique de
rémunération des administrateurs (cf paragraphe 3 ci-après).
Attribution gratuite d’actions
Sous réserve d’être éligible, le président du conseil peut bénéficier d’attributions gratuites d’actions,
soumises en tout ou partie à l’atteinte de condition(s) de performance pouvant être liées notamment
à l’état d’avancement des programmes de R&D, à la recherche de financement, au maintien d’un
niveau minimum de trésorerie à la mise en place de partenariat, à la mise en œuvre de mesures de
restructurations ou encore à la survenance d’évènements exceptionnels.
Le respect des critères de performance prévus en matière d’attributions gratuites d’actions de
performance sera constaté par le Conseil au vue de données pertinentes permettant d’apprécier la
réalisation des conditions. Ces données dépendront de la nature des conditions retenues.
Le Président du conseil est tenu de conserver au nominatif au moins 10 % des actions qui lui ont été
attribuées gratuitement jusqu’à la fin de ses fonctions.
Dans le cadre des attributions au dirigeant mandataire social, il est prévu un mécanisme d’association
des salariés conformément aux dispositions des articles L. 22-10-60 du Code de commerce, tel que
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notamment une attribution gratuite d’actions ou une attribution d’options à l’ensemble du personnel
de la Société.
La période d’acquisition sera au minimum d’une année et la durée cumulée des périodes
d’acquisition et, le cas échéant, de conservation, sera au minimum de deux années conformément à
la réglementation, étant précisé qu’une période de conservation ne sera pas nécessairement prévue.
Compte tenu des conditions de performance, ces attributions permettront d’intéresser leur
bénéficiaire à l’atteinte d’objectifs pertinents au regard du développement et de la stratégie de la
Société.
Rémunérations exceptionnelles au titre de ses fonctions d’administrateur
A l’instar des autres administrateurs, le Président pourrait se voir attribuer des rémunérations
exceptionnelles pour des missions ou mandats spécifiques qui lui seront confiées conformément aux
dispositions des articles L.225-46 et L.22-10-15 du Code de commerce.
Avantages de toute nature
Le Président du Conseil d’administration peut bénéficier d’avantages en nature.
2. Politique de rémunération du Directeur général et/ou de tout autre dirigeant mandataire
social
La politique de rémunération du Directeur général et/ou de tout autre dirigeant mandataire social
fixée par le Conseil, sur recommandation du comité des rémunérations, est décrite ci-après.
Dans l’hypothèse où le Conseil d’administration déciderait de cumuler les fonctions de Président du
Conseil d’administration et de Directeur Général, la politique de rémunération du Directeur Général
mentionnée ci-après serait applicable au Président Directeur Général.
Rémunération fixe
Le Directeur Général peut percevoir une rémunération fixe annuelle dont le montant est déterminé
par le conseil, sur recommandation du Comité des rémunérations, en prenant en compte le niveau
et la difficulté des responsabilités, l’expérience dans la fonction, l’ancienneté dans l’entreprise, et les
pratiques relevées dans des sociétés comparables.
Son montant est réexaminé chaque année par le conseil d’administration après avoir pris
connaissance des travaux du comité des rémunérations.
Rémunération variable annuelle
La rémunération variable annuelle cible correspond à 40 % de la rémunération fixe annuelle étant
précisé, qu’en toutes hypothèses, la rémunération variable annuelle est plafonnée à un maximum de
50 % de la rémunération fixe annuelle notamment en cas de surperformance.
Les dirigeants mandataires sociaux peuvent bénéficier d’une rémunération variable annuelle pour
laquelle le Conseil d’Administration, sur recommandation du Comité des rémunérations, définit
chaque année des critères de performance diversifiés et exigeants, précis et préétablis, de nature
financière et extra-financière, permettant une analyse complète de la performance, alignée avec la
stratégie à moyen terme de l’entreprise et les intérêts des actionnaires. Selon la stratégie définie par
le conseil, ces critères peuvent être liés notamment à l’état d’avancement des programmes de R&D,
à la recherche de financement, au maintien d’un niveau minimum de trésorerie, à la mise en place
de partenariat et à la mise en œuvre de mesures de restructuration.
Le niveau d’atteinte des conditions de performance fait l’objet, chaque année, d’une analyse
détaillée du conseil d’administration sur la base des travaux du comité des rémunérations.
Page 109 sur 266
A cette occasion, le conseil fixe chaque année de nouvelles conditions de performance de nature
financière et extra-financière, pertinentes au regard de la situation de la Société et des principaux
enjeux stratégiques.
Les critères de détermination de la rémunération variable annuelle sont les suivants :
• Critères financiers : sécuriser une trésorerie minimale de 24 mois à la clôture du 31 décembre
2021 pour permettre à l’entreprise de poursuivre son développement.
L’appréciation de ce critère sera effectuée par le conseil d’administration au vu de la
situation de trésorerie au 31 décembre 2021 et après avis du comité d’audit.
• Critères non financiers : plusieurs critères visant à s’assurer de pouvoir sécuriser la
production pour assurer le suivi des études précliniques et cliniques.
L’appréciation de ces critères sera effectuée par le conseil d’administration sur la base des
conclusions des Comités d’Audit et des Rémunérations.
Ces critères de la rémunération variable contribuent aux objectifs de la politique de rémunération
car ils visent à permettre à la société de maintenir un certain niveau de trésorerie nécessaire à son
développement, à la recherche éventuelle de nouveaux projets et à sa pérennité. Ils visent également
à s’asssurer de l’efficacité de l’un des produits de la Société nécessaire au développement des
activités commerciales et donc au développement du chiffre d’affaires dont la société aura besoin à
terme pour la poursuite de son activité.
Attributions gratuites d’actions
Le dirigeant mandataire social peut bénéficier d’attributions gratuites d’actions, soumises en tout ou
partie à l’atteinte de condition(s) de performance pouvant être liées, notamment, à l’état
d’avancement des programmes de R&D, à la recherche de financement, au maintien d’un niveau
minimum de trésorerie, à la mise en place de partenariat, à la mise en œuvre de mesures de
restructurations ou encore à la survenance d’évènements exceptionnels. Toutefois, en cas de
changement de contrôle pendant la période d’acquisition, la ou les conditions de performance
prévues seront réputées intégralement satisfaites.
Le respect des critères de performance prévus en matière d’attributions gratuites d’actions de
performance sera constaté par le Conseil au vue de données pertinentes permettant d’apprécier la
réalisation des conditions. Ces données dépendront de la nature des conditions retenues.
Le dirigeant mandataire social est tenu de conserver au nominatif au moins 10 % des actions qui lui
ont été attribuées gratuitement jusqu’à la fin de ses fonctions.
Dans le cadre des attributions au dirigeant mandataire social, il est prévu un mécanisme d’association
des salariés conformément aux dispositions des articles L. 22-10-60 du Code de commerce, tel que
notamment une attribution gratuite d’actions ou une attribution d’options à l’ensemble du personnel
de la Société.
La période d’acquisition sera au minimum d’une année et la durée cumulée des périodes
d’acquisition et, le cas échéant, de conservation, sera au minimum de deux ans conformément à la
réglementation, étant précisé qu’une période de conservation ne sera pas nécessairement prévue.
Compte tenu des conditions de performance, ces attributions permettront d’intéresser leur
bénéficiaire à l’atteinte d’objectifs pertinents au regard du développement et de la stratégie de la
Société.
Rémunérations exceptionnelles
Le Conseil d’administration peut décider, sur proposition du comité des rémunérations, d’octroyer
une rémunération exceptionnelle au dirigeant mandataire social au regard de circonstances très
particulières. Le versement de ce type de rémunération doit pouvoir être justifié par un événement
tel que la réalisation d’une opération majeure pour la société.
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La rémunération exceptionnelle est plafonnée à un maximum de 40 % de la rémunération fixe
annuelle.
Rémunération allouée au titre du mandat de membre du conseil
Le dirigeant mandataire social ne peut percevoir une rémunération au titre de ses fonctions
d’administrateur.
Avantages de toute nature
Le dirigeant mandataire social peut bénéficier de la mise à disposition d’un véhicule de fonction.
Il peut également bénéficier d’une garantie perte d’emploi et d’un régime de retraite supplémentaire
à cotisation définie.
Le versement des éléments de rémunération variable et, le cas échéant, exceptionnelle attribués en
raison de son mandat au titre de l’exercice 2021 est conditionné à l’approbation par l’Assemblée
générale ordinaire des éléments de rémunération du dirigeant mandataire social concerné versés au
cours ou attribués au titre dudit exercice (vote ex post individuel).
Indemnité liée à la cessation de fonctions
Par ailleurs, le conseil d’administration pourrait décider d’octroyer au dirigeant mandataire social
une indemnité susceptible d’être due à raison de la cessation de fonctions.
Conformément à la réglementation en vigueur, le versement d’une telle indemnité serait, en toute
hypothèse, subordonné à la réalisation de critères clairs, détaillés et variés, de nature financière et,
le cas échéant, non financière.
Son montant serait limité à 24 mois de rémunérations fixe et variable.
Engagements :
Le Directeur Général bénéficie d’un régime de retraite supplémentaire à cotisation définie - Art.83
présentant les caractéristiques présentées ci-dessus sous le tableau 11.
3. Politique de rémunération des Membres du Conseil
L’Assemblée Générale du 21 juin 2019 a fixé dans sa 5
ème
résolution à caractère ordinaire la
rémunération des membres du conseil à la somme annuelle de 200 000 euros, valable pour l’exercice
en cours jusqu’à nouvelle décision de l’assemblée générale.
Les critères de répartition de la somme fixe annuelle allouée par l’Assemblée Générale aux membres
du conseil ont été fixés par le conseil et sont les suivants :
• un montant annuel déterminé est alloué par administrateur pour sa participation aux
réunions du conseil, quelle que soit sa forme (physique, téléphonique ou écrite) ; le montant
sera calculé en fonction de l’assiduité des administrateurs, une décote sera appliquée au
prorata de sa présence par rapport au nombre total de réunion tenue en 2021 ;
• pour les membres qui président l'un des comités du Conseil, un complément serait accordé ;
• les administrateurs peuvent également se voir attribuer des rémunérations exceptionnelles
pour des missions ou des mandats spécifiques qui leur seront confiés conformément aux
dispositions des articles L225-46 et L.22-10.15 du Code de commerce.
4. Informations sur les mandats et contrats de travail et/ou de prestations de services des
mandataires sociaux passés avec la Société
Page 111 sur 266
La durée des mandats des mandataires sociaux est indiquée aux paragraphes 14.2.1 et 19.2.2 du
présent document.
Le tableau ci-dessous indique la durée du ou des contrats de travail ou de prestations de services
passés avec la société, les périodes de préavis et les conditions de révocation ou de résiliation qui
leurs sont applicables :
13.4. Eléments de rémunération versés ou attribués au Président du
conseil et Directeur général pour l’exercice antérieur soumis au vote
des actionnaires (say on pay ex post individuel) (14
ème
et 15
ème
résolutions de l’AG annuelle à tenir en 2021)
Il sera demandé à l’Assemblée Générale annuelle à tenir en 2021 d’approuver, dans le cadre du say
on pay ex post individuel, les éléments de rémunération versés au cours de l’exercice 2020 ou
attribués au titre dudit exercice à Messieurs Huynh et Tupin.
13.4.1. Eléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature versés au cours de l’exercice écoulé ou attribués au titre du
même exercice à Monsieur Emmanuel HUYNH, Président du Conseil d’administration
Nous vous demandons de bien vouloir statuer sur les éléments fixes, variables et exceptionnels
composant la rémunération totale et les avantages de toute nature versés au cours de l’exercice
écoulé ou attribués au titre du même exercice à Monsieur Emmanuel HUYNH, Président du Conseil
d’administration.
Ces éléments seront soumis à l’approbation des actionnaires lors de l’Assemblée Générale qui se
tiendra en 2021 dans sa quatorzième résolution.
Mandataires
de la société
Mandat(s)
exercé(s)
Durée de ou
des mandat (s)
Contrat de travail
conclu avec la
société (préciser
sa durée)
Contrat de
prestations de
services passés
avec la société
(préciser sa
surée)
Périodes de
préavis
Conditions de
révocation ou de
résiliation
Cyrille Tupin
Directeur
Général
A l'issue de
l'AG
tenue en 2022
statuant sur
les comptes
de l'exercice
écoulé
Oui - contrat de
travail à durée
indéterminé,
ayant pour objet
la direction
administrative,
suspendu
Non
Révocation du
mandat
conformément à
la loi et à la
jurisprudence
Résiliation du
contrat de travail
conformément à
la loi et à la
jurisprudence
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13.4.2. Eléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature versés au cours de l’exercice écoulé ou attribués au titre du
même exercice à Monsieur Cyrille TUPIN, Directeur général
Nous vous demandons de bien vouloir statuer sur les éléments fixes, variables et exceptionnels
composant la rémunération totale et les avantages de toute nature versés au cours de l’exercice
écoulé ou attribués au titre du même exercice à Monsieur Cyrille TUPIN, Directeur général.
Ces éléments seront soumis à l’approbation des actionnaires lors de l’Assemblée Générale qui se
tiendra en 2021 dans sa quinzième résolution.
Versé au
cours de 2020
Attribué au titre
de 2020
Rémunération fixe 20 000 € 20 000 € Pour sa fonction de Président du Conseil d'administration
Rémunération exceptionnelle
Attribution de Stock-options
Attribution d'actions gratuites
Avantage en nature
Rémunération au titre du mandat
d'administrateur
Eléments de rémunération soumis au
vote
Montant ou valorisation
comptable soumis au vote
Présentation
Versé au cours de
2020
Attribué au titre
de 2020
Rémunération fixe 200 000 € 200 000 €
Rémunération variable 60 800 €
Les critères de performance conditionnant l’attribution de la rémunération variable du DG au
titre de 2020 étaient les suivants :
- Critère financier : Permettre à la société la poursuite de son développement en sécurisant
une trésorerie d’un minimum de 18 mois à la clôture du 31 décembre 2020.
- Critère non financier : observer un signal clinique positif chez l’homme sur l’un des produits
de la société.
Le Conseil d’administration du 25/02/21 a constaté l’atteinte à 100 % de chacun desdits
critères.
Néanmoins, Monsieur Cyrille Tupin, au regard de la situation particulière de la société en
2020, a renoncé au versement de 24 % de cette rémunération variable. Le calcul de la
rémunération variable annuelle est ainsi limité à 76 %. En conséquence, le montant de la
rémunération variable attribuée au Directeur Général au titre de l’exercice 2020 s’établit à 76
% de 80 000 euros soit à un montant (brut) de 60 800 euros.
Le versement de cette somme est soumis à un vote favorable de la 15ème résolution par
l’Assemblée Générale du 28 mai 2021
Rémunération exceptionnelle
Attribution de Stock-options
Attribution d'actions gratuites 122 919 €
Avantage en nature 11 185 € 11 185 €
Véhicule defonction sur tout l'exercice et Garantie Sociale des Chefs et dirigeant d'entreprise
à compter du 1er octobre 2019
Régime de retraite supplémentaire
Déscription du régime de retraite à cotisations définies sous le tableau n°11 du présent
document
Rémunération au titre du mandat
d'administrateur
Eléments de rémunération soumis au
vote
Montant ou valorisation
comptable soumis au vote
Présentation
Aucun montant n'est soumis au vote
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14. FONCTIONNEMENT DES ORGANES D’ADMINISTRATION ET
DE DIRECTION
14.1. Direction générale
14.1.1. Gouvernance – Modalités d’exercice de la Direction Générale
La Société est une société anonyme à Conseil d’administration.
Le Conseil d’administration du 6 septembre 2019 a constaté la démission de Monsieur Richard
Pasternak de ses fonctions de Directeur Général, confirmé son mandat de Président du Conseil
d’administration, décidé la dissociation des fonctions de Président du Conseil et de Directeur
Général, et désigné Monsieur Cyrille Tupin en qualité de Directeur Général. Le Conseil
d’administration du 12 septembre 2019 a décidé de nommer Monsieur Emmanuel Huynh en qualité
de Président du Conseil, en remplacement de Monsieur Richard Pasternak, démissionnaire.
14.1.2. Direction Générale et Présidence du Conseil
Limitation des pouvoirs du Directeur Général
Conformément à l’article 1 du règlement intérieur, le Conseil d’administration, approuve,
préalablement à leur mise en œuvre par la Direction Générale des opérations significatives de la
Société :
• toute décision de procéder à un transfert de tout actif substantiel ou de toute propriété
intellectuelle/industrielle substantielle appartenant à la Société ;
• toute décision de procéder à une acquisition d’actifs stratégiques notamment un élément de
propriété industrielle au profit de la Société ;
• toute décision de procéder à la création d’une filiale ou la réalisation de toute opération sur
les titres de toute filiale de la Société ;
• toute décision significative d’implantation à l’étranger.
En outre, le Directeur Général devra soumettre à l’approbation du Conseil d’administration le budget
annuel de la Société ainsi que toute révision de ce dernier et devra agir dans les limites fixées par le
budget approuvé par le Conseil d’administration.
Mission du Président du conseil
Le Président du Conseil d'administration organise et dirige les travaux de celui-ci, dont il rend compte
à l’Assemblée Générale. II veille au bon fonctionnement des organes de la société et s'assure, en
particulier, que les administrateurs sont en mesure d'accomplir leur mission.
Le Président du Conseil d'administration est lié par les demandes qui lui sont adressées en vertu des
deux paragraphes suivants :
Le Conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par an et chaque fois que les circonstances
l’exigent, sur convocation du Président. En outre, si le Conseil ne s'est pas réuni depuis plus de deux
(2) mois, des administrateurs représentant le tiers au moins des membres du Conseil peuvent, en
indiquant l'ordre du jour de la séance, demander au Président du Conseil d'administration de le
convoquer.
Le Directeur Général peut demander au Président du Conseil d'administration de convoquer le
Conseil d'administration sur un ordre du jour déterminé.
Le Président du Conseil d’administration s’efforcera une fois par an d’inviter les membres du Conseil
d’administration à s’exprimer sur le fonctionnement du Conseil et de ses comités, ainsi que sur la
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préparation de ses travaux, cette discussion faisant l’objet d’un point inscrit à l’ordre du jour d’une
réunion.
Durée des mandats
Le Président est nommé pour la durée de son mandat d’Administrateur. Le Conseil d’administration,
lorsqu’il procède à la nomination du Directeur Général, fixe la durée de son mandat, qui ne peut
excéder celle du mandat du Président.
14.2. Fonctionnement du Conseil d’administration
14.2.1. Durée des mandats
Les administrateurs sont nommés en principe pour une durée de 3 années. Par exception et afin de
permettre exclusivement la mise en œuvre ou le maintien de l’échelonnement des mandats,
l’Assemblée Générale ordinaire pourra nommer un ou plusieurs membres du Conseil
d’administration pour une durée de deux années. Ils sont renouvelables.
14.2.2. Les conditions de préparation des travaux du conseil
Pour permettre aux membres du conseil de préparer utilement les réunions, le Président s’efforce
de leur communiquer toutes informations ou documents nécessaires préalablement.
14.2.3. La tenue des réunions du conseil
Les convocations sont faites par tout moyen 5 jours au moins à l’avance, conformément aux
dispositions de l’article 16 des statuts.
Le conseil s’est réuni 5 fois au cours de l’exercice 2020.
Il est précisé qu'une consultation écrite des membres du Conseil d’administration a été réalisée entre
le 16 septembre 2020 et le 18 septembre 2020, en application des dispositions spécifiques liées à la
situation sanitaire en vigueur à cette date. Cette consultation écrite ayant eu pour objet l'autorisation
préalable d'une convention réglementée à laquelle Monsieur Dasseux, administrateur, était
intéressé, ce dernier n'y a pas participé conformément à la réglementation.
Sur l’exercice 2020, le taux de présence moyen des administrateurs aux réunions du conseil s’élève
à 86 %.
Le détail de la participation des administrateurs à chaque réunion est présenté dans le tableau ci-
dessous pour les réunions du conseil tenues en 2020 :
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Les commissaires aux comptes ont été régulièrement convoqués à la réunion du conseil
d’administration qui arrête les comptes annuels et les comptes semestriels.
14.2.4. Le règlement intérieur du conseil
Le conseil d’administration du 16 janvier 2015 a adopté un règlement intérieur, applicable depuis
l’introduction en Bourse. Il a été modifié par le Conseil d’administration en 2018, afin de tenir compte
des nouvelles dispositions applicables et notamment :
• de la mise à jour du Code Middlenext en septembre 2016 ;
• de la réforme « abus de marché » résultant notamment du règlement 596/2014 du 16 avril
2014 concernant notamment les règles de prévention des opérations d’initiés et de
déclaration des opérations sur titres des dirigeants ;
• des modifications concernant le comité d’audit consécutives notamment au règlement
européen n° 537/2014 du 16 avril 2014 et à l’ordonnance 2016-315 du 17 mars 2016
transposant les dispositions de la directive 2014/56/UE du 16 avril 2014.
A cette occasion, des précisions ont été apportées dans le règlement intérieur concernant les règles
de prévention et de gestion des conflits d’intérêts.
Le règlement intérieur du conseil est disponible sur le site Internet de la Société :
https://abionyx.com/fr/a-propos/conseil-d-administration
14.2.5. La gestion des conflits d’intérêts au sein du Conseil
Concernant la prévention et la gestion des conflits d’intérêts, l’article 2.5 du règlement intérieur du
conseil prévoit que :
« Chaque administrateur a le devoir et l’obligation de faire part spontanément au Conseil
d’administration de toute situation de conflit d’intérêts, même potentielle ou à venir avec la Société,
ou une de ses filiales, dans laquelle il se trouve ou est susceptible de se trouver. Il doit s’abstenir de
participer aux débats ainsi qu’au vote de la ou des délibérations correspondantes, voire
démissionner.
Le Président du Conseil d’administration ou la moitié des administrateurs présents peut également
décider que l’administrateur devra s’abstenir des débats et du vote de la ou des délibérations
Nom / Date 10/03/20 16/04/20 29/07/20 10/09/20 02/10/20
% de présence
aux conseil
Jean-Louis Dasseux x x x x x 100%
Christian Chavy x x x x x 100%
Laura A. Coruzzi Abs Abs Représentée Représentée x 20%
Karen Noël x x x x x 100%
Cyrille Tupin x x x x x 100%
Emmanuel Huynh x x x x x 100%
TOTAL 83% 83% 83% 83% 100%
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correspondantes. L’administrateur s’engage, par ailleurs, dans cette hypothèse, à quitter la séance
du Conseil d’administration le temps des débats et du vote de la ou des délibérations concernées.
A défaut de respecter ces règles d’abstention, voire de retrait, la responsabilité de l’administrateur
pourrait être engagée.
En outre, le Président du conseil d’administration ne sera pas tenu de transmettre au (x)
administrateur(s) dont il a des motifs sérieux de penser qu’ils sont en situation de conflit d’intérêts
des informations ou documents afférents au sujet conflictuel, et informera le conseil
d’administration de cette absence de transmission. […]
Un administrateur ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale, ne
peut s’engager à titre personnel, dans des entreprises ou des affaires concurrentes à la Société, sans
en informer préalablement le Conseil d’administration et avoir recueilli son autorisation.
Un administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du Conseil ou
des Comités dont il est membres, doit démissionner. »
Une fois par an le Conseil fait la revue des conflits d’intérêts connus, étant précisé qu’aucun conflit
d’intérêt n’est à ce jour identifé.
14.2.6. Thèmes débattus lors des réunions du conseil et bilan d’activité
Les thèmes effectivement débattus lors des réunions du conseil ont été les suivants :
• Constat de la démission d’un administrateur ;
• Compte-rendu des travaux du comité d’audit ;
• Arrêté des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2019 – Proposition d’affectation du
résultat ;
• Compte-rendu du comité scientifique et de la recherche - points sur les activités de recherche,
clinique et scientifiques ;
• Fixation de l’ordre du jour de l’Assemblée générale – Convocation de l’Assemblée Générale
Mixte des actionnaires – Approbation du texte des projets de résolutions et du rapport de
présentation des résolutions ;
• Point sur l’indépendance des membres du Conseil - Point sur la composition des comités ;
• Procédure d’évaluation des conventions courantes conclues à des conventions normales ;
• Répartition de la rémunération des membres du Conseil ;
• Point sur la stratégie - Etudes pré-cliniques - Etudes cliniques – Manufacturing ;
• Mise en œuvre du programme de rachat d’actions ;
• Examen et arrêté des comptes consolidés semestriels et du rapport semestriel d’activité ;
• Point Business – Financement ;
• Autorisation préalable à la conclusion d’une convention réglementée ;
• Orientations stratégiques ;
• Augmentation de capital au profit de personnes désignées et appartenant aux catégories de
personnes visées par la vingt-quatrième résolution de l’Assemblée Générale Mixte du 29 mai
2020.
14.2.7. Évaluation des travaux du conseil
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En raison des changements de gouvernance qui ont eu lieu fin 2019, et de l’accent porté sur
l’orientation stratégique de la société en 2020 ainsi que sur ses besoins de financement, l’évaluation
des travaux du Conseil et de ses comités n’a pu être réalisée en 2020. Néanmoins, la société entend
se conformer à la recommandation du Code Middlenext qui recommande de procéder à une
évaluation annuelle des travaux du conseil. Pour ce faire, un questionnaire a été transmis à chaque
membre du Conseil à l’issue de la réunion du 25 février 2021. Une synthèse de cette évaluation sera
présentée dans le prochain rapport sur le gouvernement d’entreprise.
14.2.8. Incidences significatives potentielles et modifications futures de la gouvernance
Néant.
14.2.9. Conventions conclues entre un mandataire social ou un actionnaire détenant plus de
10 % des droits de vote et une société contrôlée
Néant.
14.2.10. Procédure d’évaluation des conventions courantes conclues à des conditions
normales
La Direction Financière devra être informée, à titre préalable, de toute opération susceptible de
constituer une convention réglementée.
Il lui appartiendra alors de se prononcer sur la qualification de la convention, étant précisé que le
Conseil d’administration peut, en toute hypothèse, procéder lui-même à cette qualification. Dans ce
cadre, il sera procédé à un examen au cas par cas.
Si la Direction Financière estime que la convention concernée est une convention réglementée, elle
en informera le Conseil d’administration ou son Président pour que la procédure légale soit mise en
œuvre.
Si la Direction Financière estime au contraire, qu’il s’agit d’une convention courante conclue à des
conditions normales, elle fera un compte-rendu au Comité d’audit (qui pourra lui-même juger de la
nécessité d’en rendre compte immédiatement au Conseil d’administration.)
Les conventions en vigueur qualifiées de courantes et conclues à des conditions normales seront
réexaminées chaque année par la Direction Financière.
La liste des conventions ainsi que les conclusions de leur examen par la Direction Financière seront
transmises annuellement au Comité d’audit qui informera, chaque année, le Conseil de la mise en
œuvre de la procédure d’évaluation, de ses résultats et de ses éventuelles observations.
Cette procédure a été adoptée par le conseil du 16 avril 2020. A ce jour, aucune convention n’a été
qualifiée de convention courant conclue à des conditions normales.
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14.3. Contrats de service entre les mandataires sociaux et la Société ou
l’une de ses filiales
A la connaissance de la Société et au jour de l’établissement du présent document, il n’existe aucun
contrat de prestation de services liant les administrateurs et la Direction Générale à la Société, ni à
l’une de ses filiales.
Il est toutefois précisé que le société Newcap, dont Emmanuel Huynh est Directeur Général, a conclu
avant l’introduction en bourse de la société en mars 2015, un contrat de conseil en relations
investisseurs et médias. Ce contrat n’a pas été interrompu lors de l’arrivée de Monsieur Huynh au
capital de la société lors de l’augmentation de capital intervenue en juin 2019. Le montant
comptabilisé par la société, au titre de ce contrat, s’établit à 66 970€uros en 2020.
14.4. Comités spécialisés
Lors de sa réunion en date du 9 mars 2007, le Conseil d’administration a décidé d’instaurer deux
Comités spécialisés en vue d’assister le Conseil d’administration dans ses travaux : le Comité d’Audit
et le Comité des Rémunérations. Il a ensuite été créé un Comité Scientifique, de la Recherche et des
Brevets. Le rôle et les modalités de fonctionnement des Comités sont précisés dans le règlement
intérieur du conseil selon les termes rappelés ci-après.
14.4.1. Comité d’audit
14.4.1.1. Missions – Attributions
Le Comité d’audit assure le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des
informations comptables et financières. Le Comité d’audit a notamment pour attribution, sans
préjudice des compétences du Conseil d’administration, de :
• assurer le suivi du processus d’élaboration de l’information financière et, le cas échéant,
formule des recommandations pour en garantir l’intégrité ;
• assurer le suivi de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ainsi
que le cas échéant de l’audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à
l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière, sans qu’il soit porté
atteinte à son indépendance ;
• suivre la réalisation par les Commissaires aux Comptes de leur mission, en tenant compte des
constatations et conclusions du Haut conseil du commissariat aux comptes consécutives aux
contrôles réalisés en application des articles L. 821-9 et suivants du Code de commerce ;
• émettre auprès du Conseil d’administration une recommandation sur les commissaires aux
comptes proposés à la désignation par l’assemblée générale, élaborée conformément aux
dispositions de l’article 16 du règlement (UE) n° 537/2014 précité ; et émettre également une
recommandation au Conseil lorsque le renouvellement du mandat du ou des commissaires
aux comptes est envisagé dans les conditions définies à l’article L. 823-3-1 du Code de
commerce ;
• assurer le suivi de l’indépendance des Commissaires aux Comptes ; le cas échéant, prendre
les mesures nécessaires à l’application du paragraphe 3 de l’article 4 du règlement (UE) n°
537/2014 et s’assurer du respect des conditions mentionnées à l’article 6 du même
règlement ;
• prendre connaissance périodiquement des contentieux importants ; et
• approuver la fourniture des services autres que la certification des comptes ;
Page 119 sur 266
• rendre compte régulièrement au Conseil d’administration de l’exercice de ses missions ainsi
que des résultats de la mission de certification des comptes, de la manière dont cette mission
a contribué à l’intégrité de l’information financière et du rôle qu’il a joué dans ce processus
et l’informer sans délai de toute difficulté rencontrée.
Le Conseil d’administration ou le Président du Conseil d’administration pourront également décider
de lui soumettre pour avis toute autre question. De même, le Comité d’audit pourra se saisir de toute
question et formuler tous avis.
Dans ce cadre, les membres du Comité d’audit peuvent convier tout invité, sous réserve de s’assurer
du respect de la confidentialité des débats par ce dernier.
Le Comité d’audit peut décider d’entendre le Directeur Général de la Société et procéder à tout audit
interne ou externe sur tout sujet qu’il estime relever de sa mission, sous réserve d’en informer
préalablement le Conseil d’administration. Il a également la faculté de procéder à l’audition des
personnes qui participent à l’élaboration des comptes ou à leur contrôle (directeur administratif et
financier et principaux responsables de la direction financière).
Le Comité d’audit peut procéder également à l’audition des commissaires aux comptes qu’il peut
entendre en dehors de la présence de tout représentant de la Société.
En tout état de cause, le Comité d’audit n’a qu’un pouvoir consultatif.
14.4.1.2. Composition – Statut - Rémunération
Concernant le comité d’audit, la Société se réfère au rapport du groupe de travail de l’AMF présidé
par M. Poupart Lafarge sur le comité d’audit du 22 juillet 2010.
Le Comité d’audit est composé de trois (3) membres au minimum désignés par le Conseil
d’administration de la Société, après avis du Comité des rémunérations. L’ensemble des membres
du Comité d’audit doivent être choisis parmi les membres du Conseil d’administration de la Société
à l’exclusion de ceux exerçant des fonctions de direction, dont un membre au moins doit présenter
des compétences particulières en matière financière, comptable ou de contrôle légal des comptes et
être indépendant, au sens de l’article 3.1 du Règlement intérieur, étant précisé que tous les membres
possèdent des compétences minimales en matière financière, comptable ou de contrôle légal des
comptes.
Le Président du Comité d’audit est désigné par les membres du Comité d’audit pour la durée de son
mandat de membre du Comité.
La durée des mandats des membres du Comité d’audit coïncide avec celle du mandat de membre du
Conseil d’administration et prend fin lors de la première réunion du Conseil d’administration se
tenant après l’Assemblée Générale Ordinaire Annuelle appelée à statuer sur les comptes au cours de
laquelle le mandat d’administrateur est arrivé à expiration.
Le mandat des membres du Comité d’audit est renouvelable.
En outre, le Conseil d’administration pourra mettre fin à tout moment aux fonctions d’un membre
du Comité, sans préavis et sans avoir à justifier sa décision, le membre ne pouvant prétendre à
aucune indemnité. De même, tout membre pourra à tout moment renoncer à ses fonctions, sans
avoir à motiver sa décision.
Les membres du Comité d’audit ne seront pas rémunérés pour l’exercice de leur mission, à
l’exception de la réménération au titre de leur mandat d’administrateur. Leur fonction au sein du
Comité d’audit peut être prise en compte pour la répartition de la rémunération de leur mandat en
tant qu’administrateur.
En cas de décès ou de démission d’un membre en cours de mandat, pour quelque raison que ce soit,
le Conseil d’administration peut procéder au remplacement de ce membre pour la durée du mandat
d’administrateur du nouveau membre désigné.
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Les dispositions prévues par le règlement intérieur du Conseil d’administration concernant les
obligations de discrétion, de réserve, de secret professionnel ainsi que celles relatives au conflit
d’intérêt sont applicables aux membres du Comité d’audit.
Le Comité peut inviter toute personne, interne ou externe à la Société, à participer à ses réunions et
participer à ses travaux.
Composition du Comité d’audit
Ce comité est composé, à la date d’établissement du présent document, de trois membres :
Monsieur Chavy, administrateur indépendant, Madame Noël, administratrice indépendante et
Monsieur Huynh Président du Conseil d’administration. La présidence de ce comité est confiée à
Monsieur Chavy.
Les critères retenus pour qualifier l’indépendance des membres des comités, et notamment du
comité d’audit, sont les mêmes que ceux retenus pour apprécier l’indépendance des membres du
conseil précités.
Monsieur Chavy et Madame Noël sont considérés comme indépendants et compétents en matière
financière et comptable.
Leur compétence en la matière a été retenue par le conseil compte tenu de leurs fonctions actuelles
et passées décrites aux chapitres 12.1.2, 12.1.4 et 12.1.5 du présent document.
Par ailleurs, le troisième membre du comité justifie également de compétences minimales en matière
financière ou comptable.
Activités réalisées durant l’exercice
Au cours de l’exercice 2020, le comité s’est réuni 3 fois et a réalisé les travaux suivants :
• Revue du processus de clôture des comptes 2019 et obligations vis-à-vis de l’AMF,
• Etat financiers et calendrier financiers 2019, analyse et revue de la comparaison entre le
budget et les chiffres réels, revue des frais de déplacements,
• Revue et validation des facteurs de risque présenté dans le Document d’Enregistrement
Universel 2019,
• Revue du processus d’appel d’offre lancé pour le remplacement d’un des Commissaires aux
comptes, examen des candidatures et analyse de la recommandation du management,
• Préparation de l’Assemblée générale, revue des États financiers 2019, rapport des
commissaires aux comptes au comité d’audit,
• Revue des comptes semestriels 2020, analyse et revue de la comparaison entre le budget
2020 et les résultats réels, revue des États financiers semestriels 2020, rapport des
commissaires aux comptes au comité d’audit,
Le taux de participation à ce comité s’élève à : 100 %
Les membres du comité ont disposé de délais suffisants pour examiner les documents financiers et
comptables, ont eu la possibilité d’entendre les commissaires aux comptes, le directeur financier, le
responsable de la comptabilité et de la trésorerie.
Le comité a rendu compte de ses travaux au conseil qui en a pris acte et a suivi l’ensemble de ses
recommandations.
14.4.1.3. Modalités de fonctionnement
Convocation – Réunions
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Le Comité d’audit se réunit aussi souvent qu’il l’estime nécessaire et au moins deux (2) fois par an
avant la réunion du Conseil d’administration arrêtant les comptes annuels, les comptes consolidés,
les comptes semestriels de la Société et le cas échéant, trimestriels, sur convocation de son Président.
Les convocations sont adressées par tous moyens écrits (notamment par e-mail) avec un délai de
prévenance de cinq (5) jours sauf urgence par le Président du Comité d’audit. Le Comité d’audit peut
être également convoqué verbalement. Si tous les membres du Comité d’audit sont présents ou
représentés, les réunions peuvent se tenir sans préavis. Le Comité d’audit peut se réunir également
à la demande de deux de ses membres ou du Président du Conseil d’administration de la Société.
Les réunions du Comité d’audit auront lieu au siège social ou dans tout autre lieu indiqué dans la
convocation. Elles peuvent également se tenir par visioconférence ou par tous moyens de
télécommunications tels que précisés dans le Règlement Intérieur du Conseil d’administration.
Quorum et majorité
Le Comité d’audit ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres est présent ou
participe par des moyens de visioconférence ou de télécommunication ou est représenté.
Les décisions sont prises à la majorité des membres participants ou représentés, la voix du Président
n’est pas prépondérante en cas de partage des voix.
Les membres peuvent se faire représenter par tout autre membre du Comité d’audit dans la limite
d’un mandat de représentation par membre.
Rapport
Le Président du Comité d’audit fait en sorte que les comptes rendus d’activités du Comité d’audit au
Conseil d’administration permettent à celui-ci d’être pleinement informé, facilitant ainsi ses
délibérations.
Le rapport annuel comportera un exposé sur l’activité du Comité au cours de l’exercice écoulé.
Si au cours de ses travaux, le Comité d’audit détecte un risque significatif qui ne lui paraît pas être
traité de façon adéquate, le Président du Comité d’audit en alerte sans délai le Conseil
d’administration.
14.4.2. Comité des rémunérations
14.4.2.1. Missions – Attributions
Le Comité des rémunérations est notamment chargé :
• d’examiner les principaux objectifs proposés par la direction générale en matière de
rémunération des dirigeants non mandataires sociaux de la Société, y compris les plans
d’actions gratuites et d’options de souscription ou d’achat d’actions ;
• d’examiner la rémunération des dirigeants non mandataires sociaux, y compris les plans
d’actions gratuites et d’options de souscription ou d’achat d’actions, les régimes de retraite
et de prévoyance et les avantages en nature ;
• de formuler, auprès du Conseil d’administration, des recommandations et propositions
concernant :
• la rémunération, le régime de retraite et de prévoyance, les avantages en nature, les autres
droits pécuniaires, y compris en cas de cessation d’activité, des mandataires sociaux. Le
Comité propose des montants et des structures de rémunération et, notamment, des règles
de fixation de la part variable prenant en compte la stratégie, les objectifs et les résultats de
la Société ainsi que les pratiques du marché, et
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• les plans d’actions gratuites, d’options de souscription ou d’achat d’actions et tout autre
mécanisme similaire d’intéressement et, en particulier, les attributions nominatives aux
mandataires sociaux éligibles à ce type de mécanisme ;
• d’examiner le montant total de la rémunération des administrateurs au titre de leur mandat
et leur système de répartition entre les administrateurs, ainsi que les conditions de
remboursement des frais éventuellement exposés par les membres du conseil
d’administration ;
• de préparer et de présenter les rapports, le cas échéant, prévus par le Règlement intérieur du
Conseil d’administration ;
• de préparer toute autre recommandation qui pourrait lui être demandée par le Conseil
d’administration en matière de rémunération ; et
• de manière générale, le Comité des rémunérations apporte tout conseil et formule toute
recommandation appropriée dans les domaines ci-dessus.
Dans l’attente de la mise en place d’un éventuel Comité de Nominations, le Comité de Rémunérations
pourra assister le Conseil d’administration, à sa demande, dans l’identification, l’évaluation et la
proposition de nomination d’administrateurs indépendants.
Le Conseil d’administration ou le Président du Conseil d’administration pourront également décider
de lui soumettre pour avis toute autre question. De même, le Comité des rémunérations pourra se
saisir de toute question et formuler tous avis.
Dans ce cadre, les membres du Comité des rémunérations peuvent convier tout cadre dirigeant de
la Société dont les compétences pourraient faciliter le traitement d’un point à l’ordre du jour, sous
réserve de s’assurer du respect de la confidentialité des débats par ce dernier.
14.4.2.2. Composition – Rémunération
Règles relatives à la composition du Comité des rémunérations
Le Comité des rémunérations est composé de trois (3) membres au minimum désignés par le Conseil
d’administration de la Société. L’ensemble des membres du Comité des rémunérations doivent être
choisis parmi les membres du Conseil d’administration de la Société à l’exclusion de ceux exerçant
des fonctions de direction, dont un membre au moins doit être indépendant au sens de l’article 3.1
du Règlement Intérieur.
Le Président du Comité des Rémunérations est désigné par les membres du Comité des
Rémunérations pour la durée de son mandat de membre du Comité.
La durée des mandats des membres du Comité des rémunérations coïncide avec celle du mandat de
membre du Conseil d’administration et prend fin lors de la première réunion du Conseil
d’administration se tenant après l’Assemblée Générale Ordinaire Annuelle appelée à statuer sur les
comptes au cours de laquelle le mandat d’administrateur est arrivé à expiration.
Le mandat des membres du Comité des rémunérations est renouvelable.
En outre, le Conseil d’administration pourra mettre fin à tout moment aux fonctions d’un membre
du Comité, sans préavis et sans avoir à justifier sa décision, le membre ne pouvant prétendre à
aucune indemnité. De même, tout membre pourra à tout moment renoncer à ses fonctions, sans
avoir à motiver sa décision.
Les membres du Comité des rémunérations ne seront pas rémunérés pour l’exercice de leur mission,
à l’exception de la rémunération au titre de leur mandat d’administrateur. Leur fonction au sein du
Comité des rémunérations peut être prise en compte pour la répartition de la rémunération au titre
de leur mandat d’administrateur.
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En cas de décès ou de démission d’un membre en cours de mandat, pour quelque raison que ce soit,
le Conseil d’administration peut procéder au remplacement de ce membre pour la durée du mandat
d’administrateur du nouveau membre désigné.
Les dispositions prévues par le règlement intérieur du Conseil d’administration concernant les
obligations de discrétion, de réserve, de secret professionnel ainsi que celles relatives au conflit
d’intérêt sont applicables aux membres du Comité des rémunérations.
Composition du Comité des rémunérations
Le comité des rémunérations, est composé, à la date d’établissement du présent document, de trois
membres : Madame Noël, administratrice indépendante, Monsieur Chavy, administrateur
indépendant et Monsieur Huynh, Président du Conseil d’administration.
La présidence du comité est confiée à : Madame Noël.
Activités réalisées durant l’exercice
Au cours de l’exercice 2020, le comité ne s’est pas réuni.
Le 10 décembre 2019, le comité s’était réuni afin de fixer la rémunération 2020 du Président du
conseil d’adminitration, du Directeur financier et des membres du conseil d’administration. Ce
comité avait également discuté des objectifs de la société pour 2020 ; enfin il avait proposé un
nouveau plan d’attribution d’actions gratuites et fixé les conditions de performance à atteindre pour
en bénéficier.
Le comité des rémunération s’est ensuite réuni le 7 janvier 2021 afin de revoir la rémunération du
Président du conseil d’administration et des membres du conseil, revoir et évaluer les critères de
performance préalablement définis afin de déterminer le pourcentage de réalisation permettant le
calcul des bonus 2020 à verser en 2021 (sous réserve de leur approbation par l’Assemblée Générale).
Le comité des rémunérations a également discuté d’un nouveau plan d’attribution gratuite d’actions.
A chaque fois que le comité s’est réuni, le taux de participation à ce comité était de 100 %
Le comité a rendu compte de ses travaux au conseil qui en a pris acte et a suivi l’ensemble de ses
recommandations.
14.4.2.3. Modalités de fonctionnement
Convocation – Réunions
Le Comité des rémunérations se réunit aussi souvent qu’il l’estime nécessaire et au moins deux (2)
fois par an, sur convocation de son Président.
Les convocations sont adressées par tous moyens écrits (notamment par e-mail) avec un délai de
prévenance de cinq (5) jours sauf urgence par le Président du Comité des rémunérations. Le Comité
des rémunérations peut être également convoqué verbalement. Si tous les membres du Comité des
rémunérations sont présents ou représentés, les réunions peuvent se tenir sans préavis.
Le Comité des rémunérations peut se réunir également à la demande de deux de ses membres ou du
Président du Conseil d’administration de la Société.
Les réunions du Comité des rémunérations auront lieu au siège social ou dans tout autre lieu indiqué
dans la convocation. Elles peuvent également se tenir par visioconférence ou par tous moyens de
télécommunications tels que précisés dans le Règlement Intérieur du Conseil d’administration.
Le Président du Conseil d’administration de la Société pourra être convié à chaque réunion du Comité
des rémunérations s’il n’est pas membre, mais sans voix délibérative. Il n’assiste pas aux
délibérations relatives à sa propre situation.
Les administrateurs non dirigeants, qui ne sont pas membres du Comité des rémunérations, peuvent
participer librement à ses réunions.
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Quorum et majorité
Le Comité des rémunérations ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres est
présent ou participe par des moyens de visioconférence ou de télécommunication ou est représenté.
Les décisions sont prises à la majorité des membres participants ou représentés, la voix du Président
n’est pas prépondérante en cas de partage des voix.
Les membres peuvent se faire représenter par tout autre membre du Comité des rémunérations dans
la limite d’un mandat de représentation par membre.
Rapport
Le Président du Comité des rémunérations fait en sorte que les comptes rendus d’activités du Comité
des rémunérations au Conseil d’administration permettent à celui-ci d’être pleinement informé,
facilitant ainsi ses délibérations.
Le rapport annuel comportera un exposé sur l’activité du Comité au cours de l’exercice écoulé.
Le Comité des rémunérations examine le projet de rapport de la Société en matière de rémunération
des dirigeants.
14.4.3. Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets
14.4.3.1. Missions – Attributions
Le Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets est notamment chargé :
• d’assister le Conseil dans le suivi des études en cours et tenir informé le Conseil du
déroulement des études, et notamment d’examiner le plan d’audit, définir avec le
management le format de reporting au Conseil, examiner les résultats, revoir la stratégie de
publication,
• d’assister le Conseil dans l’identification et l’analyse de nouvelles opportunités de
développement,
• de faciliter les communications du Conseil avec le Scientific Advisory Board.
Le Conseil d’administration ou le Président du Conseil d’administration pourront également décider
de lui soumettre pour avis toute autre question. De même, le Comité de la Recherche pourra se saisir
de toute question et formuler tous avis.
14.4.3.2. Composition – Rémunération
Règles relatives à la composition du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets
Le Comité Scientifique de la Recherche et des Brevetsest composé de trois (3) membres au minimum
désignés par le Conseil d'administration de la Société. L’ensemble des membres du Comité
Scientifique, de la Recherche et des Brevets doivent être choisis parmi les membres du Conseil
d’administration de la Société, dont un membre au moins doit être indépendant au sens de l’article
3.1 du présent Règlement Intérieur.
Le Président du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets est désigné par les membres du
Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets pour la durée de son mandat de membre du
Comité.
La durée des mandats des membres du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets coïncide
avec celle du mandat de membre du Conseil d’administration et prend fin lors de la première réunion
du Conseil d’administration se tenant après l’Assemblée Générale Ordinaire Annuelle appelée à
statuer sur les comptes au cours de laquelle le mandat d’administrateur est arrivé à expiration.
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Le mandat des membres du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets est renouvelable.
En outre, le Conseil d’administration pourra mettre fin à tout moment aux fonctions d’un membre
du Comité, sans préavis et sans avoir à justifier sa décision, le membre ne pouvant prétendre à
aucune indemnité. De même, tout membre pourra à tout moment renoncer à ses fonctions, sans
avoir à motiver sa décision.
Les membres du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets ne seront pas rémunérés pour
l'exercice de leur mission. Leur fonction au sein du Comité Scientifique, de la Recherche et des
Brevets peut être prise en compte pour la répartition dela rémunérationau titre de son mandat
d’administrateur.
En cas de décès ou de démission d'un membre en cours de mandat, pour quelque raison que ce soit,
le Conseil d’administration peut procéder au remplacement de ce membre pour la durée du mandat
d’administrateur du nouveau membre désigné.
Les dispositions du présent Règlement Intérieur concernant les obligations de discrétion, de réserve,
de secret professionnel ainsi que celles relatives au conflit d’intérêt sont applicables aux membres
du Comité de la Recherche.
Composition du Comité de Scientifique, de la Recherche et des Brevets
Le comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets, est composé, à la date d’établissement du
présent document, de trois membres : Madame Coruzzi, administratrice indépendante, Monsieur
Dasseux, administrateur et Monsieur Huynh, Président du Conseil d’administration.
La présidence du comité est confiée à : Monsieur Dasseux.
Activités réalisées durant l’exercice
Au cours de l’exercice 2020, le comité ne s’est réuni qu’une fois afin d’analyser et interpréter les
résultats préliminiares reçus concernant l’ATUn réalisée en France. Les membres de ce comité ont, à
de nombreuses reprises en 2020, organisés des appels telephoniques afin de discuter du profil de
sécurité du produit et échanger sur la politique de dépôt des brevets.
Le taux de participation à ce comité était de 66.66 %
Le comité a rendu compte de ses travaux au conseil qui en a pris acte et a suivi l’ensemble de ses
recommandations.
14.4.3.3. Modalités de fonctionnement
Les membres du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets peuvent convier tout cadre
dirigeant de la Société dont les compétences pourraient faciliter le traitement d’un point à l’ordre du
jour, sous réserve de s’assurer du respect de la confidentialité des débats par ce dernier.
Convocation – Réunions
Le Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets se réunit aussi souvent qu’il l’estime
nécessaire et au moins deux (2) fois par an, sur convocation de son Président.
Les convocations sont adressées par tous moyens écrits (notamment par e-mail) avec un délai de
prévenance de cinq (5) jours sauf urgence par le Président du Comité Scientifique, de la Recherche
et des Brevets. Le Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets peut être également convoqué
verbalement. Si tous les membres du Comité sont présents ou représentés, les réunions peuvent se
tenir sans préavis.
Le Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets peut se réunir également à la demande de
deux de ses membres ou du Président du Conseil d’administration de la Société.
Les réunions du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets auront lieu au siège social ou
dans tout autre lieu indiqué dans la convocation. Elles peuvent également se tenir par
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visioconférence ou par tous moyens de télécommunications tels que précisés à l'article 4 du
règlement intérieur.
Les administrateurs non dirigeants, qui ne sont pas membres du Comité Scientifique, de la Recherche
et des Brevets, peuvent participer librement à ses réunions.
Quorum et majorité
Le Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets ne délibère valablement que si la moitié au
moins de ses membres est présent ou participe par des moyens de visioconférence ou de
télécommunication ou est représenté.
Les décisions sont prises à la majorité des membres participants ou représentés, la voix du Président
n’est pas prépondérante en cas de partage des voix.
Les membres peuvent se faire représenter par tout autre membre du Comité Scientifique, de la
Recherche et des Brevets dans la limite d’un mandat de représentation par membre.
Rapport
Le Président du Comité Scientifiques, de la Recherche et des Brevets fait en sorte que les comptes
rendus d’activités du Comité au Conseil d’administration permettent à celui-ci d’être pleinement
informé, facilitant ainsi ses délibérations.
Le rapport annuel comportera un exposé sur l’activité du Comité au cours de l’exercice écoulé.
14.5. Censeurs
La Société est dotée d’un censeur, Bpifrance Participations (anciennement Fonds Stratégique
d’Investissement), représenté par Olivier Martinez, nommé le 20 juillet 2010 pour une durée de trois
années, renouvelé lors de l’assemblée générale en date du 6 février 2015 et de nouveau renouvelé
lors de l’assemblée générale du 25 juin 2018.
Aux termes de l’article 20 des statuts de la Société, l’Assemblée Générale peut nommer jusqu’à deux
censeurs, âgé(s) de 79 ans au plus au jour de sa (leur) nomination, pour une durée de trois (3) années
qui prend fin à l’issue de la réunion de l’assemblée générale ordinaire appelée à statuer sur les
comptes de l’exercice écoulé et tenue dans l’année au cours de laquelle expire leur mandat.
Ils sont révoqués sur décision de l’assemblée générale ordinaire.
Les censeurs sont convoqués à toutes les séances du Conseil d’administration de la Société selon les
mêmes modalités de convocation que les administrateurs. Ils disposent du même droit d’information
que les administrateurs.
Ils participent aux séances du Conseil d’administration de la Société avec une voix consultative, non
délibérative.
14.6. Conformité aux règles du gouvernement d’entreprise
En matière de Code de gouvernement d’entreprise, notre Société se réfère au Code Middlenext de
gouvernement d’entreprise de septembre 2016, disponible sur le site de Middlenext
(www.middlenext.com), ci-après le Code de référence.
Le conseil déclare avoir pris connaissance des éléments présentés dans la rubrique « points de
vigilance » de ce Code et les revoir régulièrement.
Toutefois, les dispositions suivantes de ce Code ont été écartées :
La société n’a pu procéder en 2020 à l’évaluation annuelle des travaux du conseil recommandée par
le Code Middlenext (R 11). En effet, le conseil d’administration s’est focalisé, au cours du dernier
exercice, sur l’orientation stratégique de la Société et sur ses besoins de financement. Le conseil n’a
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pu, dans ce contexte, mener de processus d’évaluation de ses travaux. Néanmoins, la société entend
se conformer à cette recommandation. Pour ce faire, un questionnaire a été transmis à chaque
membre du Conseil à l’issue de sa réunion du 25 février 2021. Une synthèse de cette évaluation sera
présentée dans le prochain rapport sur le gouvernement d’entreprise.
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15. SALARIES
15.1. Nombre de salariés et répartition par fonction
Les principaux managers de la Société bénéficient d’une grande expérience dans leurs domaines
respectifs. Ces expériences sont résumées au paragraphe 5.1.6.1 du présent document.
L’effectif moyen, pour la Société et sa filiale, s’élève à 3 salariés en 2020, contre 2 salariés en 2019.
15.2. Participations et stocks options détenus par les mandataires sociaux
Le nombre d’actions de la Société détenu par les mandataires sociaux figure au paragraphe 12.1.1. du
présent document.
Par ailleurs, les BSA, Stock Option, BSCPE détenus par les mandataires sociaux figurent au chapitre
19.1.4.
Enfin les actions gratuites détenues par les mandataires sociaux figurent au chapitre 13.1 du présent
document.
15.3. Accord de participation collectif des salariés
La Société n’a mis en place aucun accord de participation collective des salariés dans le capital.
15.4. Contrats d’intéressement et de participation
Néant.
15.5. Informations sociales et environnementales relatives à la société et à
son activité
Conformément aux disposition des articles L.225-102-1, L.22-10-36 et R.22-10-29 du Code de
commerce, la société n’est pas tenue d’établir une Déclaration de Performance Extra-Financière (DPEF)
car elle n’excède pas le seuils fixés en la matière (effectif < 500 personnes, total bilan < 20 M€ et CA <
40 M€). Toutefois, dans un souci de transparence, la société a décidé de fournir les informations
requises en la matière sur une base volontaire. Ces informations ne font pas l’objet d’une vérification
par un organisme tiers indépendant.
ABIONYX Pharma est une société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au
développement de thérapies innovantes visant à améliorer la vie des patients sans traitement existant.
Les technologies développées par Abionyx visent à favoriser l’accès des patients à des bioproduits
innovants qui constituent des traitements innovant notamment pour les maladies rares voire ultra
rares.
Suite à la restructuration de la société en 2019, Abionyx s’est engagée dans une plus grande
formalisation de sa Responsabilité Sociale environnementale et sociétale (RSE).
Ce rapport a pour objet de décrire l’engagement et les projets d’Abionyx dans les domaines de sa
responsabilité sociale, environnementale et sociétale. Ce rapport a été établi dans le cadre des
exigences de l’article 225-102-1 alinéa 5 du Code de commerce.
Les informations communiquées dans ce chapitre correspondent à celles de la société Abionyx Pharma
SA basée en France ; celles relatives à Cerenis Therapeutics Inc., sa filiale à 100% basée aux Etats Unis,
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n’ont pas été prise en considération car non significative, cette entité n’ayant plus de locaux ni
d’activité depuis 2019.
Le présent chapitre présente les principaux indicateurs sociaux, environnementaux et sociétaux
significatifs de la Société pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 ; certaines informations relatives à
l’exercice clos le 31 décembre 2019 et 31 décembre 2018 sont fournies à titre de comparaison.
Les éléments chiffrés présentés n’ont pas fait l’objet d’une certification par un organisme tiers
indépendant, cependant tous les éléments justificatifs ont été fournis pour revue aux commissaires
aux comptes de la Société, les cabinets Deloitte et KPMG.
15.5.1. Information sociétale
Développement de traitements pour avoir un impact sur la santé dans le monde
Les produits développés par Abionyx visent à répondre à de nombreux enjeux de santé dans le monde,
notamment dans des maladies rares voire ultra rares sans traitement existant.
Après avoir pris la décision d’arrêter toute activité dans les maladies cardiovasculaires la société se
concentre sur les deux principaux produits en développement CER-001 et CER-002.
Par ailleurs, la Société, dans sa réflexion stratégique a pris le temps de consulter des praticiens dans
différents domaine de la santé ; elle a ainsi souhaité remettre au cœur de son projet les experts, les
médecins et services hospitaliers (Publics ou Privés) pour traiter des pathologies ne bénéficiant pas de
traitement efficace.
CER-001, un bioproduit HDL mimétique recombinant, imitant parfaitement l’une des protéines
naturelles les plus abondantes dans le corps humain a démontré des signaux thérapeutiques positifs
dans les maladies rénales, notamment dans une maladie ultra rare sans traitement existant (LCAT).
La fourniture gracieuse du bioproduit dans des maladies ultra rares
Début 2020, la Société a annoncé avoir reçu deux Autorisations Temporaire d’Utilisation nominative
(ATUn) pour le CER-001 en France et en Italie portant toutes les deux sur des maladies rénales rares.
Dans le cadre de sa stratégie de focalisation sur ses actifs existant et compte tenu des la disponibilité
de ses stocks de flacons de CER-001, Abionyx Pharma a fourni gracieusement les produits sur une
période de trois mois à deux patients en France et en Italie.
Les résultats positifs de l’ATUn qui s’est déroulée en France ont été publiés le 2 mars 2021 dans la
revue Annals of Internal Medecine : la patiente a ainsi pu éviter d’être dialysée et a vu son flou visuel
disparaitre.
Le développement dans les maladies rénales sans traitement existant
Suite aux signaux thérapeutiques positifs dans une maladie rénale ultra rare, la société a été sollicitée
par le département de néphrologie de l’Université de Bari pour lancer une étude de phase II dans les
lésions rénales aiguës induite chez des patients septiques. Cette étude randomisée est dénommée
RACERS pour étude RAndomisée comparant des perfusions de CER-001 à court terme à différentes
doses pour prévenir les lésions rénales aiguës induite chez des patients Septiques à haut risque.
Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour les lésions rénales aiguës liées à la septicémie.
Impact territorial, économique et social de l’activité
• En matière d’emploi et de développement régional
La société emploie actuellement 3 personnes localement ; en complément, elle sollicite
ponctuellement des consultants expérimentés locaux de son réseau étendu dans les domaines du
développement préclinique, clinique et dans la production de bioproduit.
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La société accueille sans discrimination dans son effectif toutes personnes présentant les compétences
nécessaires à son développement. Elle privilégie, tant que cela est possible, les réseaux locaux et a
contribué à faire venir sur Toulouse des cadres de haut niveau.
Ella a toujours attribué sa cotisation Taxe Apprentissage à des écoles et établissements universitaires
de Toulouse (Université Paul Sabatier et Université Jean Jaurès).
L’équipe dirigeante a toujours répondu aux sollicitations pour faire part de son expérience à des
étudiants ou des entrepreneurs de la Région.
• Sur les populations riveraines ou locales
La richesse du vivier d'entreprises compétentes dans le domaine des Sciences de la Vie permet à
Abionyx de nouer des partenariats avec des entreprises locales telles que V-Nano, basée à Toulouse,
spécialistes en France de la bioproduction et de la nanoformulation qui est partenaire du CEA Tech
Occitanie dans le cadre d'un transfert de technologie en nano-caractérisation, Imavita et MIDIVAL et
ainsi participer au développement de l'économie locale.
Relations entretenues avec les personnes ou les organisations intéressées par l’activité de la
société, notamment les associations d’insertion, les établissements d’enseignement, les
associations de défense de l’environnement, les associations de consommateurs et les
populations riveraines
Au niveau du dialogue avec l’ensemble des organisations professionnelles, la société répond à toutes
les enquêtes sur le secteur des Biotechnologies (citer des exemples de questionnaires).
Quant aux actions de mécénat et partenariat, dans le cadre de son redéploiement, la société étudie
actuellement les actions qu’elle pourrait mener localement tant au niveau associatif qu'au niveau
environnemental et préservation de la biodiversité notamment auprès d’associations de patients dans
les indications rénales ou les maladies rares. Ses salariés seront sollicités pour proposer leurs idées ou
causes leur tenant à cœur.
Sous-traitance et fournisseurs
• La prise en compte dans la politique d’achat des enjeux sociaux et environnementaux
La société a étudié les critères spécifiques « RSE » dans la sélection de ses fournisseurs, notamment
dans le cadre de la relocalisation de sa production en Occitanie et de la relance de la bioproduction en
France.
Leur sélection a toujours été basée sur l’analyse de leur capacité à satisfaire aux exigences de
l’entreprise. La société a toujours cherché à travailler avec les entreprises les plus compétentes dans
leur domaine, au niveau de leur capacité technologique, de leur expertise mais également sur la base
de leur conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Laboratoire et Bonnes
Pratiques de Fabrication, telles que décrites dans les réglementations européenne et américaine. Enfin
à compétence comparable, la société privilégie les entreprises locales ou nationales afin de limiter les
impacts environnementaux et favoriser l’emploi en Régions. De fait la société a noué un partenariat
stratégique avec GTP Biologics, basée à Saint-Julien-en-Genevois, et V-Nano, basée à Toulouse.
• L’importance de la sous-traitance et la prise en compte des relations avec les fournisseurs et
les sous-traitants de leur responsabilité sociale et environnementale
Chaque activité de l’entreprise est en partie sous-traitée, il s’agit notamment de la fabrication de ses
bioproduits ainsi que les études précliniques et cliniques. Une partie administrative l'est également :
le juridique, une partie des services financiers, la gestion de sa propriété intellectuelle.
La société a toujours considéré ses fournisseurs et professionnels de la santé comme des partenaires
dans sa démarche d’entreprise responsable.
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Cette philosophie, non contractualisée, s’applique à l’ensemble des fournisseurs :
o les CRO (Clinical Research Organization) qui réalisent les prestations d’études,
o les CMO (Clinical Manufacturing Organization) qui fournissent les matières nécessaires à
la conduite des études.
Loyauté des pratiques
• Les actions engagées pour prévenir la corruption
La société a mis en place des procédures de contrôle interne dans le cadre de la prévention de
corruption éventuelle (stricte séparation des tâches).
Les contrats de travail prévoient des engagements de fidélité et loyauté, d’exclusivité de
service, de secret professionnel et de confidentialité.
Pour le personnel ayant accès à des informations privilégiées pouvant avoir des répercussions
sur le cours de l’action, les salariés doivent signer et respecter un code de déontologie ayant
vocation à prévenir les délits et manquements d’initiés en vigueur au sein de la société. De
plus, des listes d’initiés temporaires sont, si besoin, être mise en place.
• Les mesures prises en faveur de la santé, la sécurité des consommateurs
Aucun candidat médicament de la société n’a fait l’objet à ce jour d’une autorisation de mise sur le
marché. Les plus avancés sont testés chez l’homme dans le cadre d’essais cliniques encadrés par une
réglementation très stricte. Le respect de cette réglementation à toutes les étapes du processus du
développement des médicaments est garant de la protection de la santé et de la sécurité des
consommateurs. Il est à noter que le bioproduit mimétique recombinant d’une HDL naturelle produit
par Abionyx est une réplique d’une nanoparticule abondamment présente dans le corps humain
présente moins d’interaction médicamenteuse qu’une particule artificielle.
Autres actions engagées en faveur des droits de l’Homme
Compte tenu de sa taille, de la nature de son activité pharmaceutique – par définition très réglementée
– et du périmètre géographique d’exercice de son activité, l’entreprise n’est pas confrontée à des
problématiques de violation des droits de l’Homme.
15.5.2. Responsabilité sociale
Emploi
Suite aux résultats négatifs des essais cliniques dans le cardiovasculaire, la société a dû mettre fin au
développement cliniques internes ; elle a ainsi fortement réduit ses effectifs début 2019.
Dans le prolongement des signaux thérapeutiques dans les ATU, la société considère que son
personnel est sa principale ressource pour atteindre ses objectifs. Ainsi elle a défini comme primordiale
sa capacité à attirer, retenir et motiver ses collaborateurs.
Les contrats de travail conclus entre la société et le personnel prévoient des engagements de fidélité
et loyauté, d’exclusivité de service, de secret professionnel et de confidentialité ; les contrats
comprennent également une clause de non sollicitation.
• Effectif
Au 31 décembre 2020, la Société compte 3 salariés (à plein temps) contre 3 au 31 décembre
2019.
Le lieu de travail pour les salariés en France se situe à Balma (31130).
o Pour l’exercice 2019, M. Cyrille Tupin était inclus dans l’effectif salarié ; mais son contrat
de travail a été suspendu par le Conseil d’Administration du 6 septembre 2019 lorsqu’il a
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été nommé Directeur Général d’Abionyx ; auparavant il cumulait ses fonctions de
Directeur Administratif et Financier avec celles de Directeur Général Délégué.
o Pour l’exercice 2020, il est sorti de l’effectif salarié.
Les effectifs se répartissent, par statut, par type de contrat, par département et par âge de la
manière suivante :
Le personnel se caractérise par un haut niveau de qualification, les cadres représentent en
2020 les deux tiers de l’effectif. Par ailleurs, la R&D représente les deux tiers de l’effectif.
• Embauches et licenciements
Les mouvements sur l’exercice 2020 et 2019 (embauches et départs) se décomposent de la
manière suivante :
Après la restructuration opérée début 2019, il n’y a pas eu de licenciement en 2020.
Il est à signaler que lors du quatrième trimestre 2019,dès qu’elle l’a pu, la société a de nouveau
fait appel à l’une des salariés ayant été licenciée en début d’année, d’abord en contrat à durée
déterminée, renouvelé une fois puis transformé en contrat à durée indéterminée.
2020 2019 2018
Effectif total au 31/12 3 3 5
dont Cadre
2 3 4
dont Non Cadre
1 0 1
dont CDI 2 2 5
dont Femmes
1 0 3
dont Hommes
1 2 2
dont CDD 1 1 0
dont Femmes
1 1 0
dont Hommes
0 0 0
dont Administratif
1 2 3
dont Business Developpement
0 0 0
dont R&D
2 1 0
dont Biologie
1 0 0
dont Production
0 0 0
dont Clinique
1 1 2
Age moyen
47,33 49 49
dont 30 à 39 ans
1 0 0
dont 40 à 49 ans
1 1 3
dont 50 à 59 ans
0 1 2
dont 60 ans et plus
1 0 0
2020 2019
Effectif total au 1
er
janvier 3 5
Recrutement 2 1
Fin de contrat 1 0
Suspension du contrat de travail 1 0
Licenciement économique 0 3
Démission 0 0
Effectif total au 31 décembre 3 3
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Pour assurer son développement, la société privilégie les emplois stables et durables.
Recrutement :
Le processus mis en place par la société repose :
• sur une large diffusion des offres en multipliant les canaux de diffusion ;
• sur un respect de l’égalité des chances et de la parité ;
• sur une analyse pertinente et rigoureuse des candidatures, afin de ne pas faire perdre
de temps ni aux candidats, ni aux managers ;
• sur les compétences du candidat, mais aussi sur sa personnalité et son identité.
Les entretiens d’embauche sont menés de la façon suivante :
• entretien avec le responsable hiérarchique supérieur afin de détailler précisément les
tâches et missions, en toute confidentialité ;
• rencontre avec l’équipe et différents personnels de l’entreprise afin que le candidat
puisse se présenter et également apprécier l’environnement et la culture
d’entreprise ; l’entreprise recrute un collaborateur mais le candidat adopte une
entreprise en adhérant à son projet ;
• chaque candidat reçoit une réponse, même si elle est négative.
Evolution de l’effectif : la société s’inscrit dans une logique de gestion prévisionnelle des
emplois et des compétences.
• en fonction des résultats obtenus ou attendus et au regard de ses orientations
stratégiques, la société anticipe régulièrement ses besoins en compétence. Elle
présente ses options lors des réunions de préparation des budgets ; ces informations
sont régulièrement actualisées ;
• la société ne comptant qu’un petit nombre de salariés, les rôles et les tâches de chacun
est actuellement bien définis et hiérarchisés. La société étudie actuellement la mise
en place d’entretiens professionnels pour définir les évolutions des salariés et les
moyens à mettre en œuvre pour y arriver (formations, changement de poste…).
• Rémunérations et évolution
Baisse de moitié de la rémunération des membres du conseil d’administration
Les membres du conseil d’administration ont accepté que leur rémunération due au titre de leur
fonction d’administrateur pour l’exercice 2019 soit divisée par deux ; le montant annuel maximal pour
leur participation aux différentes réunions du conseil a ainsi été porté à 12 500 € contre 25 000 €
précédemment.
Ce montant maximum est resté inchangé pour l’exercice 2020.
Le Président du conseil d’administration a expressément renoncé à percevoir sa rémunération pour
ses fonctions d’administrateur depuis qu’il a été nommé au conseil d’administration.
Des rémunérations conformes aux salaires du marché, intégrant un montant variable lié à la
performance globale de l’entreprise
Le niveau de rémunération des salariés est uniquement défini sur la base de la fonction occupée et
conforme aux salaires du marché.
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La société a décidé de compléter la rémunération de ses salariés en contrat à durée indéterminée en
fonction de l’atteinte d’objectifs individuels (50%) et en liaison avec la performance globale de
l’entreprise (50%).
Le personnel de Direction bénéficie, d’un bonus individuel intégralement basé sur la performance
globale de l’entreprise.
Les bonus, validés par le comité des rémunérations, sur proposition du management, sont versés sur
le 1er trimestre de l’année suivante.
La société peut accorder également à l’ensemble du personnel en contrat à durée indéterminée, lors
du recrutement, lors des évaluations annuelles ou à l’occasion d’atteinte d’objectifs importants,
plusieurs mécanismes d’intéressement au capital (BSCPE, Stock-Options, BSA ou Actions Gratuites).
L’ensemble de ces plans sont validés par le comité des rémunérations et approuvés par le Conseil
d’Administration dans le cadre des délégations autorisées par l’Assemblée Générale.
A compter du 1er janvier 2016, la société a mis en place pour l’ensemble de ses salariés un contrat de
retraite complémentaire (Art.83) à cotisations définies.
Tous les éléments relatifs aux rémunérations sont présentés par le management au Comité des
rémunérations qui valide les propositions globales et individuelles.
Par ailleurs, lors des entretiens individuels de fin d’année, les rémunérations des collaborateurs sont
révisées en prenant en compte l’un ou l’autre des paramètres suivants :
• évolution de leurs compétences et des responsabilités qui leur sont confiées ;
• comparaison des rémunérations accordées sur le marché ;
• impact de l’inflation.
Organisation du travail
Les contrats de travail des salariés sont soumis à la Convention collective des industries
pharmaceutiques (CCN 3104).
• Temps de travail
Plusieurs modes d’aménagement du temps de travail sont prévus pour les catégories suivantes :
• Salarié non cadre : le salarié se conformera à l’horaire de travail en vigueur au sein de
l’entreprise, sa durée du travail est fixée à 35 heures hebdomadaires,
• Salarié cadre autonome : au regard de l’autonomie dont dispose le cadre autonome
dans l’exécution de ses missions et l’organisation de son travail, le salarié n’est pas
soumis à l’horaire collectif en vigueur au sein de la société. Ainsi, le salarié est libre
d’organiser son activité dans la limite de 169 heures de travail par mois. Cela le
conduira à effectuer dix-sept heures trente-trois minutes (17,33) supplémentaires
rémunérées au taux majoré applicable,
• Salarié cadre dirigeant : il n'est pas soumis aux dispositions légales et réglementaires
relatives à la durée du travail, au travail de nuit, au repos quotidien et hebdomadaire
et aux jours fériés. Il dispose donc d’une totale liberté et indépendance dans
l’organisation et la gestion de son emploi du temps pour remplir les tâches et missions
qui lui sont confiées.
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Abionyx, bien avant la crise sanitaire liée au COVID, laissait à ses cadres autonomes toute latitude pour
organiser leur travail ; le télétravail était largement de mise.
Consciente de l’autonomie inhérente à certains postes de la société, de la difficulté de les intégrer dans
des horaires de travail préétablis et désireuse d’instaurer une organisation de travail adaptée aux
nécessités du fonctionnement de la société et compatible avec un équilibre de la vie professionnelle
et de la vie personnelle des salariés, la Société a mis en place un cadre sécurisé. Ainsi, un accord
collectif ayant pour objet de permettre le recours aux conventions de forfaits annuels en jours au
bénéfice des salariés, cadre et non cadre dont la classification est supérieure au Groupe IV, a été
soumis au vote de l’ensemble des salariés et approuvé à 100% ; les formalités déclaratives ont été
remplies fin mars 2021. Les contrats de travail des salariés concernés ont donc été modifiés en
conséquent.
• Absentéisme
Le taux d’absentéisme est insignifiant, il est exclusivement lié à des jours d’absence pour maladie,
aucune absence n’est liée à un accident de travail ou à une maladie professionnelle.
Relations sociales
• Dialogue social
La société n’ayant pas dépassé les seuils obligatoires, aucun dispositif formel de discussion
n’est en place actuellement.
La société estime avoir de bonnes relations avec son personnel. Les échanges directs entre
Direction et salariés sont encouragés. La vie de l’entreprise repose sur une communication
interne riche et un management participatif qui favorise la participation des salariés à la
définition des objectifs et aux décisions concernant les projets et la vie de la collectivité.
L’effectif requis pour la mise en place des délégués du personnel n’ayant pas été atteint
pendant 12 mois consécutifs ou non, au cours des 36 derniers mois, la société n’a pas procédé
à l’organisation des élections du personnel. Elle se conformera à cette obligation dès que les
critères seront remplis.
• Bilan des accords collectifs
Non applicable du fait de l’absence d’organe représentatif du personnel.
Santé et sécurité
• Condition de santé et de sécurité
Ses seuls locaux, situés à Balma, sont constitués de 364 m² de bureaux, accessibles aux
personnes à mobilité réduite, ceints d’un espace arboré. Le bâtiment comprend une vaste
cuisine équipée permettant aux salariés de se restaurer sur place.
Des places de parking privées et sécurisées sont disponibles pour l’ensemble des salariés.
La société tient à jour l’entretien des extincteurs, de la signalétique d’évacuation en cas
d’incendie et fait certifier tous les ans ses installations électriques.
• Bilan des accords signés
La société a effectué les déclarations obligatoires pour ses installations et dispose des
agréments pour l’exercice de ses activités. Les contrôles et vérifications techniques des
installations sont effectués selon la législation en vigueur.
• Accident de travail et maladie professionnelle
Au cours des exercices 2019 et 2020, la société n’a recensé aucun incident ayant donné lieu à
une qualification en accident de travail ou accident de trajet.
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Aucune maladie professionnelle ou à caractère professionnel n’a été déclarée sur ces deux
années.
Aucune incapacité permanente n’a été notifiée à la société pour cet exercice et les exercices
antérieurs.
Formation
• Politique mise en œuvre
Le niveau de formation du personnel est élevé et la société attache une importance
particulière au haut niveau de compétence de chacun. Chaque année, les salariés sont invités
à présenter leur demande de formation lors des entretiens individuels.
Pour certains cadres supérieurs et notamment chercheurs, la société les fait participer aux
principaux congrès et meetings de leur domaine de compétence. Par ailleurs, les cadres
chercheurs sont encouragés à écrire et présenter des publications et des posters présentant
leurs résultats lors de congrès scientifiques.
• Nombre d’heures de formation
L’information et la marche à suivre concernant le Contrat Professionnel de Formation (CPF) a
été diffusé à l’ensemble des salariés.
Egalité de traitement
• Egalité entre les Femmes et les Hommes
Effectif salarié
La société attache une attention particulière à la diversité de ses équipes ; le taux de
féminisation se présente ainsi :
Conseil d’administration
Le conseil d’administration comporte parmi ses membres deux femmes et quatre hommes,
soit un écart de deux entre les membres de chaque sexe, en conformité avec les règles légales
en matière de parité.
Les objectifs de la Société en matière de diversification de la composition du conseil sont les
suivants : l’objectif de la Société en la matière est de maintenir un écart entre le nombre de
membres de chaque sexe de 2 maximum, tant que le Conseil est composé d’au plus huit
membres. Si le Conseil était composé de plus de huit membres, l’objectif serait d’avoir au
moins 40 % de membres de chaque sexe, en conformité avec les règles légales en la matière.
• Emploi et insertion des personnes handicapées
Bien que tous les recrutements soient ouverts au personnel handicapé, peu de candidatures
sont présentées.
L’entreprise n’a pas d’obligation légale d'embauche du fait que son effectif soit inférieur à 20 ;
elle ne verse pas de contribution financière à l’Agefiph.
• Politique de lutte contre les discriminations
2020 2019 2018
Effectif total au 31/12 3 3 5
dont Femmes
2 1 3
dont Hommes
1 2 2
Taux de féminisation 66,7% 33,3% 60,0%
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Depuis sa création, la mixité, la diversité des origines professionnelles et culturelles, ainsi que le
mélange des générations sont autant de facteurs clefs de réussite pour les projets d’Abionyx.
Promotion et respect des stipulations des conventions fondamentales de l’OIT
Actuellement, tous les salariés de l’entreprise sont basés en France ; avant la restructuration,
réalisée en 2017, elle disposait de deux salariés aux Etats Unis. La société s’est toujours conformée
aux réglementations en vigueur dans chaque pays.
Certaines des informations demandées ne sont pas pertinentes au regard de l’activité du Groupe.
15.5.3. Information environnementale
Du fait de son activité de recherche (recherche et développement de médicament), la société
estime que son impact environnemental est très faible. L’essentiel de ses activités de recherche et
développement sont confiées à des prestataires extérieurs (Publics ou Privés) sans lien de
dépendance.
A ce jour, ses activités ne comprennent ni production industrielle, ni distribution, ce qui signifie
qu’il n’y a pas de consommation significative de matières premières en vue de productions
destinées à être commercialisées, ni de rejets significatifs dans l’environnement ou d’émission de
gaz à effet de serre. Les activités de la société ne nécessitent pas l’emploi de gaz de ville, ni de gaz
spéciaux. Elles ne génèrent aucune nuisance sonore particulière pour le personnel ou les
personnes riveraines.
Par ailleurs, la société conduit ses activités de recherche dans un cadre réglementaire
extrêmement contraignant, auquel elle se conforme.
La société dispose de tous les agréments nécessaires à la conduite de ses activités.
Politique générale en matière environnementale
• Organisation de la société pour prendre en compte les questions environnementales, et le cas
échéant, les démarches d’évaluation ou de certification en matière d’environnement
Afin de limiter ses déplacements et leur impact sur l’environnement, la société essaie de
privilégier au maximum les vidéos et audio conférences.
Lors de l’envoi de plis par courrier express, la société compense son empreinte carbone en
acceptant une augmentation du prix de ses envois. Cette augmentation est utilisée par le
prestataire pour financer des projets de développement durable qui vont de la destruction du
méthane à la conservation des forêts, en passant par les énergies alternatives. Ces projets
réduisent non seulement l’impact des envois sur la planète, mais soutiennent également la
recherche de nouvelles énergies propres.
La société utilise également les services dématérialisés pour l’envoi de ses lettres
recommandées avec accusé de réception.
La société est locataire des locaux qu’elle occupe ; elle n’est pas responsable des installations
mises en place qui pourraient avoir un impact négatif en matière d’environnement et de
développement durable. La société dispose d'un matériel de régulation thermique conforme
aux exigences environnementales actuelles. Les bâtiments occupés à Balma inaugurés en 2011
sont la propriété de la Banque Populaire Occitane et ont été réalisés par le promoteur
toulousain GA Smart Building aux normes Hautes Qualités Environnementales (HQE). Le projet
a été conçu dans le cadre d’un « campus vert » écologiquement performant, innovant et
exemplaire, toutes les toitures des bâtiments sont équipées de panneaux photovoltaïques.
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• Les actions de formation et l’information des salariés en matière de protection de
l’environnement
Aucune procédure spécifique n’a besoin d’être mise en place, seule la volonté et le bon sens
de chacun étant fortement sollicités. Ces sujets sont régulièrement abordés et discutés lors
des échanges informels dans les lieux de vie communs (machine à café et cuisine).
• Les moyens consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions
Aucune procédure spécifique n’a été mise en place, seule la volonté et le bon sens de chacun
sont sollicités.
• Le montant des provisions et garanties pour risques en matière d’environnement, sauf si cette
information est de nature à causer un préjudice sérieux à la société dans un litige en cours
Aucune provision pour risques environnementaux n’est à déclarer.
Pollution et gestion des déchets
• Les mesures de prévention, de réduction ou de réparation des rejets dans l’air, l’eau et le sol
affectant gravement l’environnement
La société ne réalisant que des activités de bureau, en tant que locataire, elle suppose que le
propriétaire a veillé à la conformité des locaux mis à sa disposition.
Son activité n’est pas de nature à générer des déchets rejetés dans l’air, l’eau ou le sol.
En ce qui concerne les rejets dans l’air, la société dispose d’un parc automobile rajeuni pour
limiter les émissions polluantes et pour les autres déplacements elle a recours majoritairement
au train quand l’avion n’est pas indispensable.
• Les mesures de prévention, de recyclage et d’élimination des déchets
o Gestion des moyens informatiques
La société confie la gestion de ses moyens informatiques à des sociétés locales.
La société a un parc informatique constitué exclusivement d'ordinateurs portables ; les
machines ne sont renouvelées que lorsque les matériels sont devenus obsolètes.
L’allongement de la durée d’utilisation des matériels informatiques, sans succomber au
dictat des données constructeurs, permet de limiter l’impact environnemental de la
société.
o Dématérialisation des données
La mise en place d’actions concrètes de dématérialisation des documents a de multiples
impacts positifs sur l’environnement. Cela permet de diminuer l’usage du papier, de
diminuer les consommations liées à l’impression (cartouche d’encre et énergie) mais
également de diminuer le transport physique des documents et enfin de réduire les
déchets à recycler. La société incite ses partenaires à n’imprimer que les pages sur
lesquelles les signatures doivent être apposées, elle est également favorable à la
généralisation des Echanges de Données Informatiques (EDI).
La consommation de papier a été divisée par deux depuis 2018, certes en relation avec la
diminution des effectifs mais surtout grâce à la progression de la dématérialisation des
documents.
o Optimisation des ressources
La majorité des écrans sont LED, moins consommateur d’énergie. Les cartouches d’encre
usagées sont retournées aux fournisseurs pour être recyclées.
2020 2019 2018
Consommation de papier (en Kg) 52 52 112
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o Optimisation des déplacements
Les déplacements aériens sont évités dès que possible, notamment dans le contexte
COVID, le recours aux audio et visio-conférences est largement favorisé. Par ailleurs les
déplacements sont optimisés, grâce à la tenue de réunions à des endroits faciles d'accès
pour les participants, combiné à la prise de rendez-vous multiples par déplacement
uniques.
o Gestions des déchets
L’immeuble occupé par la société propose plusieurs bacs de récupération et de tri des
déchets. L’entreprise ne génère que peu de déchets non recyclables ; les documents
papier sont broyés pour des raisons de confidentialité sont également recyclés.
Ces actions du quotidien ne font pas encore l’objet d’une mesure précise des impacts mais
l’étude est en cours.
• La prise en compte des nuisances sonores et le cas échéant de toute forme de pollution
spécifique à une activité
Cet indicateur n’est pas pertinent pour la société, notamment parce que les activités de
l’entreprise se situent dans un bâtiment situé dans un parc d’entreprise en zone d’activité péri-
urbaine et à proximité immédiate d’une gare de péage autoroutier.
Economie circulaire
• Prévention et gestion des déchets
o Les mesures de prévention, de recyclage, de réutilisation, d’autres formes de valorisation
et d’élimination des déchets : au regard de l’activité exercée, cet indicateur n’est pas
pertinent pour l’entreprise.
o Les actions de lutte contre le gaspillage alimentaire : la société, du fait de son activité et
ne proposant pas de restauration collective, elle n’est pas concernée par cet indicateur ;
• Utilisation durable des ressources
o La consommation d’eau et l’approvisionnement en fonction des contraintes locales
L’utilisation de l’eau est majoritairement dédiée à des usages sanitaires ; la société est
peu concernée par ces questions de consommation et d’approvisionnement au regard de
ses activités non consommatrices.
Les bureaux étant loués, l’évaluation précise des consommations d’eau est une donnée
difficilement accessible car elle est dépendante des systèmes de gestion des charges
communiqués par les bailleurs.
o La consommation de matières premières et les mesures prises pour améliorer l’efficacité
de leur utilisation
L’accès à l’information est difficilement accessible car elle est dépendante des systèmes de
gestion des charges communiqués par les bailleurs.
o La consommation d’énergie, les mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et
le recours aux énergies renouvelables.
Les consommations énergétiques au titre du chauffage et de l’éclairage, sans la quote-
part liée aux parties communes, sont présentées ci-après :
La Société a déménagé le 1
er
mai 2018, la superficie louée est passée de 700 m² à 364 m².
La baisse des consommations observée en 2019 est liée à la réduction des effectifs.
2020 2019 2018
Consommation d'électricité (en kWh) 31 842 12 853 55 115
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Le bâtiment étant équipé de panneaux solaires, l’entreprise recourt, actuellement à une
forme d’énergie renouvelable pour ses besoins énergétiques, sans que la mesure ne soit
quantifiable aujourd’hui.
• L’utilisation des sols
L’activité de la société se déroule exclusivement dans un bâtiment situé à Balma, elle y loue
une superficie de 364 m² depuis le 1er mai 2018.
Changement climatique
• Les postes significatifs d’émission de gaz à effet de serre (GES) générés du fait de l’activité de
l’entreprise
o Consommation d’électricité : les consommations d’électricité ont généré des émissions de
gaz à effet de serre dans les proportions suivantes :
L’impact Carbonne du site, fourni par l’exploitant, s’établit en 2020 à 36 grammes de CO
2
/ kWh ; ce qui représente pour l’année 2020, un équivalent de 1,15 tonnes de CO
2
produit par sa consommation d’électricité.
o Parc automobile : la société possède plusieurs véhicules mis à disposition de ses principaux
collaborateurs.
Le calcul des équivalent CO
2
est calculé en fonction du nombre de kilomètres parcourus et
du taux d’émission de CO
2
fournie par le constructeur figurant sur les certificats
d’immatriculation.
Fin 2018, suite au départ de son Directeur Général, la société lui a cédé son véhicule de
fonction qui générait 159 grammes de CO
2
par kilomètre.
En 2020, la société a remplacé un véhicule Diesel qui produisait 149 grammes de CO
2
par
kilomètre par un véhicule hybride rechargeable dont l’impact est moindre puisqu’il
s’établit à 28 gramme de CO
2
par kilomètre ; elle a également acquis un autre véhicule qui
produit 84 grammes de CO
2
par kilomètre.
o Déplacements en avion : les activités de la Société nécessitent des déplacements en avion
pour le suivi des études cliniques et précliniques qui peuvent se dérouler dans différents
pays. En revanche pour le suivi de la production, en cours de relocalisation en France et en
région, les déplacements ont été très limités.
Pour ses déplacements, la société essaye de privilégier Air France et ses partenaires
puisqu’elle bénéficie de tarifs privilégiés conférés par le contrat Transporteur signé avec
Air France.
La société n’a pas obtenu auprès d’Air France le détail des émissions GES pour les vols
réalisés auprès d’elle et ses partenaires
Une synthèse des déplacements réalisés sur les trois derniers exercices est présente
ci-dessous :
2020 2019 2018
Diesel pour véhicule (T. éq. CO2) 5,52 5,08 5,46
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En 2020, du fait de la pandémie, le nombre de déplacements a été fortement réduit ;
la principale destination a été l’Italie pour les développements cliniques et
précliniques.
• L’adaptation aux conséquences du changement climatique
La société n’anticipe pas d’impact significatif sur son organisation et ses activités liées au
changement climatique.
Ainsi, elle estime que les risques financiers liés aux effets du changement climatique et les
mesures qu’elle serait amenée à prendre pour les réduire en mettant en œuvre une
stratégie bas-carbone dans toutes les composantes de son activité ne sont pas évalués car
estimés non significatifs au stade de développement de la société.
Protection de la biodiversité
Les activités de la société n’ont pas d’impact significatif sur la biodiversité et aucune mesure
de protection spécifique n’a donc été prise.
Malgré un impact environnemental jugé faible, la société et son personnel sont impliqués dans
le développement durable au quotidien : réduction de la consommation de papier, recyclage
des consommables bureautiques, tri sélectif et réduction des déchets ménagers. Les salariés
sont également prescripteurs en matière de changement des habitudes des partenaires en
prônant la dématérialisation, le recours aux audio et visio-conférences et en limitant les
déplacements et en optimisant la gestion des agendas.
2020 2019 2018
Nombre de vols 33 59 100
à destination de Paris 4 36 43
à destination de Lyon 2 2
à destination de l'Allemagne 2 3
à destination de l'Italie 19 13
à destination de Paris
à destination des Pays Bas 5
à destination de la Hongrie 7
à destination de l'Angleterre 2 1
à destination des USA 4 29
en provenance des USA 5 11
autre destination 4
Charge comptabilisée (en €uros) 12 000 90 376 236 489
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16. PRINCIPAUX ACTIONNAIRES
16.1. Répartition du capital et des droits de vote
Se référer au paragraphe 19.1.7 du présent document.
16.2. Droits de vote
A ce jour, les droits de vote de chaque actionnaire sont égaux au nombre d’actions détenues par
chacun d’entre eux.
16.3. Contrôle de la société
A la date du présent document, aucun actionnaire ne détient individuellement le contrôle de la Société,
ni un pourcentage susceptible de faire présumer le contrôle de la Société au sens des dispositions de
l’article L. 233-3 du Code de commerce.
A la connaissance de la Société, il n’existe à ce jour aucun pacte d’actionnaires.
A la connaissance de la Société, il n’existe pas d’action de concert entre actionnaires à la date du
présent document, à l’exception des sous fonds d’HealthCap (se référer aux paragraphes 19.1.7.2.2 et
19.1.7.2.3).
16.4. Accords pouvant entraîner un changement de contrôle
Aucun élément particulier des statuts, d’une charte ou d’un règlement de l’émetteur ne pourrait avoir
pour effet de retarder, de différer ou d’empêcher un changement de son contrôle.
16.5. Etat des nantissements d’actions de la société
A la connaissance de la Société, il n’existe aucun nantissement sur les titres de la Société.
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17. OPERATIONS AVEC DES PARTIES LIEES
17.1. Operations intra-groupe
La Société dispose d’une filiale à la date du présent document.
Se reporter au paragraphe 6.3 du présent document.
17.2. Conventions significatives conclues avec des parties liées au cours de
l’exercice clos le 31 décembre 2020
Le Conseil d’administration a autorisé, le 18 septembre 2020, le rachat par le Société d’un brevet,
portant sur les PPARs, déposé par Monsieur Dasseux pour un montant de 45 000 € ; cette autorisation
ne donnera pas lieu à d’autre versement.
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17.3. Rapports spéciaux des Commissaires aux Comptes sur les conventions
réglementées
KPMG SA
224 Rue Carmin
CS 17610 31676
31676 Labège Cedex
775 726 417 R.C.S. Toulouse
Deloitte & Associés
6, place de la Pyramide
92908 Paris-La Défense Cedex
S.A.S. au capital de 2 188 160 €
572 028 041 RCS Nanterre
ABIONYX PHARMA
Société anonyme
33-43, avenue Georges Pompidou – Bât D
31130 BALMA
___________________________________
Rapport spécial des commissaires aux comptes
sur les conventions réglementées
Exercice clos le 31 décembre 2020
A l'assemblée générale de la société ABIONYX PHARMA
En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport sur les
conventions réglementées.
Il nous appartient de vous communiquer, sur la base des informations qui nous ont été données, les
caractéristiques, les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l’intérêt pour la société des
conventions dont nous avons été avisés ou que nous aurions découverts à l’occasion de notre mission, sans
avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien-fondé ni à rechercher l'existence d’autres conventions. Il
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vous appartient, selon les termes de l’article R. 225-31 du Code de Commerce, d'apprécier l'intérêt qui
s'attachait à la conclusion de ces conventions en vue de leur approbation.
Par ailleurs, il nous appartient, le cas échéant, de vous communiquer les informations prévues à l’article R. 225-
31 du Code de Commerce relatives à l’exécution, au cours de l’exercice écoulé, des conventions déjà
approuvées par l’assemblée générale.
Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine
professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces
diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents
de base dont elles sont issues.
CONVENTIONS SOUMISES A L’APPROBATION DE L’ASSEMBLEE GENERALE
Convention autorisée et conclue au cours de l’exercice écoulé
En application de l'article L. 225-40 du Code de Commerce, nous avons été avisés de la convention suivante
conclues au cours de l’exercice écoulé qui a fait l'objet de l'autorisation préalable de votre Conseil
d’Administration.
Personne concernée : Monsieur Jean-Louis Dasseux, Administrateur et fondateur de la Société.
Nature et Objet : Le Conseil d’administration du 18 septembre 2020 a autorisé le rachat par la Société
d’un brevet portant sur les PPAR (Peroxisome Proliferator-activated Receptor)
déposé par Monsieur Dasseux.
Motif : Le Conseil d’administration a conclu cette convention afin de renforcer et de rajeunir
le portefeuille de brevets la Société.
Modalités : La charge comptabilisée par la Société au titre de l’exercice 2020 s’élève à 45 000 €.
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CONVENTIONS DEJA APPROUVEES PAR L’ASSEMBLEE GENERALE
Conventions approuvées au cours de l’exercice écoulé ou d’exercices antérieurs sans exécution au cours de
l’exercice écoulé
Par ailleurs, nous avons été informés de la poursuite des conventions suivantes, déjà approuvées par
l’assemblée générale au cours de l’exercice écoulé ou d’exercices antérieurs, qui n’ont pas donné lieu à
exécution au cours de l’exercice écoulé.
Convention déjà approuvée par l’assemblée générale du 29 mai 2020, sur rapport spécial des commissaires
aux comptes du 24 avril 2020 : Souscription d’une assurance perte d’emploi pour Monsieur TUPIN, Directeur
Général.
Personne concernée : Monsieur Cyrille TUPIN, Directeur Général de la société ABIONYX PHARMA depuis le
6 septembre 2019
Nature et objet : Le conseil d’administration du 6 septembre 2019 a décidé, à l’unanimité, la mise en
place d’une assurance perte d’emploi pour Monsieur TUPIN, qui correspondrait à
deux ans de salaire et 70% du salaire de base.
Motifs : Le Conseil d’administration a souhaité la conclusion de cette convention au regard de
la suspension du contrat de travail du nouveau Directeur Général.
Modalités : La charge comptabilisée par la Société au cours de l’exercice 2020 s’établit à 5 417 €.
Convention déjà approuvées par l’assemblée générale du 21 juin 2019, sur rapport spécial des commissaires
aux comptes du 17 avril 2019 : Modification du contrat de travail de Monsieur TUPIN, Directeur Général
Délégué, au titre de sa rémunération fixe.
Personne concernée : Monsieur Cyrille TUPIN, Directeur Général Délégué de la société CERENIS
THERAPEUTICS HOLDING depuis le 18 décembre 2018
Nature et objet : Le conseil d’administration du 10 janvier 2019 a décidé, à la majorité, de porter la
rémunération fixe de Monsieur TUPIN, au titre de son contrat de travail, à 200 000 €.
Motifs : Le conseil d’administration considère que cette modification vise à motiver et à
fidéliser Monsieur Cyrille Tupin dont l’implication est essentielle pour la Société.
Modalités : Le conseil d’administration du 6 septembre 2019 a suspendu le contrat de travail de
Monsieur Tupin lors de sa nomination au poste de Directeur Général et pour la
durée de son mandat social. Cette convention n’a donc pas eu d’exécution au cours
de l’exercice écoulé.
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Fait à Labège et Bordeaux, le 26 avril 2021
Les Commissaires aux comptes
Pierre SUBREVILLE
Stéphane LEMANISSIER
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18. INFORMATIONS FINANCIERES CONCERNANT LE PATRIMOINE,
LA SITUATION FINANCIERE ET LES RESULTATS DE LA SOCIETE
18.1. Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à
l’élaboration et au traitement de l’information comptable et
financière
Le dispositif de contrôle interne couvre le Groupe, constitué de la mère et sa filiale.
1. Définition et objectif du contrôle interne
Dans le cadre de son introduction sur le marché réglementé Euronext à Paris, le Groupe a mis en œuvre
une politique de contrôle interne et un certain nombre de procédures.
Cerenis a rédigé le présent rapport conformément au cadre de référence de l’AMF, portant sur les
dispositifs de gestion des risques et de contrôle interne pour les valeurs moyennes et petites.
Cette démarche vise ainsi à fournir une assurance raisonnable sur l’atteinte des objectifs suivants:
• la conformité aux lois et règlements en vigueur ;
• la réalisation et le déploiement des instructions fixées par le conseil d’administration ;
• le bon fonctionnement des processus internes du Groupe, notamment ceux concourant à la
sauvegarde des actifs et à la sécurité des personnes ;
• la fiabilité de l’information financière ;
• prévenir et maitriser les risques inhérents aux activités du Groupe, qu’ils soient opérationnels,
industriels ou financiers ;
• prévenir et maitriser les risques d’erreur ou de fraude.
Le conseil d’administration a conçu et fait évoluer le dispositif de contrôle interne. Celui-ci fait l’objet
d’une communication adéquate et régulière en vue de sa mise en œuvre par les managers et les
collaborateurs de l’entreprise. Il est fondé sur des règles de conduite et d’intégrité portées par les
organes de gouvernance et communiquées à tous. Il s’articule autour des principes suivants:
• une organisation comportant une définition claire des responsabilités, disposant des ressources
et des compétences adéquates et s’appuyant sur des systèmes d’information et des procédures
appropriés ;
• un dispositif de gestion des risques visant à recenser, analyser et traiter les principaux risques
identifiés au regard des objectifs ;
• des activités de contrôle proportionnées aux enjeux propres à chaque processus et conçues
pour réduire les risques susceptibles d’affecter la réalisation des objectifs du Groupe ;
• une surveillance permanente du dispositif de contrôle interne ainsi qu’un examen régulier de
son fonctionnement.
Ce dispositif contribue à la maîtrise des activités, à l’efficacité des opérations et à l’utilisation efficiente
des ressources sans toutefois fournir une garantie absolue que les objectifs du Groupe seront atteints.
Page 149 sur 266
2. Les composantes du contrôle interne
Le dispositif de contrôle interne repose aujourd’hui sur une dynamique forte d’autonomie et de
collaboration au sein du Groupe, favorisant l’alignement des objectifs, des ressources et des moyens
mis en œuvre.
Il s’articule autour de la définition claire et précise des objectifs et délégations, d’une politique des
ressources humaines assurant de disposer du personnel et compétences adéquates, des systèmes
d’information et d’outils adaptés.
2.1. Organisation du contrôle interne et modes opératoires
Conseil d’Administration, Comité d’audit, Comité de la recherche et Comité des rémunérations
Le Conseil d’administration est chargé de définir, manager et surveiller le contrôle interne. Il est assisté
des comités d’audit et des rémunérations, dont les attributions sont présentées ci-dessus.
Si nécessaire, le Conseil d’Administration et ses comités peuvent faire procéder aux contrôles et
vérifications qu’ils jugent opportuns, d’entendre toute personne ou prendre les initiatives qu’ils
jugeraient nécessaire en la matière.
Managers et collaborateurs
Les grandes orientations et les objectifs sont déterminés par le Conseil d’Administration pour être
ensuite mis en œuvre et réalisés par les collaborateurs de l’entreprise.
L’effectif du Groupe étant restreint, la sensibilisation de chacun est rappelée au quotidien.
Procédures
Malgré l’effectif restreint, le Groupe veille au respect du principe de la séparation des tâches.
Le Groupe a mis en place un ERP avec un système de séparation des tâches et un schéma d’approbation
très stricts. Ces derniers sont intégrés au système ERP et tiennent compte de seuils de matérialité pour
définir les différents niveaux d’approbation et d’autorisation.
L’organisation managériale, articulée autour de délégations de pouvoir internes et externes a été
définie pour conduire les opérations du Groupe ; ainsi, l’ensemble des collaborateurs du Groupe est
impliqué dans le dispositif du contrôle interne.
Les procédures mises en place par le Groupe dans le cadre de son contrôle interne sont revues et
évaluées par les commissaires aux comptes. Les conclusions de ces travaux sont communiquées à la
Direction financière et pour lui permettre d’apporter les actions correctives et d’améliorer le contrôle
interne du Groupe.
La protection des informations sensibles est une préoccupation de l’ensemble des acteurs impliqué
dans le Groupe (collaborateurs, cadres dirigeants,...). Lorsque le Groupe organise une réunion, il est
généralement rappelé qu’il est essentiel que chacun ait conscience de l’aspect confidentiel des
informations divulguées et de la nécessité d’une diffusion maitrisée de cette information en interne
comme en externe.
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2.2. Diffusion des informations en interne
Les principaux cadres de l’entreprise sont présents depuis l’origine ; ils sont les principaux
prescripteurs et garants de l’application des procédures.
Le Groupe s’appuie sur des procédures écrites, qui ont toutes été revues et remises aux salariés sur le
1
er
semestre 2016 ; afin d’assurer un suivi, il leur a été demandé une confirmation de lecture.
L’ensemble de ces procédures est également disponible sur un espace partagé du réseau.
2.3. Le recensement et la gestion des risques
La cartographie des risques inhérents au Groupe est présentée au chapitre 3 du présent document. Ce
chapitre détaille les facteurs de risques pouvant avoir un effet défavorable significatif sur son activité,
sa situation financière et ses résultats.
Face à un certain nombre de ces risques, le Groupe adopte une politique de précaution en matière
d’assurance et de couverture de risque ; elle considère qu’à ce jour la couverture d’assurance dont elle
dispose est adaptée pour l’ensemble des opérations.
Les conclusions des travaux des commissaires aux comptes sur le contrôle interne permettent à la
direction financière d’enrichir le dispositif d’identification des risques.
2.4. Les activités de contrôle
Afin d’atteindre ses objectifs, le Groupe a mis en place de nombreux dispositifs organisationnels et
techniques, les principales mesures mises en œuvre sont décrites ci-après :
Contrôles de pilotage :
• la Société procède à une clôture mensuelle, avec un niveau de qualité proche d’une
clôture semestrielle ou annuelle ;
• la Société procède également à un contrôle budgétaire en rapprochant les situations
mensuelles du budget validé par le Conseil d’Administration.
Reporting : la Société utilise ces éléments dans ses présentations aux différents comités :
• suivi budgétaire, présentation des écarts et analyse ;
• suivi des études cliniques et rapprochement avec les budgets.
Sécurité informatique : le Groupe est propriétaire des serveurs de données, la gestion des mails est
externalisée ; le Groupe a conclu un contrat d’infogérance avec une entreprise locale.
Propriété intellectuelle : le Groupe a protégé l’ensemble de ses recherches par des brevets ; il s’appuie
sur un réseau de cabinets d’avocats spécialisés en propriété intellectuelle et plus particulièrement
spécialisés dans le domaine Pharmaceutique.
Les principaux contrats engageant le Groupe, ne sont possibles qu’après la conclusion d’un accord de
confidentialité et sont, systématiquement, revus par des avocats spécialisés en fonction de leur
spécificité (droit des sociétés, fiscal, social).
Communication aux investisseurs : le Groupe communique son calendrier financier, indiquant les dates
de mise à disposition de son information financière et comptable y compris sur le site internet du
Groupe en conformité avec la réglementation en vigueur.
Page 151 sur 266
2.5. Sécurité des personnes et des locaux :
L’accès aux locaux est sécurisé par digicodes, la surveillance est assurée les nuits et les week-ends par
une société de télésurveillance qui envoie un agent de sécurité lors de la détection d’une intrusion.
Contrôle interne relatif à l’élaboration de l’information financière et comptable
Les processus comptables et financiers correspondent à l’ensemble des activités permettant de
transformer les opérations économiques entreprises par le Groupe en informations comptables et
financières. Ces procédures sont principalement mises en œuvre par le département comptable et
financier.
La fonction comptable et financière est gérée en interne, assisté par un cabinet d’expertise comptable
indépendant à la fois pour la société mère située en France mais aussi pour la société fille basée aux
USA (règlementation comptable, fiscale et sociale françaises).
L’établissement des bulletins de paye et des déclarations sociales et fiscales afférentes aux salaires est
externalisé auprès du cabinet d’expertise comptable en France et d’une entreprise spécialisée aux
Etats-Unis.
La clôture mensuelle, décrite ci-dessus, est produite, en fonction de sa criticité, dans un délai maximum
de 15 jours.
2.5.1. Les processus de production et de consolidation des comptes
Dans le cadre de la production des comptes consolidés, le périmètre de contrôle interne et comptable
est constitué au 31 décembre 2020 par :
• la société mère : Abionyx Pharma SA, basée à Balma – France ;
• la société Cerenis Therapeutics Inc., basée à Lakeland – USA.
Les comptes sociaux et consolidés annuels sont commentés et accompagnés par un rapport financier
annuel et les comptes semestriels par un rapport semestriel d’activité.
La production des comptes des deux entités composant le Groupe, dans le respect des normes
applicables dans chaque pays, est assuré :
• Abionyx Pharma SA : la gestion comptable quotidienne est assurée en interne, la réalisation de
la paie et la revue fiscale est confiée à un expert-comptable ;
• Cerenis Therapeutics Inc. : la revue des éléments fiscaux est assurée par un cabinet spécialisé.
Les comptes consolidés, établis en normes IFRS, sont produits en interne avec l’assistance d’un cabinet
d’expertise comptable indépendant, différent de celui qui intervient sur les comptes sociaux français.
2.5.2. Organisation et sécurité des systèmes d’information
Le système d’information comptable est organisé à partir des outils suivants :
• un système ERP (Entreprise Resource Planning) SAP Business One ; progiciel intégré permettant
une gestion structurée et interconnectée des différents processus comptables. Cet outil permet
la gestion des commandes et achats avec l’existence de workflow permettant de sécuriser les
processus et circuits d’informations, la gestion de la comptabilité et des finances ; tous les
documents sont numérisés et liés aux différents éléments. L’utilisation de SAP B1 permet de
répondre aux obligations de l’administration fiscale sur les contrôles informatisés des
comptabilités (export du fichier des écritures comptables).
• L’hébergement, la maintenance et les sauvegardes ont été externalisés, l’utilisation est possible
via un lien privé en fibre optique pour les salariés sédentaires du siège et via un lien sécurisé
(https ://) pour les salariés nomades;
Page 152 sur 266
• logiciel de consolidation acquis dans sa version monoposte ; des sauvegardes des bases sont
régulièrement effectuées et sauvegardées sur différents sites ;
• le Groupe ayant recours à des prestataires externes pour la réalisation de certaines tâches :
paye, gestion des immobilisations et revue fiscale, il laisse au cabinet d’expertise comptable le
soin de sauvegarder les données. Toutefois, le Groupe réclame tous les ans, à l’issue de la
clôture des comptes une sauvegarde du dossier qui est stockée sur ses serveurs ;
• outils développés sur Excel.
2.5.3. Procédures de gestion de l’information financière externe
Les salariés ont tous été informés des risques encourus en matière de risque de diffusion
d’informations privilégiées et de délits d’initiés ; ils ont tous reçu le code de déontologie mis en place
au sein de la société. La société a inscrit l’intégralité de son personnel sur la liste des initiés permanents.
La société a externalisé le suivi des différents plans d’intéressement des salariés au capital auprès d’un
établissement bancaire spécialisé. Les bénéficiaires de ces instruments doivent passer par leur
interface privée pour réaliser toute opération d’achat/vente. La société a communiqué à son
prestataire son calendrier financier et le tient informé de tout changement. Les périodes d’ouverture
et de fermetures des fenêtres sont donc gérées par ce prestataire.
Par ailleurs, le Groupe a, conformément à la réglementation, mis en place, une liste de personnes dites
« initiés permanents » qui est soumise tous les ans au conseil d’administration. La société ouvrira, dès
qu’elle l’estime nécessaire une liste d’initiés temporaires.
Tous les communiqués financiers, cliniques ou stratégiques sont revus et validés par la Direction
Générale et le conseil d’administration.
L’information financière est diffusée dans le strict respect des règles de fonctionnement des marchés
et du principe d’égalité de traitement des actionnaires.
2.6. Perspectives
Le dispositif de contrôle interne ne peut fournir une garantie absolue que les objectifs du Groupe en
la matière seront atteints. Il existe des limites inhérentes à tout système de contrôle interne relevant
notamment des incertitudes du monde extérieur, de l’exercice de la faculté de jugement ou des
perturbations pouvant survenir en raison d’une défaillance ou d’une simple erreur, la dérogation aux
règles de contrôle par la direction et la collusion.
Le Groupe entend poursuivre sa démarche d’adaptation continue de ses procédures de contrôle
interne et portera notamment ses efforts sur :
• la poursuite de la formalisation et leur application des procédures internes ;
• la poursuite de la sensibilisation des employés et du management à la revue systématique des
risques et au développement des outils efficaces et adaptés aux besoins de l’entreprise et de
son personnel.
Page 153 sur 266
18.2. Comptes consolidés établis en normes IFRS pour l’exercice clos le
31 décembre 2020
ETAT CONSOLIDE DE LA SITUATION FINANCIERE
ACTIF
(en milliers d’euros)
Note
31 décembre
31 décembre
2020
2019
Immobilisations incorporelles
III.A
Immobilisations corporelles
III.B
Droit d’utilisation relatif au contrat de location
III.C
Autres actifs non courants
III.D
Impôts différés actifs
III.W
Total Actifs non courants
Stocks et en cours
III.E
Créances clients
III.F
Autres actifs courants
III.G
Disponibilités et équivalents de trésorerie
III.H
Total Actifs Courants
TOTAL ACTIFS
PASSIF
(en milliers d’euros)
Note
31 décembre
31 décembre
2020
2019
Capital social
III.I
Primes liées au capital
III.I
Réserves et report à nouveau
(163 078 )
(164 991 )
Résultat de l’exercice
(1 886 )
Réserves de conversion
Participations ne donnant pas le contrôle
Total Capitaux Propres
Dettes à long terme
III.Q
Dette de location non courante
III.N
Provisions non courantes
III.J
Impôts différés passifs
III.W
Autres passifs non courants
Total Passif non courants
Dette de location courante
III.N
Provisions courantes
III.J
Fournisseurs
III.K
Autres passifs courants
III.L
Dettes financières courantes
III.M
Total Passifs courants
TOTAL PASSIF
Page 154 sur 266
ETAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE
(en milliers d’euros)
Note
31 Décembre
31 Décembre
2020
2019
Chiffre d’affaires
III.S
Coût de production
Frais administratifs et commerciaux
III.T
(1 270 )
(1 781 )
Frais de recherche
III.U
(1 698 )
(744 )
Résultat Opérationnel
(2 968 )
(2 525 )
Produits financiers
III.V
Charges financières
III.V
(113 )
(446 )
Résultat Financier
Impôt sur les bénéfices
III.W
(38 )
RESULTAT NET
(1 886 )
Nombre moyen d’actions (non dilué)
III.X
Résultat par action (€)
III.X
(0,08 )
Nombre moyen d’actions (dilué)
III.X
Résultat par action
III.X
(0,08 )
AUTRES ELEMENTS DU RESULTAT GLOBAL
(en milliers d’euros)
Note
31 Décembre
31 Décembre
2020
2019
Résultat net
(1 886 )
Eléments non recyclables en résultat
- Ecarts ac0tuariels sur les régimes à prestations
définies
(5 )
Eléments recyclables en résultat
- Ecart de conversion
Résultat global
(1 891 )
Page 155 sur 266
TABLEAU DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES
(milliers
d’euros)
Nombre
d’actions
Capital
social
Primes
liées au
capital
Report à
nouveau
Réserve
conversion
Ecarts
actuariels
Autres
Réserves
Total
Capitaux
Propres
01/01/2019
(176 595 )
(25 )
Résultat de la
période
Augmentation de
capital
Paiements en
actions
Réserves de
conversion
Souscription des
BSA
Actions propres
Capitaux
Propres
31/12/2019
(174 818 )
(25 )
Résultat de la
période
(1 886 )
(1 886 )
Augmentation de
capital
Paiements en
actions
Réserves de
conversion
(53 )
(53 )
Ecart actuariel
(IAS 19)
(5 )
(5 )
Actions propres
(26 )
(26 )
Capitaux
Propres
31/12/2020
(176 730 )
(30 )
Page 156 sur 266
TABLEAU DES FLUX DE TRESORERIE CONSOLIDES
(milliers d’euros)
Note
31 décembre 2020
31 décembre 2019
Résultat Net consolidé de la période
(1 886 )
Dotation Nette aux amortissements
III.B
Dotation Nette aux provisions
III.A, III.J
(39 )
(354 )
Paiement en actions (IFRS 2)
Mise à la juste valeur des avances BPI
III.O
Reprise au résultat de la subvention BPI
III.O
Effet retraitement IFRS 16
II.A.iv
(1 )
Abandon dette BPI
III.O
(900 )
(4 603 )
Autres éléments sans incidence financière
(23 )
Capacité d’autofinancement après coût de l’endettement net et charge d’impôt
(2 729 )
(2 646 )
Charge nette d’impôt
Charge nette d’intérêt sur emprunts
Flux de trésorerie avant variation du BFR
(2 729 )
(2 646 )
Variation du BFR
III.Y
(1 304 )
Impôts payés
Flux de Trésorerie lié à l’activité
(599 )
(3 950 )
Cession d’immobilisations corporelles
Cession d’immobilisations incorporelles
Acquisitions d’immobilisations Corporelles
(103 )
Acquisition d’immobilisations Incorporelles
(45 )
Flux de trésorerie lié à l’investissement
(125 )
Augmentation de capital
III.I
Souscription BSA
Actions propres – contrat de liquidités
(89 )
Remboursement avance BPI
III.O
(200 )
(400 )
Encaissement avances BPI
III.O
Flux de Trésorerie lié aux opérations de financement
Variation de Trésorerie Nette
(3 127 )
Effet de change
Trésorerie à l’ouverture
Trésorerie à la clôture
Page 157 sur 266
ABIONYX PHARMA
NOTES RELATIVES AUX ETATS FINANCIERS CONSOLIDES
SOMMAIRE
I PRESENTATION DU GROUPE ...............................................................................................159
I.A PRESENTATION DU GROUPE .......................................................................................159
I.B FAITS MARQUANTS DE LA PERIODE .............................................................................159
I.C EVENEMENTS SIGNIFICATIFS POSTERIEURS A LA CLOTURE ...........................................163
II PRINCIPES COMPTABLES ET METHODES D’EVALUATION .....................................................163
II.A PRINCIPES GENERAUX ET NORMES APPLICABLES .........................................................163
II.B METHODES DE CONSOLIDATION .................................................................................164
II.C ESTIMATIONS ET JUGEMENTS COMPTABLES SIGNIFICATIFS .........................................165
II.D CONVERSION DES ETATS FINANCIERS DES FILIALES ETRANGERES .................................165
II.E CONVERSION DES OPERATIONS LIBELLEES EN MONNAIE ETRANGERE ..........................166
II.F ECART D’ACQUISITION ................................................................................................166
II.G FRAIS DE RECHERCHE ET DE DEVELOPPEMENT .............................................................166
II.H AUTRES IMMOBILISATIONS INCORPORELLES ...............................................................167
II.I IMMOBILISATIONS CORPORELLES ...............................................................................168
II.J CONTRATS DE LOCATION ............................................................................................168
II.K DEPRECIATION DES IMMOBILISATIONS CORPORELLES, INCORPORELLES ET DES ECARTS
D’ACQUISITION ..........................................................................................................169
II.L ACTIFS FINANCIERS .....................................................................................................169
II.M TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE .............................................................170
II.N CAPITAL ET FRAIS D’AUGMENTATION DE CAPITAL .......................................................170
II.O PASSIFS FINANCIERS ...................................................................................................170
II.P PROVISIONS ...............................................................................................................171
II.Q SUBVENTIONS ET AIDES GOUVERNEMENTALES ...........................................................171
II.R DETTES FOURNISSEURS ...............................................................................................171
II.S AVANTAGES ACCORDES AUX SALARIES .......................................................................172
II.T PAIEMENTS FONDES SUR DES ACTIONS .......................................................................172
II.U CHIFFRE D’AFFAIRES – RECONNAISSANCE DU REVENU .................................................173
II.V RESULTAT PAR ACTION ...............................................................................................173
II.W IMPOTS ......................................................................................................................174
II.X TABLEAU DE FLUX DE TRESORERIE...............................................................................174
II.Y SEGMENTS OPERATIONNELS .......................................................................................174
II.Z GESTION ET EVALUATION DES RISQUES FINANCIERS ....................................................174
Page 158 sur 266
III NOTES DETAILLEES .............................................................................................................176
III.A IMMOBILISATIONS INCORPORELLES ............................................................................176
III.B IMMOBILISATIONS CORPORELLES ...............................................................................177
III.C DROIT D’UTILISATION RELATIF AU CONTRAT DE LOCATION ..........................................177
III.D AUTRES ACTIFS NON COURANTS .................................................................................178
III.E STOCKS .......................................................................................................................178
III.F CLIENTS ET CREANCES RATTACHEES ............................................................................178
III.G AUTRES ACTIFS COURANTS .........................................................................................178
III.H TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE .............................................................179
III.I CAPITAL ......................................................................................................................179
III.J PROVISION .................................................................................................................180
III.K DETTES FOURNISSEURS ...............................................................................................181
III.L AUTRES PASSIFS COURANTS .......................................................................................181
III.M DETTES FINANCIERES COURANTES...............................................................................182
III.N DETTE DE LOCATION ...................................................................................................182
III.O SUBVENTIONS ET FINANCEMENTS PUBLICS .................................................................182
III.P AVANTAGES AU PERSONNEL .......................................................................................184
III.Q DETTES A LONG TERME ...............................................................................................185
III.R PAIEMENT EN ACTIONS ...............................................................................................185
III.S CHIFFRE D’AFFAIRES ...................................................................................................189
III.T FRAIS ADMINSITRATIFS ET COMMERCIAUX .................................................................189
III.U FRAIS DE RECHERCHE ..................................................................................................189
III.V CHARGES ET PRODUITS FINANCIERS ............................................................................190
III.W IMPOTS SUR LES BENEFICES ........................................................................................190
III.X RESULTAT PAR ACTION ...............................................................................................191
III.Y TABLEAU DE FLUX DE TRESORERIE...............................................................................192
III.Z EVOLUTION DE L’ENDETTEMENT FINANCIER NET .........................................................192
IV AUTRES NOTES ...................................................................................................................193
IV.A INSTRUMENTS FINANCIERS .........................................................................................193
IV.B PARTIES LIEES .............................................................................................................193
IV.C OBLIGATIONS CONTRACTUELLES ET AUTRES ENGAGEMENTS DONNES ET RECUS ..........193
IV.D GESTION DES RISQUES ................................................................................................194
IV.E EFFECTIFS ET REMUNERATION ....................................................................................194
IV.F HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES .......................................................194
IV.G LISTE DES SOCIETES CONSOLIDEES ...............................................................................195
V- INFORMATIONS SECTORIELLES ..............................................................................................196
Page 159 sur 266
I PRESENTATION DU GROUPE
I.A PRESENTATION DU GROUPE
Les présents états financiers consolidés comprennent Abionyx Pharma SA (ci-après « Abionyx Pharma
») et sa filiale américaine Cerenis Inc. (l’ensemble constituant le « Groupe »).
Cerenis Inc est détenue à 100% par Abionyx Pharma SA.
Abionyx Pharma est une société anonyme de droit français dont le siège social est établi 33-43 avenue
Georges Pompidou – Bâtiment D – 31130 Balma France. Elle est immatriculée au Registre du
Commerce et des Sociétés de Toulouse sous le numéro 481 637 718. La société est constituée sous le
régime des sociétés anonymes à Conseil d’Administration.
Abionyx Pharma est une société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au
développement de thérapies innovantes visant à améliorer la vie des patients. Les actifs biotechs
hérités de la société CERENIS Therapeutics constitue un riche portefeuille de programmes valorisables,
que ce soit pour le traitement des maladies rénales et métaboliques mais aussi grâce à ses nouveaux
vecteurs HDL utilisés pour la délivrance ciblée de médicaments, plus spécifiquement en
immunothérapie et chimiothérapie.
Le Groupe réalise ses activités à Toulouse (France) et à Ann Arbor (Etats Unis). Le siège social est basé
à Balma.
I.B FAITS MARQUANTS DE LA PERIODE
Les principaux facteurs ayant eu une incidence sur la période du 1
er
janvier 2020 au 31 décembre
2020 :
A) Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative (ATUn) pour CER-001 dans une maladie
rénale ultra-rare sans traitement existant
En date du 8 janvier 2020, le Groupe a annoncé que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament
(ANSM) a accordé une Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative (ATUn) pour CER-001 dans
une maladie rénale ultra-rare sans traitement existant.
Dans le cadre de sa stratégie de focalisation sur les actifs existants et compte tenu de la disponibilité
actuelle de stocks de flacons de CER-001, ABIONYX Pharma s’est engagé à fournir gracieusement le
produit sur une période de trois mois.
En France, l’utilisation de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas encore d’une autorisation de
mise sur le marché (AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique, est conditionnée à l’obtention
préalable d’une ATUn de l’ANSM. Les données actuelles ne permettent pas de présumer d’un rapport
bénéfice-risque favorable à l’utilisation de CER-001 dans le cadre de cette ATU nominative.
Une ATU nominative est notamment délivrée par l’ANSM dans les conditions suivantes :
Page 160 sur 266
- Les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou
rares,
- Il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché, sans possibilité d’inclusion
d’un patient dans un essai clinique en cours,
- L’ATU nominative est délivrée à la demande et sous la seule responsabilité du médecin
prescripteur, dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le
patient.
B) Augmentation de capital
La Société a procédé, à l’émission de 2.695.648 actions ordinaires nouvelles au prix de 0,69 euro par
action (soit une décote de 10% par rapport à la moyenne pondérée des 10 séances de Bourse
précédant la décision d’émission du Conseil d’Administration du 2 octobre 2020).
Cette émission représente 12,28% du capital avant la présente émission. Cette opération s’est inscrite
dans le cadre d’une augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription au
profit de personnes appartenant à des catégories déterminées, décidée par le Conseil d’Administration
du 2 octobre 2020, agissant sur la base de la délégation consentie par l’Assemblée Générale du 29 mai
2020 au terme de sa vingt-quatrième résolution à caractère extraordinaire.
Le montant global de l’augmentation de capital s’élève à 1.859.997,12 euros (dont 134.782,40 euros
de montant nominal et une prime d’émission de 1.725.214,72 euros).
Cette augmentation de capital est destinée à renforcer la trésorerie du Groupe en vue du lancement
d’une nouvelle campagne de production du CER-001 dont l’intérêt s’avère de pouvoir être utilisé dans
des utilisations principalement rénales pour l’instant.
C) Signaux thérapeutiques favorables dans les (ATUn) pour CER-001 dans une maladie rénale
ultra-rare sans traitement existant
Sur la base des signaux d’activités thérapeutiques positifs observés dans les analyses posthoc
approfondies, l’ensemble des données des deux ATUn accordées en France et en Italie corrobore une
activité thérapeutique prometteuse de CER-001 dans le cadre de la progression d’une maladie rénale
ultra-rare.
Compte tenu de la gravité de leur maladie rénale, les patients qui étaient sur le point d’être dialysés,
ne l’ont pas été durant leur traitement avec CER-001.
Ces signaux thérapeutiques sur CER-001 confirment l’intérêt de CER-001 de pouvoir être utilisé dans
des indications sévères, principalement rénales pour l’instant. Dans des études en cours d’analyse par
des journaux à comités de lecture, des chercheurs ont démontré que les HDL avaient un rôle anti-
inflammatoire majeur et un impact sur la fonctionnalité du rein. Ces effets importants ont été
démontrés dans un modèle animal d’insuffisance rénale d’origine génétique.
Plusieurs autres modèles de pathologies rénales ont montré que les HDL stimulaient le remodelage
rénal, un facteur critique contribuant à la progression de la maladie. Pour rappel, en janvier et février
derniers, ABIONYX avait reçu en France et en Italie une Autorisation Temporaire d’Utilisation
nominative (ATUn) pour CER-001 dans une maladie rénale ultra-rare sans traitement existant. Ces ATU
Page 161 sur 266
nominatives ont été délivrées à la demande et sous la seule responsabilité de médecins prescripteurs,
car ils ont estimé que le CER-001 était susceptible de présenter un bénéfice pour le patient.
Dans le cadre des deux Autorisations Temporaires d’Utilisation nominative (ATUn) en France et en
Italie pour une maladie rénale ultra-rare sans traitement existant, CER-001 a été administré de manière
chronique mais avec une fréquence qui a diminué au cours du traitement, conformément au protocole
retenu par les médecins prescripteurs.
ABIONYX a mené une analyse approfondie de l’ensemble des données qui donneront lieu à publication,
et partagera ces résultats avec les autorités réglementaires.
Cette analyse permettra de redéfinir le plan de développement du CER-001 dans le traitement de
maladies rénales sans traitement existant.
ABIONYX travaillera en étroite collaboration avec les patients, les investigateurs, les comités d’éthique
et les autorités réglementaires pour identifier les prochaines étapes à suivre, dans le meilleur intérêt
des patients. Ces données d’ATUn ne permettent pas pour le moment de tirer une conclusion définitive
concernant le critère d’efficacité de CER-001, mais le produit est susceptible de présenter un bénéfice
pour des patients atteints de maladies rénales sévères sans traitement existant.
D) Publication de données précliniques dans la revue Metabolism démontrant que le CER-001
améliore le profil lipidique et la fonction rénale pour une maladie rénale ultra-rare
La revue spécialisée Metabolism a publié en 2020 un ensemble de données expérimentales
démontrant que le CER-001 améliore le profil lipidique et la fonction rénale dans un modèle de maladie
rénale représentatif du déficit en LCAT (lécithine-cholestérol acyltransférase).
Le CER-001 est un mimétique des HDL préalablement testé dans différentes conditions pathologiques,
mais pas dans un modèle de maladie rénale avant les Autorisations Temporaires d’Utilisation
nominatives d’ABIONYX Pharma. Dans un modèle murin génétiquement modifié de déficience en
LCAT, le CER-001 a eu des effets bénéfiques non seulement sur le profil lipidique mais aussi sur la
fonction rénale, en réduisant le rapport albumine/créatinine urinaire et en rétablissant la teneur en
nestine et néphrine dans le glomérule. Ces nouvelles données donnent une nouvelle opportunité pour
l'utilisation du CER-001 dans le traitement des maladies rénales. La société continuera à travailler à
l'amélioration de la compréhension du mécanisme d'action du CER-001 dans les maladies rénales.
Cette étude a été conçue pour étudier le devenir catabolique du CER-001, et pour évaluer les effets du
CER-001 sur les maladies rénales. Les animaux déficients en LCAT ont reçu du CER-001 pendant 2
semaines. Le profil des lipides/lipoprotéines plasmatiques et les sous-classes de HDL ont été analysés.
Dans une deuxième série d'expériences, les animaux ont été amenés à développer la maladie rénale
ultra-rare LCAT et traités avec CER-001. Le profil lipidique, la fonction rénale et l'histologie des reins
ont été évalués.
En conclusion, trois résultats majeurs ont émergé de cette étude :
- Le traitement avec le CER-001 améliore la dyslipidémie, en réduisant les triglycérides
plasmatiques et en augmentant les niveaux de HDL.
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- Le traitement par CER-001 améliore la fonction rénale dans un modèle murin atteint d'une
maladie rénale ultra-rare, en réduisant l'albuminurie urinaire et en restaurant la
fonctionnalité des podocytes.
- Ces données constituent la base de l'utilisation potentielle du CER-001 dans d'autres
maladies rénales.
E) Autorisation de lancement d’une étude de phase 2a randomisée nommée RACERS, une
étude RAndomisée comparant des perfusions de CER-001 à court terme à différentes doses
pour prévenir les lésions rénales aiguës induites chez des patients Septiques à haut risque.
Suite aux signaux positifs observés dans l'ATUn dans une maladie rénale ultra-rare, l'étude évaluera le
rôle de CER-001 dans la prévention des lésions rénales aiguës (Insuffisance Rénale Aiguë, IRA) chez les
patients septiques.
L'élément central du programme sera le lancement d'un essai clinique de dosage de phase 2a de 30
jours avec le principal produit candidat de la société, CER-001, un mimétique de HDL, dans la
prévention de l'IRA chez les patients septiques.
Les chercheurs ont démontré que chez l'homme, les HDL reconstituées ont un rôle de piégeur dans la
réduction de l'endotoxine circulante, ainsi qu'une activité anti-inflammatoire et endothéliale
importante.
Ces effets importants ont également été démontrés avec le CER-001 dans un modèle animal rigoureux
d’IRA induit par la septicémie. Plusieurs autres modèles d’IRA/septicémie ont montré que le HDL est
un facteur critique dans la modification de la maladie. Cette étude clinique, conçue de concert avec
des néphrologues (le Pr. Loreto Gesualdo : Chef d’Unité de néphrologie, de dialyse et de
transplantation) et spécialistes des soins intensifs (le Pr. Salvatore Grasso : Chef d’Unité d'anesthésie
et de réanimation) italiens experts, sera une étude randomisée, ouverte, contrôlée par placebo et sur
des groupes parallèles, évaluant la sécurité et l'efficacité de CER-001 administré par voie intraveineuse
chez des patients en Unités de Soins Intensifs présentant une septicémie et un risque élevé d’IRA, sur
la base de leur évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe (score SOFA/ Sequential Organ
Failure Assessment).
Au total, 20 patients seront randomisés pour recevoir 8 doses de CER001 ou un placebo pendant 6
jours. Le principal critère d'évaluation de l'étude sera l'apparition et la gravité de l’Infection Rénale
Aigüe selon les critères du KDIGO, ainsi que la sécurité et la tolérance des schémas posologiques afin
de sélectionner la dose optimale de CER-001. Les paramètres secondaires comprendront les
changements des niveaux d'endotoxine et d'IL-6 du début de l'étude au jour 3, 6 et 9, les changements
du score SOFA du début de l'étude au jour 3, 6 et 9, les changements des autres marqueurs
inflammatoires clés (par exemple, CRP, IL-8, MCP 1 et TNF-α), et les changements des biomarqueurs
de l’IRA (TIMP2 et IGFBP7). Le recrutement des patients pour cette étude devrait commencer au
premier semestre 2021. L'étude clinique est menée en partenariat avec l'université de Bari et la
fondation Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CBVF) et elle est déjà entièrement
financée.
F) Impacts liés au COVID-19
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L’exercice est marqué par la pandémie de COVID-19 qui a fait l’objet d’une déclaration d’urgence
sanitaire par l’Organisation Mondiale de la Santé le 30 janvier 2020.
Le Groupe a mis en œuvre toutes les mesures pour protéger la santé de ses salariés.
Le Groupe n’a pas reçu d’aides gouvernementales.
Compte tenu de la nature de ses activités, le Groupe est peu impacté par les effets de cette crise
sanitaire mondiale.
Cependant, au cours du second semestre de l’exercice 2020, le Groupe, compte tenu de la tension sur
l’approvisionnement en matières premières entrant dans la composition du CER-001, a souhaité
sécuriser ses approvisionnements. Au 31 décembre 2020, le Groupe a ainsi confirmé les commandes
et constaté dans ses comptes un montant total de 1 200 K€ au titre de ces achats.
I.C EVENEMENTS SIGNIFICATIFS POSTERIEURS A LA CLOTURE
Néant.
II PRINCIPES COMPTABLES ET METHODES D’EVALUATION
II.A PRINCIPES GENERAUX ET NORMES APPLICABLES
i. Principes Généraux
Les comptes consolidés IFRS de l’exercice clos au 31 décembre 2020 ont été arrêtés par le conseil
d’administration du 25 février 2021.
Les états financiers sont présentés en K€ arrondis au millier d’euros le plus proche. Les comptes
consolidés couvrent une période de 12 mois, à la fois pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 et pour
l’exercice clos le 31 décembre 2019.
La société a pour activité de développer des produits innovants ce qui implique une phase de recherche
et de développement de plusieurs années sans chiffre d’affaires constaté tant que les candidats-
médicaments ne sont pas approuvés pour une mise sur le marché et en l’absence de revenus issus
d’accord de licence.
ii. Conformité au référentiel IFRS
En accord avec le règlement N°1606/2002 sur les normes internationales, ces états financiers
consolidés, au 31 décembre 2020, sont établis conformément aux normes internationales
d’information financière (International Financial Reporting Standards-IFRS) telles qu’approuvées par
l’Union Européenne au 31 décembre 2020.
Le référentiel IFRS comprend :
• les normes IFRS ;
• les normes IAS (International Accounting Standard), ainsi que leurs interprétations SIC
(Standing Interpretations Committee) ;
Page 164 sur 266
• les IFRIC (International Financial Reporting Interpretations Committee).
iii. Application des normes et interprétations en vigueur au 31 décembre 2020
Les principes et méthodes comptables retenus pour l’établissement des comptes consolidés au 31
décembre 2020 sont identiques à ceux utilisés pour l’élaboration des comptes consolidés de l’exercice
clos au 31 décembre 2019, à l’exception des amendements nouvellement applicables au 1er janvier
2020 détaillés dans la note iv. Ces comptes ont été établis conformément au référentiel IFRS tel
qu’adopté dans l’Union européenne, et disponible sur le site :
http://ec.europa.eu/commission/index_enI
Ils sont préparés sur la base du coût historique, à l’exception des actifs et passifs financiers désignés à
la juste valeur par le biais du compte de résultat.
Au bilan, les actifs et les passifs du Groupe inférieurs à 1 an sont classés en courant.
Tous les autres actifs et passifs sont classés en non courant.
Les charges du compte de résultat sont présentées par destination.
iv. Normes et interprétations nouvelles applicables à compter du 1
er
janvier 2020
• Amendements à IFRS 3 : « Définition d’une activité »
• Amendements à IFRS 16 : « Aménagements des loyers COVID-19 »
• Amendements à IFRS 9 – IFRS 7 – IAS 39 : « Réforme des taux d’intérêt de référence – IBOR ».
Ces textes n’ont pas eu d’incidences sur les comptes consolidés du Groupe.
II.B METHODES DE CONSOLIDATION
i. Périmètre et méthodes de consolidation
Les sociétés contrôlées directement ou indirectement par le Groupe sont consolidées selon la méthode
de l’intégration globale. La notion de contrôle est existante dès lors que la société mère détient
directement ou indirectement le pouvoir de diriger les politiques financières et opérationnelles de
l’entreprise et d’en tirer un avantage dans ses activités.
La méthode de consolidation par intégration globale consiste à inclure l’ensemble des actifs, passifs,
produits et charges. La part des actifs et résultats attribuables à des actionnaires minoritaires est
comptabilisée en tant qu’intérêts minoritaires au niveau du bilan et du compte de résultat consolidé.
Les filiales sont intégrées dans le périmètre de consolidation à compter de la date de prise de contrôle.
Les entreprises sont consolidées sur la base de leurs comptes sociaux retraités afin d’être mis en
conformité avec les principes et méthodes comptables retenus par le Groupe et avec le référentiel
comptable.
Le Groupe dispose d’une filiale implantée aux Etats-Unis (Ann Arbor). Cette filiale est détenue à 100%
et est consolidée par intégration globale.
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ii. Date de clôture des sociétés consolidées
Toutes les sociétés consolidées clôturent leurs comptes annuels au 31 décembre.
iii. Opérations intragroupe
Les opérations réalisées entre des filiales consolidées sont éliminées en totalité, ainsi que les créances
et dettes qui en résultent. Il en va de même pour les résultats internes au Groupe (dividendes, résultats
de cession) qui sont éliminés du résultat consolidé. Les pertes latentes sont éliminées de la même
façon que les profits latents, mais seulement dans la mesure où elles ne sont pas représentatives d’une
perte de valeur.
II.C ESTIMATIONS ET JUGEMENTS COMPTABLES SIGNIFICATIFS
En vue de la préparation des états financiers, le Conseil d’Administration peut être amené à procéder
à des estimations et à faire des hypothèses qui ont un impact sur l’application des méthodes
comptables et sur les montants des actifs et des passifs, des produits et des charges, ainsi que sur les
informations fournies dans les notes annexes.
Les estimations et les hypothèses sous-jacentes sont réalisées à partir de l’expérience passée et
d’autres facteurs considérés comme raisonnables au vu des circonstances.
Elles servent ainsi de base à l’exercice du jugement rendu nécessaire à la détermination des valeurs
comptables d’actifs et de passifs, qui ne peuvent être obtenues directement à partir d’autres sources.
L’utilisation d’estimations et d’hypothèses revêt une importance particulière, principalement pour :
• La valeur recouvrable des actifs incorporels et corporels ainsi que leur durée d’utilité (Notes
III.A et III.B) ;
• L’évaluation de la dette sur droit d’utilisation (Note III.C) ;
• L’évaluation des provisions et engagements sociaux (Notes III.J) ;
• Le crédit d’impôt recherche (Note III.O) ;
• La charge d’impôt et la reconnaissance des impôts différés (Note III.W) ;
• Evaluation à la juste valeur des paiements en actions (Note III.R).
II.D CONVERSION DES ETATS FINANCIERS DES FILIALES ETRANGERES
La monnaie de présentation des comptes du Groupe est l’Euro.
Les états financiers des sociétés consolidées dont la devise de fonctionnement est différente de l’euro
sont convertis au cours de clôture pour le bilan de la période et au cours moyen de la période pour les
éléments du compte de résultat et du tableau de flux de trésorerie.
Les écarts de change résultant de ces conversions sont comptabilisés en Autres Eléments du Résultat
Global (Réserve de conversion).
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Les taux de conversion utilisés sont les suivants :
Dollar US
31-12-2020
31-12-2019
Taux moyen
1,1413
1,1196
Taux de clôture
1,2271
1,1234
II.E CONVERSION DES OPERATIONS LIBELLEES EN MONNAIE ETRANGERE
Les transactions libellées en monnaie étrangère sont converties en monnaie fonctionnelle aux taux de
change au jour de l’opération. Les dettes, créances et disponibilités en devises figurent au bilan pour
leur contre-valeur en euro au taux de conversion en vigueur à la date de clôture de l’exercice.
La différence résultant de la conversion des dettes et créances en devises, à ce dernier cours, est
portée au compte de résultat financier.
II.F ECART D’ACQUISITION
Les regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon la norme IFRS 3 révisée. Au 31 décembre
2020, le Groupe n’ayant pas réalisé d’acquisition depuis sa création, il n’a pas été constaté d’écart
d’acquisition dans les états financiers.
II.G FRAIS DE RECHERCHE ET DE DEVELOPPEMENT
i. Frais de recherche
Les frais de recherche sont comptabilisés comme des dépenses à mesure qu’ils sont engagés. En
conformité avec la norme IAS 38 (Immobilisations incorporelles), ces dépenses sont constatées en
charge de la période dans la rubrique « Frais de recherche ».
ii. Frais de développement
Les frais de développement correspondent aux coûts engendrés par le développement de nouveaux
produits dans un but de cession à un tiers ou de commercialisation. En conformité avec IAS 38, les frais
de développement d’un projet sont enregistrés en immobilisations incorporelles dès lors qu’ils
remplissent certains critères.
Le Groupe doit s’assurer que les 6 critères suivants soient remplis simultanément :
• La faisabilité technique nécessaire à l’achèvement de l’immobilisation incorporelle en vue de
sa mise en service ou de sa vente ;
• L’intention d’achever l’immobilisation incorporelle, de l’utiliser ou de la vendre ;
• La capacité à utiliser ou vendre l’immobilisation incorporelle ;
• La façon dont l’immobilisation incorporelle va générer des avantages économiques probables
futurs soit par la commercialisation, soit par son utilité interne pour le Groupe ;
• La disponibilité des ressources techniques, financières et autres pour achever le
développement et utiliser ou vendre l’immobilisation incorporelle ;
• La capacité à évaluer les dépenses attribuables au cours de la phase de développement, de
façon fiable.
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La comptabilisation en actif des frais de développement débute lorsque les critères sont remplis. L’actif
est comptabilisé à son coût de production.
L’amortissement de l’actif débute au terme de la phase de développement, lorsque l’actif est prêt à
l’emploi.
La période d’amortissements s’étale sur la période des bénéfices futurs attendus. Pendant la période
de développement, il est procédé à une analyse d’un risque de perte de valeur.
Compte tenu des risques et des incertitudes liés à la nature et au caractère novateur des projets du
Groupe, Abionyx considère que les 6 critères ne seront respectés que lorsque les autorités
réglementaires auront autorisé la mise sur le marché des médicaments concernés.
Compte tenu des risques inhérents aux programmes de développement et de l’avancement des projets
en cours menés par le Groupe, du recensement des actifs au regard de la réflexion stratégique, Abionyx
considère que les critères définis par IAS 38 ne sont pas réunis. En conséquence, tous les frais de
développement ont été inscrits en charge de l’exercice au 31 décembre 2020.
iii. Comptabilisation des frais de développement et des brevets acquis
Les frais de développement et les brevets acquis sont comptabilisés en immobilisations incorporelles
dans la mesure où ils remplissent les critères de comptabilisation selon IAS 38 :
• Actif détenu par le Groupe ;
• Actif devant générer des revenus futurs ;
• Actif identifiable.
Abionyx peut avoir recours à des partenaires pour réaliser certaines phases de ses projets de
développement. Les contrats relatifs à ces activités de recherche et développement peuvent être
structurés de différentes manières.
Dans la plupart des cas, ces contrats prévoient des paiements initiaux (« Upfront payment »), des
règlements en fonction de réalisation de différentes étapes (« Milestone payment ») ou encore des
commandes ponctuelles.
II.H AUTRES IMMOBILISATIONS INCORPORELLES
Les marques, logiciels et autres immobilisations incorporelles sont comptabilisés au coût d’acquisition
initial diminué ultérieurement des amortissements pratiqués et des pertes de valeur.
Les immobilisations incorporelles sont amorties sur leur durée probable d’utilisation, sur un mode
linéaire. Ces taux d’amortissements sont revus sur base régulière.
Abionyx a retenu le taux d’amortissement suivant :
Nature
Taux
Logiciels
3 ans
L’évolution de la norme IAS 38 « Immobilisations incorporelles » n’a pas d’impact sur les modalités
d’amortissement appliquées.
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II.I IMMOBILISATIONS CORPORELLES
Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition, qui comprend le prix d’achat
et les frais accessoires, ou à leur coût de production pour la production immobilisée.
Dès l’acquisition de l’actif, son coût total fait l’objet d’une répartition entre l’actif principal et les
différents composants comptabilisés séparément. Les frais accessoires, par simplification, sont
attribués à l’actif principal.
Compte tenu du fait que les actifs acquis par le Groupe n’ont pas pour vocation d’être revendus avant
leur fin de vie économique, aucune valeur résiduelle n’a été appliquée aux différents actifs corporels
immobilisés.
Le mode d’amortissement reflète le rythme de consommation des avantages économiques futurs liés
à l’actif.
Les amortissements pour dépréciation de chaque actif principal et composant sont calculés suivant le
mode linéaire, en fonction de la durée réelle d’utilisation prévue. Les durées d’utilité et les modes
d’amortissements des actifs sont revus et modifiés, si nécessaire, à chaque clôture annuelle.
Les durées d’utilisation retenues sont les suivantes :
Nature
Taux
Matériel de bureau
3 ans
Matériel informatique
3 ans
Matériel de recherche et
développement
3 – 5 ans
Autres équipements
3 – 5 ans
Les dotations aux amortissements sont comptabilisées en charges de l’exercice dans le poste du
compte de résultat en fonction de leur destination (frais de recherche ou frais administratifs et
commerciaux).
Les dépenses d’entretien et de maintenance sont comptabilisées en charges de l’exercice dans le poste
du compte de résultat en fonction de leur destination (frais de recherche ou frais administratifs et
commerciaux).
II.J CONTRATS DE LOCATION
Le Groupe applique à compter du 1
er
janvier 2019, la norme IFRS 16 « Contrats de locations ».
Le Groupe reconnait un contrat de location dès lors qu’il obtient la quasi-totalité des avantages
économiques liés à l’utilisation d’un actif identifié et qu’il a un droit de contrôler cet actif. Les contrats
de location du Groupe portent uniquement sur des actifs immobiliers.
Les contrats de location sont comptabilisés au bilan au commencement du contrat, pour la valeur
actualisée des paiements futurs. Cela se traduit par la constatation :
• d’un actif non courant « Droits d’utilisation relatifs aux contrats de location » et,
• d’une dette de location au titre de l’obligation de paiement.
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Les contrats de location correspondant à des actifs de faible valeur unitaire ou d’une durée inférieure
ou égale à 12 mois, sont comptabilisés directement en charges.
À la date de mise à disposition du bien, le droit d’utilisation évalué comprend : le montant initial de la
dette auquel sont ajoutés, s’il y a lieu, les coûts directs initiaux, les coûts estimés de remise en état de
l’actif ainsi que les paiements d’avance faits au loueur, nets le cas échéant, des avantages reçus du
bailleur.
Le droit d’utilisation est amorti sur la durée du contrat qui correspond en général à la durée ferme du
contrat en tenant compte des périodes optionnelles qui sont raisonnablement certaines d’être
exercées. Les dotations aux amortissements des droits d’utilisation sont comptabilisées dans le
résultat opérationnel courant.
II.K DEPRECIATION DES IMMOBILISATIONS CORPORELLES, INCORPORELLES ET DES
ECARTS D’ACQUISITION
Pour les immobilisations incorporelles et corporelles à durée de vie finie, les valeurs comptables des
actifs du Groupe sont examinées à chaque clôture afin d’apprécier s’il existe un quelconque indice
faisant apparaitre qu’un actif ait subi une perte de valeur. Si un tel indice est identifié (baisse de valeur
sur le marché ou obsolescence accélérée par exemple), un test de dépréciation est réalisé.
Le test de dépréciation consiste à comparer la valeur comptable de l’actif ou du Groupe d’actifs
concerné à sa valeur recouvrable.
La valeur recouvrable d’un actif est la valeur la plus élevée entre son prix de vente net de coûts de
sortie et sa valeur d’utilité. La valeur d’utilité est la valeur actualisée de l’estimation des flux de
trésorerie futurs attendus de l’utilisation de l’actif et de sa cession à la fin de sa durée d’utilité.
Une dépréciation est constatée à chaque fois que la valeur comptable d’un actif est supérieure à sa
valeur recouvrable.
II.L ACTIFS FINANCIERS
Les actifs financiers comprennent :
• les actifs disponibles à la vente ;
• les actifs détenus jusqu’à leur échéance ;
• les prêts et les créances ;
• les actifs évalués à la juste valeur par le résultat.
L’évaluation et la comptabilisation des actifs et passifs financiers sont définis par la norme IAS 39
« Instruments Financiers : comptabilisation et évaluation ».
i. Actifs détenus jusqu’à leur échéance
Ces titres sont exclusivement des titres à revenus fixes ou déterminables et à échéances fixées, autres
que les prêts et les créances, et que la société a l’intention et la capacité de conserver jusqu’à
l’échéance. Après leur comptabilisation initiale à leur juste valeur, ils sont évalués et comptabilisés au
coût amorti selon la méthode du taux d’intérêt effectif.
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Les actifs détenus jusqu’à leur échéance font l’objet d’un suivi d’indication objectif de dépréciation.
Un actif financier est déprécié si sa valeur comptable est supérieure à sa valeur recouvrable estimée
lors des tests de dépréciation. La perte de valeur est enregistrée au compte de résultat.
ii. Actifs à la juste valeur par le compte de résultat
Les actifs considérés comme détenus à des fins de transaction comprennent les actifs que le Groupe a
l’intention de revendre dans un terme proche afin de réaliser une plus-value, qui appartiennent à un
portefeuille d’instruments financiers gérés ensemble et pour lequel il existe une pratique de cession à
court terme.
Les actifs de transaction peuvent aussi comprendre des actifs volontairement classés dans cette
catégorie, indépendamment des critères énumérés ci-dessus.
iii. Créances
Les créances sont valorisées à leur valeur nominale déduction faite des provisions pour dépréciation
des montants non recouvrables.
II.M TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE
La trésorerie et les équivalents de trésorerie comprennent :
• les fonds de caisse et les dépôts à vue ;
• les placements à court terme (moins de 3 mois) : Comptes à terme à taux progressif, Dépôts à
terme, Comptes rémunérés.
Les découverts bancaires remboursables à vue font partie intégrante de la gestion de trésorerie du
Groupe sont une composante de la trésorerie et des équivalents de trésorerie pour les besoins du
tableau des flux de trésorerie.
Les placements de trésorerie à court terme, présentant une forte liquidité, et facilement convertibles
en un montant de trésorerie connu et soumis à un risque négligeable de changement de valeur sont
considérés comme des équivalents de trésorerie.
Ces placements sont comptabilisés en juste valeur en contrepartie du résultat financier.
II.N CAPITAL ET FRAIS D’AUGMENTATION DE CAPITAL
Les frais d’émission attachés aux augmentations de capital sont comptabilisés en déduction de la prime
d’émission, nets d’impôts.
Ces frais sont représentatifs des coûts externes directement attribuables à l’opération, notamment les
honoraires des conseils et les formalités légales.
II.O PASSIFS FINANCIERS
i. Passifs financiers au coût amorti
Les emprunts et autres passifs financiers sont évalués initialement à la juste valeur puis au coût amorti,
calculé à l’aide du taux d’intérêt effectif.
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ii. Passifs à la juste valeur par le compte de résultat
Les passifs à la juste valeur par le compte de résultat sont évalués à la juste valeur.
iii. Juste valeur
La juste valeur d’instruments financiers négociés sur un marché actif est fondée sur le prix de marché
à la date de clôture.
II.P PROVISIONS
Conformément à IAS 37 « Provisions, passifs éventuels et actifs éventuels », le Groupe constate une
provision à la clôture pour chaque évènement qui remplit l’ensemble des conditions suivantes :
• Existence d’une obligation juridique ou implicite résultant d’un événement antérieur à la
clôture ;
• Probabilité ou certitude qu’une sortie de ressources au bénéfice de tiers sera nécessaire pour
éteindre l’obligation sans contrepartie après la date de clôture ;
• Valorisation estimée de façon fiable.
L’estimation de la valorisation des provisions est revue lors de chaque clôture. Les provisions sont
maintenues tant que la société n’est pas en mesure de statuer clairement et avec certitude sur leur
dénouement.
Sauf cas particulier dûment justifié, les provisions sont présentées au bilan dans le passif non courant.
Les provisions sont actualisées si nécessaire. L’impact de cette règle dans le Groupe ne concerne que
les provisions pour avantages au personnel (Note III.J).
II.Q SUBVENTIONS ET AIDES GOUVERNEMENTALES
i. Avances remboursables
Le groupe a bénéficié d’un certain nombre d’aides publiques, en l’occurrence d’avances
remboursables.
Le détail de ces aides et avances figure en Note III.O des présentes annexes.
Au 31 décembre 2020, il n’y a plus d’avances remboursables.
ii. Crédit d’Impôt Recherche (CIR)
Des Crédits d’Impôt Recherche sont accordés aux entreprises par l’état français afin de les inciter à
réaliser des recherches d’ordre technique et scientifique.
Le CIR correspond à une quote-part de frais de recherche et de développement engagés par le Groupe.
Le CIR est comptabilisé en diminution des frais de recherche.
II.R DETTES FOURNISSEURS
Les dettes fournisseurs et autres créditeurs sont évalués à leur juste valeur lors de la comptabilisation
initiale, puis au coût amorti.
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II.S AVANTAGES ACCORDES AUX SALARIES
Le Groupe provisionne certains avantages au personnel conformément à la norme IAS 19.
Après analyse des réglementations spécifiques applicables aux pays dans lesquels le Groupe est
présent (France et Etats-Unis), il en ressort que ces provisions concernent seulement la société
française au titre des indemnités de départ en retraite et des médailles du travail.
i. Régimes à cotisations définies
Les cotisations versées à un régime à cotisations définies sont comptabilisées en charges lorsque celles-
ci sont encourues.
ii. Indemnités de départ en retraite
Les obligations du Groupe en matière de retraite consistent en des indemnités versées lors du départ
du salarié.
Conformément à la norme IAS 19, dans le cadre des régimes à prestations définies, les engagements
de retraite sont calculés selon la méthode des unités de crédit projetées. Les estimations des
obligations du Groupe au titre des engagements du personnel des sociétés françaises sont calculées
par un prestataire indépendant.
La méthode prend en compte, sur la base d’hypothèses actuarielles :
• La probabilité de durée de service futur du salarié ;
• Le niveau de rémunération futur ;
• L’espérance de vie ;
• La rotation du personnel.
L’obligation calculée est actualisée (taux IBOXX Corporates AA) et comptabilisée sur la base des années
de service des salariés, en tenant compte des charges sociales correspondantes.
Les écarts actuariels sont comptabilisés en autres éléments du résultat global.
Le coût des services courants (i.e. : de la période) est présenté en tant que charges de la période soit
en « Frais administratifs et commerciaux » soit en « Frais de recherche » au regard de la fonction de
chacun des salariés concernés.
iii. Médailles du travail
Le Groupe ne comptabilise pas d’engagement au titre des médailles du travail compte tenu de son
montant non significatif.
II.T PAIEMENTS FONDES SUR DES ACTIONS
Certains salariés, membres du management, membres du Conseil d’administration et membres du
Comité Scientifique du Groupe perçoivent une rémunération sous la forme de paiements fondés sur
des actions selon 4 types de plans :
• BSPCE – Bons de Souscription de Parts de Créateurs d’Entreprises ;
• BSA – Bons de Souscriptions d’Actions ;
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• Actions Gratuites de Performance ;
• Stock-Options ;
BCE – Stocks options
La juste valeur des options octroyées est déterminée par application du modèle Black-Scholes-Merton
de valorisation d’options. En application de la norme IFRS 2, le coût des transactions réglées en
instruments de capitaux propres est comptabilisé en charge sur la période au cours de laquelle les
droits à bénéficier des instruments de capitaux propres sont acquis, en contrepartie d’une
augmentation de capitaux propres.
En cas de départ de salarié au cours de la période d’acquisition de ces droits, les charges
précédemment enregistrées au titre de la norme IFRS 2 pour ce salarié sont reprises sur l’exercice.
BSA
Il s’agit en normes IFRS d’instruments de capitaux propres comptabilisés en capitaux propres à hauteur
de la contrepartie reçue, ne donnant pas lieu à comptabilisation d’une charge.
La Note III.R détaille ces éléments.
Actions Gratuites de Performance
L’application de la norme IFRS 2 conduit à constater une juste valeur correspondant au cours de bourse
à la date d’attribution et à ajuster le nombre d’instruments de capitaux propres selon les conditions
de performance.
II.U CHIFFRE D’AFFAIRES – RECONNAISSANCE DU REVENU
Le chiffre d’affaires est comptabilisé dès qu’il remplit les conditions suivantes :
• Les principaux risques et avantages ont été transférés au client ;
• Le Groupe n’a plus le contrôle effectif des biens et services vendus ;
• La valeur des transactions peut être mesurée de manière fiable.
Abionyx est une société de biotechnologie en phase de recherche et de développement, en
conséquence le Groupe ne réalise pas de chiffre d’affaires.
II.V RESULTAT PAR ACTION
Le bénéfice/(perte) net par action se calcule suivant le nombre moyen pondéré d’actions en circulation
durant la période.
Le bénéfice/(perte) net par action dilué se calcule suivant le nombre moyen pondéré d’actions en
circulation, compte tenu de l’effet des titres potentiellement dilutifs telles que les droits de
souscriptions et les dettes convertibles. Ces titres sont traités comme dilutifs si et seulement si leur
conversion en actions ordinaires est de nature à réduire le résultat net par action.
Page 174 sur 266
II.W IMPOTS
La charge d’impôt comporte l’impôt courant et l’impôt différé.
L’impôt sur le résultat comprend la charge ou le produit d’impôt exigible et la charge ou le produit
d’impôt différé.
Le Groupe comptabilise des impôts différés en cas :
• De différences temporaires entre les valeurs fiscales et comptables des actifs et passifs au bilan
consolidé ;
• D’impacts sur le résultat des retraitements de consolidation.
Il n’est pas comptabilisé d’impôt différé actif relatif aux reports déficitaires des sociétés du Groupe
dans la mesure où l’horizon de recouvrement raisonnable n’est pas établi. Les impôts différés sont
calculés selon la méthode du report variable, en appliquant le dernier taux d’impôt en vigueur pour
chaque société et en fonction des années dont le Groupe s’attend à ce que les actifs et passifs se
dénoueront.
Conformément à IAS 12, les actifs et passifs d’impôts différés ne donnent pas lieu à actualisation.
II.X TABLEAU DE FLUX DE TRESORERIE
Le tableau de flux de trésorerie est présenté en conformité avec la norme IAS 7.
Il reprend :
• les activités opérationnelles ;
• les activités d’investissement ;
• les activités de financement.
Les flux de trésorerie opérationnels sont calculés selon la méthode indirecte : les charges et les
produits sans effet de trésorerie sont ajoutés ou retranchés du résultat net.
La trésorerie à l’ouverture et à la clôture comprend les disponibilités, les équivalents de trésorerie et
les concours bancaires courants.
II.Y SEGMENTS OPERATIONNELS
L’application de la norme IFRS 8 a conduit la société qui est mono activité à ne reconnaitre qu’un seul
segment opérationnel : l’activité de recherche et de développement de mise au point de médicaments
innovants.
II.Z GESTION ET EVALUATION DES RISQUES FINANCIERS
Abionyx peut se trouver exposé à différentes natures de risques financiers.
Le Groupe met en œuvre des moyens simples et adaptés à sa taille pour limiter les effets
potentiellement défavorables de ces risques sur sa situation financière.
Le Groupe précise qu’il ne souscrit pas d’instruments financiers à des fins spéculatives.
Page 175 sur 266
i. Risque de taux d’intérêt
Le Groupe n’a pas d’exposition significative au risque de taux d’intérêt, dans la mesure où il n’a souscrit
aucune dette à taux variable ou à taux fixe.
L’exposition du Groupe ne concerne principalement que les équivalents de trésorerie. Ceux-ci sont
composés de comptes à terme. Les variations de taux d’intérêt ont une incidence directe sur le taux
de rémunération des placements et les flux de trésorerie générés.
ii. Risque de change
Les principaux risques liés aux impacts de change en devises sont considérés comme peu significatifs.
En effet le Groupe ne règle que quelques fournisseurs étrangers en devises (US Dollar).
Le Groupe n’a pas pris, à son stade de développement, de disposition de couverture afin de protéger
son activité contre les fluctuations des taux de changes.
En effet, le risque de change ne concerne que le règlement des dépenses de fonctionnement de la
filiale américaine. Cette dernière a pour objet de gérer une partie des travaux de recherche du Groupe.
Elle est financée intégralement par la maison mère avec laquelle elle a mis en place une convention de
refacturation.
iii. Risque de liquidité
Depuis sa création, le Groupe a financé sa croissance par un renforcement de ses fonds propres par
voie d’augmentations de capital successives, d’obtention d’aides publiques à l’innovation (Avances
remboursables BPI) et de remboursement de créances de Crédit d’Impôt Recherche mais n’a jamais
eu recours à des emprunts bancaires.
De ce fait, le Groupe n’est pas exposé à un risque de liquidité résultant de la mise en œuvre éventuelle
de clauses de remboursement anticipé d’emprunts bancaires.
La société surveille son risque de pénurie de liquidités de manière régulière via un budget de trésorerie
actualisé mensuellement.
Au 31 décembre 2020, la trésorerie et les équivalents de trésorerie du Groupe s’élevaient à un montant
de 9 154 K€.
iv. Risque de crédit
Le risque de crédit est associé aux dépôts auprès des banques et d’institutions financières.
Le Groupe fait appel pour ses placements de trésorerie à des institutions financières de premier plan
et ne supporte donc pas de risque de crédit significatif sur sa trésorerie.
Page 176 sur 266
III NOTES DETAILLEES
III.A IMMOBILISATIONS INCORPORELLES
Les immobilisations incorporelles se décomposent de la manière suivante :
Autres actifs
Incorporels
Logiciels
TOTAL
Montant NET au 01-01-19
213
0
213
Acquisitions
0
0
0
Cessions
0
0
0
Amortissements
0
0
0
Dépréciation
(213)
0
(213)
Effet de change
0
0
0
Montant NET au 31-12-19
0
0
0
Acquisitions
45
0
45
Cessions
0
0
0
Amortissements
0
0
0
Dépréciation
0
0
0
Effet de change
0
0
0
Montant NET au 31-12-20
45
0
45
Le Groupe a acquis en novembre 2017 les actifs de la société Lypro Biosciences dans le but d’élargir sa
stratégie HDL à l’immuno-oncologie et à la chimiothérapie. La société a ainsi payé un premier
versement de 250 KUSD (213 K€), le contrat prévoit le versement de nouvelles sommes à chaque étape
réglementaire franchie.
Suite à la mise en œuvre d’une réflexion stratégique sur les actifs de la société, au cours du second
semestre 2019, et des perspectives de développement identifiées, la société a décidé de déprécier cet
actif dans son intégralité.
Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2020, le Groupe a effectué l’acquisition d’un brevet pour
un montant de 45 K€
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III.B IMMOBILISATIONS CORPORELLES
Les immobilisations corporelles nettes sont détaillées ci-dessous.
Matériel de
bureau
Matériel
informatique
Autres
équipements
TOTAL
Montant NET au
01-01-19
0
5
18
23
Acquisitions
0
0
0
0
Cessions
0
0
0
0
Amortissements
0
2
11
13
Dépréciation
0
0
0
0
Montant NET au
31-12-19
0
3
7
10
Acquisitions
0
2
101
103
Cessions
0
0
(1)
(1)
Amortissements
0
3
18
21
Dépréciation
0
0
0
0
Montant NET au
31-12-20
0
2
89
91
Au 31 décembre 2020, les immobilisations corporelles se composent essentiellement de matériels de
transport, de matériels informatiques, d’agencements et de mobilier de bureau pour les locaux du
siège social. Abionyx n’est pas propriétaire des bâtiments.
Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2020, le groupe a effectué des acquisitions pour 103 K€.
Le montant des dotations aux amortissements de l’exercice clos le 31 décembre 2020 est de 21 K€.
III.C DROIT D’UTILISATION RELATIF AU CONTRAT DE LOCATION
Les droits d’utilisation relatifs aux contrats de location évoluent de la manière suivante entre le 1
er
janvier et le 31 décembre 2020 :
Terrains et bâtiment
Autres équipements
TOTAL
Montant NET au 01-01-2020
83
0
83
Acquisitions
0
0
0
Cessions
0
0
0
Amortissements
59
0
59
Dépréciation
0
0
0
Montant NET au 31-12-2020
24
0
24
Page 178 sur 266
III.D AUTRES ACTIFS NON COURANTS
31-12-20
31-12-19
Dépôts
16
15
Contrat de Liquidité
79
16
TOTAL
95
31
Le poste “Autres actifs non courants” est composé des dépôts relatifs à la location des bureaux du site
de Balma ainsi que d’un contrat de liquidité.
Le Groupe poursuit son contrat de liquidité conclu après l’introduction en bourse. Le compte courant
de ce contrat s’élève à 79 K€ au 31 décembre 2020. Les actions propres achetées dans le cadre de ce
contrat sont au nombre de 87 998 et sont valorisées à 80 K€ au 31 décembre 2020.
III.E STOCKS
Le Groupe ne détient pas de stocks.
III.F CLIENTS ET CREANCES RATTACHEES
Le Groupe ne détient pas de créances clients.
III.G AUTRES ACTIFS COURANTS
31-12-20
31-12-19
Créances fiscales
174
38
Créances sociales
0
0
Crédit impôt recherche
617
1 725
Charges constatées d’avances
38
24
Autres créances
50
7
TOTAL
879
1 794
31-12-2020
Echéance < 1 an
Echéance > 1 an
Créances fiscales
174
0
Créances sociales
0
0
Crédit impôt recherche
617
0
Charges constatées d’avances
38
0
Autres créances
50
0
TOTAL
879
0
31-12-2019
Echéance < 1 an
Echéance > 1 an
Créances fiscales
38
0
Créances sociales
0
0
Crédit impôt recherche
1 725
0
Charges constatées d’avances
24
0
Autres créances
7
0
TOTAL
1 794
0
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Le Groupe bénéficie des dispositions du Code Général des Impôts relatives au Crédit d’Impôt
Recherche (CIR). Conformément aux principes décrits dans la Note II.Q, le CIR est comptabilisé en
diminution des « Frais de Recherche » au cours de l’année à laquelle se rattachent les dépenses
éligibles. La créance de crédit d'impôt recherche correspond aux montants dus au titre de l’exercice
2020. Les remboursements du crédit d’impôt recherche 2018 et 2019 sont intervenus respectivement
le 30 janvier 2020 pour 1 152 K€ et le 8 mai 2020 pour un montant de 573 K€. Le remboursement de
la créance 2020 devrait intervenir courant 2021.
Les créances fiscales sont relatives principalement à un crédit de TVA ainsi qu’au solde de TVA
déductible.
Les charges constatées d’avances sont rattachées à des frais généraux.
Les autres créances correspondent à des acomptes fournisseurs.
III.H TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE
La trésorerie et les équivalents de trésorerie présents dans le tableau de flux de trésorerie et dans le
bilan comportent :
• La trésorerie ;
• Les placements à court terme (Comptes à terme à taux progressif, Dépôts à terme, Comptes
rémunérés).
31-12-20
31-12-19
Trésorerie
9 154
762
Placements à court terme
0
7 569
TOTAL
9 154
8 331
Le montant de la trésorerie en US Dollar ressort à 305 K€ au 31 décembre 2020 à comparer à un
montant de 47 K€ au 31 décembre 2019.
Page 180 sur 266
III.I CAPITAL
Le capital social a évolué de la manière suivante entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2020 :
Date
Nombre
d’actions
Valeur
nominale
de l’action
Augment°
de capital
en €
Prime
d’émission en
€
Nominal Cumulé
En €
Nombre
d’actions
1
er
janvier 2019
18 947 016
0.05
167 830 147
947 351
18 947 016
Augmentation
de capital du 21
juin 2019
3 000 000
0.05
150 000
789 061
1 097 351
21 947 016
Clôture 31
décembre 2019
21 947 016
0.05
168 619 208
1 097 351
21 947 016
Augmentation
de capital du 14
octobre 2020
2 695 648
0.05
134 782
1 700 599
1 232 133
24 642 664
Clôture 31
décembre 2020
24 642 664
0.05
170 319 807
1 232 133
24 642 664
Augmentations de capital de l’exercice 2020
Le Groupe a procédé le 14 octobre 2020 à l’émission de 2 695 648 actions nouvelles au prix de 0.69
euros par action.
Le montant global de l’augmentation de capital s’élève à 1 859 997 euros (dont 134 782 euros de
montant nominal, assorti d’une prime d’émission de 1 725 215 euros sur laquelle ont été imputés 24
616 € de frais d’augmentation de capital).
Suite à cette augmentation de capital, le nombre d’actions composant le capital de la Société s’élève
à 24 642 664 actions.
III.J PROVISION
Les provisions concernent :
31-12-20
31-12-19
Engagements de retraite
61
44
Risques et litiges
0
50
Provisions non courantes
61
94
Provision restructuration
931
931
Provisions courantes
931
931
TOTAL
992
1 025
i) Provision restructuration
Au 31 décembre 2019, une provision pour restructuration d’un montant de 931 K€ avait été maintenue
dans les comptes. Cette provision correspondait à l’indemnité de rupture, y compris les charges
sociales, à verser au Directeur Général suite à son départ en date du 18 décembre 2018. Au 31
décembre 2020, aucun élément n’est venu modifier l’appréciation de l’évaluation de cette provision.
Page 181 sur 266
ii) Autres provisions
Au 31 décembre 2020, le management de la société a procédé à une estimation des risques encourus.
Abionyx Pharma a comptabilisé une reprise de provision d’un montant de 50 K€ correspondant à un
litige non avéré dont les voies de recours ont été épuisées.
iii) Engagements de retraite
Le Groupe comptabilise les engagements de départ en retraite en conformité avec la norme IAS19.
La provision pour engagement de retraite est détaillée à la Note III.P.
III.K DETTES FOURNISSEURS
31-12-20
31-12-19
Fournisseurs
2 411
1 257
TOTAL
2 411
1 257
Les dettes fournisseurs concernent des fournisseurs de prestations de services. Les dettes fournisseurs
ne sont pas actualisées car elles sont toutes à moins d’un an.
III.L AUTRES PASSIFS COURANTS
31-12-20
31-12-19
Dettes sociales
214
59
Dettes fiscales
17
59
Autres dettes
1
0
TOTAL
232
118
31-12-2020
Echéance < 1 an
Echéance > 1 an
Dettes sociales
214
0
Dettes fiscales
17
0
Autres dettes
1
0
TOTAL
232
0
31-12-2019
Echéance < 1 an
Echéance > 1 an
Dettes sociales
59
0
Dettes fiscales
59
0
Autres dettes
0
0
TOTAL
118
0
Les dettes sociales sont essentiellement composées de dettes vis-à-vis des salariés et de dettes vis-à-
vis des organismes sociaux.
Les dettes fiscales sont composées des taxes assises sur les salaires.
Page 182 sur 266
III.M DETTES FINANCIERES COURANTES
Les dettes financières courantes concernent les avances remboursables (se référer à la Note III.O).
K €
31-12-2020
31-12-2019
Avances remboursables
0
1 100
Autres dettes financières
0
0
TOTAL
0
1 100
III.N DETTE DE LOCATION
Les dettes de location se décomposent de la manière suivante
K €
31-12-2020
31-12-2019
Dette de location courante
0
60
Dette de location non courante
24
23
TOTAL
24
83
III.O SUBVENTIONS ET FINANCEMENTS PUBLICS
i. Crédit d’Impôt Recherche (CIR)
Le crédit d’Impôt Recherche est remboursé par l’administration fiscale française au cours de l’exercice
suivant. Il est présenté au bilan dans les autres actifs courants (cf. note III.G). Il ressort à :
K €
31-12-2020
31-12-2019
CIR
617
1 725
ii. Avances remboursables BPI
Tel que décrit dans la Note II.Q, le Groupe a obtenu des avances remboursables de la part de Bpifrance.
Situation au bilan
Le Groupe a obtenu des avances remboursables de la part de Bpifrance.
Page 183 sur 266
Au 31 décembre 2020 la situation est la suivante :
K€
31-12-2019
Résultat
financier
Produit sur
avance BPI non
remboursée
Effet de
trésorerie
31-12-2020
Avance remboursable
actualisée
(1 500)
900
(600)
Produit constaté
d’avance
0
0
Avance à recevoir
0
0
Remboursement
400
200
600
Avance Bpifrance 2012
(1 100)
900
200
0
Total
(1 100)
900
200
0
dont dettes financières à
long terme
0
0
dont dettes courantes
(1 100)
0
Situation au compte de résultat
31-12-2020
K €
Charges
financières
Produits
Financiers
Impact résultat
financier
Bpifrance
2012
0
900
900
0
900
900
Les produits financiers comprennent un produit de 900 K€ correspondant à l’abandon de créance
relatif à l’avance Bpifrance 2012 notifié sur le mois de décembre 2020.
31-12-2019
K €
Charges
financières
Produits
Financiers
Impact résultat
financier
Bpifrance 2010
0
4 603
4 603
Bpifrance 2012
(350)
0
(350)
TOTAL
(350)
4 603
4 253
Page 184 sur 266
Au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2019 :
- Les charges financières provenaient de la constatation de la dette financière à hauteur des
sommes restant à rembourser au titre de l’avance remboursable Bpifrance 2012 ;
- Les produits financiers comprenaient un produit de 4 603 K€ correspondant à l’abandon de
créance relatif à l’avance Bpifrance 2010.
Avance « Bpifrance « 2012 » : OSEO Innovation
Montant : 1 500 K€
Taux d’intérêt : 0%
Remboursement : De mars 2019 à décembre 2021
Le Groupe a obtenu une aide de la part de Bpifrance pour le développement pré clinique d’un nouveau
candidat médicament (CER-209), dans le cadre de la thérapie HDL ainsi que l’étude de Phase 1 clinique.
Au 31 décembre 2019, Abionyx Pharma avait encaissé un montant de 1 500 K€.
Un montant de 400 K€ avait été remboursé au cours de l’exercice 2019.
En date du 24 octobre 2019, la société avait annoncé que la récente évolution de la gouvernance,
associée aux ressources financières de la Société, permettait d’avancer dans la formalisation d’une
nouvelle stratégie tout en disposant d’une visibilité accrue. Une revue stratégique et détaillée des
actifs de la société avait été menée sur la base des importantes données cliniques propriétaires dans
les maladies cardiovasculaires et métaboliques. En parallèle la société avait pris la décision d’arrêter
toute activité de recherche sur le programme CER-209.
La société avait pris contact avec Bpifrance afin de faire constater l’échec du programme et d’en tirer
les conséquences sur le devenir de l’avance remboursable.
Au 31 décembre 2019, compte tenu du manque de visibilité sur l’aboutissement de ces discussions, et
suite à l’analyse du contrat avec Bpifrance, Abionyx avait considéré que le montant maximal qui
pourrait être reversé correspondait au montant des avances reçues par le Groupe et non encore
remboursées soit 1 100 K€.
Cette analyse avait conduit la société à modifier l’estimation de cette dette et à ne plus appliquer la
norme IAS 20, et ainsi ramener la valeur de la dette à son montant nominal. En conséquence, la société
avait comptabilisé une charge financière d’un montant de 350 K€.
La dette de 1 100 K€ au 31 décembre 2019 était présentée en passif courant pour sa totalité.
Les négociations engagées avec Bpifrance pour faire reconnaitre l’échec technique du programme ont
abouti. Le Groupe a remboursé une somme de 200 K€ fin décembre 2020 et Bpifrance a abandonné le
solde de l’avance soit 900 K€ qui ont été constatés en produits financiers.
Au 31 décembre 2020, il n’existe plus d’avance remboursable dans les comptes du Groupe.
III.P AVANTAGES AU PERSONNEL
i. Engagements de retraite
Le Groupe comptabilise les engagements de départ en retraite en conformité avec la norme IAS 19 (se
référer à la Note II.S.ii). Cet engagement ne concerne que les salariés de la filiale française.
Page 185 sur 266
Les hypothèses de calcul retenues sont les suivantes :
Hypothèses
31-12-2020
31-12-2019
Taux actualisation
0.34%
0.62%
Table de mortalité
INSEE 2013
INSEE 2013
Age de départ en retraite
65 ans
65 ans
Taux de charges sociales
43%
43%
Taux d’augmentation des
salaires
3%
3%
Taux de rotation du personnel
5%
5%
Le taux d’actualisation est calculé en référence au taux de marché au 31 décembre 2020 fondé sur le
taux de rendement moyen des obligations d’entreprises de première catégorie, notamment l’indice
IBOXX Corporate AA.
L’engagement est constaté au bilan en passif non courant : provision non courante, pour le montant
de l’engagement total.
Au 31 décembre 2020, un montant de 61 K€ a été provisionné. Au 31 décembre 2019, la provision
ressortait à 44 K€. La variation de 16 K€ se décompose entre :
- L’écart actuariel pour un montant de 5 K€
- La dotation pour 11 K€.
Il n’y a pas eu d’indemnités de départ en retraite versées au cours de l’exercice clos le 31 décembre
2020.
ii. Médailles du travail
Elles ne sont pas comptabilisées dans la mesure où l’engagement est non significatif au 31 décembre
2020.
III.Q DETTES A LONG TERME
Au 31 décembre 2019 et au 31 décembre 2020, les dettes à long terme sont nulles.
III.R PAIEMENT EN ACTIONS
Depuis sa création, la société a accordé plusieurs plans de stock-options, de BSA (Bons de Souscriptions
d’Actions), de BSPCE (Bons de Souscriptions Pour la Création d’Entreprise) ainsi que des actions
gratuites de performance.
i. Principales caractéristiques des plans
BSA – BSPCE - Stock-options
Les principales données relatives à ces plans sont les suivantes :
Bénéficiaires : Salariés et Dirigeants sociaux de la société, membres du Conseil d’administration et
membres du Comité scientifique ;
Période d’exercice des bons : 10 ans maximum ;
Page 186 sur 266
Le prix d’exercice est au moins égal à la juste valeur à la date d’octroi ;
Le droit à l’exercice des bons s’acquiert de manière progressive, sur une période de 4 ans, avec un seuil
d’acquisition d’un an.
AGA de performance
Les principales données relatives à ce plan sont les suivantes :
Bénéficiaires : Salariés et mandataires éligibles de la Société ;
L’attribution définitive des actions interviendra, sous réserve du respect des conditions de
performance prévues ci-après, à l’issue d’une période d’acquisition d’une durée de deux ans, à savoir
le 10 décembre 2021 (ci-après la « Période d’acquisition »).
Le présent plan ne prévoit pas de condition de présence concernant l’attribution définitive des actions.
L’attribution définitive des actions gratuites interviendra avant la date d’attribution définitive susvisée,
dans les cas visés ci-dessous :
- En cas de décès du bénéficiaire avant la date d’attribution définitive susvisée, ses ayants-
droit peuvent demander l’attribution des actions pendant un délai de six mois à compter du
décès.
- En cas d’invalidité du bénéficiaire correspondant au classement dans la deuxième ou
troisième catégorie prévue à l’article L.341‐4 code de la sécurité sociale, les actions qui lui
ont été attribuées seront attribuées définitivement avant la date d’attribution définitive
susvisée.
L’attribution définitive des actions est soumise au respect des conditions de performance suivantes
dans les proportions précisées ci-après :
- 30% des actions seront attribuées définitivement si pendant la Période d’acquisition, le
cours de clôture de l’action Abionyx dépasse 0,60 euro pendant au moins 50 jours non
nécessairement consécutifs.
- 35% des actions seront attribuées définitivement si pendant la Période d’acquisition, un
produit de la société démontre « un signal positif clinique chez l’homme » au regard des
résultats cliniques.
- 35% des actions seront attribuées définitivement si pendant la Période d’acquisition, la
société signe un partenariat sur l’un de ses produits.
Le niveau d’atteinte des conditions de performance et le nombre d’actions attribuées définitivement
seront constatés par le Conseil d’administration, au regard des conclusions du SAB pour le second
critère lié aux résultats cliniques, préalablement à l’attribution définitive desdites actions.
En cas d’opération de changement de contrôle au sens de l’article L.233-3 du Code de commerce, les
conditions de performance susvisées seront réputées intégralement satisfaites.
Aucune période de conservation n’est prévue.
Les actions attribuées gratuitement pourront être librement cédées par leurs bénéficiaires à compter
du 10 décembre 2021 (sous réserve de leur attribution définitive), sous certaines réserves rappelées
dans le Plan 2019.
Page 187 sur 266
Les actions gratuitement attribuées aux bénéficiaires seront des actions ordinaires nouvelles à émettre
par voie d’augmentation de capital par incorporation de réserves.
A compter de leur attribution définitive, les actions seront immédiatement assimilables et porteront
jouissance courante. Elles auront ainsi droit à la totalité des dividendes dont le détachement du coupon
interviendra postérieurement à leur attribution définitive.
AGA de performance, Stock-options, BSPCE et BSA accordées sur les exercices 2018 et 2019
Nombre
d’options
31-12-2020
Cours moyen
d’exercice
31-12-2020
Nombre
d’options
31-12-2019
Cours moyen
d’exercice
31-12-2019
Montant début de période
1 082 644
3,10
739 098
8,63
Options accordées
0
0,00
713 277
0,37
Options exercées
0
0,00
0
0,00
Options expirées
161 517
9,09
369 731
0,00
Montant fin de période
921 127
2,05
1 082 644
3,10
Détail des plans accordés
Le tableau ci-après fournit le résultat des évaluations unitaires des options attribuées et en rappelle
les hypothèses.
Type de
plan
Date
d'octroi
Nombre
d'instruments
accordés
Nombre
d'instruments
annulés
Nombre
d'instruments
exercés
Nombre
d'instruments
pouvant être
exercés
Prix retenu
pour la
valorisation
(€)
BCE
2006
76 500
33 250
43 250
0
5,45
Options
2006
222 500
142 412
80 088
0
4,22 / 7,32
BSA
2006
15 000
15 000
0
0
7,32
BCE
2007
64 376
64 376
0
0
7,32
Options
2007
250 626
250 626
0
0
7,32
BSA
2007
48 250
48 250
0
0
7,32
BCE
2008
236 475
236 475
0
0
7,69
Options
2008
68 950
68 950
0
0
7,69
BSA
2008
10 000
10 000
0
0
7,69
BCE
2009
163 800
162 775
1 025
0
7,66
Options
2009
131 300
130 300
1 000
0
7,66
BSA
2009
10 000
10 000
0
0
7,66
Options
2010
85 500
85 500
0
0
7,77 / 8,74
Page 188 sur 266
BSA
2010
43 250
43 250
0
0
7,77 / 8,74
BCE
2010
83 000
83 000
0
0
7,77
BCE
2011
303 000
216 765
56 135
30 100
8,74 / 9,31
Options
2011
112 500
112 500
0
0
8,74 / 9,31
BSA
2011
0
0
0
0
8,74
BCE
2012
191 381
174 781
0
16 600
9,31
BSA
2012
77 667
77 667
0
0
9,31
Options
2012
41 100
41 100
0
0
9,31
BCE
2013
443 714
422 314
0
21 400
9,49
Options
2013
166 286
166 286
0
0
9,49
BSA
2013
74 000
74 000
0
0
9,49
AGA
2015
365 000
0
365 000
0
12,16
AGA
2016
200 000
160 000
40 000
0
11,70
AGA
2016
5 000
0
5 000
0
8,40
BSA
2016
133 000
33 250
0
99 750
9,36
Options
2016
134 417
134 417
0
0
9,36
BSA
2018
40 000
0
0
40 000
1,70
AGA
2019
713 277
0
0
713 277
0,37
TOTAL
4 509 869
2 997 244
591 498
921 127
Situation au 31 décembre 2020
Options exercées
Aucune option exercée sur la période.
Options accordées
Aucune option n’a été accordée sur la période.
Impact sur le compte de résultat
Au 31 décembre 2020, la société a comptabilisé une charge de 98 K€ correspondant aux AGA de
performance. Cette charge a été comptabilisée en tenant compte des probabilités d’atteinte des
critères de performance.
Page 189 sur 266
31-12-2020
31-12-2019
Paiement en actions - Produit
de la période
0
0
Paiement en actions - Charge de
la période
(98)
(98)
III.S CHIFFRE D’AFFAIRES
Au 31 décembre 2020 et au 31 décembre 2019, Abionyx n’a pas constaté de chiffre d’affaires.
III.T FRAIS ADMINSITRATIFS ET COMMERCIAUX
Les frais administratifs et commerciaux se décomposent de la manière suivante :
Nature
31-12-2020
31-12-2019
Salaires et charges sociales
621
553
Paiement en actions
90
90
Frais de déplacements
22
136
Avocats
88
104
Consultants
144
440
Dotation aux Amortissements et Provision
(3)
12
Divers frais
308
445
TOTAL
1 270
1 780
III.U FRAIS DE RECHERCHE
Les frais de recherche se répartissent de la manière suivante :
Nature
31-12-2020
31-12-2019
Salaires et charges sociales
170
174
Paiement en actions
8
8
Coûts R&D (études)
1 794
404
Autres dépenses de R&D
343
731
Subvention BPI-OSEO
0
0
Crédit d’impôt recherche
(617)
(573)
TOTAL
1 698
744
L’évolution des « Coûts de R&D » s’explique principalement par les conséquences comptables des
travaux de recherche menés (se référer au paragraphe I-B-Faits marquants de la période).
Page 190 sur 266
III.V CHARGES ET PRODUITS FINANCIERS
Les charges et les produits financiers se répartissent de la manière suivante :
Nature
31-12-2020
31-12-2019
Produits financiers
Produits sur dépôts
55
200
Gain de change
57
3
Autres produits financiers
1 083
4 655
TOTAL
1 195
4 858
Pertes de change
18
27
Charges financières BPI
0
350
Autres charges financières
95
69
TOTAL
113
446
RESULTAT FINANCIER
1 082
4 412
Les autres produits financiers comprennent le produit financier de 900 K€ au titre de l’avance Bpifrance
2012 pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 et le produit financier de 4 603 K€ au titre de l’avance
Bpifrance 2010 pour l’exercice clos le 31 décembre 2019.
Au 31 décembre 2019, La charge financière BPI d’un montant de 350 K€ correspond à l’impact sur le
compte de résultat de la constatation de la dette à sa valeur nominale.
III.W IMPOTS SUR LES BENEFICES
Le Groupe comptabilise l’impôt courant et l’impôt différé comme précisé à la Note II.W.
i. Taux effectif d’impôt
La différence entre le taux effectif d’impôt et le taux d’impôt normalement applicable en France est
détaillé dans le tableau ci-dessous :
31-12-2020
31-12-2019
Résultat net
(1 886)
1 849
Charge d’impôt
0
38
Résultat avant impôt
(1 886)
1 887
Taux d’impôt
28%
28%
Impôt théorique
(528)
528
Charge d’impôt
0
38
Taux d’impôt effectif
0%
2%
Les différences permanentes entre la fiscalité et la comptabilité sont non significatives au 31 décembre
2019 et au 31 décembre 2020. Les déficits reportables qui ne sont pas activés sont présentés en Note
III.W.iii.
ii. Impôt courant
La charge d’impôt est nulle au 31 décembre 2020 (38 K€ au 31 décembre 2019).
Page 191 sur 266
iii. Impôts différés
31-12-2020
31-12-2019
Impôt différé d’actif
0
0
Impôt différé de passif
0
0
Les pertes fiscales reportables sont comptabilisées en actif d’impôt différé à la condition qu’elles
puissent être imputées sur des bénéfices futurs.
Au 31 décembre 2020, il n’est pas possible de déterminer avec une assurance suffisante, la date à
laquelle Abionyx pharma réalisera des bénéfices durablement liés à son chiffre d’affaires.
En conséquence, le Groupe n’a pas comptabilisé d’actif d’impôt différé au titre des déficits reportables
et des différences temporaires.
Les déficits reportables sont détaillés ci-dessous :
Exercice
Déficit reportable (K€)
Avant 01-01-2016
148 279
2016
22 119
2017
9 147
2018
6 830
2019
(1 152)
2020
2 336
TOTAL
187 558
Les déficits ainsi présentés sont reportables indéfiniment
III.X RESULTAT PAR ACTION
Le résultat par action s’obtient en divisant le résultat net de la période par le nombre moyen pondéré
d’actions ordinaires en circulation durant la période.
Résultat par action
31-12-2020
31-12-2019
Résultat net
(1 886)
1 849
Nombre moyen d’actions
22 508 302
20 599 071
Résultat par action
(0,08)
0,09
Le résultat par action dilué s’obtient en divisant le résultat net de la période par le nombre moyen
pondéré d’actions dilué.
Résultat par action
31-12-2020
31-12-2019
Résultat net
(1 886)
1 849
Nombre moyen d’actions dilué
23 488 300
21 121 491
Résultat par action
(0,08)
0,09
Au 31 décembre 2020, le résultat net étant une perte, les BSPCE, BSA, Actions gratuites et stock-
options donnant droit au capital de façon différée sont considérés comme anti-dilutifs. Ainsi, le résultat
dilué par action est identique au résultat de base par action
Page 192 sur 266
III.Y TABLEAU DE FLUX DE TRESORERIE
La variation du besoin en fond de roulement est la suivante :
31-12-2020
31-12-2019
Variation des stocks
0
0
Variation des créances clients
0
0
Variation des actifs courants
915
(467)
Variation des passifs courants
1 215
(837)
TOTAL
2 130
(1 304)
La variation du BFR d’un montant de 2 130 K€ est impactée par les fluctuations suivantes :
Hausse des créances fiscales et sociales (128)
Baisse de la créance de CIR 1 108
Hausse des charges constatées d’avance (14)
Hausse du poste fournisseurs 1 155
Hausse des autres dettes courantes 59
Hausse des acomptes fournisseurs (50)
Total 2 130 K€
III.Z EVOLUTION DE L’ENDETTEMENT FINANCIER NET
Réf.
Ouverture
Flux de
trésorerie
Variation
« Non Cash »
Clôture
Avance BPI 2012
Note III.O.ii
(1 100)
200
900
0
Dette de location
Note II.A.iv
(83)
59
(24)
Trésorerie ou équivalents
de trésorerie
Note III.H
8 331
823
9 154
TOTAL
7 148
1 023
959
9 130
Page 193 sur 266
IV AUTRES NOTES
IV.A INSTRUMENTS FINANCIERS
Abionyx n’a recours à aucun instrument dérivé.
Catégorie
31-12-2020
Valeur
comptable
31-12-2020
Juste valeur
31-12-2019
Valeur
comptable
31-12-2019
Juste valeur
Trésorerie et
équivalent
trésorerie
Actif financier à la
juste valeur
9 154
9 154
8 331
8331
Actifs non courants
Prêts et créances
15
15
15
15
Autres actifs
courants
Prêts et créances
879
879
1 794
1 794
Dettes financières
Dettes financières
Dette de location
0
24
0
24
1 100
83
947
83
Fournisseurs
Dettes financières
évaluées au coût
amorti
2 411
2 411
1 257
1 257
Autres dettes
Dettes financières
évaluées au coût
amorti
232
232
132
132
IV.B PARTIES LIEES
Le conseil d’administration du 18 décembre 2019 a prévu une indemnité de rupture à verser au
directeur général en cas de révocation ou de non renouvellement de son mandat non consécutif à une
violation de la loi ou des statuts de la société ou à une faute grave.
Le montant des rémunérations accordées aux trois membres du Comité Exécutif est détaillé ci-
dessous :
31-12-2020
31-12-2019
Salaires part fixe
318
432
Salaire part variable
0
0
Avantages en nature
11
6
Charges sociales
141
199
TOTAL
470
637
IV.C OBLIGATIONS CONTRACTUELLES ET AUTRES ENGAGEMENTS DONNES ET RECUS
Au 31 décembre 2020, Abionyx n’a donné et reçu aucun engagement.
Page 194 sur 266
IV.D GESTION DES RISQUES
La gestion des risques au sein du Groupe est détaillée en Note II.Z.
IV.E EFFECTIFS ET REMUNERATION
i. Effectif
L’effectif du Groupe peut être détaillé de la manière suivante :
Chimie – Biologie
1
0
Production
0
0
Clinique
0,5
0,5
Business Développement
0
0
Administratif
2
2
TOTAL
3,5
2,5
31-12-2020
31-12-2019
France
3,5
2,5
USA
0
0
TOTAL
3,5
2,5
ii. Rémunérations
K€
31-12-2020
31-12-2019
Salaires et charges sociales
788
727
TOTAL
788
727
IV.F HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES
Les honoraires des commissaires aux comptes se répartissent de la manière suivante :
Nature et Structure
31-12-
2020
Deloitte
31-12-
2020
KPMG
31-12-
2020
%
31-12-
2019
Deloitte
31-12-
2019
HLP
31-12-
2019
%
AUDIT
Abionyx
21,0
17,5
100%
26,4
17,6
100%
Cerenis Inc.
0
0
0%
0
0
0%
Sous-total
21,0
17,5
100%
26,4
17,6
100%
AUTRES SERVICES
Abionyx
6,0
3,0
100%
6
4
100%
Cerenis Inc.
0
0
0%
0
0
0%
Sous Total
6,0
3,0
100%
6
4
100%
TOTAL
27,0
20,5
32,4
21,6
Page 195 sur 266
IV.G LISTE DES SOCIETES CONSOLIDEES
La liste des sociétés consolidées est détaillée ci-dessous :
Société et
forme
juridique
Siège Social
Méthode de
consolidation
% contrôle
% intérêt
2020
2019
2020
2019
2020
2019
Abionyx
Pharma
33-43 av.
Georges
Pompidou –
Bâtiment D
– 31130
Balma
France
Société
Mère
Société
Mère
Société
Mère
Société
Mère
Société
Mère
Société
Mère
Cerenis
Therapeutics
Inc.
PO Box 861,
Lakeland –
MI 48143
USA
Intégration
globale
Intégration
globale
100%
100%
100%
100%
Page 196 sur 266
V- INFORMATIONS SECTORIELLES
Le Groupe est mono activité dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes
visant à améliorer la vie des patients.
Le Groupe opère sur 2 zones géographiques, la France et les Etats-Unis.
(K€)
31-12-2020
31-12-2019
France
USA
France
USA
COMPTE DE RESULTAT
Chiffre d’affaires
0
0
0
0
Inter segment
0
0
0
0
Total Revenues
0
0
0
0
Résultat Opérationnel
(2 968)
0
(2 525)
0
Résultat Financier
1 082
0
4 412
0
Impôts
0
0
(38)
0
Résultat Net
(1 886)
0
1 849
0
AUTRES INFORMATIONS
Dépréciation et
amortissement
17
0
(67)
0
Investissements
148
0
0
0
BILAN
Actifs
9 710
578
9 618
631
Dettes
(3 659)
0
(3 583)
0
Capitaux Propres
(6 051)
(578)
(6 035)
(631)
Page 197 sur 266
18.3. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés –
Exercice clos le 31 décembre 2020
KPMG SA
224 Rue Carmin
CS 17610
31676 Labège Cedex
775 726 417 R.C.S. Toulouse
Deloitte & Associés
6, place de la Pyramide
92908 Paris-La Défense Cedex
S.A.S. au capital de 2 188 160 €
572 028 041 RCS Nanterre
ABIONYX PHARMA
Société anonyme
33-43, AVENUE GEORGES POMPIDOU BATIMENT D,
31130 BALMA
___________________________________
Rapport des commissaires aux comptes
sur les comptes consolidés
Exercice clos le 31 décembre 2020
A l'assemblée générale de la société ABIONYX PHARMA
Opinion
En exécution de la mission qui nous a été confiée par l'assemblée générale, nous avons effectué l’audit des
comptes consolidés de la société ABIONYX PHARMA relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2020, tels qu’ils
sont joints au présent rapport.
Nous certifions que les comptes consolidés sont, au regard du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union
européenne, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé
ainsi que de la situation financière et du patrimoine, à la fin de l'exercice, de l'ensemble constitué par les
personnes et entités comprises dans la consolidation.
L’opinion formulée ci-dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d'audit.
Page 198 sur 266
Fondement de l'opinion
Référentiel d’audit
Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous
estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie « Responsabilités
des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes consolidés » du présent rapport.
Indépendance
Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance prévues par le code de
commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes, sur la période du 1er
janvier 2020 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits
par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n°537/2014.
Justification des appréciations - Points clés de l’audit
La crise mondiale liée à la pandémie de COVID-19 crée des conditions particulières pour la préparation et
l’audit des comptes de cet exercice. En effet, cette crise et les mesures exceptionnelles prises dans le cadre de
l’état d’urgence sanitaire induisent de multiples conséquences pour les entreprises, particulièrement sur leur
activité et leur financement, ainsi que des incertitudes accrues sur leurs perspectives d’avenir. Certaines de ces
mesures, telles que les restrictions de déplacement et le travail à distance, ont également eu une incidence sur
l’organisation interne des entreprises et sur les modalités de mise en œuvre des audits.
C’est dans ce contexte complexe et évolutif que, en application des dispositions des articles L.823-9 et R.823-7
du code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous devons porter à votre connaissance
les points clés de l'audit relatifs aux risques d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel,
ont été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice, ainsi que les réponses que nous
avons apportées face à ces risques.
Nous avons déterminé qu’il n’y avait pas de point clé d’audit à communiquer dans notre rapport.
Vérifications spécifiques
Nous avons également procédé, conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France, aux
vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires des informations relatives au groupe,
données dans le rapport de gestion du conseil d'administration.
Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés.
Page 199 sur 266
Autres vérifications ou informations prévues par les textes légaux et réglementaires
Format de présentation des comptes annuels inclus dans le rapport financier annuel
Nous avons également procédé, conformément à la norme d’exercice professionnel sur les diligences du
Commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format d’information
électronique unique européen, à la vérification du respect de ce format défini par le règlement européen
délégué n° 2019/815 du 17 décembre 2018 dans la présentation des comptes consolidés inclus dans le rapport
financier annuel mentionné au I de l'article L. 451-1-2 du code monétaire et financier, établis sous la
responsabilité du Directeur Général. S’agissant de comptes consolidés, nos diligences comprennent la
vérification de la conformité du balisage de ces comptes au format défini par le règlement précité.
Sur la base de nos travaux, nous concluons que la présentation des comptes consolidés inclus dans le rapport
financier annuel respecte, dans tous ses aspects significatifs, le format d'information électronique unique
européen.
Désignation des commissaires aux comptes
Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société ABIONYX PHARMA par l'assemblée générale
du 28 juin 2011 pour le cabinet Deloitte & Associés et par celle du 29 mai 2020 pour le cabinet KPMG SA.
Au 31 décembre 2020, le cabinet Deloitte & Associés était dans la 10
ème
année de sa mission sans interruption,
et le cabinet KPMG SA dans sa 1
ère
année, dont respectivement 6 et 1 années depuis que les titres de la société
ont été admis aux négociations sur un marché réglementé.
Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d’entreprise relatives aux
comptes consolidés
Il appartient à la direction d’établir des comptes consolidés présentant une image fidèle conformément au
référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu'elle
estime nécessaire à l'établissement de comptes consolidés ne comportant pas d'anomalies significatives, que
celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs.
Lors de l’établissement des comptes consolidés, il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la société à
poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations nécessaires
relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation, sauf
s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité.
Il incombe au comité d'audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre
l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de l'audit
interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable
et financière.
Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d'administration.
Page 200 sur 266
Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes consolidés
Objectif et démarche d’audit
Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes consolidés. Notre objectif est d’obtenir l’assurance
raisonnable que les comptes consolidés pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies significatives.
L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois garantir qu’un audit réalisé
conformément aux normes d’exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie
significative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme
significatives lorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent, prises individuellement ou en
cumulé, influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur
ceux-ci.
Comme précisé par l’article L.823-10-1 du code de commerce, notre mission de certification des comptes ne
consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société.
Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, le
commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit. En outre :
• il identifie et évalue les risques que les comptes consolidés comportent des anomalies significatives,
que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, définit et met en œuvre des procédures
d’audit face à ces risques, et recueille des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonder
son opinion. Le risque de non-détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus
élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur, car la fraude peut impliquer la
collusion, la falsification, les omissions volontaires, les fausses déclarations ou le contournement du
contrôle interne ;
• il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit
appropriées en la circonstance, et non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle
interne ;
• il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des
estimations comptables faites par la direction, ainsi que les informations les concernant fournies dans
les comptes consolidés ;
• il apprécie le caractère approprié de l’application par la direction de la convention comptable de
continuité d’exploitation et, selon les éléments collectés, l’existence ou non d’une incertitude
significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité
de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s’appuie sur les éléments collectés
jusqu’à la date de son rapport, étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements
ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation. S’il conclut à l’existence d’une
incertitude significative, il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies
dans les comptes consolidés au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas fournies
ou ne sont pas pertinentes, il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier ;
Page 201 sur 266
• il apprécie la présentation d’ensemble des comptes consolidés et évalue si les comptes consolidés
reflètent les opérations et événements sous-jacents de manière à en donner une image fidèle ;
• concernant l’information financière des personnes ou entités comprises dans le périmètre de
consolidation, il collecte des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour exprimer une opinion
sur les comptes consolidés. Il est responsable de la direction, de la supervision et de la réalisation de
l’audit des comptes consolidés ainsi que de l’opinion exprimée sur ces comptes.
Rapport au comité d'audit
Nous remettons au comité d'audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d'audit et le
programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous portons
également à sa connaissance, le cas échéant, les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons
identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information
comptable et financière.
Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d'audit, figurent les risques d’anomalies
significatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice
et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu'il nous appartient de décrire dans le présent rapport.
Nous fournissons également au comité d'audit la déclaration prévue par l’article 6 du règlement (UE) n°537-
2014 confirmant notre indépendance, au sens des règles applicables en France telles qu’elles sont fixées
notamment par les articles L.822-10 à L.822-14 du code de commerce et dans le code de déontologie de la
profession de commissaire aux comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons avec le comité d'audit des
risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées.
Fait à Labège et Bordeaux, le 26 avril 2021
Les Commissaires aux comptes
KPMG SA
Deloitte & Associés
/DSS2/
/DSS1/
Pierre SUBREVILLE
Stéphane LEMANISSIER
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18.4. Comptes annuels établis conformément aux principes comptables
français relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2020
Exercice n-1
31/12/2019
Brut
Amortissement
et dépréciations
(à déduire)
Net Net
Capital souscrit non appelé (I)
Immobilisation incorporelles
Frais d'établissement
Frais de développement
Concessions, brevets et droits similaires 40 356 40 356
Fonds commercial (1)
Autres immobilisations incorporelles
Avances et acomptes 257 567 212 567 45 000
Immobilisation corporelles
Terrains
Constructions
Installations techniques, mat. et outillage indus.
Autres immobilisations corporelles 217 849 127 059 90 790 9 804
Immobilisations en cours
Avances et acomptes
Immobilisation financières (2)
Participations évaluées selon mise en équival.
Autres participations
Créances rattachées à des participations
Autres titres immobilisés
Prêts
Autres immobilisations financières 175 148 175 148 86 144
TOTAL II 690 920 379 981 310 938 95 948
Stocks et en cours
Matières premières, approvisionnements
En-cours de production de biens
En-cours de production de services
Produits intermédiaires et finis
Marchandises
Avances et acomptes versés sur commandes 50 228 50 228
Créances d'exploitation (3)
Créances clients et comptes rattachés
Autres créances 174 195 174 195 43 302
Créances diverses 617 169 617 169 1 731 423
Capital souscrit - appelé, non versé
Valeurs mobilières de placement 66 599 66 599 7 623 653
Disponibilités 9 153 882 9 153 882 762 071
Charges constatées d'avance 37 588 37 588 23 883
TOTAL III 10 099 661 10 099 661 10 184 332
Frais d'émission d'emprunt à étaler (IV)
Primes de remboursement des obligations (V)
Ecart de conversion actif (VI) 3 3 64
TOTAL ACTIF (I à VI) 10 790 584 379 981 10 410 603 10 280 345
(1) Dont droit au bail
(2) Dontà moins d'un an 175 148 70 689
(3) Dont à plus d'un an
C
O
M
P
T
E
S
D
E
R
E
G
U
L
.
Exercice N
31/12/2020
A
C
T
I
F
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BILAN ACTIF
Etat exprimé en euros
A
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Exercice N Exercice n-1
31/12/2020 31/12/2019
Capital social ou individuel 1 232 133 1 097 351
Primes d'émission, de fusion, d'apport 170 421 175 168 720 576
Ecart de réévaluation
Réserves
Réserve légale
Réserves statutaires ou contractuelles
Réserves réglementées
Autres réserves
Report à nouveau -163 629 844 -165 928 718
Résultat de l'exercice (Bénéfice ou perte) -1 766 127 2 298 874
Subvention d'investissement
Provisions réglementées
TOTAL DES CAPITAUX PROPRES (I) 6 257 338 6 188 083
Produit des émissions de titres participatifs
Avances conditionnées 1 100 000
TOTAL DES AUTRES FONDS PROPRES (II) 1 100 000
Provisions pour risques 931 437 981 498
Provisions pour charges
TOTAL DES PROVISIONS (III) 931 437 981 498
Dettes financières
Emprunts obligataires convertibles
Autres emprunts obligataires
Emprunts, dettes auprès d'établissement de crédit (2)
Emprunts et dettes financières diverses 577 901 631 246
Avances et acomptes reçus sur commandes en cours
Dettes d'exploitation
Dettes fournisseurs et comptes rattachés 2 411 387 1 262 466
Dettes fiscales et sociales 227 016 72 958
Autres
Dettes diverses
Dettes sur immobilisations et comptes rattachés
Dettes fiscales ( Impôts sur les bénéfices ) 37 763
Autres 4 873 6 195
Produits constatés d'avance
TOTAL DES DETTES (IV) 3 221 177 2 010 628
Ecart de conversion passif (V) 651 135
TOTAL PASSIF (I+II+III+IV+V) 10 410 603 10 280 345
Résultat de l'exercice exprimé en centimes -1 766 127,13 2 298 874,48
(1) Dettes et produits constatés d'avance à moins d'un an 3 221 177 2 010 628
(2) Dont concours bancaires courants, et soldes créditeur de banque et CCP
D
E
T
T
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(
1
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BILAN PASSIF
Etat exprimé en euros
P
R
O
V
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Exercice n-1
France Exportation Total 31/12/2019
Produits d'exploitation (1)
Ventes de marchanises
Production vendue (Biens)
Production vendue (Services et Travaux)
Montant net du chiffres d'affaires
Production stockée
Production immobilisée
Subventions d'exploitation
14 991 14 795
Autres produits 4 597 259
Total des Produits d'exploitation (I) 19 588 15 054
Charges d'exploitation (2)
Achats de marchandises
Variation de stock
4 344
Autres achats et charges externes 2 685 180 2 094 502
Impôts, taxes et versements assimilés 29 833 41 622
Salaires et traitements 514 701 814 349
Charges sociales du personnel 272 873 255 264
Cotisations personnelles de l'exploitant
Dotations aux amortissements :
- sur immobilisations
- charges d'exploitation à répartir 21 101 13 547
Dotations aux dépréciations :
- sur immobilisations
- sur actif circulant 212 567
Dotations aux provisions
Autres charges 47 826 126 139
Total des Charges d'exploitation (II) 3 571 514 3 562 335
1 - Résultat d'exploitation (I - II) -3 551 926 -3 547 281
COMPTE DE RESULTAT (1/2)
Reprise sur provisions et amortissements, transferts de charges
Variation de stock
Etat exprimé en euros
Exercice N 31/12/2020
Achats de matières premières et autres approvisionnements
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Exercice N Exercice N-1
31/12/2020 31/12/2019
Quotes-parts de Résultat sur opération faites en commun
Bénéfice attribué ou perte transférée (III)
Perte supportée ou bénéfice transféré (IV)
Produits financiers
De participations (3)
D' autres valeurs mobilières et créances d'actif immobilisé (3)
Autres intérêts et produits assimilés (3) 54 632 199 810
Reprises sur dépréciations et provisions, transferts de charges 11 544 20 180
Différences positives de change 57 466 3 267
Produits nets sur cessions de valeurs mobilières de placement
Total des produits financiers (V)
123 642 223 257
Charges financières
Dotations aux amortissements, aux dépréciation et aux provisions 3 11 544
Intérêts et charges assimilées (4)
Différences négatives de change 18 328 27 115
Charges nettes sur cessions de valeurs mobilières de placement
Total des charges financières (VI) 18 331 38 659
2 - Résultat financier (V - VI) 105 311 184 597
3 - Résultat courant avant impôts (I-II+III-IV+V-VI) -3 446 615 -3 362 684
Produits exceptionnels
Sur opérations de gestion 902 000 4 602 943
Sur opérations en capital 206 204 33 191
Reprises sur provisions et dépréciations et transferts de charges 50 000 556 935
Total des produits exceptionnels (VII)
1 158 204 5 193 069
Charges exceptionnelles
Sur opérations de gestion 479
Sur opérations en capital 94 885 66 400
Dotations aux amortissements, aux dépréciations et aux provisions
Total des charges exceptionnelles (VIII)
94 885 66 879
4 - Résultat exceptionnel (VII-VIII) 1 063 319 5 126 191
Participation des salariés aux résultats de l'entreprise (IX)
Impôts sur les bénéfices (X) -617 169 -535 368
Total des produits (I+III+V+VII) 1 301 434 5 431 379
Total des charges (II+IV+VI+VIII+IX+X) 3 067 561 3 132 505
5 - Résultat de l'exercice (total des produits - total des charges) -1 766 127 2 298 874
* Y compris: Redevance de crédit bail mobilier
Redevance de crédit bail immobilier
(3) Dont prosuits concernant les entrerises liées
(4) Dont intérêts concernant les entreprises liées
Etat exprimé en euros
COMPTE DE RESULTAT (2/2)
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Table des matières
I FAITS CARACTERISTIQUES DE L'EXERCICE............................................................................... 207
II EVENEMENTS SIGNIFICATIFS POSTERIEURS A LA CLOTURE ..................................................... 210
III REGLES ET METHODES COMPTABLES ..................................................................................... 211
IV COMPLEMENT D'INFORMATIONS RELATIF AU BILAN ............................................................. 211
IV.A Etat des immobilisations ............................................................................................................211
IV.B Etat des amortissements............................................................................................................213
IV.C Etat des provisions .....................................................................................................................213
IV.D Etat des échéances, des créances et des dettes ........................................................................214
IV.E Dettes financières conditionnées ..............................................................................................214
IV.F Composition du capital social ....................................................................................................216
IV.G Frais de recherche appliquée et de développement .................................................................219
IV.H Evaluation des immobilisations incorporelles ...........................................................................219
IV.I Evaluation des immobilisations corporelles ..............................................................................220
IV.J Evaluation des immobilisations financières ...............................................................................220
IV.K Evaluation des amortissements .................................................................................................220
IV.L Evaluation des créances et des dettes .......................................................................................220
IV.M Evaluation des valeurs mobilières de placement ....................................................................221
IV.N Dépréciation des valeurs mobilières ..........................................................................................221
IV.O Disponibilités en euros ...............................................................................................................221
IV.P Disponibilités en devises ............................................................................................................221
IV.Q Produits à recevoir .....................................................................................................................221
IV.R Charges à payer ..........................................................................................................................221
IV.S Charges et produits constatés d'avance ....................................................................................222
IV.T Informations sur les parties liées ...............................................................................................222
V COMPLEMENT D’INFORMATION RELATIF AU COMPTE DE RESULTAT ...................................... 222
V.A Chiffre d’affaires.........................................................................................................................222
V.B Rémunération des dirigeants .....................................................................................................222
V.C Crédit-bail ...................................................................................................................................222
VI ENGAGEMENTS FINANCIERS ET AUTRES INFORMATIONS ....................................................... 223
VI.A Avances Remboursables reçues d’OSEO ....................................................................................223
VI.B Engagement en matière de pensions et retraites......................................................................223
VI.C Accroissements et allègements dette future d'impôt ...............................................................223
VI.D Liste des filiales et participations ...............................................................................................223
VII INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES .................................................................................... 224
VII.A Effectif ......................................................................................................................................224
VII.B Comptes consolidés .................................................................................................................224
VII.C Honoraires des Commissaires aux comptes ............................................................................224
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Exercice du 01/01/2020 au 31/12/2020
Les comptes annuels de l’exercice ont été élaborés et présentés conformément aux règles générales
applicables en la matière et dans le respect du principe de prudence.
Le bilan de l’exercice présente un total de 10 410 603 euros ;
Le compte de résultat de l'exercice présenté sous forme de liste, affiche un total produits de 1 301 434
euros et un total charges de 3 067 561 euros, dégageant un résultat de - 1 766 127 euros.
L'exercice considéré débute le 01/01/2020 et finit le 31/12/2020. Il a une durée de 12 mois.
Les notes et les tableaux présentés ci-après, font partie intégrante des comptes annuels.
I FAITS CARACTERISTIQUES DE L'EXERCICE
Les principaux facteurs ayant eu une incidence sur la période du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020
sont les suivants :
A) Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative (ATUn) pour CER-001 dans une maladie
rénale ultra-rare sans traitement existant
En date du 8 janvier 2020, le Groupe a annoncé que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament
(ANSM) a accordé une Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative (ATUn) pour CER-001 dans
une maladie rénale ultra-rare sans traitement existant.
Dans le cadre de sa stratégie de focalisation sur les actifs existants et compte tenu de la disponibilité
actuelle de stocks de flacons de CER-001, ABIONYX Pharma s’est engagé à fournir gracieusement le
produit sur une période de trois mois.
En France, l’utilisation de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas encore d’une autorisation de
mise sur le marché (AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique, est conditionnée à l’obtention
préalable d’une ATUn de l’ANSM. Les données actuelles ne permettent pas de présumer d’un rapport
bénéfice-risque favorable à l’utilisation de CER-001 dans le cadre de cette ATU nominative.
Une ATU nominative est notamment délivrée par l’ANSM dans les conditions suivantes :
• Les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares,
• Il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché, sans possibilité d’inclusion d’un
patient dans un essai clinique en cours,
• L’ATU nominative est délivrée à la demande et sous la seule responsabilité du médecin
prescripteur, dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le
patient.
B) Augmentation de capital
La Société a procédé, à l’émission de 2.695.648 actions ordinaires nouvelles au prix de 0,69 euro par
action (soit une décote de 10% par rapport à la moyenne pondérée des 10 séances de Bourse
précédant la décision d’émission du Conseil d’Administration du 2 octobre 2020).
Cette émission représente 12,28% du capital avant la présente émission. Cette opération s’est inscrite
dans le cadre d’une augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription au
profit de personnes appartenant à des catégories déterminées, décidée par le Conseil d’Administration
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du 2 octobre 2020, agissant sur la base de la délégation consentie par l’Assemblée Générale du 29 mai
2020 au terme de sa vingt-quatrième résolution à caractère extraordinaire.
Le montant global de l’augmentation de capital s’élève à 1.859.997,12 euros (dont 134.782,40 euros
de montant nominal et une prime d’émission de 1.725.214,72 euros).
Cette augmentation de capital est destinée à renforcer la trésorerie du Groupe en vue du lancement
d’une nouvelle campagne de production du CER-001 dont l’intérêt s’avère de pouvoir être utilisés dans
des utilisations principalement rénales pour l’instant.
C) Signaux thérapeutiques favorables dans les (ATUn) pour CER-001 dans une maladie rénale
ultra-rare sans traitement existant
Sur la base des signaux d’activités thérapeutiques positifs observés dans les analyses posthoc
approfondies, l’ensemble des données des deux ATUn accordées en France et en Italie corrobore une
activité thérapeutique prometteuse de CER-001 dans le cadre de la progression d’une maladie rénale
ultra-rare.
Compte tenu de la gravité de leur maladie rénale, les patients qui étaient sur le point d’être dialysés,
ne l’ont pas été durant leur traitement avec CER-001.
Ces signaux thérapeutiques sur CER-001 confirment l’intérêt de CER-001 de pouvoir être utilisé dans
des indications sévères, principalement rénales pour l’instant. Dans des études en cours d’analyse par
des journaux à comités de lecture, des chercheurs ont démontré que les HDL avaient un rôle anti-
inflammatoire majeur et un impact sur la fonctionnalité du rein. Ces effets importants ont été
démontrés dans un modèle animal d’insuffisance rénale d’origine génétique.
Plusieurs autres modèles de pathologies rénales ont montré que les HDL stimulaient le remodelage
rénal, un facteur critique contribuant à la progression de la maladie. Pour rappel, en janvier et février
derniers, ABIONYX avait reçu en France et en Italie une Autorisation Temporaire d’Utilisation
nominative (ATUn) pour CER-001 dans une maladie rénale ultra-rare sans traitement existant. Ces ATU
nominatives ont été délivrées à la demande et sous la seule responsabilité de médecins prescripteurs,
car ils ont estimé que le CER-001 était susceptible de présenter un bénéfice pour le patient.
Dans le cadre des deux Autorisations Temporaires d’Utilisation nominative (ATUn) en France et en
Italie pour une maladie rénale ultra-rare sans traitement existant, CER-001 a été administré de manière
chronique mais avec une fréquence qui a diminué au cours du traitement, conformément au protocole
retenu par les médecins prescripteurs.
ABIONYX a mené une analyse approfondie de l’ensemble des données qui donneront lieu à publication,
et partagera ces résultats avec les autorités réglementaires.
Cette analyse permettra de redéfinir le plan de développement du CER-001 dans le traitement de
maladies rénales sans traitement existant.
ABIONYX travaillera en étroite collaboration avec les patients, les investigateurs, les comités d’éthique
et les autorités réglementaires pour identifier les prochaines étapes à suivre, dans le meilleur intérêt
des patients. Ces données d’ATUn ne permettent pas pour le moment de tirer une conclusion définitive
concernant le critère d’efficacité de CER-001, mais le produit est susceptible de présenter un bénéfice
pour des patients atteints de maladies rénales sévères sans traitement existant
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D) Publication de données précliniques dans la revue Metabolism démontrant que le CER-001
améliore le profil lipidique et la fonction rénale pour une maladie rénale ultra-rare
Au cours de l’exercice le Groupe a annoncé aujourd’hui la publication dans la revue Metabolism d'un
ensemble de données expérimentales démontrant que le CER-001 améliore le profil lipidique et la
fonction rénale dans un modèle de maladie rénale représentatif du déficit en LCAT (lécithine-
cholestérol acyltransférase).
Le CER-001 est un mimétique des HDL préalablement testé dans différentes conditions pathologiques,
mais pas dans un modèle de maladie rénale avant les Autorisations Temporaires d’Utilisation
nominatives d’ABIONYX Pharma. Dans un modèle murin génétiquement modifié de déficience en
LCAT, le CER-001 a eu des effets bénéfiques non seulement sur le profil lipidique mais aussi sur la
fonction rénale, en réduisant le rapport albumine/créatinine urinaire et en rétablissant la teneur en
nestine et néphrine dans le glomérule. Ces nouvelles données donnent une nouvelle opportunité pour
l'utilisation du CER-001 dans le traitement des maladies rénales. La société continuera à travailler à
l'amélioration de la compréhension du mécanisme d'action du CER-001 dans les maladies rénales.
Cette étude a été conçue pour étudier le devenir catabolique du CER-001, et pour évaluer les effets du
CER-001 sur les maladies rénales. Les animaux déficients en LCAT ont reçu du CER-001 pendant 2
semaines. Le profil des lipides/lipoprotéines plasmatiques et les sous-classes de HDL ont été analysés.
Dans une deuxième série d'expériences, les animaux ont été amenés à développer la maladie rénale
ultra-rare LCAT et traités avec CER-001. Le profil lipidique, la fonction rénale et l'histologie des reins
ont été évalués.
En conclusion, trois résultats majeurs ont émergé de cette étude :
• Le traitement avec le CER-001 améliore la dyslipidémie, en réduisant les triglycérides
plasmatiques et en augmentant les niveaux de HDL.
• Le traitement par CER-001 améliore la fonction rénale dans un modèle murin atteint d'une
maladie rénale ultra-rare, en réduisant l'albuminurie urinaire et en restaurant la fonctionnalité
des podocytes.
• Ces données constituent la base de l'utilisation potentielle du CER-001 dans d'autres maladies
rénales. Cette publication scientifique, intitulée "CER-001 ameliorates lipid profile and kidney
disease
E) Autorisation de lancement d’une étude de phase 2a randomisée nommé RACERS, une étude
RAndomisée comparant des perfusions de CER-001 à court terme à différentes doses pour
prévenir les lésions rénales aiguës induites chez des patients Septiques à haut risque.
Suite aux signaux positifs observés dans l'ATUn dans une maladie rénale ultra-rare, l'étude évaluera le
rôle de CER-001 dans la prévention des lésions rénales aiguës (Insuffisance Rénale Aiguë, IRA) chez les
patients septiques.
L'élément central du programme sera le lancement d'un essai clinique de dosage de phase 2a de 30
jours avec le principal produit candidat de la société, CER-001, un mimétique de HDL, dans la
prévention de l'IRA chez les patients septiques.
Les chercheurs ont démontré que chez l'homme, les HDL reconstituées ont un rôle de piégeur dans la
réduction de l'endotoxine circulante, ainsi qu'une activité anti-inflammatoire et endothéliale
importante.
Ces effets importants ont également été démontrés avec le CER-001 dans un modèle animal rigoureux
d’IRA induit par la septicémie. Plusieurs autres modèles d’IRA/septicémie ont montré que le HDL est
Page 210 sur 266
un facteur critique dans la modification de la maladie. Cette étude clinique, conçue de concert avec
des néphrologues (le Pr. Loreto Gesualdo : Chef d’Unité de néphrologie, de dialyse et de
transplantation) et spécialistes des soins intensifs (le Pr. Salvatore Grasso : Chef d’Unité d'anesthésie
et de réanimation) italiens experts, sera une étude randomisée, ouverte, contrôlée par placebo et sur
des groupes parallèles, évaluant la sécurité et l'efficacité de CER-001 administré par voie intraveineuse
chez des patients en Unités de Soins Intensifs présentant une septicémie et un risque élevé d’IRA, sur
la base de leur évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe (score SOFA/ Sequential Organ
Failure Assessment).
Au total, 20 patients seront randomisés pour recevoir 8 doses de CER001 ou un placebo pendant 6
jours. Le principal critère d'évaluation de l'étude sera l'apparition et la gravité de l’Infection Rénale
Aigüe selon les critères du KDIGO, ainsi que la sécurité et la tolérance des schémas posologiques afin
de sélectionner la dose optimale de CER-001. Les paramètres secondaires comprendront les
changements des niveaux d'endotoxine et d'IL-6 du début de l'étude au jour 3, 6 et 9, les changements
du score SOFA du début de l'étude au jour 3, 6 et 9, les changements des autres marqueurs
inflammatoires clés (par exemple, CRP, IL-8, MCP 1 et TNF-α), et les changements des biomarqueurs
de l’IRA (TIMP2 et IGFBP7). Le recrutement des patients pour cette étude devrait commencer au
premier semestre 2021. L'étude clinique est menée en partenariat avec l'université de Bari et la
fondation Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CBVF) et elle est déjà entièrement
financée.
F) Impacts liés au COVID-19
L’exercice est marqué par la pandémie de COVID-19 qui a fait l’objet d’une déclaration d’urgence
sanitaire par l’Organisation Mondiale de la Santé le 30 janvier 2020.
Le Groupe a mis en œuvre toutes les mesures pour protéger la santé de ses salariés.
Le Groupe n’a pas reçu d’aides gouvernementales.
Compte tenu de la nature de ses activités, le Groupe est peu impacté par les effets de cette crise
sanitaire mondiale.
Cependant, au cours du second semestre de l’exercice 2020, le Groupe, compte tenue de la tension
sur l’approvisionnement en matières premières entrant dans la composition du CER-001, a souhaité
sécuriser ses approvisionnements. Au 31 décembre 2020, le Groupe a ainsi confirmé les commandes
de matières premières et constaté dans ses comptes un montant total de 1 200 K€ au titre de ces
achats.
II EVENEMENTS SIGNIFICATIFS POSTERIEURS A LA CLOTURE
Néant
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III REGLES ET METHODES COMPTABLES
(Code du Commerce – article L.123-196 1° et 2 °)
(PCG – article 831-1/1)
Principes et conventions générales
Les comptes de l'exercice clos ont été élaborés et présentés conformément aux règles comptables
dans le respect des principes prévus par les articles 121-1 et 121-5 et suivants du Plan Comptable
Général 2014.
La méthode de base retenue pour l'évaluation des éléments inscrits en comptabilité est la méthode
des coûts historiques.
Les conventions comptables ont été appliquées en conformité avec les dispositions du code de
commerce, du décret comptable du 29/11/83 ainsi que des règlements ANC 2015-06 et 2016-07
relatifs à la réécriture du plan comptable général applicables à la clôture de l'exercice.
Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre-valeur à la date de l’opération. Les
dettes et créances et les disponibilités en monnaies étrangères, figurent au bilan pour leur contre-
valeur au cours de fin d’exercice.
La différence résultant de l’actualisation à ce dernier cours des dettes et créances en devises est portée
au bilan en « écart de conversion ». Les pertes latentes de change non compensées font l’objet d’une
provision pour risques.
La société a pour activité de développer des produits innovants ce qui implique une phase de recherche
et de développement de plusieurs années sans chiffre d’affaires constaté tant que les candidats-
médicaments ne sont pas approuvés pour une mise sur le marché et en l’absence de revenus issus
d’accord de licence.
Les conventions générales comptables ont été appliquées conformément aux hypothèses de base :
• continuité de l’exploitation ;
• permanence des méthodes comptable d’un exercice à l’autre ;
• indépendance des exercices.
Permanence des méthodes :
Aucun changement dans les méthodes d’évaluation et dans les méthodes de présentation n’a été
apporté.
IV COMPLEMENT D'INFORMATIONS RELATIF AU BILAN
Les tableaux ci-après sont présentés en euros.
IV.A Etat des immobilisations
Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition (prix d’achat et frais accessoires,
hors frais d’acquisition) ou à leur coût de production.
Les éléments non amortissables de l’actif immobilisé sont inscrits pour leur valeur brute constituée par
le coût d’achat hors frais accessoires. Lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur brute,
une provision pour dépréciation est constituée du montant de la différence.
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Réévaluation Acquisitions
Logiciels 40 356
Immobilisations incorporelles en cours 212 567 45 000
Total immobilisations incorporelles 252 922 45 000
Installations générales, agencements
et aménagements divers
0
Matériel de transport 112 165 100 535
Mobilier, Matériel de bureau et
informatique
57 593 2 447
Matériel de laboratoire
Total immobilisations corporelles 169 758 102 982
Prêts et autres immobilisations
financières
15 455 291
Contrat de liquidités : Actions propres
& Disponibilités
70 689 159 402
Total immobilisations financières 86 144 159 693
TOTAL ACTIF IMMOBILISE 508 825 307 674
Poste à poste
Cessions
Rebut
Logiciels 40 356 40 356
Immobilisations incorporelles en cours 257 567 257 567
Total immobilisations incorporelles 297 922 297 922
Installations générales, agencements
et aménagements divers
0 0
Matériel de transport 54 890 157 810 157 810
Mobilier, Matériel de bureau et
informatique
60 040 60 040
Matériel de laboratoire
Total immobilisations corporelles 54 890 217 849 217 849
Prêts et autres immobilisations
financières
15 746 15 746
Contrat de liquidités : Actions propres
& Disponibilités
70 689 159 402 159 402
Total immobilisations financières 70 689 175 148 175 148
TOTAL ACTIF IMMOBILISE 125 579 690 920 690 920
Actif immobilisé (en €uros)
Valeur brute
en fin
d'exercice
Réévaluation
Valeur
d'origine
Actif immobilisé (en €uros)
Valeur brute
début
d'exercice
Augmentations
Diminutions
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IV.B Etat des amortissements
Les amortissements pour dépréciations sont calculés suivant le mode linéaire ou dégressif en fonction
de la durée normale d’utilisation des biens.
IV.C Etat des provisions
Au 31 décembre 2020, le management de la société a procédé à une estimation des risques encourus.
ABIONYX avait provisionné, il y a plusieurs années, le risque correspondant à une action en justice
Montant début
d'exercice
Dotations de
l'exercice
Diminutions
Reprises
Montant fin
d'exercice
Logiciels 40 356 40 356
Total amortissements immo. incorporelles 40 356 40 356
Installations générales, agencements
et aménagements divers
Matériel de transport 104 770 18 177 53 996 68 951
Mobilier, Matériel de bureau et
informatique
55 185 2 924 58 108
Matériel de laboratoire
Total amortissements immo. corporelles 159 954 21 101 53 996 127 059
TOTAL AMORTISSEMENTS 200 310 21 101 53 996 167 415
Dotations Reprises
Logiciels
Total amort. immo. incorporelles
Installations générales, agencements
et aménagements divers
Matériel de transport 18 177
Mobilier, Matériel de bureau et
informatique
2 924
Matériel de laboratoire
Total amorti. immo. corporelles 21 101
TOTAL AMORTISSEMENTS 21 101
Situations et mouvements de l'exercice
(en €uros)
Amortissements dérogatoires
Ventilation des dotations de
l'exercice
Amort.
linéaires
Amort.
dégressifs
Amort.
exceptionnels
Provisions (en €uros)
Montant début
d'exercice
Dotations de
l'exercice
Diminutions
Reprises
Montant fin
d'exercice
Provision pour perte de change 64 3 64 3
Provision pour risques et charges 981 434 50 000 931 434
Total provisions pour risques et charges 981 498 3 50 064 931 437
Sur immobilisation incorporelle en cours 212 567 212 567
Sur actions propres
Sur stock et en cours
Sur Valeur Mobilières de Placement 11 480 11 480
Total provisions pour dépréciation 224 047 11 480 212 567
TOTAL PROVISIONS 1 205 545 3 61 544 1 144 004
Dont dotations et reprises
d'exploitation
financières 3 11 544
exceptionnelles 50 000
Page 214 sur 266
d’une ancienne salariée. Suite à un jugement favorable et à l’abandon des voies de recours, la société
a comptabilisé au 31 décembre 2020 une reprise de provision d’un montant de 50 K€.
IV.D Etat des échéances, des créances et des dettes
Les créances et les dettes ont été évaluées pour leur valeur nominale.
Les créances ont, le cas échéant été dépréciées par voie de provision pour tenir compte des difficultés
de recouvrement auxquelles elles étaient susceptibles de donner lieu.
La société bénéficie des dispositions du Code Général des Impôts relatives au Crédit d’Impôt
Recherche (CIR). Celui-ci est comptabilisé en diminution de l’Impôt sur les Bénéfices au cours de
l’année à laquelle se rattachent les dépenses éligibles.
La créance de crédit d'impôt recherche de 617 169 € correspond au montant dû au titre de l’exercice
2020 dont la société a demandé la restitution.
IV.E Dettes financières conditionnées
Etats des créances (en €uros)
Montant
brut
A 1 an
au plus
A plus
d'1 an
Autres immobilisations financières 15 746 15 746
Contrat de liquidité : Actions propres &
Disponibilité
159 402 159 402
Fournisseurs et comptes rattachés 545 545
Sécurité sociale et autres organismes sociaux
Crédit Impôt Recherche 617 169 617 169
Crédit Impôt pour le Compétitivité et l'Emploi
Taxe sur la valeur ajoutée 173 650 173 650
Groupe et Associés
Débiteurs divers
Charges constatées d'avance 37 588 37 588
TOTAL CREANCES 1 004 100 988 354 15 746
Etats des dettes (en €uros)
Montant
brut
A 1 an
au plus
De 1 à 5 ans
A plus de
5 ans
Fournisseurs et comptes rattachés 2 411 387 2 411 387
Personnel et comptes rattachés 91 605 91 605
Sécurité sociale et autres organismes sociaux 122 958 122 958
Etat charges à payer 17 327 17 327
Groupe et Associés 577 901 577 901
TOTAL DETTES 3 221 177 3 221 177
Dettes Financières (en €uros) 31/12/2019 Remboursement
Abandon de
créance
31/12/2020
Avance Remboursable OSEO / ISI
Avance Remboursable OSEO - CER209 1 100 000 200 000 900 000
TOTAL DETTES 1 100 000 200 000 900 000
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Avance « BPI 2010 » : Projet ISI
Cette avance remboursable a été soldée en 2019 suite à la reconnaissance par Bpifrance de l’échec
technique du projet. La société avait bénéficiée d’un abandon de créance de 4 603 K€, comptabilisé en
produit exceptionnel sur opération de gestion.
Avance «BPI « 2012 » : OSEO Innovation
Début 2012, une avance remboursable de 1.5 millions euros a été accordée à la société par OSEO
Innovation. Cette avance remboursable est conditionnée à l’avancement du programme CER-209. Le
versement intégral de cette aide est conditionné à l’achèvement d’étapes clés définies au contrat.
Au 31 décembre 2016, suite à l’accord de rééchelonnement conclu avec BPI le 9 septembre 2016,
l’échéancier de remboursement de l’avance BPI 2012 avait été revu afin de tenir compte d’un décalage
de 1 an dans l’exécution du programme.
Au 31 décembre 2018, suite à un nouvel accord rééchelonnement conclu avec BPI, l’échéancier de
remboursement a été de nouveau revu afin de tenir compte d’un décalage de 1 an dans l’exécution du
programme. En conséquence, cette avance devra être remboursée entre mars 2019 et décembre 2021.
Après avoir encaissé, en janvier 2019, 250 K€ correspondant au reliquat de l’aide, la société a
remboursé en 2019 la somme de 400 K€.
En date du 24 octobre 2019, la société avait annoncé que la récente évolution de la gouvernance,
associée aux ressources financières de la Société, permettait d’avancer dans la formalisation d’une
nouvelle stratégie tout en disposant d’une visibilité accrue. Une revue stratégique et détaillée des
actifs de la société avait été menée sur la base des importantes données cliniques propriétaires dans
les maladies cardiovasculaires et métaboliques. En parallèle la société avait pris la décision d’arrêter
toute activité de recherche sur le programme CER-209.
La société avait pris contact avec Bpifrance afin de faire constater l’échec du programme et d’en tirer
les conséquences sur le devenir de l’avance remboursable.
Au 31 décembre 2020, les négociations engagées avec Bpifrance, pour faire reconnaitre l’échec
technique du programme ont abouti. Le Groupe a remboursé une somme de 200 K€ fin décembre
2020 et Bpifrance a abandonné le solde de l’avance soit 900 K€ qui ont été constatés en produit
exceptionnel sur opération de gestion.
Au 31 décembre 2020, il n’existe plus d’avance remboursable dans les comptes de la Société.
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IV.F Composition du capital social
Capital social
Le capital social, au 31 décembre 2020, s’établit à 1 232 133.20 euros. Il est divisé en 24 642 664 actions
entièrement souscrites et libérées d’un montant nominal de 0.05 euro.
Ce nombre s’entend hors Bons de Souscription d’Actions (BSA), Bons de Souscription de Parts de
Créateur d’Entreprise (BSCPE), Stock-Options (SO) ou Actions Gratuites (AGA) octroyés à certaines
personnes physiques, salariées ou non de la société.
La société a procédé le 14 octobre à l’émission de 2 695 648 actions nouvelles au prix de 0,69 euros
par action.
Le montant global de l’augmentation de capital s’élève 1 859 997 euros (dont 134 782 euros de
montant nominal, assorti d’une prime d’émission de 1 725 215 euros sur laquelle ont été imputés 24
616 € de frais d’augmentation de capital).
Bons de Souscription d’Actions, Bons de Souscription de Parts de Créateur d’Entreprise, Stock-
Options ou Actions Gratuites
Depuis la création de l’entreprise en 2005, la société a émis des :
• Bons de Souscription d’Actions (BSA) ;
• Bons de Souscription de Parts de Créateur d’Entreprise (BSCPE) ;
• Stock-Options (SO) ;
• Actions Gratuites (AGA).
Les mouvements de la période sont les suivants :
• aucune option exercée sur la période
• 27 100 BSCPE et 134 417 Stocks Options accordées les exercices antérieurs sont devenus
caducs.
Les différents plans, émis depuis la création de la société, sont présentés ci-dessous :
31/12/2019
Augmentation
de capital
31/12/2020
Capital
social
Actions ordinaires 21 947 016 2 695 648 24 642 664 1 232 133,20
TOTAL 21 947 016 2 695 648 24 642 664 1 232 133
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Les principales caractéristiques des instruments d’intéressement au capital sont :
• pour les BSA, BSCPE et SO
o bénéficiaires : salariés et dirigeants sociaux de la société, membres du conseil
d’administration et membre du comité scientifique ;
o période d’exercice : 10 ans maximum ;
o prix d’exercice : au moins égal à la juste valeur à la date de l’octroi ;
o droit d’exercice : il s’acquiert de manière progressive, sur une période de 4 ans, avec
un seuil d’acquisition d’un an.
• pour les AGA
o bénéficiaires : salariés et mandataires éligibles de la société ;
o période d’acquisition : période d’une durée de deux ans, à savoir le 10 décembre 2021 ;
o le présent plan ne prévoit pas de condition de présence concernant l’attribution
définitive des actions ;
Type de
plan
Date
d'octroi
Nombre
d'instruments
accordés
Nombre
d'instruments
annulés
Nombre
d'instruments
exercés
Nombre
d'instruments
pouvant être
exercés
Prix
retenu pour la
valorisation
(€)
BSCPE 2006 76 500 33 250 43 250 0 5,45
SO 2006 222 500 142 412 80 088 0 4,22 / 7,32
BSA 2006 15 000 15 000 0 0 7,32
BSCPE 2007 64 376 64 376 0 0 7,32
SO 2007 250 626 250 626 0 0 7,32
BSA 2007 48 250 48 250 0 0 7,32
BSCPE 2008 236 475 236 475 0 0 7,69
SO 2008 68 950 68 950 0 0 7,69
BSA 2008 10 000 10 000 0 0 7,69
BSCPE 2009 163 800 162 775 1 025 0 7,66
SO 2009 131 300 130 300 1 000 0 7,66
BSA 2009 10 000 10 000 0 0 7,66
SO 2010 85 500 85 500 0 0 7,77 / 8,74
BSA 2010 43 250 43 250 0 0 7,77 / 8,74
BSCPE 2010 83 000 83 000 0 0 7,77
BSCPE 2011 303 000 216 765 56 135 30 100 8,74 / 9,31
SO 2011 112 500 112 500 0 0 8,74 / 9,31
BSA 2011 0 0 0 0 8,74
BSCPE 2012 191 381 174 781 0 16 600 9,31
BSA 2012 77 667 77 667 0 0 9,31
SO 2012 41 100 41 100 0 0 9,31
BSCPE 2013 443 714 422 314 0 21 400 9,49
SO 2013 166 286 166 286 0 0 9,49
BSA 2013 74 000 74 000 0 0 9,49
AGA 2015 365 000 0 365 000 0 12,16
AGA 2016 200 000 160 000 40 000 0 9,81
AGA 2016 5 000 0 5 000 0 8,40
BSA 2016 133 000 33 250 0 99 750 9,36
SO 2016 134 417 134 417 0 0 9,36
BSA 2018 40 000 0 0 40 000 1,70
AGA 2019 713 277 0 0 713 277 0,37
4 509 869 2 997 244 591 498 921 127
TOTAL
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o attribution définitive : interviendra avant la date d’attribution définitive susvisée, dans
les cas visés ci-dessous :
▪ en cas de décès du bénéficiaire avant la date d’attribution définitive susvisée,
ses ayants-droit peuvent demander l’attribution des actions pendant un délai
de six mois à compter du décès.
▪ en cas d’invalidité du bénéficiaire correspondant au classement dans la
deuxième ou troisième catégorie prévue à l’article L.341‐4 code de la sécurité
sociale, les actions qui lui ont été attribuées seront attribuées définitivement
avant la date d’attribution définitive susvisée.
o L’attribution définitive des actions est soumise au respect des conditions de
performance suivantes dans les proportions précisées ci-après :
▪ 30% des actions seront attribuées définitivement si pendant la Période
d’acquisition, le cours de clôture de l’action Abionyx dépasse 0,60 euro
pendant au moins 50 jours non nécessairement consécutifs ;
▪ 35% des actions seront attribuées définitivement si pendant la Période
d’acquisition, un produit de la société démontre « un signal positif clinique chez
l’homme » au regard des résultats cliniques ;
▪ 35% des actions seront attribuées définitivement si pendant la Période
d’acquisition, la société signe un partenariat sur l’un de ses produits.
o Période de conservation : aucune période n’est prévue
Le niveau d’atteinte des conditions de performance et le nombre d’actions attribuées définitivement
seront constatés par le Conseil d’administration, au regard des conclusions du SAB pour le second
critère lié aux résultats cliniques, préalablement à l’attribution définitive desdites actions.
En cas d’opération de changement de contrôle au sens de l’article L.233-3 du Code de commerce, les
conditions de performance susvisées seront réputées intégralement satisfaites.
Les actions attribuées gratuitement pourront être librement cédées par leurs bénéficiaires à compter
du 10 décembre 2021 (sous réserve de leur attribution définitive), sous certaines réserves rappelées
dans le Plan 2019.
Les actions gratuitement attribuées aux bénéficiaires seront des actions ordinaires nouvelles à émettre
par voie d’augmentation de capital par incorporation de réserves.
A compter de leur attribution définitive, les actions seront immédiatement assimilables et porteront
jouissance courante. Elles auront ainsi droit à la totalité des dividendes dont le détachement du coupon
interviendra postérieurement à leur attribution définitive.
Le Directeur général devra conserver, au nominatif, 10% des actions ainsi attribuées et ce, jusqu’à
cessation de ses fonctions.
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Tableau de passage des capitaux propres
Le tableau de variation des capitaux propres se présente ainsi :
IV.G Frais de recherche appliquée et de développement
La société inscrit à l'actif les frais de recherche et de développement lorsqu'ils répondent aux critères
prévus par l'article 311-3 du plan Comptable Général.
Compte tenu des risques et de l’incertitude liée à la nature et au caractère novateur des projets de la
société, Abionyx considère que les 6 critères ne seront respectés que lorsque les autorités
réglementaires auront autorisé la mise sur le marché des médicaments concernés.
Compte tenu des risques inhérents aux programmes de développement et de l’avancement des projets
en cours menés, du recensement des actifs au regard de la réflexion stratégique, Abionyx considère
que les critères définis par l’article 311-3 du plan comptable général ne sont pas réunis. En
conséquence, tous les frais de développement ont été inscrits en charge de l’exercice au 31 décembre
2020, à la date d'arrêté des comptes, les dépenses engagées sur l'exercice (1 766 151 €) n'ont pas été
activées.
IV.H Evaluation des immobilisations incorporelles
Les brevets, concessions et autres valeurs incorporelles immobilisées ont été évalués à leur coût
d’acquisition, mais à l’exclusion des frais engagés pour leur acquisition.
Ces éléments sont amortis sur la durée de leur utilisation par l’entreprise, à savoir :
La société a acquis, en novembre 2017, les actifs de la société LYPRO BIOSCIENCES dans le but d’élargir sa
stratégie HDL à l’immuno-oncologie et à la chimiothérapie. La société a ainsi versé un premier montant
de 250 KUSD, le contrat prévoit le versement de nouvelles sommes à chaque étape réglementaire
franchie.
Suite à la mise en œuvre d’une réflexion stratégique sur les actifs de la société, au cours du second
semestre 2019, et des perspectives de développement identifiées, la société a décidé de déprécier cet
actif sans son intégralité.
Nb d'actions
Capital Social Prime d'émission Report à Nouveau Résultat TOTAL
Solde au 31/12/2019
21 947 016
1 097 351 168 720 576 -165 928 718 2 298 874 6 188 084
Exercice BSCPE 0
Exercice BSA 0
Exercice AGA 0
Augmentation de capital
2 695 648
134 782 1 700 599 1 835 382
Affectation résultat 2 298 874 -2 298 874 0
Résultat 2020 -1 766 127 -1 766 127
Solde au 31/12/2019
24 642 664
1 232 133 170 421 176 -163 629 844 -1 766 127 6 257 338
VARIATION DES CAPITAUX PROPRES
Catégorie Valeurs
Durée
d'amortissement
Logiciels 40 356 18 à 36 mois
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IV.I Evaluation des immobilisations corporelles
La valeur brute des éléments corporels de l'actif immobilisé correspond à la valeur d'entrée des biens
dans le patrimoine compte tenu des frais nécessaires à la mise en état d'utilisation de ces biens, mais
à l’exclusion des frais engagés pour leur acquisition.
IV.J Evaluation des immobilisations financières
Les immobilisations financières sont composées des dépôts relatifs à la location des bureaux à Balma,
ainsi que d’un contrat de liquidité.
La société poursuit son contrat de liquidité conclu après l’introduction en bourse. Le compte courant
de ce contrat s’élève à 79 020,01 euros au 31 décembre 2020. Les actions propres achetées dans le
cadre de ce contrat sont au nombre de 87 998 et sont valorisées à 80 382,02 euros au 31 décembre
2020.
Suite aux évolutions de la réglementation afférente aux contrats de liquidité et afin notamment de se
conformer à la décision AMF n°2018-01 du 2 juillet 2018, applicable à compter du 1er janvier 2019, la
société a été amenée à modifier son contrat de liquidité. En date du 4 mai 2019, après bourse, la
société a procédé à un retrait de 158 581 titres, représentant une valeur de 66 598,86 euros. Ces titres
ont été reclassés en Valeurs Mobilière de Placement.
IV.K Evaluation des amortissements
Les méthodes et les durées d'amortissement retenues ont été les suivantes :
IV.L Evaluation des créances et des dettes
Les créances et dettes ont été évaluées pour leur valeur nominale.
Les dettes en devises ont été comptabilisées suivant le cours de clôture au 31 décembre 2020.
Catégorie Mode
Durée
d'amortissement
Agencements et aménagements Linéaire 10 ans
Matériel de laboratoire Linéaire 3 ans
Matériel de bureau Linéaire 3 à 7 ans
Ordinateurs Linéaire 3 ans
Mobilier Linéaire 10 ans
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IV.M Evaluation des valeurs mobilières de placement
Les valeurs mobilières de placement ont été évaluées à leur coût d'acquisition à l'exclusion des frais
engagés pour leur acquisition.
En cas de cession portant sur un ensemble de titres de même nature conférant les mêmes droits, la
valeur des titres a été estimée au prix d'achat moyen pondéré.
IV.N Dépréciation des valeurs mobilières
Les valeurs mobilières de placement sont le cas échéant dépréciées par une provision pour tenir
compte :
• pour les titres cotés, du cours moyen du dernier mois de l'exercice ;
• pour les titres non cotés, de leur valeur probable de négociation à la clôture de l'exercice.
La valorisation des titres de la société, au cours moyen de décembre 2020 ; n’a pas donné nécessité de
constater une provision pour dépréciation.
IV.O Disponibilités en euros
Les liquidités disponibles en caisse ou en banque ont été évaluées pour leur valeur nominale.
IV.P Disponibilités en devises
Les liquidités immédiates en devises ont été converties en euros sur la base du cours de clôture au 31
décembre 2020.
Les écarts de conversion ont été directement comptabilisés dans le résultat de l’exercice en perte ou
gain de change.
IV.Q Produits à recevoir
Au 31 décembre 2020, il n’y a pas de produit à recevoir.
IV.R Charges à payer
Les factures non parvenues sur recherche et développement correspondent principalement aux coûts
engagés pour la nouvelle campagne de production et les études cliniques et précliniques.
Montant des charges à payer inclus dans les postes
suivants du bilan (en €uros)
Montant
Factures non parvenues sur Frais généraux 254 493
Factures non parvenues sur Recherche et développemement 1 291 183
Factures non parvenues SAB 68 250
Dettes personnel 91 605
Dettes organismes sociaux 97 256
Etat charges à payer 12 454
TOTAL CHARGES A PAYER 1 815 240
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IV.S Charges et produits constatés d'avance
Les montants enregistrés en charges constatées d’avance correspondent à des frais et charges
couvrant l'exercice 2021.
IV.T Informations sur les parties liées
Le conseil d’administration a prévu une indemnité de rupture à verser au directeur général en cas de
révocation ou de non renouvellement de son mandat non consécutif à une violation de la loi ou des
statuts de la société ou à une faute grave.
Le montant des rémunérations accordées aux trois membres du Comité Exécutif est détaillé ci-
dessous :
V COMPLEMENT D’INFORMATION RELATIF AU COMPTE DE
RESULTAT
V.A Chiffre d’affaires
Conformément aux attentes, ABIONYX PHARMA n'a pas généré de chiffre d’affaires lié aux produits de la
société au cours de l’exercice 2020, ces derniers étant en phase de recherche et développement.
V.B Rémunération des dirigeants
Compte tenu du faible nombre de salariés de la société, le fait de mentionner des informations sur leur
rémunération reviendrait à indiquer une rémunération individuelle.
V.C Crédit-bail
La société ne dispose plus de contrat de crédit-bail.
Charges constatées d'avance
(en €uros)
Montant
Charges d'exploitation sur Frais généraux 24 576
Charges d'exploitation sur Recherche et développement 13 012
TOTAL 37 588
30/12/2020 31/12/2019
Salaire part fixe 318 431
Salaire part variable 0 0
Avantage en nature 11 6
Charges sociales 141 199
TOTAL 470 637
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VI ENGAGEMENTS FINANCIERS ET AUTRES INFORMATIONS
VI.A Avances Remboursables reçues d’OSEO
Au 31 décembre 2020, il n’existe plus d’avance remboursable dans les comptes de la société.
VI.B Engagement en matière de pensions et retraites
Compte tenu des termes de la convention collective applicable Pharmacie : Industrie, les engagements
de la société en matière de retraite ressortent à 60 K€ au 31 décembre 2020.
Les hypothèses retenues pour le calcul sont présentées ci-dessous.
VI.C Accroissements et allègements dette future d'impôt
VI.D Liste des filiales et participations
Hypothèses 31/12/2020 31/12/2019
Taux d'actualisation 0,34% 0,62%
Table de mortalité INSEE 2013 INSEE 2013
Age de départ en retraite 65 ans 65 ans
Taux de charges sociales 43% 43%
Taux d'augmentation des salaires 3% 3%
Taux de rotation du personnel 5% 5%
Nature des différences temporaires
(en milliers d'€uros)
Montant
Déficits reportables avant le 01/01/18 179 545
Déficits reportables au titre de 2018 6 830
Déficits reportables au titre de 2019 -1 153
Déficits reportables au titre de 2020 2 336
TOTAL 187 558
Capital (en $)
Capitaux
propres
autre que
capital
(en €uros)
Détention
en %
Valeur
comptable des
titres détenus
Prêts et avances
consentis par la
société et non
encore remboursés
(en €uros)
Cautions
et avals
CA HT
(en €uros)
Résultat
(en €uros)
Dividendes
Filiales
(Détention > 50 %)
1 - CERENIS INC 5 $ 577 880 € 100% 0 577 901 € 0 0 € 0 € 0
LISTE DES FILIALES ET PARTICIPATIONS
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VII INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
VII.A Effectif
L’effectif présent dans l’entreprise au 31 décembre 2020 est de 4 personnes contre 3 au 31 décembre
2019.
VII.B Comptes consolidés
Suite à son introduction en bourse sur un marché réglementé la société établi des états financiers
consolidés obligatoires.
VII.C Honoraires des Commissaires aux comptes
Les honoraires des Commissaires aux comptes pour leurs missions d’audit des comptes statutaires
ainsi que de services autres que la certification des comptes s’élèvent à 47.5 K€ dont 27 K€ pour
Deloitte & Associés (dont 6 K€ au titre de services autres que la certification des comptes) et 20.5 K€
pour KPMG (dont 3 K€ au titre de services autres que la certification des comptes).
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18.5. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels –
Exercice clos le 31 décembre 2020
KPMG SA
224 Rue Carmin
CS 17610 31676
31676 Labège Cedex
775 726 417 R.C.S. Toulouse
Deloitte & Associés
6, place de la Pyramide
92908 Paris-La Défense Cedex
S.A.S. au capital de 2 188 160 €
572 028 041 RCS Nanterre
ABIONYX PHARMA
Société anonyme
33 43 AVENUE GEORGES POMPIDOU BATIMENT D,
31130 BALMA
___________________________________
Rapport des commissaires aux comptes
sur les comptes annuels
Exercice clos le 31 décembre 2020
À l'assemblée générale de la société ABIONYX PHARMA
Opinion
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale, nous avons effectué l’audit des
comptes annuels de la société ABIONYX PHARMA relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2020, tels qu’ils sont
joints au présent rapport.
Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers
et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation
financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice.
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L’opinion formulée ci-dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d'audit.
Fondement de l’opinion
Référentiel d’audit
Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous
estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie « Responsabilités
des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes annuels » du présent rapport.
Indépendance
Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance, prévues par le code de
commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes sur la période du 1er
janvier 2020 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits
par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 537/2014.
Justification des appréciations - Points clés de l’audit
La crise mondiale liée à la pandémie de COVID-19 crée des conditions particulières pour la préparation et
l’audit des comptes de cet exercice. En effet, cette crise et les mesures exceptionnelles prises dans le cadre de
l’état d’urgence sanitaire induisent de multiples conséquences pour les entreprises, particulièrement sur leur
activité et leur financement, ainsi que des incertitudes accrues sur leurs perspectives d’avenir. Certaines de ces
mesures, telles que les restrictions de déplacement et le travail à distance, ont également eu une incidence sur
l’organisation interne des entreprises et sur les modalités de mise en œuvre des audits.
C’est dans ce contexte complexe et évolutif que, en application des dispositions des articles L.823-9 et R.823-7
du code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous devons porter à votre connaissance
les points clés de l’audit relatifs aux risques d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel,
ont été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice, ainsi que les réponses que nous
avons apportées face à ces risques.
Nous avons déterminé qu’il n’y avait pas de point clé d’audit à communiquer dans notre rapport.
Vérifications spécifiques
Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France,
aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et règlementaires.
Informations données dans le rapport de gestion et dans les autres documents sur la situation financière et
les comptes annuels adressés aux actionnaires
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Nous n'avons pas d'observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des
informations données dans le rapport de gestion du conseil d'administration et dans les autres documents sur
la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires.
Nous attestons de la sincérité et de la concordance avec les comptes annuels des informations relatives aux
délais de paiement mentionnées à l’article D.441-6 du code de commerce.
Rapport sur le gouvernement d’entreprise
Nous attestons de l’existence, dans le rapport du conseil d'administration sur le gouvernement d’entreprise,
des informations requises par les articles L.225-37-4, L.22-10-10 et L.22-10-9 du code de commerce.
Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’article L.22-10-9 du code de
commerce sur les rémunérations et avantages versés ou attribués aux mandataires sociaux ainsi que sur les
engagements consentis en leur faveur, nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les
données ayant servi à l’établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments recueillis par votre
société auprès des entreprises contrôlées par elle qui sont comprises dans le périmètre de consolidation. Sur la
base de ces travaux, nous attestons l’exactitude et la sincérité de ces informations.
Concernant les informations relatives aux éléments que votre société a considéré susceptibles d’avoir une
incidence en cas d’offre publique d’achat ou d’échange, fournies en application des dispositions de l’article
L.22-10-11 du code de commerce, nous avons vérifié leur conformité avec les documents dont elles sont issues
et qui nous ont été communiqués. Sur la base de ces travaux, nous n'avons pas d'observation à formuler sur
ces informations.
Autres vérifications ou informations prévues par les textes légaux et réglementaires
Format de présentation des comptes annuels inclus dans le rapport financier annuel
Nous avons également procédé, conformément à la norme d’exercice professionnel sur les diligences du
commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format d’information
électronique unique européen, à la vérification du respect de ce format défini par le règlement européen
délégué n° 2019/815 du 17 décembre 2018 dans la présentation des comptes annuels inclus dans le rapport
financier annuel mentionné au I de l'article L.451-1-2 du code monétaire et financier, établis sous la
responsabilité du Directeur Général.
Sur la base de nos travaux, nous concluons que la présentation des comptes annuels inclus dans le rapport
financier annuel respecte, dans tous ses aspects significatifs, le format d'information électronique unique
européen.
Désignation des commissaires aux comptes
Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société ABIONYX PHARMA par l'assemblée générale
du 28 juin 2011 pour le cabinet Deloitte & Associés et par celle du 29 mai 2020 pour le cabinet KPMG SA.
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Au 31 décembre 2020, le cabinet Deloitte & Associés était dans la 10
ème
année de sa mission sans interruption,
et le cabinet KPMG SA dans sa 1
ère
année, dont respectivement 6 et 1 années depuis que les titres de la société
ont été admis aux négociations sur un marché réglementé.
Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d’entreprise relatives aux
comptes annuels
Il appartient à la direction d’établir des comptes annuels présentant une image fidèle conformément aux règles
et principes comptables français ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu'elle estime nécessaire à
l'établissement de comptes annuels ne comportant pas d'anomalies significatives, que celles-ci proviennent de
fraudes ou résultent d'erreurs.
Lors de l’établissement des comptes annuels, il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la société à
poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations nécessaires
relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation, sauf
s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité.
Il incombe au comité d'audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre
l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de l'audit
interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable
et financière.
Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d'administration.
Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes annuels
Objectif et démarche d’audit
Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes annuels. Notre objectif est d’obtenir l’assurance
raisonnable que les comptes annuels pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies significatives.
L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois garantir qu’un audit réalisé
conformément aux normes d’exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie
significative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme
significatives lorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent, prises individuellement ou en
cumulé, influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur
ceux-ci.
Comme précisé par l’article L.823-10-1 du code de commerce, notre mission de certification des comptes ne
consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société.
Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, le
commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit. En outre :
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• il identifie et évalue les risques que les comptes annuels comportent des anomalies significatives, que
celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, définit et met en œuvre des procédures
d’audit face à ces risques, et recueille des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonder
son opinion. Le risque de non-détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus
élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur, car la fraude peut impliquer la
collusion, la falsification, les omissions volontaires, les fausses déclarations ou le contournement du
contrôle interne ;
• il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit
appropriées en la circonstance, et non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle
interne ;
• il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des
estimations comptables faites par la direction, ainsi que les informations les concernant fournies dans
les comptes annuels ;
• il apprécie le caractère approprié de l’application par la direction de la convention comptable de
continuité d’exploitation et, selon les éléments collectés, l’existence ou non d’une incertitude
significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité
de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s’appuie sur les éléments collectés
jusqu’à la date de son rapport, étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements
ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation. S’il conclut à l’existence d’une
incertitude significative, il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies
dans les comptes annuels au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas fournies ou
ne sont pas pertinentes, il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier ;
• il apprécie la présentation d’ensemble des comptes annuels et évalue si les comptes annuels reflètent
les opérations et événements sous-jacents de manière à en donner une image fidèle.
Rapport au comité d'audit
Nous remettons au comité d'audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d'audit et le
programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous portons
également à sa connaissance, le cas échéant, les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons
identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information
comptable et financière.
Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d'audit, figurent les risques d’anomalies
significatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice et
qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu’il nous appartient de décrire dans le présent rapport.
Nous fournissons également au comité d'audit la déclaration prévue par l’article 6 du règlement (UE) n° 537-
2014 confirmant notre indépendance, au sens des règles applicables en France telles qu’elles sont fixées
Page 230 sur 266
notamment par les articles L.822-10 à L.822-14 du code de commerce et dans le code de déontologie de la
profession de commissaire aux comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons avec le comité d'audit des
risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées.
Fait à Labège et Bordeaux, le 26 avril 2021
Les Commissaires aux comptes
KPMG SA
Deloitte & Associés
/DSS2/
/DSS1/
Pierre SUBREVILLE
Stéphane LEMANISSIER
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18.6. Date des dernières informations financières
La date des dernières informations financières est le 31 décembre 2020.
18.7. Politique de distribution des dividendes
18.7.1. Dividendes et réserves distribuées par la Société au cours des trois derniers exercices
Néant.
18.7.2. Politique de distribution
Il n’est pas prévu d’initier une politique de versement de dividende à court terme eu égard au stade
de développement de la Société.
18.8. Procédures judiciaires et d’arbitrage
Contentieux prud’homal
Madame Daniela Oniciu, ancienne salariée de la Société, a saisi le Conseil de prud’hommes de
Toulouse en date du 4 mars 2014 afin de contester son licenciement pour motif économique et voir
condamner la Société au paiement d’un montant total de 250 582 euros, au titre de divers chefs.
Après une première audience en Bureau de Jugement auprès du Conseil de Prud’hommes de
Toulouse le 29 juin 2015 ; les Conseillers Prud’homaux s’étant déclarés en partage de voix, l’affaire a
été renvoyée devant un Juge Départiteur.
L’audience en départage s’est tenue le 7 janvier 2016 ; aux termes du délibéré, l’ancienne salariée a
été déboutée de l’ensemble de ses demandes.
La Cour d’Appel de Toulouse a confirmé, le 28 février 2020, le jugement du conseil des prud’hommes
du 25 mars 2016. Il a ainsi débouté Mme Oniciu de sa demande de dommages-intérêts et la
condamne aux dépens d’appel.
Ce litige avait fait l’objet d’une provision dans les comptes pour le montant de la demande et les frais
de procédure. Mme Oniciu ayant renoncée à se pourvoir en Cassation, toutes les voies de recours
ayant été épuisée, la provision est devenue sans objet, elle a été reprise et le contentieux est
définitivement clos.
A la date du présent document, la société n’a pas connaissance de contentieux.
18.9. Changement significatif de la situation financière ou commerciale
La société poursuit son programme de développement clinique dont les données les plus récentes
sont détaillées au chapitre 5 du présent document. Ce développement est principalement focalisé
sur deux utilisations du CER-001 dans les maladies rénales ultra-rares (ATUn) et dans une étude
clinique de phase 2a dans la septicémie (RACERS).
Au 28 février 2021, la société dispose d’une trésorerie de 7.2 M€. Ces disponibilités permettent à la
société de couvrir l’ensemble de ses décaissements prévisionnels dans les 12 prochains mois.
Néamoins, ce niveau de trésorerie n’est pas sufissant pour que la société puisse lancer de nouvelles
activités de recherche et developpement sur les programmes en cours ou sur de nouveaux
programmes. La société poursuit les discussions pour la mise en place de partenariat scientifiques
ou financiers.
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18.10. Tableau des 5 derniers exercices
Le tableau présentant les résultats des 5 derniers exercices est présenté ci-dessous:
(en €uros) 31/12/2016 31/12/2017 31/12/2018 31/12/2019 31/12/2020
SITUATION FINANCIERE EN FIN D'EXERCICE
Capital social 913 163 915 413 947 351 1 097 351 1 232 133
Nombre d'actions émises 18 263 263 18 308 263 18 947 016 21 947 016 24 642 664
RESULTAT GLOBAL DES OPERATIONS EFFECTIVES
Chiffre d'affaires hors taxes
Bénéfices avant impôts, amortissements et provisions -22 066 264 -9 454 721 -6 866 503 1 424 049 -2 423 736
Impôts sur les bénéfices -3 584 589 -1 264 294 -1 153 280 -535 368 -617 169
Bénéfices après impôts, amortissements et provisions -18 528 014 -7 309 648 -7 054 651 2 298 874 -1 766 127
Montant des bénéfices distribués
RESULTAT DES OPERATIONS REDUIT A UNE SEULE ACTION
Bénéfices après impôts, mais avant amortissements et
provisions
-1,01 -0,45 -0,30 0,09 -0,07
Bénéfices après impôts, amortissements et provisions -1,01 -0,40 -0,37 0,10 -0,07
Dividendes versé à chaque action 0 0 0 0 0
PERSONNEL
Nombre de salariés 12 7 5 3 4
Montant de la masse salariale 1 551 558 1 541 924 1 036 279 814 349 514 701
Montant des sommes versées au titre des avantages
sociaux de l'exercice
1 239 484 451 910 424 768 255 264 272 873
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19. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
19.1. Capital social
19.1.1. Montant du capital social
Au 31 décembre 2020, le capital social s’élevait à 1 232 133,20 €, divisé en 24 642 664 actions
ordinaires de 0,05 € de valeur nominale chacune, entièrement libérées, lesquelles représentaient 24
642 664 droits de vote théoriques et 24 396 085 droits de vote réels. L’écart entre le nombre de
droits de vote théorique et le nombre de droits de vote réel correspondant au nombre d’actions
autodétenues.
Au cours de l’exercice 2020, il a été décidé par le conseil d’administration du 2 octobre 2020, faisant
usage de la délégation consentie par la 24ème résolution de l’Assemblée Générale Mixte du 29 mai
2020, une augmentation de capital au profit de catégories de personnes par l’émission de 2 695 648
actions ordinaires au prix de 0,69 euro par action, représentant une augmentation de capital d’un
montant nominal de 134 782,40 euros assorti d’une prime d’émission de 1 725 214,72 euros, soit un
montant global de 1 859 997,12 euros. La réalisation définitive de cette augmentation de capital a
été constatée par le Directeur Général, le 14 octobre 2020.
Il est rappelé que les actions de préférence A, B et C, qui existaient préalablement à l’introduction
en bourse, ont été automatiquement converties en actions ordinaires avec une parité d’une action
ordinaire pour une action de préférence, dans le cadre de l’admission des actions aux négociations
sur Euronext Paris.
19.1.2. Titres non représentatifs du capital
Néant.
19.1.3. Nombre, valeur comptable et valeur nominale des actions détenues par la Société ou
pour son compte
19.1.3.1. Autorisations en cours
L’assemblée générale de la Société réunie le 29 mai 2020 a autorisé, pour une durée de dix-huit mois
à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre un programme de rachat
des actions de la Société dans le cadre des dispositions de l’article L. 225-209
48
du Code de commerce
dans les conditions décrites ci-dessous :
Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du capital social à la date du rachat des
actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres,
le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond
au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de
l’autorisation.
Objectifs des rachats d’actions :
• assurer l’animation du marché secondaire ou la liquidité de l’action Abionyx Pharma par
l’intermédiaire d’un prestataire de service d’investissement au travers d’un contrat de
liquidité conforme à la pratique admise par la réglementation, étant précisé que dans ce
48
Conformément à l'ordonnance n°2020-1142 du 16 septembre 2020, l'article L225-209 du Code de
commerce a été abrogé et remplacé par l'article L22-10-62 du Code de commerce à compter du 1
er
janvier 2021.
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cadre, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite susvisée correspond au
nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues ;
• conserver les actions achetées et les remettre ultérieurement à l’échange ou en paiement
dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe ;
• assurer la couverture de plans d’options d’achat d’actions et/ou de plans d’actions attribuées
gratuitement (ou plans assimilés) au bénéfice des salariés et/ou des mandataires sociaux du
groupe ainsi que toutes allocations d’actions au titre d’un plan d’épargne d’entreprise ou de
groupe (ou plan assimilé), au titre de la participation aux résultats de l’entreprise et/ou toutes
autres formes d’allocation d’actions à des salariés et/ou des mandataires sociaux du groupe ;
• assurer la couverture de valeurs mobilières donnant droit à l’attribution d’actions de la
société dans le cadre de la réglementation en vigueur ;
• procéder à l’annulation éventuelle des actions acquises, conformément à l’autorisation
conférée par l’Assemblée Générale des actionnaires en date du 29 mai 2020 dans sa dix-
neuvième résolution à caractère extraordinaire.
Prix d’achat maximum : 5 euros par action.
Montant maximum des fonds pouvant être affectés au rachat : 10 973 505 €
Modalités des achats : Ces achats d'actions peuvent être opérés par tous moyens, y compris par voie
d'acquisition de blocs de titres, et aux époques que le Conseil d'Administration appréciera.
La société n’entend pas utiliser des mécanismes optionnels ou instruments dérivés.
19.1.3.2. Nombre d’actions propres achetées et vendues par la Société au cours de l’exercice
2020
Dans le cadre du programme de rachat d’actions susvisé, la Société a procédé sur l’exercice 2020,
aux opérations d’achat et de vente d’actions propres, comme suit :
• Nombre d’actions achetées : 1 909 870
Cours moyen des achats : 0,8001 €
• Nombre d’actions vendues : 1 980 584
Cours moyen des ventes : 0,7848 €
• Montant total des frais de négociation : 25 000 €
Nombre d’actions inscrites à la clôture de l’exercice : 246 579
Valeur évaluée au cours d’achat : 146 980.88 €
Valeur au nominal : 12 328,95 €
Les actions détenues par la Société n’ont fait l’objet d’aucune utilisation depuis la dernière
autorisation consentie par l’assemblée générale.
Motif des acquisitions % du capital
Animation de cours 0,36%
Actionnariat salarié 0,64%
Valeur mobilière donnant droit à
attribution d'actions
0
Opérations de croissance externe 0
Annulation 0
Page 235 sur 266
Les actions détenues par la Société n’ont fait l’objet d’aucune réallocation à d’autres finalités depuis
la dernière autorisation consentie par l’assemblée générale.
19.1.4. Valeurs mobilières convertibles, échangeable ou assorties de bons de souscription
Au 31 décembre 2020, les titres donnant accès au capital sont les suivants :
Note 1, 2 et 3 : le prix d’exercice des différentes catégories de BSA, options et BSPCE est indiqué dans
les notes figurant ci-dessous, sous les tableaux des paragraphes 19.1.4.1, 19.1.4.2 et 19.1.4.3.
Note 4 : les actions gratuites sont en cours d’acquisition.
Entre le 1
er
janvier et la date de dépôt du présent document, il est précisé que 87 608 Actions
gratuites ont été attribuées le 25 février 2021.
Ainsi, le capital potentiel à la date d’établissement du présent document s’élève à 1 008 735 actions.
19.1.4.1. Plan de bons de souscription d’actions (BSA)
A l’exception des mandataires sociaux, les bénéficiaires de bons de souscriptions d’actions sont les
membres du conseil scientifique et les membres indépendants du Conseil d’administration.
Les administrateurs indépendants ne sont pas traités de façon particulière. L’attribution de bons à
leur profit n’est pas de nature à remettre en cause leur indépendance.
Il n’y a ni condition de présence ni condition de performance.
Aucune disposition contractuelle ne vient limiter la libre cessibilité et négociabilité de cette valeur
mobilière. Les BSA ne sont pas cotés. Ils ne font l’objet d’aucun accord de liquidité avec quiconque.
Au jour d’établissement du présent document, il n’existe plus aucun BSA octroyé avant 2015
susceptible d’être exercé.
BSA
(1)
BSPCE
(2)
Options
(3)
Actions
Gratuites
(4)
TOTAL
Nombre total d'actions pouvant
être souscrites ou achetées
139 750 68 100 0 713 277 921 127
Page 236 sur 266
Année 2016 et 2018
Note 1a : Les BSA seront exerçables selon le calendrier suivant : 1/24
e
à l’issue de chaque mois calendaire écoulé à compter
du 3 décembre 2015
Note 1b : Les BSA seront exerçables à tout moment, sous réserve de la réglementation boursière, pendant une période de
10 années, soit au plus tard le 2 janvier 2028.
Note 2a : Chaque BSA donne le droit de souscrire une (1) action ordinaire de la Société. Les actions ordinaires souscrites
doivent être intégralement libérées lors de leur souscription par versement en numéraire, y compris le cas
échéant par compensation avec des créances liquides et exigibles sur la Société.
19.1.4.2. Plan de BSPCE
A l’exception des mandataires sociaux, les bénéficiaires de BSPCE sont les salariés de la Société.
Au jour du présent document, il n’existe plus aucun BSPCE octroyé avant 2011 susceptible d’être
exercé.
BSA
01-2018
TOTAL
Date de l'assemblée 09 juin 2017
Date d'attribution par le Conseil d'administration
02 janvier 2018
Nombre total de BSA attribués 40 000 173 000
Nombre total d'actions pouvant être souscrites
ou achetées
40 000 139 750
dont nombre pouvant être souscrits ou achetés
par les mandataires sociaux :
Laura A. Coruzzi, Administrateur (Indépendant) 33 250
Christian Chavy, Administrateur (Indépendant) 33 250
Michael Davidson, Administrateur (Indépendant) 33 250
Nombre de bénéficiaire non mandataire 40 000 40 000
Point de départ d'exercice des BSA Note 1b
Date d'expiration des BSA 02 janvier 2028
Prix de souscription 0,19
Prix de l'exercice des BSA 1,7
Modalités d'exercice Note 2a
Nombre d'actions souscrites 0 0
Nombre total de BSA annulés ou caducs 0 33 250
Nombre total de BSA restants 40 000 139 750
Nombre total d'actions pouvant être souscrites 40 000 139 750
33 250
99 750
99 750
33 250
33 250
Note 1a
22 janvier 2026
9,36
Note 2a
0
0,94
99 750
33 250
0
BSA
01-2016
06 février 2015
Décision du DG du 22 janvier 2016 sur
subdélégation du CA du 3 décembre 2015
133 000
Page 237 sur 266
2011 à 2013
* Les montants autorisés correspondent aux montants maximum globaux qui incluent les BSPCE, les BSA et les
options qui seraient octroyés par le Conseil d’administration sur autorisation de l’assemblée générale.
Note 1 : La totalité des BCE octroyés les 5 mai 2011, 26 octobre 2011, 20 mars 2012 et 12 février 2013, non caducs, sont
exerçables à ce jour.
Note 2 : Chaque BCE donne le droit de souscrire une (1) action ordinaire de la Société. Les actions ordinaires souscrites
doivent être intégralement libérées lors de leur souscription par versement en numéraire, y compris le cas
échéant par compensation avec des créances liquides et exigibles sur la Société.
19.1.4.3. Plan d’Options
A l’exception des mandataires sociaux, les bénéficiaires d’Options sont les salariés de la Société.
Au jour d’établissement du présent document, il n’existe plus aucune option octroyée susceptible
d’être exercée.
19.1.4.4. Actions gratuites
Se reporter au paragraphe 13.1 « Rémunérations des administrateurs et dirigeants », tableau 10
concernant l’historique des attributions gratuites d’actions, étant précisé que toutes les actions
attribuées gratuitement seront des actions nouvelles.
Il est précisé que le Conseil d’administration en date du 10 décembre 2019 a décidé d’attribuer
gratuitement 713 277 actions à 3 bénéficiaires (dont le Directeur Général). Leur attribution définitive
interviendra, sous réserve du respect de conditions de performance, le 10 décembre 2021.
BCE
05-2011
BCE
04-2010
BCE
03-2012
BCE
02-2013
TOTAL
Date de l'assemblée 20 juillet 2010 28 juin 2011 28 juin 2011 9 mai 2012
Date d'attribution par le Conseil d'administration 5 mai 2011 26 octobre 2011 20 mars 2012 12 février 2013
Nombre total de BSPCE autorisés* 735 000 713 528
Nombre total de BSPCE attribués 68 000 145 000 185 381 76 600 474 981
Nombre total d'actions pouvant être souscrites
ou achetées
68 000 145 000 185 381 76 600 474 981
dont nombre pouvant être souscrits ou achetés
par les mandataires sociaux :
Jean-Louis Dasseux 126 481 126481
André Mueller 12000 12000
Cyrille Tupin 16900 15 600 18 000 50500
Nombre de bénéficiaire non mandataire 10 3 14 16
Point de départ d'exercice des BSPCE
Date d'expiration des BSPCE 5 mai 2021 26 octobre 2021 20 mars 2022 12 février 2023
Prix de l'exercice des BSPCE 8,74 9,31 9,31 9,49
Modalités d'exercice
Nombre d'actions souscrites 0 56 135 0 0 56 135
Nombre total de BSPCE annulés ou caducs 47 900 78 865 168 781 55 200 350 746
Nombre total de BSPCE restants 20 100 10 000 16 600 21 400 68 100
Nombre total d'actions pouvant être souscrites 20 100 10 000 16 600 21 400 68 100
755 750
Note 1
Note 2
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19.1.5. Droits d’acquisition et/ou obligations attachés au capital émis mais non libéré et
engagement d’augmentation du capital
Les délégations et autorisations financières dont bénéficie le Conseil d’administrationau 31
décembre 2020 sont synthétisées ci-dessous :
Nature de la
délégation ou de
l’autorisation
Date de
l’AGE
Date
d’expiration
Montant
autorisé
Utilisations au
cours des
exercices
précédents
Utilisations
au cours de
l’exercice
2020
Montant résiduel
au 31/12/2020
Délégation en vue
d’augmenter le
capital par
incorporation de
réserves,
bénéfices ou
primes
29/05/2020
(20
ème
résolution)
28/07/2022
100 000 €
-
-
100 000 €
Délégation en vue
d’émettre des
actions ordinaires
et des valeurs
mobilières avec
maintien du droit
préférentiel de
souscription (DPS)
(1)
21/06/2019
(10
ème
résolution)
20/08/2021
450 000 €
(2)
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(3)
(titres de
créances)
-
-
450 000 €
(2)
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(3)
(titres de
créances)
Délégation en vue
d’émettre des
actions ordinaires
et des valeurs
mobilières avec
suppression du
DPS par offre au
public
(5)
29/05/2020
(21
ème
résolution)
28/07/2022
350 000 €
(2)
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(3)
(titres de
créances)
-
-
350 000 €
(2)
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(3)
(titres de
créances)
Délégation en vue
d’émettre des
actions ordinaires
et des valeurs
mobilières avec
suppression du
DPS par
placement
privé
(5)
29/05/2020
(22
ème
résolution)
28/07/2022
350 000 €
(2)
&
20 % du capital
par an
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(3)
(titres de
créances)
-
-
350 000 €
(2)
&
20 % du capital
par an
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(3)
(titres de
créances)
Délégation en vue
d’émettre des
actions ordinaires
et des valeurs
mobilières avec
suppression du
DPS au profit de
catégories de
personnes
(6)
29/05/2020
(24
ème
résolution
08/11/2021
350 000 €
(2)
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(3)
(titres de
créances)
(8)
215 217,60 €
(2)
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(3)
(titres de
créances)
Délégation en vue
d’augmenter le
capital en
21/06/2019
(16
ème
résolution)
20/08/2021
10 % du capital
au jour de
l’Assemblée
(2)
-
-
10 % du capital au
jour de
l’Assemblé
(2)
Page 239 sur 266
Nature de la
délégation ou de
l’autorisation
Date de
l’AGE
Date
d’expiration
Montant
autorisé
Utilisations au
cours des
exercices
précédents
Utilisations
au cours de
l’exercice
2020
Montant résiduel
au 31/12/2020
rémunération
d’un apport de
titres ou de
valeurs
mobilières
(1)
Délégation en vue
d’augmenter le
capital au profit
des adhérents
d’un plan
d’épargne
entreprise
29/05/2020
(26
ème
résolution)
28/07/2022
25 000 euros
(2)
-
-
25 000 euros
(2)
Autorisation
d’émettre des
options de
souscription
et/ou d’achat
d’actions (stock-
options)
(1) (7)
25/08/2018
(32
ème
résolution)
24/08/2021
2 % du capital au
jour de
l’attribution
(4)
-
-
2 % du capital au
jour de
l’attribution
(4)
Autorisation
d’attribuer des
actions
gratuites
(1)
25/08/2018
(33
ème
résolution)
24/08/2021
5 % du capital au
jour de
l’attribution
(4)
-
(9)
1,75 % du capital
au jour de
l’attribution
(4)
(avec un sous
plafond atteint de
2% pour les
dirigeants)
(1) Le conseil ne peut, sauf autorisation préalable de l’Assemblée Générale, faire usage de la délégation en période
d’offre publique initiée par un tiers visant les titres de la société et ce, jusqu’à la fin de la période d’offre.
(2) S’impute sur le plafond global de 550 000 euros (actions ordinaires). Compte tenu de l’utilisation de la
délégation à catégories de personnes en octobre 2020 à hauteur d’un montant nominal de 134 782.40 euros, le montant
résiduel du plafond global s’élève à 415 217.60 €.
(3) S’impute sur le plafond global de 25 000 000 euros (titres de créances).
(4) S’impute sur le plafond commun aux BSA, SO et AGA prévu par l’Assemblée générale du 25 juin 2018 dans sa
34
ème
résolution à caractère extraordinaire, à savoir 7 % du capital social existant au jour de l’attribution. Le 10 décembre
2019, le Conseil d’administration a décidé d’attribuer gratuitement 713 277 actions (représentant 3,25 % du capital au
jour de la décision d’attribution, dont 2 % au Directeur Général).
(5) Le prix d’émission des actions sera déterminé conformément aux dispositions légales et réglementaires
applicables au moment où le Conseil d’Administration mettra en œuvre la délégation, à savoir à ce jour par les articles L.
225-136, L.22-10-52 et R. 22-10-32 du Code de commerce.
Le Conseil d’Administration dispose néanmoins d’une autorisation (23
ème
résolution de l’AG du 29/05/20) afin de déroger,
dans la limite de 10 % du capital social par an, à la règle légale précitée et à fixer le prix d’émission des titres de capital
assimilables à émettre selon les modalités suivantes :
Le prix d’émission des titres de capital assimilables à émettre de manière immédiate ou différée ne pourra être inférieur
à la moyenne pondérée des cours de l’action des dix dernières séances de bourse précédant la fixation du prix d’émission,
éventuellement diminuée d’une décote maximale de 15 %.
(6) Au profit des catégories de personnes suivantes : (i) les personnes physiques ou morales (en ce compris des
sociétés), sociétés d’investissement, trusts, fonds d’investissement ou autres véhicules de placement quelle que soit leur
forme, de droit français ou étranger, investissant à titre habituel dans le secteur pharmaceutique, biotechnologique, du
traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques ou des technologies médicales ; et/ou (ii) les sociétés,
institutions ou entités quelle que soit leur forme, françaises ou étrangères, exerçant une part significative de leur activité
dans ces domaines ; et/ou (iii) les prestataires de service d’investissement français ou étranger ayant un statut équivalent
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Nature de la
délégation ou de
l’autorisation
Date de
l’AGE
Date
d’expiration
Montant
autorisé
Utilisations au
cours des
exercices
précédents
Utilisations
au cours de
l’exercice
2020
Montant résiduel
au 31/12/2020
susceptibles de garantir la réalisation d’une augmentation de capital destinée à être placée auprès des personnes visées
au (i) et (ii) ci-dessus et, dans ce cadre, de souscrire aux titres émis ; et/ou (iv) les mandataires sociaux (y compris les
dirigeants), les salariés et les membres de tout comité de la société ou de l’une de ses filiales ainsi que toute personne
(physique ou morale) liée par un contrat de services ou de consultant à la Société ou de l’une de ses filiales.
Le prix d’émission des actions ordinaires pouvant être émises dans le cadre de la présente délégation de compétence sera
fixé par le conseil d’administration, étant précisé que :
(i) le prix de souscription des actions ne pourra être inférieur à 85 % de la moyenne pondérée des cours des 10 dernières
séances de bourse précédant le jour de la fixation du prix d’émission, et que
(ii) le prix d’émission des valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires à émettre sera tel que la somme
perçue immédiatement par la Société lors de cette émission, majorée, le cas échéant, de celle susceptible d’être perçue
ultérieurement par elle pour chaque action émise en conséquence de l’émission de ces valeurs mobilières ne puisse être
inférieure à 85 % de la moyenne pondérée des cours des 10 dernières séances de bourse précédant le jour de la fixation
du prix d’émission.
(7) Le prix de souscription ou d’achat ne peut être inférieur à 95% de la moyenne des 20 dernières séances de Bourse
(8) Cette délégation a été utilisée le 14 octobre 2020 dans le cadre d’une augmentation de capital d’un montant
nominal de 134 782,40 euros, assorti d’une prime d’émission de 1 725 214,72 euros, représentant un montant global
d’augmentation de capital de 1 859 997.12 euros.
(9) Le 10 décembre 2019, le Conseil d’administration a décidé d’attribuer gratuitement 713 277 actions
(représentant 3,25 % du capital au jour de la décision d’attribution, dont 2 % au Directeur Général).
19.1.6. Informations relatives au capital des sociétés du Groupe faisant l’objet d’une option
ou d’un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option
A la connaissance de la Société, il n’existe pas d’option d’achat ou de vente ou d’autres engagements
au profit des actionnaires de la Société ou consentis par ces derniers portant sur des actions de la
Société.
Page 241 sur 266
19.1.7. Evolution du capital social
19.1.7.1. Tableau d’évolution du capital social
Le tableau ci-dessous, retrace l’évolution du capital social jusqu’au 31 décembre 2020.
19.1.7.2. Répartition du capital au cours des trois derniers exercices
* Sur la base des informations portées à la connaissance de la Société et des déclarations de franchissement de seuils effectuées auprès
de l’AMF.
Le pourcentage de droits de vote indiqué dans le tableau ci-dessus est calculé sur la base des droits
de vote théoriques, étant précisé que l’écart entre les droits de vote théoriques et réels est très
faible.
Il est précisé que la Société a procédé en 2015 à une offre au public dans le cadre de son introduction
en Bourse. Les actions de la Société sont admises aux négociations sur Euronext Paris depuis le
30 mars 2015.
A la date de l’établissement du présent document, la société est admise aux négociations sur
Euronext Paris compartiment C.
A la connaissance de la Société, il n’existe aucun autre actionnaire ne détenant, seul ou de concert,
directement ou indirectement, plus de 5 % du capital ou des droits de vote.
Date Nature des opérations
Capital
en €
Prime
d'émission
en €
Nombre
d'actions
créées
Nombre d'actions
composant le
capital
Valeur
nominale
en €
Capital social
en €
Prix
d'émission
en €
20 mars 2012 Augmentation de capital (exercice d'options) 454,40 0,00 9 088 13 159 763 0,05 657 988,15 4,22
20 mars 2012 Augmentation de capital (exercice d'options) 50,00 0,00 1 000 13 160 763 0,05 658 038,15 7,66
20 mars 2012 Augmentation de capital (exercice de BCE) 51,25 0,00 1 025 13 161 788 0,05 658 089,40 7,66
16 janvier 2015 Augmentation de capital (exercice de BCE) 20 988,70 NA 419 774 13 581 562 0,05 679 078,10 0,05
25 mars 2015 Augmentation de capital (IPO) 210 365,80 53 222 547,40 4 207 316 17 788 878 0,05 889 443,90 12,7
Décembre 2015 Augmentation de capital (exercice de BCE) 300,00 0,00 6 000 17 794 878 0,05 889 743,90 9,31
Capital social au 31 décembre 2015 17 794 878 0,05 889 743,90
Janvier 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 575,00 106 490,00 11 500 17 806 378 0,05 890 318,90 9,31
1er mars 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 500,00 54 000,00 10 000 17 816 378 0,05 890 818,90 5,45
1er mars 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 931,75 172 560,10 18 635 17 835 013 0,05 891 750,65 9,31
1er mars 2016 Augmentation de capital (exercice de SO) 500,00 41 700,00 10 000 17 845 013 0,05 892 250,65 4,22
4 mars 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 500,00 92 600,00 10 000 17 855 013 0,05 892 750,65 9,31
9 mars 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 500,00 92 600,00 10 000 17 865 013 0,05 893 250,65 9,31
15 avril 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 1 662,50 179 550,00 33 250 17 898 263 0,05 894 913,15 5,45
3 décembre 2016 Attribution Actions Gratuites 18 250,00 0,00 365 000 18 263 263 0,05 913 163,15 0,05
Capital social au 31 décembre 2016 18 263 263 0,05 913 163,15
21 janvier 2017 Attribution Actions Gratuites 2 000,00 0,00 40 000 18 303 263 0,05 915 163,15 0,05
9 juin 2017 Attribution Actions Gratuites 250,00 0,00 5 000 18 308 263 0,05 915 413,15 0,05
Capital social au 31 décembre 2017 18 308 263 0,05 915 413,15
26 juillet 2018 Augmentation de capital 31 937,65 1 105 042,69 638 753 18 947 016 0,05 947 350,80 1,78
Capital social au 31 décembre 2018 18 947 016 0,05 947 350,80
13 juin 2019 Augmentation de capital 150 000,00 810 000,00 3 000 000 21 947 016 0,05 1 097 350,80 0,32
Capital social au 31 décembre 2019 21 947 016 0,05 1 097 350,80
14 octobre 2020 Augmentation de capital 134 782,40 1 725 214,72 2 695 648 24 642 664 0,05 1 232 133,20 0,69
Capital social au 31 décembre 2020 24 642 664 0,05 1 232 133,20
Nb actions et % Capital et Nb actions et % Capital et Nb actions et % Capital et
Droits de vote Droits de vote Droits de vote Droits de vote Droits de vote Droits de vote
DOMUNDI SC (représentée par Emmanuel Huynh) 0 0,00% 2 218 750 10,11% 2 986 865 12,12%
BPI Participations (FR) 1 630 451 8,61% 1 630 451 7,43% 1 630 451 6,62%
Jean-Louis Dasseux 1 286 781 6,79% 1 286 781 5,86% 1 286 781 5,22%
TVM Life Science Ventures 1 213 439 6,40% 1 213 439 5,53% 1 213 439 4,92%
HealthCap (Suède, Suisse) 1 422 983 7,51% 943 037 4,30% 943 037 3,83%
Luc Demarre 0 0,00% 468 750 2,14% 896 286 3,64%
Cyrille Tupin 147 806 0,78% 460 306 2,10% 837 117 3,40%
Alta Partners (US) 824 701 4,35% 824 701 3,76% 824 701 3,35%
Sofinnova (FR) 1 535 605 8,10% 0 0,00% 0 0,00%
Public 10 800 047 57,00% 12 583 508 57,34% 13 777 408 55,91%
Actions autodétenues 85 203 0,45% 317 293 1,45% 246 579 1,00%
TOTAL 18 947 016 100,00% 21 947 016 100,00% 24 642 664 100,00%
31/12/2019 *
31/12/2020 *
Actionnaires
31/12/2018 *
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La participation des salariés au capital social au 31 décembre 2020 au sens des dispositions de
l’article L. 225-102 du Code de commerce (compte tenu des actions détenues dans le cadre d’un PEE
ou FCPE, ainsi que les actions nominatives attribuées aux salariés au titre de l’art. L. 225-197-1 du
Code de commerce et définitivement acquises) s’élève à : 143 647, représentant 0,58 % du capital.
Les franchissements de seuils légaux déclarés au cours des exercices 2020, 2019 et 2018 sont
mentionnés ci-après.
19.1.7.2.1. Franchissements de seuils légaux déclarés au cours de l’exercice 2020
Néant.
19.1.7.2.2. Franchissements de seuils légaux déclarés au cours de l’exercice 2019
Avis AMF Avis AMF 219C1591
12 septembre 2019
Par courrier reçu le 12 septembre 2019, la société par actions simplifiée Sofinnova Partners (7-1
boulevard Haussmann, 75009 Paris), agissant pour le compte du FCPR Sofinnova Capital V dont elle
assure la gestion, a déclaré, à titre de régularisation, avoir franchi en baisse, le 5 décembre 2018, le
seuil de 5 % du capital et des droits de vote de la société ABIONYX PHARMA (anciennement
dénommée CERENIS THERAPEUTICS HOLDING) et détenir, pour le compte dudit fonds, 789 605
actions ABIONYX PHARMA représentant autant de droits de vote, soit 4,17 % du capital et des droits
de vote de cette société.
Ce franchissement de seuils résulte d’une cession d’actions ABIONYX PHARMA sur le marché.
Le déclarant a précisé ne plus détenir, à ce jour, aucune action de la société.
Avis AMF Avis AMF 219C0996
20 juin 2019
Par courrier reçu le 20 juin 2019, la société civile Domundi, contrôlée par Emmanuel Huynh, (36 rue
de Buci, 75006 Paris), avoir franchi en hausse, le 18 juin 2019, les seuils de 5 % et 10 % du capital et
des droits de vote de la société CERENIS THERAPEUTICS HOLDING (devenue ABIONYX PHARMA) et
détenir, 2 218 750 actions CERENIS THERAPEUTICS HOLDING représentant autant de droits de vote,
soit 10,11 % du capital et des droits de vote de cette société.
Ce franchissement de seuils résulte de la souscription à une augmentation de capital CERENIS
THERAPEUTICS HOLDING.
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19.1.7.2.3. Franchissements de seuils légaux déclarés au cours de l’exercice 2018
Avis AMF 218C1820
12 novembre 2018
Par courrier reçu le 12 novembre 2018, le concert composé des sociétés HealthCap IV KB (Swedish
LP), HealthCap IV LP (LLP), HealthCap IV Bis LP (LLP) et Ofco Club IV (LLC) a déclaré avoir franchi en
baisse, le 9 novembre 2018, les seuils de 5% du capital et des droits de vote de la société CERENIS
THERAPEUTICS HOLDING et détenir 943 037 actions CERENIS THERAPEUTICS HOLDING représentant
autant de droits de vote, soit 4,98% du capital et des droits de vote de cette société, répartis comme
suit :
Actions et droits de vote
% capital et droits de vote
HealthCap IV LP
517 306
2,73
HealthCap IV Bis LP
373 802
1,97
HealthCap IV KB
37 789
0,20
Ofco Club IV
14 140
0,07
Total concert
943 037
4.97
Ce franchissement de seuils résulte d’une cession d’actions CERENIS THERAPEUTICS HOLDING sur le
marché.
19.1.7.3. Répartition du capital et des droits de vote à la date d’établissement du présent
document
A la connaissance de la Société, il n’y a pas eu de variation significative dans la répartition du capital
de la Société à la date de dépôt du présent document, par rapport à celle présentée ci-dessus au
31 décembre 2020.
19.2. Acte constitutif et statuts
19.2.1. Objet social (article 4 des statuts)
La Société a pour objet, tant en France qu’à l’étranger :
• la recherche et le développement de tous produits pharmaceutiques en vue de leur
production et de leur commercialisation, après obtention, le cas échéant, de l’ensemble des
autorisations nécessaires ;
• la participation, par tous moyens, directement ou indirectement, à toutes opérations pouvant
se rattacher à son objet par voie de création de société nouvelle, d’apport de souscription ou
d’achat de titres ou droits sociaux, de fusion ou autrement de création, d’acquisition, de
location, de prise en location-gérance de tous fonds de commerce ou établissements ;
• et, plus généralement toutes opérations commerciales, industrielles, financières, mobilières,
immobilières se rattachant directement ou indirectement à l’objet social.
19.2.2. Dispositions statutaires ou autres relatives aux membres des organes d’administration
et de direction
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19.2.2.1. Conseil d’administration
19.2.2.1.1. Nomination des membres du Conseil d’administration
Sous réserve des dérogations prévues par la loi, la Société est administrée par un Conseil
d’administration composé de trois à dix-huit administrateurs, nommés par l’Assemblée Générale et
pouvant être des personnes physiques ou morales.
Toute personne morale doit, lors de sa nomination, désigner une personne physique en qualité de
représentant permanent. La durée du mandat du représentant permanent est la même que celle de
l’administrateur personne morale qu’il représente. Lorsque la personne morale révoque son
représentant permanent, elle doit aussitôt pourvoir à son remplacement. Les mêmes dispositions
s’appliquent en cas de décès ou de démission du représentant permanent.
La durée des fonctions des administrateurs nommés est de trois (3) années. Par exception et afin de
permettre exclusivement la mise en œuvre ou le maintien de l’échelonnement des mandats,
l’Assemblée Générale ordinaire pourra nommer un ou plusieurs membres du Conseil
d’administration pour une durée de deux années. Elle expire à l’issue de l’assemblée qui statue sur
les comptes de l’exercice écoulé et tenue dans l’année au cours de laquelle expire leur mandat.
Les administrateurs sont rééligibles. Ils peuvent être révoqués à tout moment par l’assemblée
générale des actionnaires, statuant aux conditions de quorum et de majorité des assemblées
générales ordinaires.
En cas de vacance par décès ou par démission d’un ou plusieurs sièges d’administrateur, le Conseil
d’administration peut, entre deux Assemblées Générales, procéder à des nominations à titre
provisoire. Ces nominations sont soumises à ratification de la plus prochaine Assemblée Générale
ordinaire. A défaut de ratification, les délibérations prises et les actes accomplis antérieurement par
le Conseil n’en demeurent pas moins valables.
Nul ne peut être nommé administrateur si, ayant dépassé l’âge de 79 ans, sa nomination a pour effet
de porter à plus du tiers des membres du Conseil le nombre d’administrateurs ayant dépassé cet
âge. Le nombre d’administrateurs ayant dépassé l’âge de 79 ans ne saurait excéder le tiers, arrondi
le cas échéant au chiffre immédiatement supérieur, des membres du Conseil. Lorsque cette limite
est dépassée, l’administrateur le plus âgé est réputé démissionnaire à l’issue de l’assemblée générale
ordinaire statuant sur les comptes de l’exercice au cours duquel elle a été dépassée.
19.2.2.1.2. Président du Conseil d’administration
Le Conseil d’administration élit parmi ses membres un Président, qui doit être une personne
physique. Il détermine la durée des fonctions, qui ne peut excéder celle de son mandat
d’administrateur, et peut le révoquer à tout moment. Le Conseil détermine la rémunération du
Président dans les conditions prévues par la réglementation. Il est rappelé que l’Assemblée Générale
du 29 mai 2020 a précisé que la détermination de la rémunération du Président devait être faite dans
les conditions prévues par la réglementation, pour mettre en harmonie cet article avec les
dispositions de l’article L.225- 47 du Code de commerce tel que modifié par la loi n°2016-1691 du 9
décembre 2016 (désormais recodifié à l’article L. 22-10-16 du Code de commerce depuis le 1
er
janvier
2021).
Nul ne peut être nommé Président s’il a atteint l’âge de 79 ans. Si le Président atteint cet âge en
cours de mandat, il est réputé démissionnaire d’office. Son mandat se prolonge cependant jusqu’à
la réunion la plus prochaine du Conseil d’administration au cours de laquelle il sera procédé à la
désignation d’un nouveau Président dans les conditions prévues dans les statuts. Sous réserve de
cette disposition, le Président est toujours rééligible.
Le Président du Conseil d’administration organise et dirige les travaux de celui-ci, dont il rend compte
à l’assemblée générale. II veille au bon fonctionnement des organes de la société et s’assure, en
particulier, que les administrateurs sont en mesure d’accomplir leur mission.
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19.2.2.2. Direction générale
La direction générale de la Société est assumée, sous sa responsabilité, soit par le Président du
Conseil d’administration soit par une autre personne physique nommée par le Conseil
d’administration et portant le titre de Directeur Général.
Le Conseil d’administration choisit entre les deux modalités d’exercice de la direction générale. Il est
précisé que l’Assemblée Générale du 29 mai 2020 a modifié cet article afin de supprimer l’exigence
d’une décision unanime des administrateurs concernant le choix des modalités d’exercice de la
direction générale et prévu qu’une telle décision puisse être prise à la majorité simple des membres
du conseil.
Lorsque la direction générale de la Société est assumée par le Président du Conseil d’administration,
les dispositions ci-après relatives au Directeur Général lui sont applicables.
19.2.2.2.1. Directeur Général
Le Conseil d’administration, lorsqu’il procède à la nomination du Directeur Général, fixe la durée de
son mandat, qui ne peut excéder celle du mandat du Président. Le Conseil d’administration
détermine la rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues par la réglementation.
Il est rappelé que l’Assemblée Générale du 29 mai 2020 a précisé que la détermination de la
rémunération du Directeur Général devait être faite dans les conditions prévues par la
réglementation, pour mettre en harmonie cet article avec les dispositions de l’article L. 225-53 du
Code de commerce tel que modifié par la loi n°2016-1691 du 9 décembre 2016 (désormais recodifié
à l’article L. 22-10-17 du Code de commerce depuis le 1
er
janvier 2021).
Nul ne peut être Directeur Général ou s’il a atteint l’âge de 79 ans. Lorsqu’un Directeur Général a
atteint cette limite d’âge, il est réputé démissionnaire d’office. Son mandat se prolonge cependant
jusqu’à la plus prochaine réunion du Conseil d’administration au cours de laquelle, le cas échéant,
un nouveau Directeur Général sera nommé.
Le Directeur Général est révocable à tout moment par le Conseil d’administration. Lorsque le
Directeur Général n’assume pas les fonctions de Président du Conseil d’administration, sa révocation
peut donner lieu à dommages-intérêts, si elle est décidée sans juste motif.
Le Directeur Général est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toute circonstance au nom
de la Société. II exerce ses pouvoirs dans la limite de l’objet social et sous réserve de ceux que la loi
et les présents statuts attribuent expressément aux assemblées d’actionnaires et au Conseil
d’administration.
II représente la Société dans ses rapports avec les tiers. La Société est engagée même par les actes
du Directeur Général qui ne relèvent pas de l’objet social, à moins qu’elle ne prouve que le tiers
savait que l’acte dépassait cet objet ou qu’il ne pouvait l’ignorer compte tenu des circonstances,
étant exclu que la seule publication des statuts suffise à constituer cette preuve.
19.2.2.2.2. Directeurs Généraux délégués
Sur proposition du Directeur Général, le Conseil d’administration peut nommer un ou plusieurs
personnes physiques chargées d’assister le Directeur Général, avec le titre de Directeur Général
délégué. Le nombre de Directeurs Généraux délégués ne peut excéder cinq.
En accord avec le Directeur Général, le Conseil d’administration détermine l’étendue et la durée des
pouvoirs conférés aux directeurs généraux délégués. Le Conseil d’administration fixe leur
rémunération dans les conditions prévues par la réglementation. Il est rappelé que l’Assemblée
Générale du 29 mai 2020 a précisé que la détermination de la rémunération des Directeurs Généraux
Délégués devait être faite dans les conditions prévues par la réglementation, pour mettre en
harmonie cet article avec les dispositions de l’article L. 225-53 du Code de commerce tel que modifié
par la loi n°2016-1691 du 9 décembre 2016 (désormais recodifié à l’article L. 22-10-17 du Code de
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commerce depuis le 1
er
janvier 2021). Les Directeurs Généraux délégués disposent, à l’égard des
tiers, des mêmes pouvoirs que le Directeur Général.
Les Directeurs Généraux délégués doivent être âgés de moins de 79 ans. Lorsqu’en cours de mandat
cette limite d’âge aura été atteinte, le Directeur Général délégué concerné sera réputé
démissionnaire d’office. Son mandat se prolonge cependant jusqu’à la réunion la plus prochaine du
Conseil d’administration au cours de laquelle, le cas échéant, un nouveau Directeur Général délégué
sera nommé.
Lorsque le Directeur Général cesse ou est empêché d’exercer ses fonctions, les directeurs généraux
délégués conservent, sauf décision contraire du Conseil, leurs fonctions et leurs attributions jusqu’à
nomination du nouveau Directeur Général.
19.2.2.3. Censeurs
L’assemblée générale peut désigner auprès de la Société, dans la limite maximale de deux, un ou
plusieurs censeur(s), personne(s) physique(s), actionnaire(s) ou non, âgée(s) de 79 ans au plus au
jour de sa (leur) nomination.
Les censeurs sont nommés pour une durée de trois (3) ans. Leur mission prend fin à l’issue de
l’assemblée générale des actionnaires ayant statué sur les comptes de l’exercice écoulé et tenue
dans l’année au cours de laquelle expire leur mandat.
Les fonctions des censeurs sont gratuites. Les censeurs peuvent recevoir, en remboursement des
frais qu’ils sont amenés à exposer dans l’exercice normal de leurs fonctions, des indemnités fixées
par le Conseil d’administration. Si le Conseil délègue aux censeurs ou à l’un d’eux une mission
particulière, il peut leur (lui) allouer, outre un budget pour sa réalisation, une indemnité en rapport
avec l’importance de la mission confiée.
Les censeurs sont convoqués à toutes les séances du Conseil d’administration et à toutes les
assemblées d’actionnaires et prennent part aux délibérations avec voix consultative. Les censeurs
exercent, auprès de la Société, une mission générale et permanente de conseil et de surveillance. Ils
ne peuvent toutefois, en aucun cas, s’immiscer dans la gestion de la Société, ni généralement se
substituer aux organes légaux de celle-ci.
Ils sont tenus aux mêmes obligations de confidentialité et de discrétion que les membres du Conseil
d’administration.
19.2.2.4. Comités
Le Conseil d’administration peut décider la création d’un ou plusieurs comités chargés d’étudier les
questions que le Conseil d’administration renvoie à leur examen. Le Conseil d’administration fixe la
composition et les attributions des comités qui exercent leurs activités sous sa responsabilité.
19.2.3. Modalités de participation des actionnaires aux Assemblées générales
Tout actionnaire, à défaut d’assister personnellement à l’Assemblée Générale, peut :
• se faire représenter en donnant procuration à toute personnes physique ou morale de son
choix, dans les conditions prévues par la loi ou les règlements ; ou
• adresser une procuration à la Société sans indication du mandat, dans les conditions prévues
par la loi ou les règlements ; ou
• en votant par correspondance au moyen d’un formulaire dont il peut obtenir l’envoi dans les
conditions indiquées par l’avis de convocation à l’Assemblée.
La participation aux assemblées générales, sous quelque forme que ce soit, est subordonnée à un
enregistrement ou à une inscription des actions dans les conditions et délais prévus par la
réglementation en vigueur
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Le formulaire de vote par correspondance, dûment complété, doit parvenir à la Société 3 jours au
moins avant la date de l’Assemblée, faute de quoi il n’en sera pas tenu compte.
L’actionnaire ayant voté par correspondance n’aura plus la possibilité de participer directement à
l’assemblée ou de s’y faire représenter.
En cas de retour de la formule de procuration et du formulaire de vote par correspondance, la
formule de procuration est prise en considération, sous réserve des votes exprimés dans le
formulaire de vote par correspondance.
Un actionnaire n’ayant pas son domicile sur le territoire français, au sens de l’article 102 du Code
civil, peut se faire représenter aux Assemblées Générales par un intermédiaire inscrit dans les
conditions prévues par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Cet actionnaire est
alors réputé présent à cette assemblée pour le calcul du quorum et de la majorité.
Tout actionnaire pourra également, si le Conseil d’administration le décide lors de la convocation de
l’assemblée, participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tous moyens de
télécommunication permettant son identification et sa participation effective à l’assemblée, dans les
conditions et suivant les modalités prévues par les dispositions législatives et réglementaires en
vigueur. Il sera ainsi représenté pour le calcul du quorum et de la majorité des actionnaires.
19.2.4. Dispositifs permettant de retarder, différer ou empêcher un changement de contrôle
Les statuts de la Société ne contiennent pas de dispositif permettant de retarder, différer ou
empêcher un changement de contrôle.
19.2.5. Franchissements de seuils statutaires
Sans préjudice des obligations d’information en cas de franchissement des seuils légaux prévus par
les articles L.233-7 et suivants du Code de commerce, toute personne physique ou morale, agissant
seule ou de concert, venant à posséder directement ou indirectement, un nombre d’actions
représentant une fraction au moins égale à 2,5 % du capital de la Société ou des droits de vote, est
tenue d’informer la Société, par lettre recommandée avec avis de réception, du nombre total des
actions ou des droits de vote qu’elle détient dans un délai de 4 jours de Bourse à compter de la date
d’acquisition.
Cette déclaration doit être faite, dans les mêmes conditions, chaque fois qu’un seuil entier de 2,5 %
est franchi à la hausse jusqu’à 50 % inclus du nombre total des actions de la Société ou des droits de
vote.
La déclaration mentionnée ci-dessus doit également être faite lorsque la participation au capital
devient inférieure aux seuils prévus visés ci-dessus.
En cas de non-respect de cette obligation d’information, les actions excédant la fraction de 2,5 % qui
auraient dû être déclarées sont privées du droit de vote, à la demande, consignée dans le procès-
verbal de l’Assemblée Générale, d’un ou plusieurs actionnaires détenant une fraction du capital de
la Société ou des droits de vote au moins égale à la fraction précitée de 2,5 % dudit capital ou des
droits de vote, pour toute Assemblée d’actionnaires qui se tiendrait jusqu’à l’expiration d’un délai
de deux ans suivant la date de régularisation de la notification.
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20. CONTRATS IMPORTANTS
A l’exception des contrats décrits ci-dessous, la Société n’a conclu que des contrats relatifs au cours
normal de ses affaires.
20.1. Catalent Pharma Solutions, LLC – Accord de développement et de
fabrication GPEx en date du 20 octobre 2008
Le 20 octobre 2008, la Société a conclu un accord de développement et de fabrication avec Catalent
Pharma Solutions, LLC (Catalent).
Cet accord a été intégralement exécuté à ce jour.
Catalent détenait certaines technologies de développement de lignées cellulaires et d’expression
génique pour l’expression de protéines (Technologie GPEx). Par cet accord, Catalent, grâce à sa
technologie GPEx, devait concevoir une lignée cellulaire (« Lignée Cellulaire ») exprimant
l’apolipoprotéine A-I (apoA-I). Aux termes de l’accord, Catalent était tenue de réaliser des services
pour la Société en vertu de Cahiers des charges (SOWs). Chaque Cahier des charges décrivait les
services devant être fournis ou les produits devant être fabriqués par Catalent, les produits devant
être fournis par chaque partie ainsi que les coûts afférents à ces services et fabrications. Tous les lots
de produits fabriqués par Catalent étaient considérés comme des lots de développement jusqu’à ce
que les méthodes de fabrication, d’essai et de stockage aient été validées ou déclarées adéquates.
Chaque partie conservait tous les droits de propriété intellectuelle et les informations confidentielles
qu’elle fournit aux termes de cet accord. La Société détient tous les droits de propriété intellectuelle
portant sur ses inventions (Améliorations du Client), sous réserve de l’octroi par la Société à Catalent
d’une licence non-exclusive, gratuite, mondiale et perpétuelle portant sur les Améliorations du Client
pour tous les usages, à l’exception de ceux portant sur les produits de Cerenis. Catalent détient la
propriété de toutes les inventions objet de la propriété intellectuelle de Catalent (Améliorations de
Catalent), autres que les Améliorations du Client portant directement sur les produits. Catalent
accorde à la Société une licence non-exclusive, exempte de redevances, mondiale et perpétuelle
portant sur les Améliorations de Catalent pour les usages se rapportant aux produits de Cerenis.
Pendant toute la durée de l’accord, et au cours d’une période de dix-huit (18) mois suivant son
expiration ou résiliation par la Société, Catalent accorde à la Société une licence de recherche,
moyennant le versement d’une redevance annuelle, portant sur une banque de recherche de cellules
souches en lien avec la production d’une lignée cellulaire destinée uniquement à des usages non-
cGMP par la Société et ses sociétés affiliées. Catalent accorde à la Société une licence non-exclusive,
mondiale, exempte de redevance, portant sur toutes les inventions de procédés détenues par
Catalent, et nécessaires afin que la Société développe, mène des essais cliniques, formule, fabrique,
teste, puis sollicite l’approbation de l’autorité règlementaire pour la vente de tout produit médical
incorporant un produit d’expression. L’accord requiert de Catalent que celle-ci vende les Lignée
Cellulaire GPEx (telles que définies au 22.2 ci-dessous) à la Société, dans le cadre de l’accord de lignée
cellulaire visé au 22.2 ci-dessous, pendant sa durée et une (1) année après son expiration ou sa
résiliation.
La durée de l’accord était initialement de trois (3) ans, reconductibles automatiquement pour des
périodes successives d’un (1) an, à moins qu’une partie ne notifie à l’autre, par écrit, son intention
de résilier l’accord, et ce dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours avant la fin de la période en
cours. Chacune des parties peut mettre un terme à cet accord en cas de manquement important à
une obligation de l’accord, auquel il n’aurait pas été remédié, dès lors qu’après l’avoir mise en
demeure d’y remédier, la partie concernée serait restée défaillante.
A ce jour, toutes les activités prévues par cet accord ont été réalisées. Catalent a produit une nouvelle
souche de cellules CHO exprimant apoA-I, qui remplit les exigences fixées par Cerenis en termes de
stabilité, de quantité d’expression d’apoA-I et de sécrétion.
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20.2. Catalent Pharma Solutions, LLC – Accord de vente de lignée cellulaire
dérivées GPEx en date du 24 mars 2010
Le 24 mars 2010, la Société a conclu un accord de vente de lignée cellulaire avec Catalent pour la
vente d’une lignée cellulaire GPEx (« Lignée Cellulaire GPEx ») en lien avec l’accord de
développement et de fabrication conclu avec Catalent. Catalent a vendu la Lignée Cellulaire GPEx à
la Société moyennant redevance, en prévoyant un usage de la Lignée Cellulaire GPEx uniquement
pour le développement, la fabrication, la conduite d’essais et la sollicitation des autorisations
règlementaires pour la mise sur le marché et l’exploitation commerciale d’un produit contenant un
peptide, un polypeptide ou une protéine codée par un gène spécifique, et exprimée dans la Lignée
Cellulaire GPEx. Catalent a accompagné la vente à la Société d’un transfert de technologie. La Société
n’a pas le droit, seule, de fabriquer ou d’utiliser la Technologie GPEx ou de modifier, ou encore
d’obtenir des segments de la Lignée Cellulaire GPEx pour le développement de produits autres que
le produit concerné.
La Lignée Cellulaire GPEx entre dans la fabrication du CER-001, principal produit de la Société.
Aux termes de l’accord, la Société a le droit de vendre ou de transférer ses droits portant sur la Lignée
Cellulaire GPEx à tout tiers, à la condition qu’elle notifie Catalent et qu’elle obtienne son accord dans
le cas où ledit tiers ne remplirait pas certains critères définis dans l’accord et à la condition que ledit
tiers s’engage par écrit à respecter l’ensemble des restrictions et à assumer les obligations de la
Société.
Tant que la Société respecte ses obligations et que Catalent atteint un certain seuil de bénéfices
annuel à compter du lancement du produit concerné, Catalent est tenue de ne pas fournir la Lignée
Cellulaire GPEx à un tiers, de ne pas fabriquer de produit destiné à un usage en lien avec la
Technologie GPEx. En outre, elle ne peut autoriser un tiers à utiliser la Technologie GPEx afin de
développer, de fabriquer ou de fournir ledit produit.
Aux termes de l’accord, la Société verse à Catalent des paiements d’étape suivant la réalisation de
certains objectifs, ainsi que des frais de maintenance annuels et des commissions calculées sur les
ventes nettes.
L’accord est en vigueur jusqu’à sa résiliation. La Société a le droit de mettre fin à l’accord, moyennant
un préavis préalable écrit de soixante (60) jours. Chacune des parties a le droit de mettre fin à
l’accord en cas de manquement important à une obligation de l’accord, auquel il ne serait pas
remédié, dès lors qu’après l’avoir mise en demeure d’y remédier, la partie concernée serait restée
défaillante. A la suite de la résiliation de l’accord, les droits de la Société sur la lignée cellulaire GPEx
prennent fin automatiquement, la propriété étant rétrocédé directement à Catalent ; la Société
étant tenue de détruire toute la lignée cellulaire GPEx en sa possession.
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20.3. Nippon Chemiphar Co., Ltd. – Accord de licence en date du 21 juillet
2005
Le 21 juillet 2005, la Société a conclu un accord de licence avec Nippon Chemiphar Co., Ltd.
(Chemiphar) par lequel elle a obtenu une licence exclusive sur certains brevets visant des composés
chimiques en lien avec le peroxisome, les agonistes récepteurs activés par la prolifération, les
antagonistes et ligands.
La conclusion de ces licences faisait partie de la stratégie de Cerenis visant à renforcer ses droits de
propriété intellectuelle portant sur les molécules régulant le métabolisme lipidique, dans le cadre
notamment de la fabrication du CER-002.
Chemiphar a accordé une licence exclusive, comprenant le droit de concéder des sous-licences, dans
l’ensemble des pays du monde, mise à part l’Asie, incluant le droit pour la Société (a) d’analyser, faire
analyser, mener des recherches, faire mener des recherches, développer et faire développer les
composés chimiques, les composés sélectionnés et les composés du programme, mais aussi (b)
mener des recherches ou faire mener des recherches, développer, faire développer, fabriquer ou
faire fabriquer, utiliser ou, faire utiliser, importer ou faire importer, commercialiser ou, faire
commercialiser, offrir à la vente, vendre et faire vendre des produits. Chemiphar s’engage à ne pas
poursuivre en justice la Société, ses sociétés affiliées, ses sous-traitants et sous licenciés pour tout
type de violation ou de détournement en rapport avec la licence accordée. Chemiphar n’a pas
l’autorisation de vendre les composés sélectionnés et les composés du programme hors de l’Asie
pendant la durée de l’accord et au cours des deux (2) années qui suivent.
La Société accorde en retour à Chemiphar une licence limitée et non exclusive relative à la propriété
intellectuelle du programme, uniquement à des fins d’activités de fabrication par Chemiphar visant
à fournir la Société dans le cadre de cet accord. De plus, la Société accorde à Chemiphar une licence
exclusive (même relativement à la Société) et exempte de redevance, portant le droit de concéder
des sous-licences relatives à la propriété intellectuelle du programme et ayant pour objet de mener
des recherches ou, faire mener des recherches, développer, ou faire développer, fabriquer, ou faire
fabriquer, utiliser ou, faire utiliser, importer, ou faire importer, commercialiser, ou faire
commercialiser, offrir à la vente, vendre, et faire vendre des produits dans tous les pays d’Asie.
Des étapes de développement pour la Société sont établies dans l’accord. Chemiphar détient l’option
de fournir un principe actif pour des usages non cliniques, des études de développement précliniques
et de développement cliniques. En cas d’exercice de son option par Chemiphar, Chemiphar est tenue
de fournir le principe actif à la Société pour de tels usages. Les parties s’accordent afin de conclure
un accord d’approvisionnement sur une période d’un an avant la première vente commerciale
anticipée d’un produit.
La Société verse à Chemiphar des paiements d’étape et des redevances sur les ventes nettes (sujettes
à des réductions pour les licences de tiers).
L’accord expire pays par pays, et produit par produit, au plus tard de soit (a) l’expiration de la
dernière revendication valide dans un pays donné pour un produit donné soit (b) le dixième (10
e
)
anniversaire de la première vente commerciale d’un produit dans un pays donné. L’accord est
résiliable par la Société produit par produit, pays par pays, sur notification adressée à Chemiphar par
la Société d’une justification raisonnablement fondée sur le plan scientifique, médical, ou
règlementaire, ou pour des raisons de liberté d’opérer, de faisabilité commerciale ou d’autres
facteurs commerciaux, et à la condition que la Société notifie et fournisse par écrit la preuve de tels
éléments. Chacune des parties peut mettre un terme à cet accord en cas de manquement important
à une obligation de l’accord, auquel il ne serait pas remédié, dès lors qu’après avoir mis en demeure
la partie en cause d’y remédier, cette dernière serait restée défaillante. En cas de résiliation, les sous-
licenciés de la Société ont un droit de substitution dans le cadre de cette licence.
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20.4. Nippon Chemiphar Co., Ltd. – Accord sur les clauses majeures en date
du 10 octobre 2007 & Accord de rétrocession en date du 7 décembre
2007
Le 10 octobre 2007, la Société et Nippon Chemiphar ont conclu un accord établissant les clauses
principales de l’accord de rétrocession. Le 7 décembre 2007, la Société et Nippon Chemiphar ont
conclu un accord de rétrocession par lequel la Société a rétrocédé à Nippon Chemiphar ses droits de
propriété intellectuelle, sur lesquels une licence avait été attribuée exclusivement à la Société dans
le domaine des produits ophtalmiques topiques pour êtres humains, et afin que Nippon Chemiphar
accorde une licence exclusive, mondiale, à Senju Pharmaceutical Co., Ltd. En contrepartie de
l’attribution d’une telle licence, la Société a renoncé aux droits en question, et a obtenu 45 % du
revenu reçu par Nippon Chemiphar dans le cadre de l’attribution de la licence à Senju.
L’accord est toujours en cours d’exécution à ce jour. Ce dernier s'applique pays par pays et produit
par produit jusqu'à l'expiration des obligations de paiement de redevances liées à la
commercialisation du ou des produits. Ces obligations se termineront à la fin de la durée
réglementaire des brevets accordés. Se référer au paragraphe 11.2.1, famille 8.
20.5. CordenPharma
La Société a conclu un accord en 2012 avec CordenPharma aux termes duquel CordenPharma a
fabriqué de la sphingomyéline synthétique et a développé un procédé de synthèse. Tous les droits
de propriété intellectuelle y afférents appartiennent à Cerenis.
L’accord est toujours en cours d’execution à ce jour. La propriété intellectuelle se terminera à la fin
de la durée réglementaire des brevets accordés. Se référer au pragraphe 11.2.1, famille 5.
20.6. Novasep Process SAS - Accord de collaboration en date du 10 juin
2010
Le 10 juin 2010, la Société a conclu un accord de collaboration avec Novasep Process SAS (Novasep).
La Société détient tous les droits de propriété intellectuelle sur le produit CER-001. A ce titre, elle a
développé un procédé de fabrication de lots de CER-001, dans lesquels des tiers interviennent pour
mener la culture cellulaire pour la protéine CER-001, la fabrication de complexes lipidiques et les
activités de purification et de formulation pour le compte de la Société. L’accord de collaboration
avec Novasep est conclu dans le but de développer un processus de production innovant du produit
CER-001 avec une fermentation de l’apoA-I presque continue et un processus de purification
redéfinie, afin que le rendement et la productivité du CER-001 soit sensiblement améliorés pour le
commercialiser pour certaines indications thérapeutiques spécifiques.
Aux termes de l’accord, la Société fournit à Novasep, gratuitement, le matériel nécessaire à
l’exécution du plan de développement agréé, et notamment une lignée cellulaire appropriée pour la
production de l’apoA-I entrant dans la composition du produit CER-001. Ce matériel reste la
propriété exclusive de Cerenis. En outre, la Société transfère à Novasep, sans coût supplémentaire,
le processus initial et les spécifications du procédé de fabrication (protocoles, méthodes, procédures)
ainsi qu’une aide raisonnable et nécessaire afin de mener les activités de développement qui lui sont
assignées en conformité avec le plan.
Novasep, en conformité avec les quantités et les délais énoncés par le plan de développement,
fabrique et fournit à la Société les produits pour le développement clinique, conformément aux
spécifications de fabrications et de produits, et répondant aux standards de qualité définis par les
parties. La Société, en cas de succès du projet de maladie orpheline s’engage à acheter une certaine
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quantité du produit CER-001 auprès de Novasep. Concernant l’indication post-SCA, en cas de succès
du projet, la Société accorde à Novasep le droit de refuser de fabriquer le produit. Si Novasep refuse,
la Société devra s’acquitter d’une certaine somme en compensation des efforts de Novasep, des
licences accordées et de la perte des relations commerciales entre les parties. Néanmoins, à titre
d’alternative, la Société pourra acheter une certaine quantité de matériel à Novasep à des prix et
conditions qui ne pourraient être moins favorables que ceux proposés aux autres clients. Si la Société
trouve des fournisseurs qui veulent fabriquer le produit avec la même qualité pour un prix inférieur
à 10 %, elle pourra librement contracter avec eux sans payer d’indemnité à Novasep. Dans cette
hypothèse toutefois Novasep aura en priorité le droit de faire une nouvelle proposition de prix.
Chaque partie conserve ses droits de propriété intellectuelle indépendants du projet. Novasep
concède à la Société une licence exclusive, mondiale, perpétuelle, exempte de redevance, sur ses
droits de propriété intellectuelle nécessaires pour la recherche et développement et la fabrication
du produit CER-001, conférant le droit d’accorder des sous-licences mais limité au droit de fabriquer
ou faire fabriquer le produit CER-001 ou apoA-I. Tous les droits développés dans le cadre de la
collaboration entre les parties seront détenus conjointement par la Société et Novasep. La Société
aura la propriété exclusive des droits relatifs au produit CER-001, et notamment le droit exclusif de
concéder des sous-licences et Novasep, la propriété exclusive des autres droits. Enfin, la Société
garde la propriété exclusive des droits qu’elle développe seule. De plus, tout accord conclu par
Novasep avec une tierce partie dans le cadre du projet, doit accorder à Novasep une licence libre
d’utilisation, perpétuelle avec le droit de sous-licencier, afin que Novasep puisse accorder à la Société
un transfert de technologie sans violer l’accord conclu avec le tiers.
L’accord inclut un engagement pour Novasep de ne pas intenter d’action contre la Société, ses
sociétés affiliées, sous-licenciés ou sous-traitants pour toute atteinte aux droits de la Société en
rapport avec le développement du produit CER-001. La Société s’engage à ne pas poursuivre Novasep
pour contrefaçon de ses droits de propriété intellectuelle, hors ceux relatifs au produit CER-001.
Pendant la durée de l’accord, et pour les dix (10) années suivantes, les parties s’engagent à respecter
la confidentialité des informations et la protection des secrets d’affaires.
Novasep garantit la Société, ses sociétés affiliées, salariés, dirigeants et mandataires sociaux contre
les réclamations des tiers dérivant (a) de toute violation de garantie, engagement, déclaration de
Novasep dans le cadre de l’exécution de l’accord ou du plan de développement (b) le défaut de
conformité des produits aux exigences techniques et de qualités prévues au contrat, (c) et toute
violation des règlementations par la Société dans le cadre le d’exécution de l’accord, et (d) en cas de
négligence ou de faute délibérée de Novasep. Cette garantie ne s’applique pas en cas de défaut de
la Société à une obligation de nature à engager sa garantie envers Novasep.
La Société a accepté de garantir Novasep, ses sociétés affiliées, salariés, dirigeants et mandataires
sociaux contre les réclamations des tiers dérivant de toute violation de garantie, engagement,
déclaration ou accord conclu par la Société, ou en cas de négligence ou de faute délibérée de la
Société dans le cadre de l’exécution de l’accord ou du plan de développement, et toute violation des
règlementations par la Société dans le cadre le d’exécution de l’accord. Cette garantie ne s’applique
pas en cas de défaut de Novasep à une obligation de nature à engager sa garantie envers la Société.
L’accord prend fin une fois que la Société a rempli son engagement d’acheter une certaine quantité
d’apoA-I auprès de Novasep. En outre, chaque partie a le droit de mettre fin à l’accord dans son
intégralité en respectant un préavis de dix (10) jours, par écrit, en cas de manquement important à
une obligation, auquel il ne serait pas remédié, dès lors qu’après avoir mis en demeure la partie
défaillante d’y remédier, cette dernière serait restée défaillante aux termes d’un délai de soixante
(60) jours. Chaque partie peut également mettre fin à l’accord en cas de procédure collective de
l’autre partie. La Société peut également mettre fin à l’accord, à sa convenance, aux termes d’un
préavis écrit de quatre-vingt-dix (90) jours et moyennant le paiement d’une certaine somme. Il peut
également être mis fin à l’accord sur préavis écrit de quatre-vingt-dix (90) dans le cas où le projet
n’est toujours pas réalisé et qu’un des accords de financement est résilié.
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20.7. LYPRO BIOSCIENCES
Le 19 octobre 2017, la Société a conclu un contrat de rachat d’actifs avec Lypro BioSciences Inc.
(« Lypro ») en vertu duquel elle a acquis le produit et la technologie de Lypro pour la délivrance de
molécules hydrophobes et les droits de propriété intellectuelle connexes. Ce contrat comprend la
licence exclusive pour la technologie de délivrance de médicaments (CH-030) entre Lypro et le
Children’s Hospital & Research Centre d’Oakland (« CHORI »), du 19 octobre 2006, modifiée le
19 octobre 2017 (la « Licence »).
Conformément aux modalités du contrat de rachat d’actifs, Cerenis a fourni la contrepartie suivante
pour ces biens : a) un paiement initial de 0,25 million de $ au moment de la conclusion du contrat ;
b) des paiements supplémentaires pour un montant total de 1,25 million de $ à effectuer à la
réalisation de certains événements réglementaires correspondant à des millestones ; c) un
pourcentage des ventes nettes de 0,5 % sur les produits qui sont développés ou qui incorporent les
actifs pendant une période de temps spécifiée dans le contrat correspondant à des royalties.
En outre, conformément aux termes du contrat, la licence a été spécifiquement transférée à la
Société et prévoit des obligations financières supplémentaires de la part de la Société : (1) paiements
d’étapes, (2) redevances sur ventes nettes de produits développés ou couverts par la propriété
intellectuelle couverte par la licence (4) le remboursement des coûts de brevets antérieurs supportés
par CHORI lors de la première approbation réglementaire d’un produit couvert par la licence et (5)
les coûts de brevets futurs associés à la propriété intellectuelle couverte par la licence.
20.8. GTP BIOLOGICS
La Société et GTP Biologics SAS (« GTP ») ont conclu un contrat cadre de développement et de
fabrication en date du 5 janvier 2021 (le « contrat cadre »). Le contrat cadre a pour objet le
développement et la production d’apoA-I brute, la complexation ainsi que la réalisation des étapes
de fill and finish du CER-001 par GTP, à des fins d’études cliniques et de commercialisation.
Le contrat cadre est mis en œuvre au moyen de contrats d’application et de commandes effectuées
à la discrétion de la Société. Chaque contrat cadre fixe les services à fournir, le calendrier et les
conditions techniques et financières. Aux termes du contrat cadre, GTP s’engage à exécuter les
services prévus dans les contrats d’application et ne pourra décliner de commandes, sauf cas de force
majeure ou d’empêchement par les autorités de supervision et de contrôle. Des frais peuvent être
appliqués à la Société en cas d’annulation ou de modification des délais par la Société.
Le contrat cadre prévoit une période initiale de développement et de fabrication de lots de
développement, au terme de laquelle la continuation du contrat cadre sera décidée.
Les informations échangées au titre du contrat cadre ou de ses contrats d’application font l’objet
d’une obligation de confidentialité pendant la durée du contrat cadre et 10 ans après son expiration
ou sa résiliation. La Société conserve ses droits de propriété intellectuelle et son savoir-faire et sera
également propriétaire des résultats, découvertes, dossiers, données et droits de propriété
intellectuelle, y compris les améliorations, générés dans le cadre du contrat cadre et relatifs aux
produits faisant l’objet du contrat cadre, leur utilisation ou leur fabrication.
Chaque partie s’est engagée à indemniser l’autre, ses dirigeants, administrateurs et salariés en cas
de réclamation de tiers fondée sur certains manquements de la partie soumise à l’obligation
d’indemnisation, en particulier la violation de droits de propriété intellectuelle de tiers, une faute
lourde ou un dol.
Le contrat cadre est conclu pour une durée initiale de 5 ans, reconductible automatiquement par
périodes de 2 ans sauf si une partie y met fin en respectant un préavis. Chaque partie peut résilier le
contrat cadre en cas de manquement grave de l’autre partie auquel il ne peut être remédié.
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21. INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, DECLARATIONS
D’EXPERTS ET DECLARATIONS D’INTERETS
Néant.
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22. DOCUMENTS ACCESSIBLES AU PUBLIC
Des exemplaires du présent document sont disponibles sans frais au siège social de la Société, 33-
43, avenue Georges Pompidou – Bât D, 31130 BALMA.
Le présent document peut également être consulté sur le site Internet de la Société
(www.abionyx.com) et sur le site Internet de l’AMF (www.amf-france.org).
La dernière version à jour des statuts, les procès-verbaux des assemblées générales et autres
documents sociaux de la Société, ainsi que toute évaluation ou déclaration établie par un expert à la
demande de la Société devant être mis à la disposition des actionnaires, conformément à la
législation applicable, peuvent être consultés, sans frais, au siège social de la Société ainsi que sur le
site Internet de la Société (www.abionyx.com).
L’information réglementée au sens des dispositions du Règlement général de l’AMF est également
disponible sur le site Internet de la Société (www.abionyx.com).
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23. INFORMATIONS SUR LES PARTICIPATIONS
La Société détient 100 % des actions de la société Cerenis Therapeutics Inc., située aux Etats-Unis.
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24. INFORMATIONS FINANCIERES SELECTIONNEES
La Société qui ne détient qu'une filiale aux Etats-Unis et aucune autre participation au 31 décembre
2020, a établi ses comptes annuels conformément aux normes comptables françaises, ainsi que des
comptes consolidés en normes IFRS pour l’exercice 2020.
Les informations financières sélectionnées et présentées ci-dessous sont extraites des comptes,
figurant au paragraphe 18.1.2 « Comptes établis en normes IFRS pour l’exercice clos le 31 décembre
2020» du présent document ; les éléments relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2019 proviennent
du document d’enregistrement universel 2019.
Les données comptables et opérationnelles ci-après sélectionnées doivent être lues en relation avec
les informations contenues dans les chapitres 7 « Examen de la situation financière et du résultat »
et 8 « Trésorerie et capitaux » du présent document.
Actif (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Total Actifs non courants 255 124
Total Actifs courants 10 032 10 125
TOTAL ACTIF 10 288 10 249
Passif (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Total Capitaux Propres 6 629 6 666
Total Passifs non courants 61 117
Total Passifs courants 3 598 3 466
TOTAL PASSIF 10 288 10 249
Compte de résultat (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Chiffre d'affaires 0 0
Frais administratifs et commerciaux (1 270) (1 781)
Frais de recherche (1 698) (744)
RESULTAT OPERATIONNEL (2 968) (2 525)
Résultat Financier 1 195 4 412
Impôt sur les bénéfices (113) (38)
RESULTAT NET (1 886) 1 849
Tableau de flux de trésorerie (en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019
Flux de trésorerie des activités opérationnelles (599) (3 950)
Flux de trésorerie des activités d'investissement (125) 0
Flux de trésorerie des activités de financement 1 547 823
Variation de Trésorerie Nette 823 (3 126)
Trésorerie d'ouverture 8 331 11 457
Trésorerie de clôture 9 154 8 331
Bilan simplifié
Compte de résultat simplifié
Tableau de flux de trésorerie
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25. CALENDRIER DE COMMUNICATION FINANCIERE POUR
L’EXERCICE 2021
Le 25 janvier 2021, la Société a communiqué son calendrier prévisionnel de communication
financière pour l’année 2021 :
Evénement
Date *
Position de trésorerie
et point sur l'activité du T4 2020
4 février 2021
Résultat annuels 2020 25 février 2021
Position de trésorerie
et point sur l'activité du T1 2021
6 mai 2021
Position de trésorerie
et point sur l'activité du T2 2021
5 août 2021
Résultats semestriels 2021 9 septembre 2021
Position de trésorerie
et point sur l'activité du T3 2021
4 novembre 2021
* calendrier indicatif pouvant faire l'objet de modifications
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26. GLOSSAIRE
ABCA-I (ATP-Binding Cassette Transporter AI) : ATP désigne l’Adénosine TriPhosphate qui est le
principal transporteur d’énergie dans toutes les réactions cellulaires. La protéine ABCA-I joue un rôle
crucial dans le métabolisme des HDL en permettant l’efflux du cholestérol cellulaire vers les HDL pré-
bêta. Des mutations rares du gène ABCA1 entraînent la disparition des HDL (pathologies :
hypoalphalipoprotéinémie, anaalphalipoprotéinémie, maladie de Tangier).
Amphiphile : Une espèce chimique (que ce soit une molécule ou un ion) est dite amphilyophile,
amphiphile, amphipathique ou bien amphipolaire lorsqu’elle possède à la fois un groupe hydrophile
et un groupe hydrophobe.
Angine de poitrine ou angor : Il existe deux formes d’angine de poitrine, l’angor stable et l’angor
instable. Cette dernière est plus grave car contrairement à la première, elle apparaît aussi au repos
et peut entraîner un infarctus du myocarde. L’angor instable se manifeste par des douleurs
thoraciques qui surviennent sous forme de crises. L’électrocardiogramme, l’échographie, la
scintigraphie et la coronarographie permettent de confirmer le diagnostic.
Antigène : Est antigène toute substance que le système immunologique d’un individu reconnaît
comme étrangère, et qui provoque une réponse par la production d’anticorps ou déclencher une
réponse immunitaire cellulaire.
AVC ou Accident Vasculaire Cérébral : l’accident vasculaire cérébral (AVC) correspond à l’obstruction
ou à la rupture d’un vaisseau qui transporte le sang dans le cerveau. Dans le premier cas on parle
d’infarctus cérébral, dans le second d’hémorragie cérébrale ou méningée.
apoA-I (abréviation de apolipoprotéineA-I) : l’apolipoprotéineA-I est une protéine fabriquée par les
intestins et le foie et entrant dans la constitution à 75-80 pour cent dans les particules de HDL. Elle
active l’enzyme LCAT qui permet la synthèse d’esters de cholestérol, une forme chimique moins
mobile de cholestérol.
Artères iliaques : ce sont des artères situées près de l’aine.
Athérosclérose : maladie dégénérative de l’artère ayant pour origine la formation d’une plaque
d’athérome (dépôt lipidique) dans sa paroi. Elle se manifeste quand la plaque d’athérome devient
suffisamment importante pour perturber la circulation sanguine ou s’il y a rupture de cette plaque.
L’athérosclérose peut alors provoquer des crises d’angor, des accidents neurologiques transitoires
(vertiges) ou des douleurs dans les membres. Les symptômes dépendent de la localisation de la
plaque d’athérome. L’athérosclérose concerne surtout les zones proches du cœur, les carrefours, les
bifurcations des artères. Elle atteint par ordre de fréquence : l’aorte abdominale, les coronaires
(artères nourricières du cœur), les carotides internes, qui vascularisent le cerveau, les artères iliaques
et fémorales des membres inférieurs.
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : pour être commercialisé, tout médicament fabriqué
industriellement doit faire l’objet d’une AMM. L’AMM est délivrée par les autorités compétentes
européennes (Commission européenne, après avis de l’Agence Européenne du Médicament) ou
nationales (ANSM).
Autologue : le terme autologue désigne les constituants de l’organisme tels que cellules, tissus, qui
sont propres à un individu.
Cargomer® : Un Cargomer® est un transporteur de principe actif basé sur l’apolipoproteine A-I auto
associée. Cette technologie fait l’objet d’un brevet déposé par Cerenis.
Chimiothérapie : Un traitement avec des médicaments qui tuent les cellules cancéreuses.
Dyslipidémie : concentration anormalement élevée ou diminuée de lipides dans le sang.
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EMA : European Medicines Agency (Agence Européenne du Médicament).
Estérification du cholestérol : processus naturel par lequel la molécule cholestérol est rendue
totalement insoluble dans l’eau par rajout d’un acide gras. Il existe deux formes chimiques de
cholestérol, l’une libre (non liée à une autre substance), l’autre estérifiée (liée à un acide gras). Le
cholestérol que l’on retrouve dans le sang est la somme de ces deux formes
HDL (High Density Lipoproteins) : lipoprotéines de haute densité.
HDL pré-β ou pré-bêta : Les particules HDL pré-bêta font partie des HDL (High Density Lipoproteines).
Il s’agit d’une sous-classe très dense des lipoprotéines de haute densité, de très petite taille
(diamètre inférieur à 7 nm), de forme discoïdale et chargées négativement. Elles sont également
connues sous le nom de HDL naissantes, composées de quelques molécules d’apolipoprotéineA-I
complexées avec des phospholipides. Les particules HDL pré-bêta initient le processus de transport
retour du cholestérol des cellules vers le foie.
Hétérozygote : Un organisme est hétérozygote pour un gène quand il possède deux formes
différentes de ce gène.
Homozygote : Un organisme est homozygote pour un gène quand il possède deux formes identiques
de ce gène.
Imagerie IVUS (IntraVascular Ultra Sound) : il s’agit d’une technique d’échographie endovasculaire
qui permet une imagerie en haute résolution et en temps réel des parois vasculaires. Cette technique
fournit des informations qualitatives et quantitatives qui ont permis le développement de travaux
sur la pathologie athéroscléreuse in vivo.
Immuno-oncologie : La thérapie immuno-oncologique (IO) est un moyen de traiter le cancer en
activant le système immunitaire, dans l’espoir qu’il attaquera la tumeur. Les termes
« immunothérapie » et « thérapie immuno-oncologique » sont parfois utilisés pour désigner la
même chose. Tant l’immunothérapie que la thérapie IO activent le système immunitaire. La
différence réside dans le fait que les thérapies IO sont spécifiquement conçues pour traiter le cancer,
alors que les immunothérapies peuvent être utilisées pour traiter d’autres maladies.
Un site intéressant : http://www.10forio.info/fr/glossaire?view=glossary#letter_i
Infarctus du myocarde (IDM) : il est déclenché par l’obstruction d’une artère qui alimente le muscle
cardiaque en sang et donc en oxygène (artère coronaire). Privées d’oxygène, les cellules musculaires
du cœur meurent rapidement sur une zone plus ou moins étendue. Cela entraîne des problèmes de
contraction du muscle cardiaque (myocarde), se manifestant par des troubles du rythme, une
insuffisance cardiaque, voire l’arrêt du cœur. La seule solution est de déboucher l’artère le plus
rapidement possible après le début des symptômes. Cette revascularisation rapide diminue la
mortalité et les complications associées à l’infarctus du myocarde. Avec l’âge et sous l’influence de
divers facteurs de risque, des plaques notamment constituées de cholestérol se forment le long de
la paroi des artères. On parle d’athéromes. Lorsqu’une de ces plaques se rompt, un caillot se forme
et bloque la circulation. Il peut alors réduire brutalement le débit sanguin ou même l’interrompre
totalement : c’est ce que l’on nomme l’ischémie. Si ce phénomène se prolonge, l’hypoxie (manque
d’oxygène) induite entraîne la mort des cellules musculaires.
Investigateur : il s’agit de la personne qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. Il s’agit
pour les essais cliniques de médicaments d’un médecin, qui doit justifier d’une expérience
appropriée.
iRNA (ARN interférent) : Un ARN interférent est un acide ribonucléique (ARN) simple ou double brin
dont l’interférence avec un ARN messager spécifique conduit à sa dégradation et à la diminution de
sa traduction en protéine. Dans la mesure où l’ARN joue un rôle crucial dans l’expression des gènes,
l’ARN interférent permet de bloquer celle-ci en rendant «silencieux» tel ou tel gène. Ce phénomène
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a été découvert dans les années 1990, valant à Andrew Z. Fire et Craig C. Mello le prix Nobel de
physiologie et de médecine en 2006.
Ischémie : Une ischémie correspond à une diminution de la vascularisation artérielle, donc de
l’apport sanguin, au niveau d’une zone plus ou moins étendue d’un tissu ou d’un organe. L’ischémie
peut être réversible et n’entraîner qu’une gêne limitée. Elle peut être irréversible et peut conduire à
l’infarctus de l’organe, c’est-à-dire à la mort d’une partie ou de la totalité de celui-ci. Les deux cas les
plus critiques sont évidemment les ischémies touchant le cerveau ou le muscle cardiaque.
LCAT : Lécithine :Cholestérol Acétyltransférase. C’est une enzyme qui permet d’activer le transfert
d’un acide gras à partir de la lécithine sur le cholestérol dans le cadre de son estérification
LDL (Low Density Lipoproteins) : lipoprotéines de basse densité.
Lipoprotéines : les lipoprotéines sont de grands complexes de protéines et de lipides, hydrosolubles
qui transportent massivement les lipides dans l’organisme.
Lymphe : La lymphe est un liquide biologique blanchâtre, transporté par le système lymphatique. Sa
composition est analogue à celle du plasma sanguin, dont elle n’est qu’un filtrat : elle contient des
globules blancs, notamment des lymphocytes ; dépourvue de globules rouges, elle baigne les
organes ; elle est plus pauvre en nutriments que le sang, plus riche en déchets.
miRNA : Les micro-ARN (ou miARN) sont de courts acides ribonucléiques (ARN) simple-brin propres
aux cellules eucaryotes. Ils possèdent en moyenne 22 nucléotides (en général de 21 à 24), soit
beaucoup moins que les autres ARN. Les miARN sont des régulateurs traductionnels capables
d’extinction de l’expression d’un gène.
Monomère/Multimère : une protéine (un monomère) peut s’auto associer pour former une
multimère.
Oligonucléotides Antisens (ASOs) : La thérapie antisens est une forme de traitement contre les
maladies génétiques et les infections. Quand un gène particulier est connu comme responsable
d’une maladie particulière, il est possible de synthétiser un brin d’acide nucléique (ADN, ASO, ARN,
ou un analogue chimique) complémentaire, destiné à se fixer à l’ARN messager (ARNm) du gène lors
de son expression. Cela a pour conséquence d’inactiver le gène ou de modifier la protéine
correspondante. En effet, l’ARNm doit être sous forme simple brin pour pouvoir être traduit.
Pharmacocinétique : une étude pharmacocinétique a pour but d’étudier le devenir d’une substance
active après son administration dans l’organisme.
Phospholipide : c’est un lipide contenant un groupe acide phosphorique.
Plaque d’athérome : le mauvais cholestérol est à l’origine de la formation de plaques d’athérome
encore appelée athérosclérose. L’athérome causé par un excès de cholestérol évolue de façon
sournoise au fil des années et peut finir par obstruer une ou plusieurs artères. Les plaques de graisse
s’accumulent ainsi au fil des années dans la paroi interne des artères (intima) provoquant un
épaississement, un durcissement et une diminution de l’élasticité des artères. Le diamètre de celles-
ci diminue, ce qui peut entraver la circulation sanguine.
Peroxisome Proliferator-Activated Receptor (PPAR) : Décrit un groupe de protéines dans une cellule
qui travaillent ensemble pour aider à contrôler comment certains gènes sont exprimés et l’utilisation
de lipides (graisses) et de glucose (sucre) dans le corps.
siRNA (« silencing RNA ») : siRNA est un ARN interférent
Syndrome Coronarien Aigu (SCA) : le syndrome coronarien aigu (SCA) est un terme qui sert à décrire
tout problème de santé résultant de la réduction soudaine de l’apport sanguin au cœur.
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Tumeur : Masse anormale de tissu qui se développe lorsque les cellules se divisent plus que ce
qu’elles ne devraient ou ne meurent pas quand elles le devraient. Les tumeurs peuvent être bénignes
(non cancéreuses), ou malignes (cancéreuses).
VLDL (Very Low Density Lipoproteins) : lipoprotéines de très basse densité.
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27. TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT DE GESTION ET DU
RAPPORT FINANCIER ANNUEL
Rubriques
Informations pour
Paragraphes
Déclaration des personnes physiques qui assument la responsabilité du
RFA
RFA
1.2
Comptes sociaux
RFA
18.4
Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes sociaux
RFA
18.5
Comptes consolidés
RFA
18.2
Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés
RFA
18.3
Rapport de gestion :
Informations relatives à l’activité de la société et du groupe
Situation de la société et du groupe durant l’exercice écoulé, évolution
prévisible et événements importants survenus depuis la clôture
L. 232-1 II + V ; L. 233-26 Code de commerce
4, 7, 8, 10, 18 et 24
Activité et résultats de la société et du groupe par branche d’activité
L. 233-6 Code de commerce
18.2
Analyse objective et exhaustive de l’évolution des affaires, des résultats et
de la situation financière (notamment de la situation d’endettement) de la
société et du groupe
L. 225-100-1 Code de commerce
RFA
7, 18 et 24
Indicateurs clefs de performance de nature financière de la société et du
groupe
L. 225-100-1 Code de commerce
RFA
24
Indicateurs clefs de performance de nature non financière de la société et
du groupe
L. 225-100-1 Code de commerce
RFA
Sans objet
Principaux risques et incertitudes de la société et du groupe
L. 225-100-1 Code de commerce
RFA
3
Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à
l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière de
la société et du groupe
L. 22-10-35 Code de commerce
18.1
Indications sur les objectifs et la politique concernant la couverture de
chaque catégorie principale de transactions et sur l’exposition aux risques
de prix, de crédit, de liquidité et de trésorerie, ce qui inclut l’utilisation des
instruments financiers
RFA
Risques financiers liés aux effets du changement climatique et
présentation des mesures prises pour les réduire (stratégie bas
carbone) de la société et du groupe
L. 22-10-35 Code de commerce
5.7.4
Activités en matière de recherche et développement
L. 232-1 Code de commerce
5
Succursales
L. 232-1 Code de commerce
Néant
Informations juridiques, financières et fiscales de la société
Répartition et évolution de l’actionnariat
L. 233-13 Code de commerce
19.1.7.2
Page 264 sur 266
Nom des sociétés contrôlées et la part du capital de la société qu’elles
détiennent
L. 233-13 Code de commerce
Sans Objet
Prises de participation significatives de
l’exercice dans des sociétés ayant leur siège social sur le territoire français
L. 233-6 Code de commerce
Sans Objet
Participations croisées
R. 233-19 Code de commerce
Sans Objet
Etat de la participation des salariés au capital social
L. 225-102 Code de commerce
19.1.7.2
Acquisition et cession par la société de ses propres actions (rachat
d’actions)
L. 225-211 Code de commerce
RFA
19.1.3.2
Ajustements des titres donnant accès au capital en cas d’opérations
financières
R. 228-91 Code de commerce
Sans Objet
Ajustements des titres donnant accès au capital et les stock-options en cas
de rachats d’actions
R. 228-90 et R. 22-10-37 Code de commerce
Sans Objet
Dividendes mis en distribution au titre des trois exercices précédents
243 bis CGI
18.7
Dépenses et charges non déductibles fiscalement
223 quater CGI
Sans objet
Injonctions ou sanctions pécuniaires pour des pratiques anti-
concurrentielles
L. 464-2 I al 5 Code de commerce
Sans Objet
Délais de paiement et décomposition du solde des dettes fournisseurs et
clients
L. 441-6-1 ; D. 441-4 ; A. 441-2 Code de commerce
7.1.5
Montant des prêts interentreprises
L. 511-6 3 bis Comofi
Sans Objet
Informations relatives à l’exploitation d’une installation
SEVESO (art. L. 515-8 C. de l’environnement)
L. 225-102-2 Code de commerce
Sans Objet
Informations portant sur les mandataires sociaux
Etat récapitulatif des opérations sur titres des personnes exerçant des
responsabilités dirigeantes et des personnes étroitement liées.
L. 621-18-2 Comofi ; 223-26 RG AMF
12.1.6
Informations RSE
Déclaration de performance extra-financière
L. 225-102-1 ; L. 22-10-36 ; R. 225-105 ; R. 225-105-1 Code de commerce
Non applicable
(le groupe est en-dessous
des seuils prévus par la
réglementation)
Documents joints au rapport de gestion
Rapport sur les paiements aux gouvernements
L. 225-102-3 ; L. 22-10-37 Code de commerce
Sans Objet
Tableau des résultats de la société au cours de chacun des cinq derniers
exercices
R. 225-102 Code de commerce
18.10
Rapport sur le gouvernement d’entreprise
L. 225-37 ; L. 22-10-8 à L. 22-10-11 Code de commerce
Cf. table de concordance ci-
dessous
* RFA : Rapport financier annuel.
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28. TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT SUR LE
GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE
Rubriques
Paragraphes
Informations relatives aux rémunérations
Politique de rémunération des mandataires sociaux en raison du mandat (say on pay ex ante)
L. 22-10-8 Code de commerce
13.3
Informations mentionnées au I de l’article L. 22-10-9 du Code de commerce
13.1
Choix du conseil relatif aux modalités de conservation par les mandataires des actions attribuées
gratuitement et/ou des actions issues d’exercice de stock-options
L. 225-197-1 ; L. 22-10-59 ; L. 225-185 Code de commerce
13.1
Informations relatives à la composition, au fonctionnement et aux pouvoirs du conseil
Liste de l’ensemble des mandats et fonctions exercés dans toute société par chaque mandataire
social durant l’exercice
L. 225-37-4 1° Code de commerce
12.1.2
Conventions conclues entre un mandataire social ou un actionnaire détenant plus de 10 % des
droits de vote et une société contrôlée (hors conventions courantes)
L. 225-37-4 2° Code de commerce
14.2.9
Description de la procédure d’évaluation des conventions courantes conclues à des conditions
normales et de sa mise en œuvre
L. 22-10-6 Code de commerce
14.2.10
Tableau récapitulatif des délégations en cours de validité accordées par l’assemblée générale
des actionnaires en matière d’augmentations de capital
L. 225-37-4 3° Code de commerce
19.1.5
Choix fait de l’une des deux modalités d’exercice de la direction générale L.225-37-4 4° Code de
commerce
14.1.1
Composition, conditions de préparation et d’organisation des travaux du conseil
L. 22-10-10° Code de commerce
12.1.1 + 14.2
Politique de diversité
L. 22-10-10 2° Code de commerce
Non applicable
(la société est en-
dessous des seuils
prévus par la
réglementation)
Limitations des pouvoirs de la direction générale
L. 22-10-10 3° Code de commerce
14.1.2
Référence à un code de gouvernement d’entreprise
L. 22-10-10 4° Code de commerce
14.6
Modalités particulières de participation des actionnaires à l’assemblée générale ou dispositions
des statuts prévoyant ces modalités.
L. 22-10-10 5° Code de commerce
19.2.3
Informations relatives aux éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique
L. 22-10-11 Code de commerce
Structure du capital de la société
19.1.7.2
Restrictions statutaires à l’exercice des droits de vote et aux transferts d’actions ou clauses des
conventions portées à la connaissance de la société en application de l’article L. 233-11
(Néant sous réserve
de privation de
droits de vote pour
non déclaration
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Rubriques
Paragraphes
d’un seuil
statutaire)
19.2.6
Participations directes ou indirectes dans le capital de la société dont elle a connaissance en
vertu des articles L. 233-7 et L. 233-12
19.1.7.2
Liste des détenteurs de tout titre comportant des droits de contrôle spéciaux et description de
ceux-ci
Néant
Mécanismes de contrôle prévus dans un éventuel système d’actionnariat du personnel, quand
les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier
Néant
Accords entre actionnaires dont la société a connaissance pouvant entraîner des restrictions au
transfert d’actions et à l’exercice des droits de vote
Néant
Règles applicables à la nomination et au remplacement des membres du conseil d’administration
ainsi qu’à la modification des statuts de la société
19.2.2
Pouvoirs du conseil d’administration en particulier en ce qui concerne l’émission ou le rachat
d’actions
19.1.5
(tableau des
délégations)
19.1.3.1 (PRA)
Accords conclus par la société qui sont modifiés ou prennent fin en cas de changement de
contrôle de la société (sauf si cette divulgation, hors les cas d’obligation légale de divulgation,
porterait gravement atteinte à ses intérêts)
Néant
Accords prévoyant des indemnités pour les membres du conseil d’administration ou les salariés,
s’ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si leur emploi prend fin en
raison d’une offre publique d’achat ou d’échange
13.3 (ancien DG)
Sans objet (salariés)